醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,產(chǎn)品適用范圍： 植入性實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。 無菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第四類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,申報(bào)條件 申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件： 1企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建 立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上； 2通過試運(yùn)

2、行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作； 3已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有發(fā)生變化的除外）； 4已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn) 5已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體檢查主要程序 10個(gè)工作日30個(gè)工作日10個(gè)工作日按計(jì)劃、6個(gè)月 申請(qǐng)和檢查審核 現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查結(jié)論 監(jiān)督檢查 企業(yè)自查 提前5個(gè)工作日告知 需整改復(fù)查的， ?。▍^(qū)、市）局制 企業(yè)申請(qǐng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間2 3天 企業(yè)應(yīng)6個(gè)月內(nèi)提交 定計(jì)劃 企業(yè)申請(qǐng) 結(jié)束后5個(gè)工作日，

3、復(fù)查，收到申請(qǐng)后30個(gè) 國家、省重點(diǎn)監(jiān)管 省局形式審查（10、5）檢查報(bào)送有關(guān)資料 工作日內(nèi)完成 目錄品種，每年至 國家局認(rèn)證中心 未通過的企業(yè)， 少一次 資料審核（10） 6個(gè)月后可重新申請(qǐng) 首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的 第二、三類產(chǎn)品， 生產(chǎn)6個(gè)月內(nèi)進(jìn)查 正式 行復(fù),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題 如實(shí)記錄在醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 表,主要程序 制定計(jì)劃 首次會(huì)議 檢查 內(nèi)部會(huì)議 本次會(huì)議 組長負(fù)責(zé),檢查組 填寫醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表 填寫醫(yī)療器械 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng) 檢查意見表,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,檢查結(jié)論,通過檢查 1

4、、發(fā)放醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 結(jié)果通知書 2、通知書有效期4年,整改后復(fù)查 1、6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查 申請(qǐng)和整改報(bào)告 2、復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申 請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi) 完成 3、整改復(fù)查仍達(dá)不到 ”通過檢查“標(biāo)準(zhǔn)的， 檢查結(jié)論為”未通過 檢查“,未通過檢查 1/6個(gè)月后，可充新申請(qǐng),10個(gè)工作日內(nèi)提出檢查結(jié)論,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),無菌細(xì)則,植入細(xì)則,評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),其他器械,IVD,無菌器械,植入器械,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,實(shí)施規(guī)范不是GMP認(rèn)證 與藥品GMP比較 藥品 醫(yī)療器械 內(nèi)容不同 生產(chǎn)（軟硬）過程 全過程 法規(guī)地位不同 規(guī)章 規(guī)范性文

5、件 行政許可 行政措施 檢查結(jié)果 發(fā)放藥品GMP證書 出具檢查結(jié)果通知書 出具形式不同,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)注意：現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)處于申請(qǐng)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人以及與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等人員應(yīng)在崗。,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循何原則： 對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬級(jí)下局部百級(jí)的無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的，無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)），陽性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；

6、如陽性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測(cè)能力：無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目中有關(guān)無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)；工藝用水、潔凈間環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)。企業(yè)應(yīng)具備與檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的設(shè)備。,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行參數(shù)放行： 對(duì)于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定的無菌檢驗(yàn)如對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；如規(guī)定檢測(cè)生物指示劑（菌片）

7、，企業(yè)除對(duì)滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證外，可采取檢測(cè)菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。,市局關(guān)于GMP明確的幾點(diǎn)意見,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用的工藝用水：無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)討論,資源管理 文件和記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)管理 監(jiān)視和測(cè)量 銷售和服務(wù) 不合格品控制 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 分析和改進(jìn),GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)討論,設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)：包括策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改。一次性企業(yè)更應(yīng)注重產(chǎn)品生產(chǎn)中的技術(shù)支持。 注意點(diǎn)：管理程序，具體文件，研發(fā)記錄；市場(chǎng)分析報(bào)告，輸入信息，風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告等。 提示：產(chǎn)品的包裝

8、標(biāo)識(shí)，是否考慮了設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、法規(guī)要求等。 風(fēng)險(xiǎn)管理（是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程）,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)討論,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)討論,國際上對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的原則認(rèn)識(shí) 所有國家需要進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理 醫(yī)療器械必須是安全的； 當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的需求更高于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)； 必須進(jìn)行醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管； 不良事件報(bào)告； 采取預(yù)防糾正措施； 確定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理程序。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系規(guī)范的關(guān)系 在新修訂的GB/T19001-2008版質(zhì)量管理體系要求中，首次引入了”風(fēng)險(xiǎn)“的概念。提出”一個(gè)組織質(zhì)量管理體的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

9、“ 這里的”風(fēng)險(xiǎn)“可能是內(nèi)外部環(huán)境帶來的，所以是個(gè)大概念。 GB/T19001又規(guī)定”統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的“。所以形式上沒有規(guī)定。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,風(fēng)險(xiǎn)管理與醫(yī)療器械不良事件與再評(píng)價(jià)關(guān)系 通過產(chǎn)品不良事件造成的危害程度來控制醫(yī)療器械不良事件處理程序； 通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),風(fēng)險(xiǎn)管理,不良事件,質(zhì)量管理體系,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的幾個(gè)認(rèn)識(shí)問題 關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理： 1、風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)保障人類生命安全十分重要； 2、 風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)

10、醫(yī)療器械生命周期全過程的控制； 3、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)水平和質(zhì)量管理的實(shí)質(zhì)性提高； 4、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是強(qiáng)化醫(yī)療器械行政監(jiān)管的有效措施；,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,風(fēng)險(xiǎn)管理定義：用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理防止、程序及其事件的運(yùn)用系統(tǒng) 風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)核心風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)管理的決策基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目的風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)循環(huán)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)管理的形式結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)過程，是由許多過程組成的。定義中列出了5個(gè)過程： 風(fēng)險(xiǎn)分析過程； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程； 風(fēng)險(xiǎn)控制過程； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)；

11、 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 前三個(gè)過程是基本過程，后兩個(gè)過程是一種監(jiān)視和反饋過程，使得整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程形成了閉環(huán),風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,生產(chǎn) 信息,生產(chǎn) 后 信息,新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn),設(shè)計(jì)更改,采購變更或新的材料,生產(chǎn)過程控制的數(shù)據(jù),產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的趨勢(shì)分析,產(chǎn)品儲(chǔ)存或留樣的分析,操作者或使用者的抱怨,安裝維護(hù)人員的抱怨,同類產(chǎn)品的警告信息,不良事件報(bào)告,定期的使用情況跟蹤報(bào)告,質(zhì)量管理體系,上市后信息,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 散：散落在顧客反饋和監(jiān)視控制程序、忠告性通知和報(bào)告控制程序等 疏：內(nèi)容要按照不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法。如：定義、報(bào)告原則

12、虛：執(zhí)行上不連續(xù)。如：再評(píng)價(jià)，啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序、評(píng)價(jià)方法等,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,例：顧客抱怨 文件-明確責(zé)任部門和責(zé)任人、明確顧客抱怨的登記、調(diào)查、處理、答復(fù)，分析、報(bào)告、記錄。 記錄-有登記、有傳遞、有分析、有處理、有結(jié)果。 注意點(diǎn)：記錄的完整性，記錄的方式，防止有的抱怨不作記錄,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,不合格管理： 文件-責(zé)任部門、責(zé)任人，對(duì)產(chǎn)品不合格的識(shí)別，評(píng)審，標(biāo)識(shí)，控制，處理，記錄； 現(xiàn)場(chǎng)：文件、記錄，核對(duì)處理過程，分析，結(jié)果和采取的糾正措施；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否建立了不合格品德存放區(qū)域。 關(guān)注點(diǎn)：產(chǎn)品生產(chǎn)控制、顧客質(zhì)量信息的反饋與發(fā)現(xiàn)不合格能力之間的關(guān)系，記錄的完整性，真實(shí)性，處理過程的描述

13、（是否涉及資源），糾正的結(jié)果是否驗(yàn)證。例：內(nèi)審、外審、藥監(jiān)局檢查提出問題是否按程序文件執(zhí)行了控制,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,數(shù)據(jù)分析： 文件-明確管理部門、分析的工具、方法、應(yīng)用范圍，培訓(xùn)要求等。 查驗(yàn)：是否可以從管理評(píng)審，各項(xiàng)記錄中查看數(shù)據(jù)分析，查看數(shù)據(jù)分析結(jié)果的使用情況，以此判斷本企業(yè)體系改進(jìn)和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。 例：供應(yīng)商材料合格率情況分析，只對(duì)某幾個(gè)重點(diǎn)，檢驗(yàn)合格量/幾家，100%,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,糾正措施： 說明：結(jié)合對(duì)不合格的管理，對(duì)數(shù)據(jù)分析的掌握和所采取糾正措施的效果是保證企業(yè)體系運(yùn)行正常和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的有效途徑 文件-明確部門，責(zé)任人，途徑，驗(yàn)證。 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)：文件，記錄，驗(yàn)證資

14、料。核對(duì)相關(guān)記錄，證實(shí)糾正措施的有效性（查風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估）。 關(guān)注點(diǎn)：追溯糾正措施的過程（尤其是需要?jiǎng)佑觅Y源的），關(guān)注其發(fā)現(xiàn)問題，采取措施的能力。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,預(yù)防措施: 說明：預(yù)防措施企業(yè)往往理解不透，即使采用了也很少能提供書面證實(shí)的。采取預(yù)防措施需要策劃過程，大部分需要一定得資源。 文件-明確部門，責(zé)任人，信息源（作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客投訴）途徑，驗(yàn)證。 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)：文件，記錄，驗(yàn)證資料。核對(duì)相關(guān)記錄，證實(shí)預(yù)防措施的有效性。 關(guān)注點(diǎn)：追溯預(yù)防措施的過程（尤其是需要?jiǎng)佑觅Y源的），關(guān)注其發(fā)現(xiàn)問題，采取措施的能力。,GMP重點(diǎn)環(huán)節(jié)研討,銷售和服務(wù)：銷售商的管理（法規(guī)要求） 其他：記錄或規(guī)定是否按文件或法規(guī)要求：如質(zhì)量記錄、保存期限”3“年，依據(jù)，數(shù)字一定要有出處。不要出現(xiàn)：定期、 驗(yàn)證與確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)管理幾乎貫穿整個(gè)GMP過程 關(guān)注原始數(shù)據(jù)的記錄和保存、分析 留樣,