潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案通過BSI和華光審核.docx

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1、文件編號 潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案 文件名稱：潔凈室空調凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號：XXXXXX 編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 一、設備基本情況： 1、系統(tǒng)概述 1.1本公司空調凈化系統(tǒng)分為生產車間潔凈區(qū)空調系統(tǒng)（JK-1,JK-3）和微生物室潔凈區(qū)空調系統(tǒng)（JK-2）兩部份，生產車間潔凈區(qū)面積約XXm2，微生物室潔凈區(qū)面積約XXXm2。

2、這三套空調凈化系統(tǒng)JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已經完成安裝。由XXXXXXXXX有限公司負責安裝調試。此次驗證針對廠房凈化工程技術改造后進行驗證。 生產車間潔凈區(qū)空氣凈化過程為：新風初效過濾 表冷加熱器 風機輔助加熱器 加濕中效過濾 高效過濾 室內 正壓風量 排至室外（回風經回風管進入組合式空調機組初效過濾器前再循環(huán)）。微生物室潔凈區(qū)的空氣凈化過程為：新風初效過濾 表冷擋水風機 輔助加熱器 加濕中效過濾 高效過濾 室內 正壓風量 排至室外/陽性對照室全排（負壓）

3、。新空氣經過空調凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈室的空氣塵埃粒子、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產品生產、實驗室檢測要求。萬級亂流型，采用頂送風下側回風方式，換氣次數：萬級≥25次/h。凈化空調系統(tǒng)通過對系統(tǒng)內各區(qū)域的送風、回風及排風風量的調節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間以及室內外壓差要求。 1.2.潔凈區(qū)的技術參數： 潔凈級別 換氣次數（次/h） 溫度（℃） 濕度（﹪RH） 萬級 ≥25 18-28 45-65 2、機組情況 2.1生產車間及微生物室潔凈區(qū)空調機組： 設備名稱 模塊式風冷冷熱水機組, 風冷管道式空調機組 設備編號 XXXXX 出廠編號 XXXXXXXX 型號

4、 XXXXXX 出廠日期 XXXXXX.XX 生產廠家 XXXXXX有限公司 供貨廠家 XXXXXX有限公司 使用部門 生產部 管理員 XXXXX 二、驗證目的 1、檢查并確認空調凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設計標準和GMP 要求。 2、檢查并確認空調系統(tǒng)的空氣環(huán)境各項指標是否滿足生產、設計和說明書的要求。 3、確認操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行。 三、適用范圍 本方案適用于本公司內部HVAC系統(tǒng)的安裝、調試、運行過程的驗證。 四、驗證小組人員與職責分配 小組職務 姓名

5、所在部門 職務 組長 生產部 組員 設備部 組員 生產部 組員 品質部 1、驗證小組人員職責： 組長：負責驗證方案，驗證報告的審核；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作。 組員：分別負責驗證方案中的預確認、安裝確認和運行、性能確認具體工作。 2、驗證工作中各部門責任： 品質部：負責驗證方案的起草、組織驗證方案的的實施；組織驗證方案、驗證報告的會審，會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督；負責驗證的協(xié)調工作，保證驗證實施過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責組織潔凈室的溫度、濕度、風速、壓差的測試并填寫記錄；負責組織潔凈室的

6、懸浮粒子數、微生物的測定并填寫記錄；負責HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目和驗證周期的確認；起草有關檢驗標準操作規(guī)程。 設備部：負責設備的安裝、調試及儀器儀表的校正；建立設備檔案，負責收集驗證記錄；負責起草HVAC系統(tǒng)的操作維護、清潔的作業(yè)指導；負責HVAC系統(tǒng)的操作維護、清潔工作。 生產部：負責潔凈室的溫度、相對濕度及壓差的記錄：負責潔凈室的清潔工作，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設計要求；負責潔凈室配合設備部做好驗證方案實施的組織工作。 五、進度計劃 驗證小組提出完整的驗證計劃，經總經理批準后實施，整個驗證活動分四個階段完成。 安裝確認：從XXXX年 XX月XX日至XXXX年XX月 XX日

7、 運行確認：從XXXX年 XX月XX 日至XXXX年XX月 XX 日 性能確認：從XXXX年 XX月 XX日至XXXX年 XX月 XX日 起草報告：從XXXX年 XX月 XX日至XXXX年 XX月 XX日 六、驗證標準 項目潔凈級別 10000級 100000級 換氣次數/h ≥25次 ≥15次 正壓差 不同級別潔凈區(qū)壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不小于10 Pa. 塵埃粒子 ≥0.5um ≤350000 ≤3500000 ≥5um ≤2000 ≤20000 沉降菌 ≤3 ≤10 溫度 18-28℃ 18-28℃ 相對濕度

8、 45-65％ 45-65％ 七、驗證用儀器儀表的校驗 為保證測量數據的準確可靠，必須對安裝在設備及設施上的儀器儀表以及本公司負責進行監(jiān)測項目所需的儀器、儀表進行校驗。（儀器儀表校驗情況記錄于附件1） 八、安裝確認 對預安裝設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，檢查空調系統(tǒng)在安裝環(huán)境下的適應性，證實空調系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設備技術資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計要求。 1、空調機組性能參數的確認 根據提供蘇州市金凈凈化設備科技有限公司的竣工資料，對空調機組的技術參數進行核實，核實內容包括：所選擇的空調機組的風量和風壓、冷卻段冷凝水排放能力、過濾器的配置等。接受標準：風

9、機的風量和風壓符合設計要求的總風量和風壓，空調機組的冷卻段的能力符合設計的要求。（空調機組性能參數確認記錄見附件2） 2、室外機和空氣處理機組安裝的確認 室外機和空氣處理機組已安裝，由設備部人員檢查各功能段排列順序應與設計圖紙相符，檢查其安裝是否符合設計和安裝規(guī)范（包括冷凝器、蒸發(fā)器管道的連接及機組的電氣連接要符合使用說明書的有關要求檢查安裝是否符合設計和安裝規(guī)范）。（室外機和空氣處理機組安裝確認記錄見附件3） 3、風管、通風系統(tǒng)部件的制作與安裝確認 由設備部根據設計方案及技術參數、供應商提供的技術資料等對送回風管道、風閥、高效送風口等材質與加工質量進行逐一核對檢查，應符合設計標準、G

10、MP要求。如有項目不符合規(guī)定的，由設備部負責聯系供應商予以更換或改善。（風管、通風系統(tǒng)部件的制作與安裝確認記錄見附件4） 4、風管、空調設備清潔的確認 風管清潔的確認是在安裝過程中完成的。通風管道安裝前，要用中性清潔劑或酒精將內壁擦拭干凈，用白色無脫落纖維抹布擦拭，目檢無油無灰塵后在風管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝，塑料薄膜封口一旦被損壞，就必須重新清洗，重新檢驗。安裝過程中不能把己清洗好的風管弄臟?？照{機箱要用中性清潔劑或酒精進行清潔，再更換初效及中效過濾器，風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。（風管、空調設備清潔確認記錄見附件5） 5、風管的檢漏 空調凈化系統(tǒng)

11、通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查，檢查方法采用漏光測試法：將燈泡（電壓不大于36V，功率在100W 以上，帶保護罩）置于風管內側，外側應為黑暗環(huán)境，光源沿著被測部位與接縫緩慢移動，無光線射出。漏光試驗中的漏光點均應進行密封處理。對于原生產車間空調凈化系統(tǒng)通風管道未改動已安裝保溫層部分須在改造前運行空調采用外部漏風檢查，如聽到漏風聲，均應作記號以便在施工中維修。（風管檢漏記錄見附件6） 6、高效過濾器的安裝及泄漏確認： 6.1安裝前必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈，凈化空調系統(tǒng)內部如有積塵，應再次清掃、擦凈，達到清潔要求。 6.2潔凈室及空調凈化系統(tǒng)達到要求后，應開

12、啟風機至少12小時后，再對潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風機運行，直至確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。 6.3高效過濾器安裝前，必須在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查，查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚尺寸是否符合要求，框架有無銹斑，有無產品合格證等。 6.4安裝時，外框上箭頭應和氣流方向一致。 6.5高效過濾器檢漏的目的是通過對泄漏量測試，發(fā)現高效過濾器及其安裝過程存在的缺陷，以便采取補救措施。測試方法：用粒子計數儀采樣器放在被檢部位下2-3cm處，以不超過2cm/s移動速度對被檢過濾器的整個斷面、封頭、邊框掃描進行檢查，以粒子計數儀無脈沖現象

13、為合格。(高效過濾器的安裝與泄漏確認記錄見附件7) 7、起草標準操作文件： 中央空調的操作、維護作業(yè)指導 8、安裝確認結論： 空調凈化系統(tǒng)驗證報告 九、運行確認 運行確認是在設備運行狀態(tài)下，對空調機組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查，并將實際檢測結果與工藝要求及設備設計參數進行對比，并根據對比結果總結該設備的運行確認。目的是為證明空調凈化系統(tǒng)是否達到設計要求及生產工藝要求。 在運行確認階段，所有的空調設備必須開動，與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力。 空氣凈化系統(tǒng)運行確認的主要內容：空調機組運行的確認，高效過濾器的風速，房間

14、靜壓差、溫度與相對濕度的測試，自凈時間。 1、空調機組運行的確認： 1.1 運行前，首先檢查供電電源是否正常，點動接通電源后檢查送風機葉輪旋轉方向是否正確、運行是否正常。 1.2測量風機電機運轉電壓、電流。 1.3 更換新的初、中效過濾器，檢查記錄初、中效過濾器的阻力（過濾器的壓差） 1.4 檢查冷卻風機運轉方向 1.5檢查壓縮機運轉情況（包括電壓、電流、機體溫度、吸排氣壓力等）是否正常，必要時添加R22氟利昂。 排氣壓力（高壓）范圍：1.6-1.9MPa 吸氣壓力（低壓）范圍：0.3-0.5 MPa 壓縮機三相電流不平衡應小于5% 1.6 復核空調系統(tǒng)的操作、維護作業(yè)指導

15、的適用性和合理性。(空調機組運行確認見附件8) 2、高效過濾器風速測定： 測試的目的是通過風速的測定計算證明空調系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量，再根據各房間實際風量和體積計算出換氣次數，證明系統(tǒng)的換氣次數符合潔凈區(qū)的設計要求，若有偏差，應調整相應的風閥使系統(tǒng)符合設計標準要求 使用風速儀對潔凈區(qū)各房間進行測試，換氣次數和風量應符合設計要求。 標準：各風口的風量：在設計風量的85%-115% 換氣次數：萬級：≥25次/小時 換氣次數的計算：n=（L1+L2+…Ln）/AH 式中： n——換氣次數（次/h） L1+L2+…Ln——房間各送風口的送風量（m3/h）

16、 A——房間面積（m2） H——房間高度（m） （高效過濾器風量確認記錄見附件9） 3、房間靜壓差和溫濕度的測定： 3.1房間靜壓差： 在風量測定后進行，房間靜壓差測定目的是查明潔凈室空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間或潔凈室與一般房間之間是否保持一定的壓差。 ●測試儀表：潔凈室壓差計。 ●測試方法：應在所有房間的門關閉時進行，有排風時，應在最大排風量條件下進行，并從平面最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差。 ●檢測頻率：每日上、下午各檢測、記錄1次，記錄三周。 ●室內相鄰不同級別房間的靜壓絕對值應＞5Pa,潔凈室與室外大氣靜壓應＞1

17、0Pa，潔凈走廊與其他潔凈室的壓差也應＞5Pa，設直排風口的潔凈室靜壓差要小于鄰近潔凈房間。 根據測定結果適當調整空調系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標準要求，一旦調整好就不能再動。 3．2房間溫濕度的測定： 房間溫濕度的測定是確認空調系統(tǒng)具有將潔凈室溫度、相對濕度控制在設計要求范圍的能力，溫濕度的測定應在風壓調整合格后進行。 ●測試儀表：潔凈室溫濕度表。 ●測定方法：溫濕度表置于室中心或具有代表性的工作區(qū)域中心。 ●標準：溫度18-28℃，相對濕度 45-65% ●頻率：與風壓測試同步進行，每日上、下午各檢測、記錄1次，記錄三周。 (潔凈室壓差和溫濕度監(jiān)測記錄見附件10)

18、4、自凈時間測試： 自凈時間測試的目的是確認系統(tǒng)在受到來自內部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。 ●測試儀表：懸浮粒子計數器 ●測試方法：潔凈室自凈時間的測定應在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機運行，將懸浮粒子計數器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內粒子濃度，以一分鐘的間隔測量，當粒子數不再降低且在合格范圍內即為自凈時間，確定測試結果是否符合設計要求。 ●選換氣次數、風速、風量相對較差的房間和關鍵控制的進行自凈驗證。（潔凈室自凈時間測試記錄見附件11） 5、運行確認結論： 空調凈化系統(tǒng)驗證報告 十、性能確認 性能確認的目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測

19、，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。性能確認在動態(tài)或模擬全負荷運轉的情況下進行 性能確認周期：HVAC系統(tǒng)運行3個星期，分為3個周期，每個周期7天。 性能確認內容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。懸浮粒子的測定應在空調調試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應在懸浮粒子測定結束，房間消毒后進行。 1、懸浮粒子的測定： 懸浮粒子的測定目的是通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即

20、在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室（區(qū)）內沒有生產人員及生產活動的情況下進行測試。 ●測試儀器：塵埃粒子計數器 ●測試方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010進行。 ●接受標準：懸浮粒子潔凈度級別的結果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》規(guī)定。 ●檢測頻率：每周一次（懸浮粒子測試記錄見附件12） 2、微生物（沉降菌）的測定： 微生物（沉降菌）的測定目的是確認生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。本驗證采用沉降菌測定方法，沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿min）]。

21、●主要測定設備：Φ90mm150mm玻璃培養(yǎng)皿和胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基。 ●測試方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010進行。 ●接受標準：微生物（沉降菌）的測定的結果評定，參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》規(guī)定。 ●檢測頻率：每周一次（沉降菌測試結果記錄見附件13） 3、HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 3.2必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。 3.

22、3若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調整系統(tǒng)運行參數或對系統(tǒng)進行處理。 若在聯系運行三個周期中，懸浮粒子數、沉降菌數、壓差均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經歷了季節(jié)變化，才能全面評價系統(tǒng)對潔凈區(qū)溫度與相對濕度的控制能力。 4、性能確認結論： 空調凈化系統(tǒng)驗證報告 十一：偏差分析 按照設計方案對HVAC系統(tǒng)進行安裝及運行確認，在確認的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 十二：驗證結果評價及結論 在

23、以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準一致,則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，由驗證委員會審核批準后方可投入生產。 十三：擬定日常監(jiān)測及再驗證周期 根據驗證結果及相關要求擬定日常監(jiān)測及再驗證周期。 驗證記錄空白樣張：附件1—附件13 附件1 相關儀器儀表校驗記錄 編號 儀器儀表名稱及型號 是否校驗 結果 備注 1 溫/濕度計 是 否 合格 不合格 2 風速儀 是 否 合格 不合格 3 壓差表 是 否 合格

24、 不合格 4 塵埃粒子計數器 是 否 合格 不合格 5 萬用表 是 否 合格 不合格 結論 偏差說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件2 空調機組性能參數確認記錄 型號 機組技術參數 與設計要求比較 JK-1 風量： 23680~61580M3/H 機外余壓： 1223~1815 Pa 符合 不符合 送風電機型號：Y2-180L-4 電機功率：22 KW(42.95A

25、) 風機型號：SYQ 800K 符合 不符合 初效過濾器：G4 板式 12只 中效過濾器：F7 袋式 12只 符合 不符合 電加熱：45kw 電機加濕器：BHD-02A-40 額定加濕量40KG/H 符合 不符合 內置式臭氧發(fā)生器：SY-K80 臭氧產量：80G/H 功率2KW 符合 不符合 JK-2 送風機：3kw 風量：3600m3/h， 風壓：800pa 符合 不符合 初效過濾器：G4 90*590*390-6P 中效過濾器：F6 90*590*390-6P

26、符合 不符合 電加熱：8kw 加濕功率：3KW 加濕量：4kg/h 符合 不符合 內置式臭氧發(fā)生器：SY-K80 臭氧產量：20G/H 功率0.5KW 符合 不符合 JK-3 送風機：11kw 送風電機型號：KKF500 風量：14040M3/H， 風壓：1530pa 符合 不符合 初效過濾器：615*515*420*5袋 中效過濾器：615*515*420*5袋 符合 不符合 電加熱：24kw 加濕功率：11.25KW 加濕量：15kg/h 符合 不符合 內置式臭氧發(fā)生器：JF-K-60

27、 臭氧產量：60G/H 功率1KW 符合 不符合 模塊外機 室外機：KMSO40DR1、KMSO40DR2 每臺制冷量65 KW 供冷量： 130KW 功率：20.8KW 加熱功率： 144KW 功率：20.3KW 符合 不符合 風冷外機 室外機：KSA200BRD 制冷量52KW 供冷量： 52KW 功率：20.1KW 加熱功率： 58KW 功率：19.5KW 符合 不符合 評價結果 偏差說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期：

28、 附件3 模塊式外機和空氣處理機組（JK-1）安裝確認記錄（1） 項目 要求 檢查情況 位置 機組安裝于正確位置，基礎位置、長寬、標高符合設計要求 合格 不合格 組裝 各功能段排列順序與設計圖紙相符 合格 不合格 各功能段之間的連接嚴密無漏風 合格 不合格 風管與空調機組的聯接為帆布軟接 合格 不合格 檢視門及門框平正、牢固、開關靈活 合格 不合格 表冷器的冷凝水盤設有效水封，排水暢通 合格 不合格 冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴密 合格 不合格

29、 加濕器噴管與機組壁板間應做絕熱、密封處理 合格 不合格 風機安裝符合要求，轉動靈活 合格 不合格 初、中效過濾器安裝符合要求 合格 不合格 電氣 電源380v/50hz , 三相五線制供電 合格 不合格 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 合格 不合格 電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管 合格 不合格 電控柜內電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范 合格 不合格 結論 偏差 說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件3 模

30、塊式外機和空氣處理機組（JK-2）安裝確認記錄（2） 項目 要求 檢查情況 位置 機組安裝于正確位置，基礎位置、長寬、標高符合設計要求 合格 不合格 組裝 各功能段排列順序與設計圖紙相符 合格 不合格 各功能段之間的連接嚴密無漏風 合格 不合格 風管與空調機組的聯接為帆布軟接 合格 不合格 檢視門及門框平正、牢固、開關靈活 合格 不合格 表冷器的冷凝水盤設有效水封，排水暢通 合格 不合格 冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴密 合格 不合格 加濕器噴管與機組壁板間應做絕熱、密封處理 合格 不合格 風機安裝符合要求，轉

31、動靈活 合格 不合格 初、中效過濾器安裝符合要求 合格 不合格 電氣 電源380v/50hz , 三相五線制供電 合格 不合格 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 合格 不合格 電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管 合格 不合格 電控柜內電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范 合格 不合格 結論 偏差 說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件3 風冷式外機和空氣處理機組（JK-3）安裝確認記錄（3） 項目 要求 檢查情況 位置

32、 機組安裝于正確位置，基礎位置、長寬、標高符合設計要求 合格 不合格 組裝 各功能段排列順序與設計圖紙相符 合格 不合格 各功能段之間的連接嚴密無漏風 合格 不合格 風管與空調機組的聯接為帆布軟接 合格 不合格 檢視門及門框平正、牢固、開關靈活 合格 不合格 表冷器的冷凝水盤設有效水封，排水暢通 合格 不合格 冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴密 合格 不合格 加濕器噴管與機組壁板間應做絕熱、密封處理 合格 不合格 風機安裝符合要求，轉動靈活 合格 不合格 初、中效過濾器安裝符合要求 合格 不合格 電

33、氣 電源380v/50hz , 三相五線制供電 合格 不合格 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 合格 不合格 電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管 合格 不合格 電控柜內電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范 合格 不合格 結論 偏差 說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件4 JK-1風管、通風系統(tǒng)部件的制作與安裝確認記錄（1） 項目 要求 檢查情況 風管 風管材質 優(yōu)質鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷

34、合格 不合格 風管法蘭 熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不應大于120 mm 合格 不合格 風管連接 采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封 合格 不合格 風管法蘭墊料 采用5-8mm閉孔海綿膠板，接頭采用榫形或楔形連接 合格 不合格 風管保溫材料 橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進行） 合格 不合格 風管走向 符合設計圖紙要求，外表面平整無破損 合格 不合格 防火閥 采用消防合格產品，安裝正確不得裝反，須設單獨支架，易熔件應在系統(tǒng)安裝后裝入 合格 不合格 風閥與送風口部件 活動

35、件、固定件及拉桿應采用有色金屬材料制作，碳鋼則應做相應的防腐處理，風閥的軸與閥體連接處，應有密封措施，葉片開啟角度應有明顯標記 合格 不合格 回風窗 框架平整完好，過濾網無破損，葉片角度開啟自如，安裝后與維護結構間應密封處理 合格 不合格 新風口 百葉窗材質采用鋁合金，窗口內設防蟲網，新風口底部距室外地面大于2.5米 合格 不合格 高效過濾器 有產品合格證，技術性能符合設計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和氣流方向應一致。須系統(tǒng)連續(xù)試運行時間為12-24h達到清潔要求后安裝 合格 不合格 結論 偏差說明

36、 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件4 JK-2風管、通風系統(tǒng)部件的制作與安裝確認記錄（2） 項目 要求 檢查情況 風管 風管材質 優(yōu)質鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷 合格 不合格 風管法蘭 熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不應大于120 mm 合格 不合格 風管連接 采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封 合格 不合格 風管法蘭墊料 采用5-8mm閉孔海綿膠板，接頭采用榫形或楔形連接 合格 不合格 風管保溫材料 橡塑海綿（

37、保溫工作須在漏光檢查后進行） 合格 不合格 風管走向 符合設計圖紙要求，外表面平整無破損 合格 不合格 防火閥 采用消防合格產品，安裝正確不得裝反，須設單獨支架，易熔件應在系統(tǒng)安裝后裝入 合格 不合格 風閥與送風口部件 活動件、固定件及拉桿應采用有色金屬材料制作，碳鋼則應做相應的防腐處理，風閥的軸與閥體連接處，應有密封措施，葉片開啟角度應有明顯標記 合格 不合格 回風窗 框架平整完好，過濾網無破損，葉片角度開啟自如，安裝后與維護結構間應密封處理 合格 不合格 新風口 百葉窗材質采用鋁合金，窗口內設防蟲網，新風口底部

38、距室外地面大于2.5米 合格 不合格 高效過濾器 有產品合格證，技術性能符合設計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和氣流方向應一致。須系統(tǒng)連續(xù)試運行時間為12-24h達到清潔要求后安裝 合格 不合格 結論 偏差說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件4 JK-3風管、通風系統(tǒng)部件的制作與安裝確認記錄（3） 項目 要求 檢查情況 風管 風管材質 優(yōu)質鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷 合格 不合格 風管法蘭 熱軋等邊角鋼，翻邊鉚

39、接法蘭，螺栓間距不應大于120 mm 合格 不合格 風管連接 采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封 合格 不合格 風管法蘭墊料 采用5-8mm閉孔海綿膠板，接頭采用榫形或楔形連接 合格 不合格 風管保溫材料 橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進行） 合格 不合格 風管走向 符合設計圖紙要求，外表面平整無破損 合格 不合格 防火閥 采用消防合格產品，安裝正確不得裝反，須設單獨支架，易熔件應在系統(tǒng)安裝后裝入 合格 不合格 風閥與送風口部件 活動件、固定件及拉桿應采用有色金屬材料制作，碳鋼則應做相應

40、的防腐處理，風閥的軸與閥體連接處，應有密封措施，葉片開啟角度應有明顯標記 合格 不合格 回風窗 框架平整完好，過濾網無破損，葉片角度開啟自如，安裝后與維護結構間應密封處理 合格 不合格 新風口 百葉窗材質采用鋁合金，窗口內設防蟲網，新風口底部距室外地面大于2.5米 合格 不合格 高效過濾器 有產品合格證，技術性能符合設計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和氣流方向應一致。須系統(tǒng)連續(xù)試運行時間為12-24h達到清潔要求后安裝 合格 不合格 結論 偏差說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期

41、： 附件5 風管、空調設備清潔確認記錄 清洗方法 中性清洗劑洗刷內表面并干燥 檢查方法 目測干凈，用濾紙擦拭后，濾紙清潔干燥，不變污變濕 項目 抽檢范圍 檢查結果 風管吊裝前檢查 生產車間潔凈區(qū)送風主管，兩端塑料密封好 合格 不合格 生產車間潔凈區(qū)回風主管，兩端塑料密封好 合格 不合格 生產車間潔凈區(qū)送風支管，兩端塑料密封好 合格 不合格 生產車間潔凈區(qū)回風支管，兩端塑料密封好 合格 不合格 微生物室潔凈區(qū)回風主管，兩端塑料密封好 合格 不合格 微生物室潔凈區(qū)送風支管，兩端塑料密封好 合格

42、 不合格 微生物室潔凈區(qū)回風主管，兩端塑料密封好 合格 不合格 微生物室潔凈區(qū)回風支管，兩端塑料密封好 合格 不合格 空氣處理機組 JK-1機組的進風段 合格 不合格 JK-1機組的初效過濾段 合格 不合格 JK-1機組的表冷加熱段 合格 不合格 JK-1機組的風機段 合格 不合格 JK-1機組的加熱、加濕段 合格 不合格 JK-1機組的中效出風段 合格 不合格 JK-2機組的初效過濾段 合格 不合格 JK-2機組的表冷擋水段 合格 不合格 JK-2機組

43、的風機段 合格 不合格 JK-2機組的加熱段 合格 不合格 JK-2機組的中效出風段 合格 不合格 JK-3機組的進風段 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 JK-3機組的初效過濾段 JK-3機組的表冷加熱段 JK-3機組的風機段 JK-3機組的加熱、加濕段 JK-3機組的中效出風段 結論 偏差說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期：

44、 附件6 風管檢漏記錄 檢測方法 漏光法 檢測條件及標準 在無光條件下，用帶保護罩的36V/ 100W燈泡在風管內緩慢拉動，目檢無透光現象即為合格 項目 漏光（風）點個數 查結果 1 生產車間潔凈區(qū)送風主管 合格 不合格 2 生產車間潔凈區(qū)回風主管 合格 不合格 3 生產車間潔凈區(qū)送風支管 合格 不合格 4 生產車間潔凈區(qū)回風支管 合格 不合格 5 微生物室潔凈區(qū)回風主管 合格 不合格 6 微生物室潔凈區(qū)回風主管 合格 不

45、合格 7 微生物室潔凈區(qū)送風支管 合格 不合格 8 微生物室潔凈區(qū)回風支管 合格 不合格 結論 偏差說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件7 高濾器安裝與泄漏確認記錄（1） 位置 房間 高效規(guī)格及數量 外觀檢查 安裝方向 泄漏檢查 生產車間潔凈區(qū) 女一更 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 洗手 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格

46、 合格 不合格 女二更 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 男一更 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 洗手 0.1024*12 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 男二更 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 手消毒 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 球囊車間 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格

47、 親水涂層 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 潔具間 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 洗衣，整衣 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 電生理車間 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 器具清洗 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 器具存放 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 中轉

48、 0.3969*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 車間一 0.2343*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 車間二 0.3969*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 車間三 0.2343*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 車間四 0.3969*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 準備間 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 精洗 0.2343*1 合格

49、 不合格 合格 不合格 合格 不合格 內包 0.2343*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 潔凈走廊 0.2343*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 結論 偏差說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件7 高濾器安裝與泄漏確認記錄（2） 位置 房間 高效規(guī)格 及數量 外觀檢查 安裝方向 泄漏檢查 微生物室潔凈區(qū) 一更(陽性) 0.1024*1 合格 不

50、合格 合格 不合格 合格 不合格 潔具(陽性) 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 二更(陽性) 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 緩沖(陽性) 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 對照室(陽性) 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 一更（無菌、限度） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 潔具（無菌、限度） 0.10

51、24*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 二更（無菌） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 緩沖（無菌） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 無菌室 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 二更（限度） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 緩沖（限度） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 限度室 0.10

52、24*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 結論 偏差說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件8 空調機組運行確認（1） 空調機組型號 JK-1 序號 檢查項目 規(guī)定要求 實際結果 1 設備潤滑 潤滑部位潤滑良好 2 供電電源 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 3 送風機運轉方向、電壓、電流 方向正確 4 冷卻風機運轉方向、電壓、電流 方向正確 5 壓縮機運行電壓、電流

53、 6 壓縮機吸、排氣壓力 吸氣壓力：0.3-0.5 MPa 排氣壓力：1.6-1.9MPa 7 初效過濾器初阻力(Pa) 8 中效過濾器初阻力(Pa) 9 電極式加濕器 控制蒸汽生產正常 10 臭氧發(fā)生器（KDS-80） 各組臭氧發(fā)生單元工作正常 11 機體 無泄漏 12 自控 能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度 與設定值相符 13 送風機與排風機和防火閥聯鎖 14 空調機組故障能自動報警 15 有不同的管理權限 16 噪音上限 不超過80db 17 空調系統(tǒng)操作、維

54、護作業(yè)指導 合理，操作順暢 結論 偏差說明說明說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件8 空調機組運行確認（2） 空調機組型號 JK-2 序號 檢查項目 規(guī)定要求 實際結果 1 設備潤滑 潤滑部位潤滑良好 2 供電電源 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 3 送風機運轉方向、電壓、電流 方向正確 4 冷卻風機運轉方向、電壓、電流 方向正確 5 壓縮機運行電壓、電流 6 壓縮機吸、排氣壓力 吸氣壓力：0

55、.3-0.5 MPa 排氣壓力：1.6-1.9MPa 7 電極式加濕器 控制蒸汽生產正常 8 移動式臭氧發(fā)生器 各組臭氧發(fā)生單元工作正常 9 機體 無泄漏 10 自控 能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度 與設定值相符 11 送風機與排風機和防火閥聯鎖 12 空調機組故障能自動報警 13 有不同的管理權限 14 噪音上限 不超過80db 15 空調系統(tǒng)操作、維護作業(yè)指導 合理，操作順暢 結論 偏差說明說明說明 確認 檢查人： 日期： 審核人：

56、日期： 附件8 空調機組運行確認（3） 空調機組型號 JK-3 序號 檢查項目 規(guī)定要求 實際結果 1 設備潤滑 潤滑部位潤滑良好 2 供電電源 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 3 送風機運轉方向、電壓、電流 方向正確 4 冷卻風機運轉方向、電壓、電流 方向正確 5 壓縮機運行電壓、電流 6 壓縮機吸、排氣壓力 吸氣壓力：0.3-0.5 MPa 排氣壓力：1.6-1.9MPa 7 電極式加濕器 控制蒸汽生產正常 8 移動式臭氧發(fā)生器 各組臭

57、氧發(fā)生單元工作正常 9 機體 無泄漏 10 自控 能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度 與設定值相符 11 送風機與排風機和防火閥聯鎖 12 空調機組故障能自動報警 13 有不同的管理權限 14 噪音上限 不超過80db 15 空調系統(tǒng)操作、維護作業(yè)指導 合理，操作順暢 結論 偏差說明說明說明 確認 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件9 高效過濾器風量確認記錄（1） 位置 房間 過濾器面積、數量 設計值

58、 測定值 風量m3/h 換氣次數 風量m3/h 換氣次數 生產車間潔凈區(qū) 女一更 0.2343*1 ≥648.70 ≥25次 洗手（女） 0.1024*1 ≥335.40 ≥25次 女二更 0.2343*1 ≥697.45 ≥25次 男一更 0.1024*1 ≥325.65 ≥25次 洗手（男） 0.1024*1 ≥179.40 ≥25次 男二更 0.2343*1 ≥390.00 ≥25次 手消毒 0.1024*1 ≥252.20

59、 ≥25次 洗衣、整衣間 0.2343*1 0.1024*1 ≥852.15 ≥25次 潔具間 0.2343*1 ≥284.70 ≥25次 精洗 0.2343*1 0.1024*1 ≥928.85 ≥25次 器具清洗 0.2343*1 ≥392.60 ≥25次 器具存放 0.1024*1 ≥220.35 ≥25次 中轉 0.3969*2 ≥1711.45 ≥25次 車間一 0.2343*2 ≥1261.65 ≥25次 車間二 0.39

60、69*2 ≥1491.1 ≥25次 車間三 0.2343*2 ≥1267.5 ≥25次 車間四 0.3969*2 ≥1581.45 ≥25次 準備間 0.2343*1 ≥422.50 ≥25次 電生理車間 0.2343*6 0.1024*2 ≥5240.95 ≥25次 親水涂層間 0.3969*1 ≥734.50 ≥25次 球囊車間 0.3969*8 ≥8197.80 ≥25次 內包 0.2343*3 ≥1350.70 ≥25次

61、 潔凈走廊 0.2343*9 0.1024*1 ≥3172.00 ≥25次 結論 偏差說明 確認 檢測人： 日期： 復核人： 日期： 附件9 高效過濾器風量確認記錄（2） 位置 房間 過濾器面積、數量 設計值 測定值 風量m3/h 換氣次數 風量m3/h 換氣次數 微生物室潔凈區(qū) 一更&洗手 （陽性） 0.1024*1 ≥131.30

62、 ≥15次 潔具（陽性） 0.1024*1 ≥81.90 ≥25次 二更（陽性） 0.1024*1 ≥63.05 ≥25次 緩沖（陽性） 0.1024*1 ≥65.00 ≥25次 陽性對照室 0.2343*1 ≥350.35 ≥25次 一更&洗手 0.1024*1 ≥223.60 ≥15次 潔具 0.1024*1 ≥100.75 ≥25次 二更（無菌） 0.1024*1 ≥92.95 ≥25次 緩沖（

63、無菌） 0.1024*1 ≥85.8 ≥25次 無菌室 0.1024*1 ≥274.95 ≥25次 二更（限度） 0.1024*1 ≥92.95 ≥25次 緩沖（限度） 0.1024*1 ≥81.9 ≥25次 限度室 0.2343*1 ≥339.95 ≥25次 結論 偏差說明 確認 檢測人： 日期： 復核人： 日期： Page 29 of 41

64、 附件10 生產車間潔凈區(qū)壓差、溫度和濕度檢查記錄表（1） 序號 檢測點 要求值 日 日 日 日 日 日 日 1 外界/一更（女）壓差 ≥10pa 2 外界/一更（男）壓差 ≥10Pa 3 親水涂層間壓差 ≥10Pa 4 外界/潔凈走廊壓差 ≥10Pa

65、 5 女一更溫度 235℃ 6 洗手溫度 235℃ 7 女二更溫度 235℃ 8 男一更溫度 235℃ 9 洗手溫度 235℃ 10 男二更溫度 235℃ 11 手消毒溫度 235℃

66、 12 洗衣、整衣間溫度 235℃ 13 潔具間溫度 235℃ 14 精洗溫度 235℃ 15 器具清洗溫度 235℃ 16 器具存放溫度 235℃ 17 中轉溫度 235℃ 18 車間一溫度 235℃ 19 車間二溫度 235℃ 20 車間三溫度 235℃ 21 車間四溫度 235℃ 22