潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案通過BSI和華光審核.docx

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1、文件編號 潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件名稱：潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號：XXXXXX 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 一、設(shè)備基本情況： 1、系統(tǒng)概述 1.1本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-1,JK-3）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩部份，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約XXm2，微生物室潔凈區(qū)面積約XXXm2。

2、這三套空調(diào)凈化系統(tǒng)JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已經(jīng)完成安裝。由XXXXXXXXX有限公司負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。此次驗證針對廠房凈化工程技術(shù)改造后進(jìn)行驗證。 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空氣凈化過程為：新風(fēng)初效過濾 表冷加熱器 風(fēng)機輔助加熱器 加濕中效過濾 高效過濾 室內(nèi) 正壓風(fēng)量 排至室外（回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空調(diào)機組初效過濾器前再循環(huán)）。微生物室潔凈區(qū)的空氣凈化過程為：新風(fēng)初效過濾 表冷擋水風(fēng)機 輔助加熱器 加濕中效過濾 高效過濾 室內(nèi) 正壓風(fēng)量 排至室外/陽性對照室全排（負(fù)壓）

3、。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈室的空氣塵埃粒子、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)、實驗室檢測要求。萬級亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式，換氣次數(shù)：萬級≥25次/h。凈化空調(diào)系統(tǒng)通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)風(fēng)量的調(diào)節(jié)來達(dá)到各個不同潔凈級別之間以及室內(nèi)外壓差要求。 1.2.潔凈區(qū)的技術(shù)參數(shù)： 潔凈級別 換氣次數(shù)（次/h） 溫度（℃） 濕度（﹪RH） 萬級 ≥25 18-28 45-65 2、機組情況 2.1生產(chǎn)車間及微生物室潔凈區(qū)空調(diào)機組： 設(shè)備名稱 模塊式風(fēng)冷冷熱水機組, 風(fēng)冷管道式空調(diào)機組 設(shè)備編號 XXXXX 出廠編號 XXXXXXXX 型號

4、 XXXXXX 出廠日期 XXXXXX.XX 生產(chǎn)廠家 XXXXXX有限公司 供貨廠家 XXXXXX有限公司 使用部門 生產(chǎn)部 管理員 XXXXX 二、驗證目的 1、檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求。 2、檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的空氣環(huán)境各項指標(biāo)是否滿足生產(chǎn)、設(shè)計和說明書的要求。 3、確認(rèn)操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運行。 三、適用范圍 本方案適用于本公司內(nèi)部HVAC系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、運行過程的驗證。 四、驗證小組人員與職責(zé)分配 小組職務(wù) 姓名

5、所在部門 職務(wù) 組長 生產(chǎn)部 組員 設(shè)備部 組員 生產(chǎn)部 組員 品質(zhì)部 1、驗證小組人員職責(zé)： 組長：負(fù)責(zé)驗證方案，驗證報告的審核；負(fù)責(zé)組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作。 組員：分別負(fù)責(zé)驗證方案中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運行、性能確認(rèn)具體工作。 2、驗證工作中各部門責(zé)任： 品質(zhì)部：負(fù)責(zé)驗證方案的起草、組織驗證方案的的實施；組織驗證方案、驗證報告的會審，會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證實施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)組織潔凈室的溫度、濕度、風(fēng)速、壓差的測試并填寫記錄；負(fù)責(zé)組織潔凈室的

6、懸浮粒子數(shù)、微生物的測定并填寫記錄；負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目和驗證周期的確認(rèn)；起草有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正；建立設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)收集驗證記錄；負(fù)責(zé)起草HVAC系統(tǒng)的操作維護(hù)、清潔的作業(yè)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作維護(hù)、清潔工作。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)潔凈室的溫度、相對濕度及壓差的記錄：負(fù)責(zé)潔凈室的清潔工作，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設(shè)計要求；負(fù)責(zé)潔凈室配合設(shè)備部做好驗證方案實施的組織工作。 五、進(jìn)度計劃 驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施，整個驗證活動分四個階段完成。 安裝確認(rèn)：從XXXX年 XX月XX日至XXXX年XX月 XX日

7、 運行確認(rèn)：從XXXX年 XX月XX 日至XXXX年XX月 XX 日 性能確認(rèn)：從XXXX年 XX月 XX日至XXXX年 XX月 XX日 起草報告：從XXXX年 XX月 XX日至XXXX年 XX月 XX日 六、驗證標(biāo)準(zhǔn) 項目潔凈級別 10000級 100000級 換氣次數(shù)/h ≥25次 ≥15次 正壓差 不同級別潔凈區(qū)壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不小于10 Pa. 塵埃粒子 ≥0.5um ≤350000 ≤3500000 ≥5um ≤2000 ≤20000 沉降菌 ≤3 ≤10 溫度 18-28℃ 18-28℃ 相對濕度

8、 45-65％ 45-65％ 七、驗證用儀器儀表的校驗 為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測項目所需的儀器、儀表進(jìn)行校驗。（儀器儀表校驗情況記錄于附件1） 八、安裝確認(rèn) 對預(yù)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，檢查空調(diào)系統(tǒng)在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，證實空調(diào)系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計要求。 1、空調(diào)機組性能參數(shù)的確認(rèn) 根據(jù)提供蘇州市金凈凈化設(shè)備科技有限公司的竣工資料，對空調(diào)機組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實，核實內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段冷凝水排放能力、過濾器的配置等。接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)

9、機的風(fēng)量和風(fēng)壓符合設(shè)計要求的總風(fēng)量和風(fēng)壓，空調(diào)機組的冷卻段的能力符合設(shè)計的要求。（空調(diào)機組性能參數(shù)確認(rèn)記錄見附件2） 2、室外機和空氣處理機組安裝的確認(rèn) 室外機和空氣處理機組已安裝，由設(shè)備部人員檢查各功能段排列順序應(yīng)與設(shè)計圖紙相符，檢查其安裝是否符合設(shè)計和安裝規(guī)范（包括冷凝器、蒸發(fā)器管道的連接及機組的電氣連接要符合使用說明書的有關(guān)要求檢查安裝是否符合設(shè)計和安裝規(guī)范）。（室外機和空氣處理機組安裝確認(rèn)記錄見附件3） 3、風(fēng)管、通風(fēng)系統(tǒng)部件的制作與安裝確認(rèn) 由設(shè)備部根據(jù)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對送回風(fēng)管道、風(fēng)閥、高效送風(fēng)口等材質(zhì)與加工質(zhì)量進(jìn)行逐一核對檢查，應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、G

10、MP要求。如有項目不符合規(guī)定的，由設(shè)備部負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商予以更換或改善。（風(fēng)管、通風(fēng)系統(tǒng)部件的制作與安裝確認(rèn)記錄見附件4） 4、風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管清潔的確認(rèn)是在安裝過程中完成的。通風(fēng)管道安裝前，要用中性清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，用白色無脫落纖維抹布擦拭，目檢無油無灰塵后在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝，塑料薄膜封口一旦被損壞，就必須重新清洗，重新檢驗。安裝過程中不能把己清洗好的風(fēng)管弄臟?？照{(diào)機箱要用中性清潔劑或酒精進(jìn)行清潔，再更換初效及中效過濾器，風(fēng)機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。（風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄見附件5） 5、風(fēng)管的檢漏 空調(diào)凈化系統(tǒng)

11、通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查，檢查方法采用漏光測試法：將燈泡（電壓不大于36V，功率在100W 以上，帶保護(hù)罩）置于風(fēng)管內(nèi)側(cè)，外側(cè)應(yīng)為黑暗環(huán)境，光源沿著被測部位與接縫緩慢移動，無光線射出。漏光試驗中的漏光點均應(yīng)進(jìn)行密封處理。對于原生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道未改動已安裝保溫層部分須在改造前運行空調(diào)采用外部漏風(fēng)檢查，如聽到漏風(fēng)聲，均應(yīng)作記號以便在施工中維修。（風(fēng)管檢漏記錄見附件6） 6、高效過濾器的安裝及泄漏確認(rèn)： 6.1安裝前必須對潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。 6.2潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達(dá)到要求后，應(yīng)開

12、啟風(fēng)機至少12小時后，再對潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機運行，直至確認(rèn)整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。 6.3高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚尺寸是否符合要求，框架有無銹斑，有無產(chǎn)品合格證等。 6.4安裝時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。 6.5高效過濾器檢漏的目的是通過對泄漏量測試，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程存在的缺陷，以便采取補救措施。測試方法：用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢部位下2-3cm處，以不超過2cm/s移動速度對被檢過濾器的整個斷面、封頭、邊框掃描進(jìn)行檢查，以粒子計數(shù)儀無脈沖現(xiàn)象

13、為合格。(高效過濾器的安裝與泄漏確認(rèn)記錄見附件7) 7、起草標(biāo)準(zhǔn)操作文件： 中央空調(diào)的操作、維護(hù)作業(yè)指導(dǎo) 8、安裝確認(rèn)結(jié)論： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告 九、運行確認(rèn) 運行確認(rèn)是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對空調(diào)機組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進(jìn)行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計參數(shù)進(jìn)行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 在運行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機組運行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng)速，房間

14、靜壓差、溫度與相對濕度的測試，自凈時間。 1、空調(diào)機組運行的確認(rèn)： 1.1 運行前，首先檢查供電電源是否正常，點動接通電源后檢查送風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向是否正確、運行是否正常。 1.2測量風(fēng)機電機運轉(zhuǎn)電壓、電流。 1.3 更換新的初、中效過濾器，檢查記錄初、中效過濾器的阻力（過濾器的壓差） 1.4 檢查冷卻風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向 1.5檢查壓縮機運轉(zhuǎn)情況（包括電壓、電流、機體溫度、吸排氣壓力等）是否正常，必要時添加R22氟利昂。 排氣壓力（高壓）范圍：1.6-1.9MPa 吸氣壓力（低壓）范圍：0.3-0.5 MPa 壓縮機三相電流不平衡應(yīng)小于5% 1.6 復(fù)核空調(diào)系統(tǒng)的操作、維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)

15、的適用性和合理性。(空調(diào)機組運行確認(rèn)見附件8) 2、高效過濾器風(fēng)速測定： 測試的目的是通過風(fēng)速的測定計算證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量，再根據(jù)各房間實際風(fēng)量和體積計算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)的設(shè)計要求，若有偏差，應(yīng)調(diào)整相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求 使用風(fēng)速儀對潔凈區(qū)各房間進(jìn)行測試，換氣次數(shù)和風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計要求。 標(biāo)準(zhǔn)：各風(fēng)口的風(fēng)量：在設(shè)計風(fēng)量的85%-115% 換氣次數(shù)：萬級：≥25次/小時 換氣次數(shù)的計算：n=（L1+L2+…Ln）/AH 式中： n——換氣次數(shù)（次/h） L1+L2+…Ln——房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量（m3/h）

16、 A——房間面積（m2） H——房間高度（m） （高效過濾器風(fēng)量確認(rèn)記錄見附件9） 3、房間靜壓差和溫濕度的測定： 3.1房間靜壓差： 在風(fēng)量測定后進(jìn)行，房間靜壓差測定目的是查明潔凈室空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間或潔凈室與一般房間之間是否保持一定的壓差。 ●測試儀表：潔凈室壓差計。 ●測試方法：應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時進(jìn)行，有排風(fēng)時，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并從平面最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差。 ●檢測頻率：每日上、下午各檢測、記錄1次，記錄三周。 ●室內(nèi)相鄰不同級別房間的靜壓絕對值應(yīng)＞5Pa,潔凈室與室外大氣靜壓應(yīng)＞1

17、0Pa，潔凈走廊與其他潔凈室的壓差也應(yīng)＞5Pa，設(shè)直排風(fēng)口的潔凈室靜壓差要小于鄰近潔凈房間。 根據(jù)測定結(jié)果適當(dāng)調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求，一旦調(diào)整好就不能再動。 3．2房間溫濕度的測定： 房間溫濕度的測定是確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)具有將潔凈室溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍的能力，溫濕度的測定應(yīng)在風(fēng)壓調(diào)整合格后進(jìn)行。 ●測試儀表：潔凈室溫濕度表。 ●測定方法：溫濕度表置于室中心或具有代表性的工作區(qū)域中心。 ●標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-28℃，相對濕度 45-65% ●頻率：與風(fēng)壓測試同步進(jìn)行，每日上、下午各檢測、記錄1次，記錄三周。 (潔凈室壓差和溫濕度監(jiān)測記錄見附件10)

18、4、自凈時間測試： 自凈時間測試的目的是確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。 ●測試儀表：懸浮粒子計數(shù)器 ●測試方法：潔凈室自凈時間的測定應(yīng)在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度，以一分鐘的間隔測量，當(dāng)粒子數(shù)不再降低且在合格范圍內(nèi)即為自凈時間，確定測試結(jié)果是否符合設(shè)計要求。 ●選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗證。（潔凈室自凈時間測試記錄見附件11） 5、運行確認(rèn)結(jié)論： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告 十、性能確認(rèn) 性能確認(rèn)的目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測

19、，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行 性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)運行3個星期，分為3個周期，每個周期7天。 性能確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。 1、懸浮粒子的測定： 懸浮粒子的測定目的是通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即

20、在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進(jìn)行測試。 ●測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器 ●測試方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010進(jìn)行。 ●接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定。 ●檢測頻率：每周一次（懸浮粒子測試記錄見附件12） 2、微生物（沉降菌）的測定： 微生物（沉降菌）的測定目的是確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。本驗證采用沉降菌測定方法，沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿min）]。

21、●主要測定設(shè)備：Φ90mm150mm玻璃培養(yǎng)皿和胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基。 ●測試方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010進(jìn)行。 ●接受標(biāo)準(zhǔn)：微生物（沉降菌）的測定的結(jié)果評定，參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》規(guī)定。 ●檢測頻率：每周一次（沉降菌測試結(jié)果記錄見附件13） 3、HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 3.2必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 3.

22、3若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 若在聯(lián)系運行三個周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價系統(tǒng)對潔凈區(qū)溫度與相對濕度的控制能力。 4、性能確認(rèn)結(jié)論： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告 十一：偏差分析 按照設(shè)計方案對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行安裝及運行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 十二：驗證結(jié)果評價及結(jié)論 在

23、以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致,則可認(rèn)為本次驗證成功，并完成驗證報告，由驗證委員會審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。 十三：擬定日常監(jiān)測及再驗證周期 根據(jù)驗證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測及再驗證周期。 驗證記錄空白樣張：附件1—附件13 附件1 相關(guān)儀器儀表校驗記錄 編號 儀器儀表名稱及型號 是否校驗 結(jié)果 備注 1 溫/濕度計 是 否 合格 不合格 2 風(fēng)速儀 是 否 合格 不合格 3 壓差表 是 否 合格

24、 不合格 4 塵埃粒子計數(shù)器 是 否 合格 不合格 5 萬用表 是 否 合格 不合格 結(jié)論 偏差說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件2 空調(diào)機組性能參數(shù)確認(rèn)記錄 型號 機組技術(shù)參數(shù) 與設(shè)計要求比較 JK-1 風(fēng)量： 23680~61580M3/H 機外余壓： 1223~1815 Pa 符合 不符合 送風(fēng)電機型號：Y2-180L-4 電機功率：22 KW(42.95A

25、) 風(fēng)機型號：SYQ 800K 符合 不符合 初效過濾器：G4 板式 12只 中效過濾器：F7 袋式 12只 符合 不符合 電加熱：45kw 電機加濕器：BHD-02A-40 額定加濕量40KG/H 符合 不符合 內(nèi)置式臭氧發(fā)生器：SY-K80 臭氧產(chǎn)量：80G/H 功率2KW 符合 不符合 JK-2 送風(fēng)機：3kw 風(fēng)量：3600m3/h， 風(fēng)壓：800pa 符合 不符合 初效過濾器：G4 90*590*390-6P 中效過濾器：F6 90*590*390-6P

26、符合 不符合 電加熱：8kw 加濕功率：3KW 加濕量：4kg/h 符合 不符合 內(nèi)置式臭氧發(fā)生器：SY-K80 臭氧產(chǎn)量：20G/H 功率0.5KW 符合 不符合 JK-3 送風(fēng)機：11kw 送風(fēng)電機型號：KKF500 風(fēng)量：14040M3/H， 風(fēng)壓：1530pa 符合 不符合 初效過濾器：615*515*420*5袋 中效過濾器：615*515*420*5袋 符合 不符合 電加熱：24kw 加濕功率：11.25KW 加濕量：15kg/h 符合 不符合 內(nèi)置式臭氧發(fā)生器：JF-K-60

27、 臭氧產(chǎn)量：60G/H 功率1KW 符合 不符合 模塊外機 室外機：KMSO40DR1、KMSO40DR2 每臺制冷量65 KW 供冷量： 130KW 功率：20.8KW 加熱功率： 144KW 功率：20.3KW 符合 不符合 風(fēng)冷外機 室外機：KSA200BRD 制冷量52KW 供冷量： 52KW 功率：20.1KW 加熱功率： 58KW 功率：19.5KW 符合 不符合 評價結(jié)果 偏差說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期：

28、 附件3 模塊式外機和空氣處理機組（JK-1）安裝確認(rèn)記錄（1） 項目 要求 檢查情況 位置 機組安裝于正確位置，基礎(chǔ)位置、長寬、標(biāo)高符合設(shè)計要求 合格 不合格 組裝 各功能段排列順序與設(shè)計圖紙相符 合格 不合格 各功能段之間的連接嚴(yán)密無漏風(fēng) 合格 不合格 風(fēng)管與空調(diào)機組的聯(lián)接為帆布軟接 合格 不合格 檢視門及門框平正、牢固、開關(guān)靈活 合格 不合格 表冷器的冷凝水盤設(shè)有效水封，排水暢通 合格 不合格 冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴(yán)密 合格 不合格

29、 加濕器噴管與機組壁板間應(yīng)做絕熱、密封處理 合格 不合格 風(fēng)機安裝符合要求，轉(zhuǎn)動靈活 合格 不合格 初、中效過濾器安裝符合要求 合格 不合格 電氣 電源380v/50hz , 三相五線制供電 合格 不合格 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 合格 不合格 電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管 合格 不合格 電控柜內(nèi)電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范 合格 不合格 結(jié)論 偏差 說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件3 模

30、塊式外機和空氣處理機組（JK-2）安裝確認(rèn)記錄（2） 項目 要求 檢查情況 位置 機組安裝于正確位置，基礎(chǔ)位置、長寬、標(biāo)高符合設(shè)計要求 合格 不合格 組裝 各功能段排列順序與設(shè)計圖紙相符 合格 不合格 各功能段之間的連接嚴(yán)密無漏風(fēng) 合格 不合格 風(fēng)管與空調(diào)機組的聯(lián)接為帆布軟接 合格 不合格 檢視門及門框平正、牢固、開關(guān)靈活 合格 不合格 表冷器的冷凝水盤設(shè)有效水封，排水暢通 合格 不合格 冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴(yán)密 合格 不合格 加濕器噴管與機組壁板間應(yīng)做絕熱、密封處理 合格 不合格 風(fēng)機安裝符合要求，轉(zhuǎn)

31、動靈活 合格 不合格 初、中效過濾器安裝符合要求 合格 不合格 電氣 電源380v/50hz , 三相五線制供電 合格 不合格 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 合格 不合格 電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管 合格 不合格 電控柜內(nèi)電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范 合格 不合格 結(jié)論 偏差 說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件3 風(fēng)冷式外機和空氣處理機組（JK-3）安裝確認(rèn)記錄（3） 項目 要求 檢查情況 位置

32、 機組安裝于正確位置，基礎(chǔ)位置、長寬、標(biāo)高符合設(shè)計要求 合格 不合格 組裝 各功能段排列順序與設(shè)計圖紙相符 合格 不合格 各功能段之間的連接嚴(yán)密無漏風(fēng) 合格 不合格 風(fēng)管與空調(diào)機組的聯(lián)接為帆布軟接 合格 不合格 檢視門及門框平正、牢固、開關(guān)靈活 合格 不合格 表冷器的冷凝水盤設(shè)有效水封，排水暢通 合格 不合格 冷媒管安裝橫平豎直、保溫嚴(yán)密 合格 不合格 加濕器噴管與機組壁板間應(yīng)做絕熱、密封處理 合格 不合格 風(fēng)機安裝符合要求，轉(zhuǎn)動靈活 合格 不合格 初、中效過濾器安裝符合要求 合格 不合格 電

33、氣 電源380v/50hz , 三相五線制供電 合格 不合格 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 合格 不合格 電源線、控制線用波紋管或阻燃PVC管穿管 合格 不合格 電控柜內(nèi)電器元件安裝、接線、配線符合規(guī)范 合格 不合格 結(jié)論 偏差 說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件4 JK-1風(fēng)管、通風(fēng)系統(tǒng)部件的制作與安裝確認(rèn)記錄（1） 項目 要求 檢查情況 風(fēng)管 風(fēng)管材質(zhì) 優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結(jié)疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷

34、合格 不合格 風(fēng)管法蘭 熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不應(yīng)大于120 mm 合格 不合格 風(fēng)管連接 采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封 合格 不合格 風(fēng)管法蘭墊料 采用5-8mm閉孔海綿膠板，接頭采用榫形或楔形連接 合格 不合格 風(fēng)管保溫材料 橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進(jìn)行） 合格 不合格 風(fēng)管走向 符合設(shè)計圖紙要求，外表面平整無破損 合格 不合格 防火閥 采用消防合格產(chǎn)品，安裝正確不得裝反，須設(shè)單獨支架，易熔件應(yīng)在系統(tǒng)安裝后裝入 合格 不合格 風(fēng)閥與送風(fēng)口部件 活動

35、件、固定件及拉桿應(yīng)采用有色金屬材料制作，碳鋼則應(yīng)做相應(yīng)的防腐處理，風(fēng)閥的軸與閥體連接處，應(yīng)有密封措施，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)記 合格 不合格 回風(fēng)窗 框架平整完好，過濾網(wǎng)無破損，葉片角度開啟自如，安裝后與維護(hù)結(jié)構(gòu)間應(yīng)密封處理 合格 不合格 新風(fēng)口 百葉窗材質(zhì)采用鋁合金，窗口內(nèi)設(shè)防蟲網(wǎng)，新風(fēng)口底部距室外地面大于2.5米 合格 不合格 高效過濾器 有產(chǎn)品合格證，技術(shù)性能符合設(shè)計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和氣流方向應(yīng)一致。須系統(tǒng)連續(xù)試運行時間為12-24h達(dá)到清潔要求后安裝 合格 不合格 結(jié)論 偏差說明

36、 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件4 JK-2風(fēng)管、通風(fēng)系統(tǒng)部件的制作與安裝確認(rèn)記錄（2） 項目 要求 檢查情況 風(fēng)管 風(fēng)管材質(zhì) 優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結(jié)疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷 合格 不合格 風(fēng)管法蘭 熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接法蘭，螺栓間距不應(yīng)大于120 mm 合格 不合格 風(fēng)管連接 采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封 合格 不合格 風(fēng)管法蘭墊料 采用5-8mm閉孔海綿膠板，接頭采用榫形或楔形連接 合格 不合格 風(fēng)管保溫材料 橡塑海綿（

37、保溫工作須在漏光檢查后進(jìn)行） 合格 不合格 風(fēng)管走向 符合設(shè)計圖紙要求，外表面平整無破損 合格 不合格 防火閥 采用消防合格產(chǎn)品，安裝正確不得裝反，須設(shè)單獨支架，易熔件應(yīng)在系統(tǒng)安裝后裝入 合格 不合格 風(fēng)閥與送風(fēng)口部件 活動件、固定件及拉桿應(yīng)采用有色金屬材料制作，碳鋼則應(yīng)做相應(yīng)的防腐處理，風(fēng)閥的軸與閥體連接處，應(yīng)有密封措施，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)記 合格 不合格 回風(fēng)窗 框架平整完好，過濾網(wǎng)無破損，葉片角度開啟自如，安裝后與維護(hù)結(jié)構(gòu)間應(yīng)密封處理 合格 不合格 新風(fēng)口 百葉窗材質(zhì)采用鋁合金，窗口內(nèi)設(shè)防蟲網(wǎng)，新風(fēng)口底部

38、距室外地面大于2.5米 合格 不合格 高效過濾器 有產(chǎn)品合格證，技術(shù)性能符合設(shè)計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和氣流方向應(yīng)一致。須系統(tǒng)連續(xù)試運行時間為12-24h達(dá)到清潔要求后安裝 合格 不合格 結(jié)論 偏差說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件4 JK-3風(fēng)管、通風(fēng)系統(tǒng)部件的制作與安裝確認(rèn)記錄（3） 項目 要求 檢查情況 風(fēng)管 風(fēng)管材質(zhì) 優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，表面無裂紋、結(jié)疤、劃傷，無氧化層、鍍層脫落等缺陷 合格 不合格 風(fēng)管法蘭 熱軋等邊角鋼，翻邊鉚

39、接法蘭，螺栓間距不應(yīng)大于120 mm 合格 不合格 風(fēng)管連接 采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封 合格 不合格 風(fēng)管法蘭墊料 采用5-8mm閉孔海綿膠板，接頭采用榫形或楔形連接 合格 不合格 風(fēng)管保溫材料 橡塑海綿（保溫工作須在漏光檢查后進(jìn)行） 合格 不合格 風(fēng)管走向 符合設(shè)計圖紙要求，外表面平整無破損 合格 不合格 防火閥 采用消防合格產(chǎn)品，安裝正確不得裝反，須設(shè)單獨支架，易熔件應(yīng)在系統(tǒng)安裝后裝入 合格 不合格 風(fēng)閥與送風(fēng)口部件 活動件、固定件及拉桿應(yīng)采用有色金屬材料制作，碳鋼則應(yīng)做相應(yīng)

40、的防腐處理，風(fēng)閥的軸與閥體連接處，應(yīng)有密封措施，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)記 合格 不合格 回風(fēng)窗 框架平整完好，過濾網(wǎng)無破損，葉片角度開啟自如，安裝后與維護(hù)結(jié)構(gòu)間應(yīng)密封處理 合格 不合格 新風(fēng)口 百葉窗材質(zhì)采用鋁合金，窗口內(nèi)設(shè)防蟲網(wǎng)，新風(fēng)口底部距室外地面大于2.5米 合格 不合格 高效過濾器 有產(chǎn)品合格證，技術(shù)性能符合設(shè)計要求，框架平整、濾材完好。安裝時，外框上箭頭和氣流方向應(yīng)一致。須系統(tǒng)連續(xù)試運行時間為12-24h達(dá)到清潔要求后安裝 合格 不合格 結(jié)論 偏差說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期

41、： 附件5 風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 清洗方法 中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥 檢查方法 目測干凈，用濾紙擦拭后，濾紙清潔干燥，不變污變濕 項目 抽檢范圍 檢查結(jié)果 風(fēng)管吊裝前檢查 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)送風(fēng)主管，兩端塑料密封好 合格 不合格 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)回風(fēng)主管，兩端塑料密封好 合格 不合格 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)送風(fēng)支管，兩端塑料密封好 合格 不合格 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)回風(fēng)支管，兩端塑料密封好 合格 不合格 微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)主管，兩端塑料密封好 合格 不合格 微生物室潔凈區(qū)送風(fēng)支管，兩端塑料密封好 合格

42、 不合格 微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)主管，兩端塑料密封好 合格 不合格 微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)支管，兩端塑料密封好 合格 不合格 空氣處理機組 JK-1機組的進(jìn)風(fēng)段 合格 不合格 JK-1機組的初效過濾段 合格 不合格 JK-1機組的表冷加熱段 合格 不合格 JK-1機組的風(fēng)機段 合格 不合格 JK-1機組的加熱、加濕段 合格 不合格 JK-1機組的中效出風(fēng)段 合格 不合格 JK-2機組的初效過濾段 合格 不合格 JK-2機組的表冷擋水段 合格 不合格 JK-2機組

43、的風(fēng)機段 合格 不合格 JK-2機組的加熱段 合格 不合格 JK-2機組的中效出風(fēng)段 合格 不合格 JK-3機組的進(jìn)風(fēng)段 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 JK-3機組的初效過濾段 JK-3機組的表冷加熱段 JK-3機組的風(fēng)機段 JK-3機組的加熱、加濕段 JK-3機組的中效出風(fēng)段 結(jié)論 偏差說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期：

44、 附件6 風(fēng)管檢漏記錄 檢測方法 漏光法 檢測條件及標(biāo)準(zhǔn) 在無光條件下，用帶保護(hù)罩的36V/ 100W燈泡在風(fēng)管內(nèi)緩慢拉動，目檢無透光現(xiàn)象即為合格 項目 漏光（風(fēng)）點個數(shù) 查結(jié)果 1 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)送風(fēng)主管 合格 不合格 2 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)回風(fēng)主管 合格 不合格 3 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)送風(fēng)支管 合格 不合格 4 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)回風(fēng)支管 合格 不合格 5 微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)主管 合格 不合格 6 微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)主管 合格 不

45、合格 7 微生物室潔凈區(qū)送風(fēng)支管 合格 不合格 8 微生物室潔凈區(qū)回風(fēng)支管 合格 不合格 結(jié)論 偏差說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件7 高濾器安裝與泄漏確認(rèn)記錄（1） 位置 房間 高效規(guī)格及數(shù)量 外觀檢查 安裝方向 泄漏檢查 生產(chǎn)車間潔凈區(qū) 女一更 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 洗手 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格

46、 合格 不合格 女二更 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 男一更 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 洗手 0.1024*12 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 男二更 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 手消毒 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 球囊車間 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格

47、 親水涂層 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 潔具間 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 洗衣，整衣 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 電生理車間 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 器具清洗 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 器具存放 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 中轉(zhuǎn)

48、 0.3969*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 車間一 0.2343*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 車間二 0.3969*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 車間三 0.2343*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 車間四 0.3969*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 準(zhǔn)備間 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 精洗 0.2343*1 合格

49、 不合格 合格 不合格 合格 不合格 內(nèi)包 0.2343*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 潔凈走廊 0.2343*2 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 結(jié)論 偏差說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件7 高濾器安裝與泄漏確認(rèn)記錄（2） 位置 房間 高效規(guī)格 及數(shù)量 外觀檢查 安裝方向 泄漏檢查 微生物室潔凈區(qū) 一更(陽性) 0.1024*1 合格 不

50、合格 合格 不合格 合格 不合格 潔具(陽性) 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 二更(陽性) 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 緩沖(陽性) 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 對照室(陽性) 0.2343*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 一更（無菌、限度） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 潔具（無菌、限度） 0.10

51、24*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 二更（無菌） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 緩沖（無菌） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 無菌室 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 二更（限度） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 緩沖（限度） 0.1024*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 限度室 0.10

52、24*1 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 結(jié)論 偏差說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件8 空調(diào)機組運行確認(rèn)（1） 空調(diào)機組型號 JK-1 序號 檢查項目 規(guī)定要求 實際結(jié)果 1 設(shè)備潤滑 潤滑部位潤滑良好 2 供電電源 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 3 送風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向、電壓、電流 方向正確 4 冷卻風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向、電壓、電流 方向正確 5 壓縮機運行電壓、電流

53、 6 壓縮機吸、排氣壓力 吸氣壓力：0.3-0.5 MPa 排氣壓力：1.6-1.9MPa 7 初效過濾器初阻力(Pa) 8 中效過濾器初阻力(Pa) 9 電極式加濕器 控制蒸汽生產(chǎn)正常 10 臭氧發(fā)生器（KDS-80） 各組臭氧發(fā)生單元工作正常 11 機體 無泄漏 12 自控 能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度 與設(shè)定值相符 13 送風(fēng)機與排風(fēng)機和防火閥聯(lián)鎖 14 空調(diào)機組故障能自動報警 15 有不同的管理權(quán)限 16 噪音上限 不超過80db 17 空調(diào)系統(tǒng)操作、維

54、護(hù)作業(yè)指導(dǎo) 合理，操作順暢 結(jié)論 偏差說明說明說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件8 空調(diào)機組運行確認(rèn)（2） 空調(diào)機組型號 JK-2 序號 檢查項目 規(guī)定要求 實際結(jié)果 1 設(shè)備潤滑 潤滑部位潤滑良好 2 供電電源 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 3 送風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向、電壓、電流 方向正確 4 冷卻風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向、電壓、電流 方向正確 5 壓縮機運行電壓、電流 6 壓縮機吸、排氣壓力 吸氣壓力：0

55、.3-0.5 MPa 排氣壓力：1.6-1.9MPa 7 電極式加濕器 控制蒸汽生產(chǎn)正常 8 移動式臭氧發(fā)生器 各組臭氧發(fā)生單元工作正常 9 機體 無泄漏 10 自控 能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度 與設(shè)定值相符 11 送風(fēng)機與排風(fēng)機和防火閥聯(lián)鎖 12 空調(diào)機組故障能自動報警 13 有不同的管理權(quán)限 14 噪音上限 不超過80db 15 空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)作業(yè)指導(dǎo) 合理，操作順暢 結(jié)論 偏差說明說明說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人：

56、日期： 附件8 空調(diào)機組運行確認(rèn)（3） 空調(diào)機組型號 JK-3 序號 檢查項目 規(guī)定要求 實際結(jié)果 1 設(shè)備潤滑 潤滑部位潤滑良好 2 供電電源 電壓偏差不超額定值的10%，電壓不平衡率低于2% 3 送風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向、電壓、電流 方向正確 4 冷卻風(fēng)機運轉(zhuǎn)方向、電壓、電流 方向正確 5 壓縮機運行電壓、電流 6 壓縮機吸、排氣壓力 吸氣壓力：0.3-0.5 MPa 排氣壓力：1.6-1.9MPa 7 電極式加濕器 控制蒸汽生產(chǎn)正常 8 移動式臭氧發(fā)生器 各組臭

57、氧發(fā)生單元工作正常 9 機體 無泄漏 10 自控 能夠自動控制潔凈室溫度、相對濕度 與設(shè)定值相符 11 送風(fēng)機與排風(fēng)機和防火閥聯(lián)鎖 12 空調(diào)機組故障能自動報警 13 有不同的管理權(quán)限 14 噪音上限 不超過80db 15 空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)作業(yè)指導(dǎo) 合理，操作順暢 結(jié)論 偏差說明說明說明 確認(rèn) 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 附件9 高效過濾器風(fēng)量確認(rèn)記錄（1） 位置 房間 過濾器面積、數(shù)量 設(shè)計值

58、 測定值 風(fēng)量m3/h 換氣次數(shù) 風(fēng)量m3/h 換氣次數(shù) 生產(chǎn)車間潔凈區(qū) 女一更 0.2343*1 ≥648.70 ≥25次 洗手（女） 0.1024*1 ≥335.40 ≥25次 女二更 0.2343*1 ≥697.45 ≥25次 男一更 0.1024*1 ≥325.65 ≥25次 洗手（男） 0.1024*1 ≥179.40 ≥25次 男二更 0.2343*1 ≥390.00 ≥25次 手消毒 0.1024*1 ≥252.20

59、 ≥25次 洗衣、整衣間 0.2343*1 0.1024*1 ≥852.15 ≥25次 潔具間 0.2343*1 ≥284.70 ≥25次 精洗 0.2343*1 0.1024*1 ≥928.85 ≥25次 器具清洗 0.2343*1 ≥392.60 ≥25次 器具存放 0.1024*1 ≥220.35 ≥25次 中轉(zhuǎn) 0.3969*2 ≥1711.45 ≥25次 車間一 0.2343*2 ≥1261.65 ≥25次 車間二 0.39

60、69*2 ≥1491.1 ≥25次 車間三 0.2343*2 ≥1267.5 ≥25次 車間四 0.3969*2 ≥1581.45 ≥25次 準(zhǔn)備間 0.2343*1 ≥422.50 ≥25次 電生理車間 0.2343*6 0.1024*2 ≥5240.95 ≥25次 親水涂層間 0.3969*1 ≥734.50 ≥25次 球囊車間 0.3969*8 ≥8197.80 ≥25次 內(nèi)包 0.2343*3 ≥1350.70 ≥25次

61、 潔凈走廊 0.2343*9 0.1024*1 ≥3172.00 ≥25次 結(jié)論 偏差說明 確認(rèn) 檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件9 高效過濾器風(fēng)量確認(rèn)記錄（2） 位置 房間 過濾器面積、數(shù)量 設(shè)計值 測定值 風(fēng)量m3/h 換氣次數(shù) 風(fēng)量m3/h 換氣次數(shù) 微生物室潔凈區(qū) 一更&洗手 （陽性） 0.1024*1 ≥131.30

62、 ≥15次 潔具（陽性） 0.1024*1 ≥81.90 ≥25次 二更（陽性） 0.1024*1 ≥63.05 ≥25次 緩沖（陽性） 0.1024*1 ≥65.00 ≥25次 陽性對照室 0.2343*1 ≥350.35 ≥25次 一更&洗手 0.1024*1 ≥223.60 ≥15次 潔具 0.1024*1 ≥100.75 ≥25次 二更（無菌） 0.1024*1 ≥92.95 ≥25次 緩沖（

63、無菌） 0.1024*1 ≥85.8 ≥25次 無菌室 0.1024*1 ≥274.95 ≥25次 二更（限度） 0.1024*1 ≥92.95 ≥25次 緩沖（限度） 0.1024*1 ≥81.9 ≥25次 限度室 0.2343*1 ≥339.95 ≥25次 結(jié)論 偏差說明 確認(rèn) 檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期： Page 29 of 41

64、 附件10 生產(chǎn)車間潔凈區(qū)壓差、溫度和濕度檢查記錄表（1） 序號 檢測點 要求值 日 日 日 日 日 日 日 1 外界/一更（女）壓差 ≥10pa 2 外界/一更（男）壓差 ≥10Pa 3 親水涂層間壓差 ≥10Pa 4 外界/潔凈走廊壓差 ≥10Pa

65、 5 女一更溫度 235℃ 6 洗手溫度 235℃ 7 女二更溫度 235℃ 8 男一更溫度 235℃ 9 洗手溫度 235℃ 10 男二更溫度 235℃ 11 手消毒溫度 235℃

66、 12 洗衣、整衣間溫度 235℃ 13 潔具間溫度 235℃ 14 精洗溫度 235℃ 15 器具清洗溫度 235℃ 16 器具存放溫度 235℃ 17 中轉(zhuǎn)溫度 235℃ 18 車間一溫度 235℃ 19 車間二溫度 235℃ 20 車間三溫度 235℃ 21 車間四溫度 235℃ 22