醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

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1、第一部分 管理組織及人員職責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組各科室：為了進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)行為，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，經(jīng)研究,決定成立阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。今后衛(wèi)生系統(tǒng)采購(gòu)醫(yī)療器械，需經(jīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定。領(lǐng)導(dǎo)小組名單如下：組 長(zhǎng)： 林少華副組長(zhǎng)： 馬蘊(yùn)珠 吳金焰成 員：王海棠、高麗勤、李黃華等各個(gè)科室主任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 一、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。二、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。 三、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的

2、學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。 四、對(duì)我院購(gòu)進(jìn)和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首供企業(yè)和首用品種進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。 五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，并及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。六、會(huì)同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門及人員，做好一次性使用醫(yī)療器械的無害化處理工作。醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械管理的具體工作。二、根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，組織制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)

3、督執(zhí)行。三、建立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，根據(jù)實(shí)際情況做出結(jié)構(gòu)與人員調(diào)整，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的順利運(yùn)行。四、負(fù)責(zé)對(duì)重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理、調(diào)查及報(bào)告。五、定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)、知識(shí)的教育和培訓(xùn)，對(duì)國(guó)家重點(diǎn)法律、法規(guī)應(yīng)親自督導(dǎo)學(xué)習(xí)。六、領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)人員完善醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理和醫(yī)療器械信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。七、對(duì)首供企業(yè)和首用品種親自把關(guān)。八、對(duì)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全責(zé)，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織的直接領(lǐng)導(dǎo)和管理者。醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的安排，貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策。根據(jù)曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好醫(yī)療器

4、械質(zhì)量管理各項(xiàng)制度、規(guī)定的落實(shí)工作。二、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。三、在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并提出可行性改進(jìn)意見和措施。四、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同中的質(zhì)量條款實(shí)行監(jiān)督。五、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確及時(shí)地傳遞反饋。對(duì)發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務(wù)和處理意見的權(quán)利。六、監(jiān)督指導(dǎo)并參與醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、維修、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。七、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。八、參與不合格醫(yī)療器械的處理，對(duì)退換醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)

5、督管理。九、收集最新醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量決策提供依據(jù)。十、積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。十一、配合有關(guān)教育部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。醫(yī)療器械采購(gòu)員崗位職責(zé)一、擇優(yōu)從合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)近醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，價(jià)格公平合理。二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械不得超過供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。三、與供應(yīng)商簽定的購(gòu)貨合同必須明確寫明必要的醫(yī)療器械質(zhì)量條款或與供貨單位簽定質(zhì)量保障協(xié)議。四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)。五、嚴(yán)格按照規(guī)定

6、進(jìn)行首用品種和首供企業(yè)的審核，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后方可簽定合同進(jìn)貨。六、分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫(kù)存情況，優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)，保證常規(guī)醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供給。七、與供應(yīng)商明確落實(shí)醫(yī)療器械的退換貨條款，減少經(jīng)濟(jì)損失和供需矛盾。八、及時(shí)掌握購(gòu)銷過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理組織反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理組織對(duì)醫(yī)療器械、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理組織的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。九、協(xié)助醫(yī)療器械驗(yàn)收員做好醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，協(xié)助醫(yī)療器械保管員做好醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，協(xié)助醫(yī)療器械維修和使用人員做好醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護(hù)

7、工作。十、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、審核供應(yīng)商是否具備符合規(guī)定的供貨資格。二、審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。三、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)定，及時(shí)完成入庫(kù)醫(yī)療器械或退庫(kù)醫(yī)療器械的驗(yàn)收檢查工作，并做好記錄。四、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。五、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，做好不合格醫(yī)療器械隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。六、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章。收集醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。七、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。九、對(duì)所驗(yàn)醫(yī)

8、療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)一、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、藥劑科（設(shè)備科）的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。二、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)及復(fù)核等各個(gè)工作環(huán)節(jié)的工作。 三、到貨時(shí)與采購(gòu)人員或其他醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)合同及發(fā)票、送貨單，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題，有權(quán)拒收，并根據(jù)情況及時(shí)報(bào)告藥劑科（設(shè)備科）或醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。四、根據(jù)驗(yàn)收情況和有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)后，正確合理分類分庫(kù)存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)區(qū)、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格庫(kù)（區(qū)

9、）為紅色。 三、做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控與記錄工作，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。五、正確搬運(yùn)和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運(yùn)和存儲(chǔ)受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作，近效期一次性使用醫(yī)療器械按季度上報(bào)相關(guān)組織及其負(fù)責(zé)人，保證一次性使用醫(yī)療器械不過期使用。嚴(yán)格按先進(jìn)先出，近期先用的原則領(lǐng)發(fā)和使用一次性使用醫(yī)療器械。六、負(fù)責(zé)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負(fù)責(zé)對(duì)存儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做記錄。八、做好倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫(kù)區(qū)

10、及醫(yī)療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。九、對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體原因負(fù)相應(yīng)責(zé)任。十、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉(cāng)庫(kù)的防火防爆、防盜工作。醫(yī)療器械使用人員崗位職責(zé) 一、對(duì)使用的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實(shí)。二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購(gòu)置申請(qǐng)計(jì)劃。三、配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。六、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的專業(yè)使用人員同時(shí)承擔(dān)其主要驗(yàn)收和使用維護(hù)工作。一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責(zé)一、

11、在醫(yī)院感染管理委員會(huì)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國(guó)家及醫(yī)院有關(guān)一次性醫(yī)療器械的管理、處置規(guī)定，做好一次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷毀工作。二、按照醫(yī)院廢物管理制度對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。三、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行無害化處理，具體要求為： 統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時(shí)間及時(shí)處理； 可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定要求的毀形處理； 針頭的毀形處理必須達(dá)無害化； 一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先滅菌、初步清污

12、后再統(tǒng)一回收處理。四、做好銷毀記錄，收集相關(guān)信息并及時(shí)反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關(guān)，保證其不流入非法渠道。六、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無害化處理負(fù)有直接責(zé)任。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修人員崗位職責(zé)一、在所在科室的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)我院醫(yī)療器械的維修、養(yǎng)護(hù)工作。二、定期深入科室，對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用中存在的問題及時(shí)進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)。三、樹立服務(wù)質(zhì)量第一的思想，按質(zhì)養(yǎng)護(hù)、及時(shí)維修，對(duì)不能處理和維修的醫(yī)療器械及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，保證我院醫(yī)療器械的正常使用。四、對(duì)確實(shí)不能使用的醫(yī)療器械，應(yīng)寫出書面報(bào)告，經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)簽字后，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)報(bào)廢

13、。五、建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修記錄，并存檔備案。六、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，充實(shí)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修的知識(shí)和技能。第二部分 管理制度及規(guī)定醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)管理，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械采購(gòu)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。四、把醫(yī)療器械質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： （一）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。既：從取得醫(yī)

14、療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明； （二）有醫(yī)療器械注冊(cè)證； （三）有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 五、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等資料，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。嚴(yán)格執(zhí)行首供企業(yè)和首用品種審核規(guī)定。 對(duì)“首供企業(yè)”應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由質(zhì)量管理組織進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。 對(duì)“首用品種”（含新規(guī)格、新型號(hào)、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性及質(zhì)量狀況的審核

15、，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)使用； 對(duì)“首用品種”應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械與供貨企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存致超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。八、對(duì)購(gòu)進(jìn)用于支持或維持生命的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)建立使用前審批程序，并嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收管理制度一、為把好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，性能等質(zhì)量符合要求，防止不合格醫(yī)療器械和劣質(zhì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)

16、量管理規(guī)范（制定本制度。二、本制度適用于阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和退回醫(yī)療器械的出入庫(kù)檢查驗(yàn)收。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。四、醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本操作規(guī)程進(jìn)行，由醫(yī)療器械驗(yàn)收人員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款、性能要求以及入庫(kù)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批（逐臺(tái)）驗(yàn)收。五、驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和需要退回的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（逐臺(tái)）驗(yàn)收，并按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收、退回記錄。六、驗(yàn)收時(shí)須從產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的標(biāo)識(shí)等方面進(jìn)行認(rèn)真查驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)外包裝破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品不得入庫(kù)。驗(yàn)收時(shí)還應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品

17、注冊(cè)證書、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、合格證、有效期、產(chǎn)品的生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)。凡注冊(cè)證書過期、生產(chǎn)單位與型號(hào)規(guī)格和注冊(cè)證書不符、產(chǎn)品過期失效或無合格證的不得入庫(kù)。七、建立醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：采購(gòu)日期、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱等，并由入庫(kù)驗(yàn)收人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道。八、對(duì)首用品種應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 九、購(gòu)進(jìn)需安裝的醫(yī)療器械，安裝調(diào)試可正常使用后，應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，并建立設(shè)備檔案。十、大型醫(yī)療設(shè)備（

18、器械）的驗(yàn)收應(yīng)在專業(yè)使用人員的配合和指導(dǎo)下進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度一、為確保所儲(chǔ)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確，避免醫(yī)療器械出庫(kù)差錯(cuò)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械儲(chǔ)存的管理。三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)的部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)堅(jiān)持“安全儲(chǔ)存，發(fā)放迅速，避免事故”的原則。五、在庫(kù)醫(yī)療器械必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。六、醫(yī)療器械保管員應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，將醫(yī)療器械存入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。七、醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合下列要求：（一）有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備；（二）有符合醫(yī)

19、療器械特性的常溫（0-30）、陰涼（20 0C）和冷藏（2-10）保管的設(shè)備，其相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間；（三）有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；（四）有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；（五）有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設(shè)備；（六）有符合安全用電要求的照明設(shè)施。I八、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放，儲(chǔ)存中應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)： （一）應(yīng)根據(jù)其溫、濕度的要求，按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放； （二）在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。； （三）搬運(yùn)和堆放均應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操

20、作。怕壓的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守堆放高度，定期翻跺； （四）醫(yī)療器械應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間有相應(yīng)的間距或隔離措施（器械與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。）； （五）醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志； （六）不同材質(zhì)、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應(yīng)分別存放。 九、存放醫(yī)療器械的場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。 十、做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和設(shè)備的管理，每日（上午10：00，下午15：00）記錄溫、濕度情況，如超過規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。十一、根據(jù)在庫(kù)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)

21、情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員按規(guī)定處理。 十二、出庫(kù)應(yīng)根據(jù)“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)放”的原則，采取有效措施管理近效期醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用管理制度一、為保證我院醫(yī)療器械科學(xué)、合理的使用，保障人體使用醫(yī)療器械的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院使用醫(yī)療器械的管理。三、使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，向患者正確說明所用醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳。四、嚴(yán)格按要求正確使用醫(yī)療器械，并做好記錄。五、對(duì)消毒滅菌后方可使用

22、的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌。六、對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。七、發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械時(shí)，必須立即停止使用、就地封存，并及時(shí)報(bào)告縣或縣以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及相關(guān)部門，不得擅自處理。八、對(duì)所用的醫(yī)療設(shè)備做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理組織，按規(guī)定進(jìn)行維修。九、為患者提供咨詢服務(wù)，設(shè)置意見簿（意見箱）和公布監(jiān)督電話，對(duì)患者的批評(píng)或投訴要予以及時(shí)處理。 十、按照醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度的有關(guān)規(guī)定，報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件。十一、使用大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立管理檔案和臺(tái)帳，檔案內(nèi)容包括： 儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本、使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料； 管理資料：操

23、作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)制度，質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、維修記錄，調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。 臺(tái)帳內(nèi)容包括設(shè)備編號(hào)、名稱、購(gòu)入日期、安裝調(diào)試記錄、修理記錄等。 儀器設(shè)備檔案、帳卡應(yīng)由專人保管。保管人員變動(dòng)時(shí)，要認(rèn)真辦理移交手續(xù)，不得丟失。醫(yī)療器械維修養(yǎng)護(hù)制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量恒定和正常使用，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械的維修和養(yǎng)護(hù)管理。三、醫(yī)療器械的使用和維護(hù)人員應(yīng)對(duì)其使用的醫(yī)療設(shè)備做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理組織，按規(guī)定進(jìn)行維修。四、根據(jù)在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械

24、，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理組織或質(zhì)量管人員予以及時(shí)處理。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度、清潔衛(wèi)生、和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查。六、近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的標(biāo)示，并按近效期醫(yī)療器械管理規(guī)定定期上報(bào)有關(guān)部門。七、從事醫(yī)療器械維修養(yǎng)護(hù)的工作人員，應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱或經(jīng)縣及以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 醫(yī)療器械首供企業(yè)審核制度一、為確保從具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械和設(shè)備，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本規(guī)定適用于首供企業(yè)的資格審核管理。三、醫(yī)療器械質(zhì)

25、量管理組織及其負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、本規(guī)定所說的首供企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。五、對(duì)首供企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。審核首供企業(yè)時(shí)應(yīng)查明以下證件、材料并建立檔案： 加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件，仔細(xì)核對(duì)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍及證件是否有效； 加蓋企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的銷售委托授權(quán)書，委托授權(quán)書應(yīng)明確委托授權(quán)范圍和有效期； 銷售人員身份證復(fù)印件。六、首供

26、企業(yè)的審核由采購(gòu)員配合其質(zhì)量管理組織共同進(jìn)行。審核工作應(yīng)有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首供企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械首用品種審核制度一、為確保從具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于首用品種的資格審核管理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、首用品種指本醫(yī)療機(jī)構(gòu)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。五、對(duì)首用品種的審核資料及要求包括： 填寫首次使用醫(yī)療器械審批表，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織和主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本

27、情況的審核，包括核實(shí)醫(yī)療器械的注冊(cè)證和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、用途和儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后，方可購(gòu)進(jìn)使用； 向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 審核該批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送有資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。六、審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。近效期醫(yī)療器械管理制度一、為保證我院有效期醫(yī)療器械的合法使用，保障人體使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、凡標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械必須按制度的存貯條件科學(xué)、合理的

28、貯存和保管。因未按規(guī)定條件貯存和保管造成變質(zhì)的，由此引發(fā)的所有責(zé)任，由直接保管或貯存人員承擔(dān)。三、效期較短（126個(gè)月）的醫(yī)療器械，其請(qǐng)領(lǐng)、采購(gòu)要做到有計(jì)劃；對(duì)用量少的品種，不宜多購(gòu)、多存。入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，要逐一清點(diǎn)，并逐批在單據(jù)及微機(jī)內(nèi)記錄其失效期或有效期。 四、有效期醫(yī)療器械使用單位應(yīng)定期檢查其效期，實(shí)行較科學(xué)的微機(jī)查詢管理體系，并責(zé)任到人。各單位每季度上報(bào)一次，對(duì)6個(gè)月內(nèi)失效或3個(gè)月未使用的品種認(rèn)真清點(diǎn)，按時(shí)上報(bào)。實(shí)行效期管理責(zé)任追究制，便于處罰時(shí)分清職責(zé)。五、購(gòu)進(jìn)或調(diào)入的有效期醫(yī)療器械，其有效期一般不得短于12個(gè)月，最少不得短于6個(gè)月。對(duì)有效期短于6個(gè)月的醫(yī)療器械，原則上應(yīng)實(shí)行退換貨處理，

29、未按規(guī)定退換貨的，所造成的經(jīng)濟(jì)損失，由未履行退換貨的直接責(zé)任人承擔(dān)。六、不得使用過期、變質(zhì)的醫(yī)療器械。在有效期內(nèi)發(fā)生質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)按國(guó)家規(guī)定檢驗(yàn)合格后方能使用。一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理規(guī)定一、為規(guī)范一次性醫(yī)療器械的銷毀處理，保證醫(yī)療廢物的銷毀處理達(dá)無害化，根據(jù)醫(yī)院廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本規(guī)定。二、本規(guī)定適用于一次性醫(yī)療器械銷毀處理的管理。三、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)按照國(guó)家及醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并作記錄。四、嚴(yán)格按照醫(yī)院廢物管理制度對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。五、一次性

30、使用的醫(yī)療器械使用后必須進(jìn)行無害化處理，具體要求為： 統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時(shí)間及時(shí)處理；使用后的無菌醫(yī)療器械可以當(dāng)場(chǎng)毀形的，使用者應(yīng)當(dāng)場(chǎng)毀形；不能當(dāng)場(chǎng)毀形的，應(yīng)當(dāng)在指定的場(chǎng)所進(jìn)行集中毀形。手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。 按照國(guó)家和地方有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形的無菌醫(yī)療器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。 可燃性醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）應(yīng)集中焚燒，不可燃性醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定要求的毀形處理； 針頭的毀形處理必須達(dá)無害化； 一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先

31、滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。六、未盡事項(xiàng)，參照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度一、為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械使用、流通的整個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的范圍 購(gòu)進(jìn)、使用假、劣或其它違法醫(yī)療器械； 購(gòu)進(jìn)、使用從未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣醫(yī)療器械入庫(kù)使用的； 因管理不善造成醫(yī)療器械性能改變或失效的； 因醫(yī)療器械質(zhì)量或發(fā)放、使用差錯(cuò)造成醫(yī)療事故的

32、； 對(duì)已確定的不合格醫(yī)療器械未采取有效措施，造成不良影響的。四、醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后的處理及報(bào)告 醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告醫(yī)院法人代表，并及時(shí)書面報(bào)告醫(yī)院法人代表和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織； 發(fā)生事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，就地封存，封存時(shí)應(yīng)有患方在場(chǎng)； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織應(yīng)立即組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出處理意見，報(bào)醫(yī)院法人代表，必要時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門； 在醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持三不放過的原則，即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者沒有受到教育或處理不放過，沒有整改措施不放過。不合格醫(yī)療器械管理制度一、為了杜絕購(gòu)進(jìn)和使用不合格醫(yī)療器械，根據(jù)

33、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、采購(gòu)部門（采購(gòu)員）、倉(cāng)儲(chǔ)部門（藥房、藥庫(kù)及各科儲(chǔ)存室等）對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量及性能等）不符合國(guó)家醫(yī)療器械法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。五、對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，大型醫(yī)療器械可請(qǐng)有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合

34、格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知庫(kù)房保管員將其放在紅色標(biāo)志的不合格區(qū)（柜）。六、在庫(kù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知庫(kù)房保管員將其放在紅色標(biāo)志的不合格區(qū)（柜），并同時(shí)通知將該批號(hào)醫(yī)療器械停止使用。七、對(duì)于使用中出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員根據(jù)患方意見及具體情況協(xié)商處理。屬于質(zhì)量事故的，按醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度辦理。八、對(duì)于假、劣醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和使用，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。九、在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行封存，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在藥

35、品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。十、不合格醫(yī)療器械的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄應(yīng)保存三年。十一、不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，有醫(yī)療器械質(zhì)量管理員在場(chǎng)監(jiān)毀。十二、質(zhì)量管理人員對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期匯總，并上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的記錄，并歸檔保存。醫(yī)療器械退換貨管理制度一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械與采購(gòu)計(jì)劃的符合率和準(zhǔn)確性，保障購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度的實(shí)施由采購(gòu)部門（采購(gòu)員）、驗(yàn)收人員（庫(kù)房管理人員）共同負(fù)責(zé)。三、已確定為不合格的醫(yī)療器械，如需退

36、換貨的，按不合格醫(yī)療器械管理制度辦理。四、需退換貨的情況： 所供醫(yī)療器械與采購(gòu)計(jì)劃要求不符的； 驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)實(shí)物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同的，應(yīng)根據(jù)情況查明更正或退換。 所購(gòu)醫(yī)療器械有效期不到6個(gè)月的，應(yīng)根據(jù)情況決定是否退換貨； 按國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)該退換貨處理的情況； 與供貨方商定的由于銷量不好或近效期可以退換貨的醫(yī)療器械； 其它符合退換貨的情況。五、退貨的醫(yī)療器械，由采購(gòu)員和庫(kù)管員雙人驗(yàn)收，并根據(jù)原始單據(jù)辦理退庫(kù)手續(xù)。醫(yī)療器械退庫(kù)，應(yīng)打印出庫(kù)單據(jù)，相關(guān)人員應(yīng)簽字認(rèn)可。六、各科室如需退換貨的醫(yī)療器械，須首先退回藥庫(kù)，由藥庫(kù)管理員會(huì)同采購(gòu)人員檢查核對(duì)其數(shù)量、質(zhì)量及批號(hào)等，按規(guī)定退回供貨單

37、位。七、藥庫(kù)與供貨單位辦理退換貨手續(xù)應(yīng)雙方簽名認(rèn)可，保證退換醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、質(zhì)量等符合規(guī)定要求，保證帳貨相符。八、辦理退換貨應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)保存三年以上。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告管理。三、本制度的實(shí)施由醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)。四、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。五、醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

38、。六、使用醫(yī)療器械的科室及其人員，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。七、報(bào)告的要求： 各科室及其人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織會(huì)同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)組按季度向當(dāng)?shù)鼗蚴∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。八、使用醫(yī)療器械如出現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和

39、減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。九、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織會(huì)同藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)組應(yīng)積極配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。十、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告及記錄應(yīng)按國(guó)家規(guī)定的保密制度保管和管理。十一、嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者： 危及生命； 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。衛(wèi)生管理制度一、為規(guī)范我院涉械部門及人員的環(huán)境衛(wèi)生，創(chuàng)造一個(gè)良好的醫(yī)療器械存儲(chǔ)和使用環(huán)境，防止醫(yī)療器械污染變質(zhì)，保證所用醫(yī)療器械的質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于我

40、院所有涉械部門（科室）及其人員的環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。三、具體要求： 辦公室內(nèi)應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生； 各種資料應(yīng)陳列整齊、合理； 醫(yī)療器械使用及倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境內(nèi)禁止吸煙； 辦公生活區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)應(yīng)保持一定的距離，或采取必要的隔離措施，杜絕不良影響或污染，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量；四、醫(yī)療器械使用人員個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。五、各部門衛(wèi)生應(yīng)每班清掃并交接班。六、各部門的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。人員健康狀況管理制度一、為規(guī)范我院使用無菌醫(yī)療器械人員健康狀況的管理，防止醫(yī)療器械受到污染，保證患者用上安全、衛(wèi)生、合格的醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本

41、制度適用于我院直接接觸需無菌使用醫(yī)療器械人員的健康狀況管理。三、對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員符合規(guī)定的健康要求。四、凡直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，應(yīng)每年定期到縣級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門指定的其它同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。五、健康檢查除一般身體檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作崗位的人員，應(yīng)增加視力和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。六、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的工作崗位。七、對(duì)新調(diào)入的直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗

42、。八、直接接觸醫(yī)療器械的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，進(jìn)行治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。九、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織配合醫(yī)院有關(guān)部門負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康檢查。十、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械人員的健康狀況進(jìn)行審核和監(jiān)督，對(duì)不符合健康要求的人員，嚴(yán)禁從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械質(zhì)量管

43、理體系記錄及憑證的管理。三、質(zhì)量管理組織對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、職責(zé)： 質(zhì)量管理組織為質(zhì)量記錄的管理部門，其它部門對(duì)各自的質(zhì)量記錄進(jìn)行管理； 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄的目錄，并報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審核； 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的審核、編號(hào)、修訂、存檔等工作； 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)對(duì)其它部門質(zhì)量記錄的起草和存檔進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查； 各部門應(yīng)嚴(yán)格對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行管理，確保達(dá)到及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)。五、質(zhì)量記錄填寫與保管要求： 必須符合有關(guān)法律、法規(guī)及部門規(guī)章； 質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門（或人員）負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存； 質(zhì)量記錄應(yīng)存放于安全、干燥、清潔的環(huán)境，防止損壞、變質(zhì)、蛀蟲、發(fā)霉或遺失。 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)內(nèi)容完整、字跡清晰，并不得隨意涂改，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名； 填寫發(fā)生錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)保持原有記錄清晰可辯，在錯(cuò)誤的記錄旁寫上正確內(nèi)容，修改人應(yīng)簽名（章），并注明準(zhǔn)確的修改時(shí)間。六、質(zhì)量記錄的處置： 對(duì)已超過保存期的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進(jìn)行處置； 統(tǒng)一處置的記錄要通過醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批； 質(zhì)量記錄的處置要有專人負(fù)責(zé)，可以采取粉碎、燒毀等方式。