醫(yī)療器械不良反應崗位職責（共7篇）

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1、醫(yī)療器械不良反應崗位職責（共7篇） 第1篇：醫(yī)療器械不良反應制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。 一、建立健全組織結構，明確崗位職責 1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組 組 長： 成 員： 日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。 領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責： （1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實； （2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作； （3）研究分析

2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議； （4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作； （5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案； （6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施； （7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。 2、明晰職能部門分工 日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。 定期總結：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監(jiān)測

3、的原始資料備查。 第2篇：醫(yī)療器械不良反應制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。 一、建立健全組織結構，明確崗位職責 1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組 組長： 成員： 日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。 領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責： （1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實； （2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作； （3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管

4、理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議； （4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作； （5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案； （6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施； （7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。 2、明晰職能部門分工 日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。 定期總結：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。 第

5、3篇：器械不良反應患者于 年 月 日入院，在 月 日輸液時使用的輸液器有漏液現(xiàn)在，給予更換。 患者于 年 月 日入院，在 月 日主訴黏貼醫(yī)用膠貼處有紅腫，并有疹子出現(xiàn)，更換粘貼部位，次日好轉。 患者于 年 月 日入院，在 月 日主訴黏貼醫(yī)用膠貼處有紅腫更換粘貼部位，次日好轉。 患者于 年 月 日入院，在 月 日主訴黏貼醫(yī)用膠貼處有發(fā)紅伴瘙癢感，更換粘貼部位，次日好轉。 患者于 年 月 日入院，入院時給予患者采血檢查，過程中出現(xiàn)采血針頭和連接處漏血現(xiàn)在，更換采血針。 患者于 年 月 日入院，入院時給予患者采取血樣檢查，過程中出現(xiàn)采血針頭和連接處漏血現(xiàn)在，更換采

6、血針。 患者于 年 月 日入院，入院時給予患者使用一次性靜脈留置針，穿刺部位于穿刺第二天出現(xiàn)皮膚紅腫，無發(fā)熱現(xiàn)在，拔除靜脈留置針1天后癥狀消失。 第4篇：藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告制度藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告制度 1、為促進合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質量，保障人民用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律、法規(guī)，特制定本制度； 2、不良反應（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無關的或意外的有害反應； 3、藥品經營使用單位應成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）監(jiān)測站或設立

7、監(jiān)測員，并指派專人負責此項工作； 4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應及時收集、分析、整理、上報發(fā)生的不良反應（事件）信息； 5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應和不良事件出現(xiàn)時，應認真進行核對，再按規(guī)定上報； 6、對轄區(qū)內發(fā)生嚴重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）病例，在核實后3日內上報；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）病例，整理后1個月內上報；死亡病例知悉后立即上報； 7、轄區(qū)內涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）時，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）監(jiān)測中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告； 8、對發(fā)生不良反應（事件）

8、隱情不報的單位和個人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》進行查處。 第5篇：藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度 1為加強上市藥械的安全監(jiān)管，對上市藥械的再評價，陶汰存在嚴重不良反應的藥械，不斷提高藥械質量，保障公眾利益，鼓勵有關單位和個人監(jiān)測報告藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件。 2.藥品的不良反應主要指獲準上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。 3.對藥品的

9、不良反應或醫(yī)療器械不良事件情況，各科室藥品或醫(yī)療器械質量負責人應收集（查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報藥械質量管理委員會（小組）或科主任。 4.科室藥品質量負責人應協(xié)助臨床人員，進一步了解藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應報告表”或“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心。 5.醫(yī)院應注意收集本院配出藥品的不良反應及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件情況也應引起重視并注意收集相關情況，若情況確實，也應及時填表反饋。 6.藥品不良

10、反應、醫(yī)療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以超級報告。一般藥品不良反應每季度集中向所在地的藥監(jiān)部門報（或上網報）其中新的或嚴重的不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。 7.各科室藥品或醫(yī)療器械質量負責人未按照有關法律法規(guī)的規(guī)定監(jiān)測上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處罰。 （一）未按要求報告藥品不良反應的 （二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的 （三）隱瞞藥品不良反應資料。 第6篇：醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件應急預案醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件應急預案 為有效預防，及時控制和減少醫(yī)

11、療器械不良事件的危害，建立健全對重大醫(yī)療器械不良事件的救助體系和運行機制，按照“四早”要求，保障公眾身體健康與生命安全，根據國家制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》最大限度減少醫(yī)療器械不良事件對社會的危害，采取有關的控制措施，確保應急處理工作快速有效。特制定本預案。 一、成立醫(yī)療器械不良事件管理領導小組 工作職責： 1、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件工作領導小組貫徹依靠科學技術防范醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實施科學監(jiān)管，負責管理醫(yī)院的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測，對醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力； 2、設備科具體負責各

12、科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對領導小組負責，臨床各科室負責本科室醫(yī)療器械不良反應事件的防范，監(jiān)測和報告工作，尤其是嚴重的，群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件必須及時報告。 3、加強日常監(jiān)督、監(jiān)測，關注醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關危險因素，合理使用醫(yī)療器械，對確認發(fā)生嚴重不良反應的醫(yī)療器械采取相應的緊急控制措施。 4、設備科負責對醫(yī)療器械不良事件信息收集、核實、及其他有關上報工作，在事件處理中應同各有關各臨床科室密切配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良反應事件進行詳細記錄，對嚴重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件及時報告領導小組，同時向不良反應監(jiān)測中心報告。 5、

13、逐步完善不良反應監(jiān)測體系，加強對醫(yī)療器械不良事件報告資料的監(jiān)測，整理、評價工作，對國家藥監(jiān)局確定的重點品種加強管理，各臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應及時上報并采取相應措施，對嚴重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件啟動本預案。 二、應急響應制度 （一） 分級響應 1、一般病例和新的或嚴重的醫(yī)療器械不良反應。 2、突發(fā)性群體不良反應。依照醫(yī)療器械不良反應的不同情況和嚴重程度，將醫(yī)療器械不良反應突發(fā)性群體不良反應劃分為兩個等級：一級事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以

14、上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。 二級事件：醫(yī)療器械不良反應群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重醫(yī)療器械不良反應突發(fā)性群體不良反應。 （二）、響應程序 1、一般病例應逐級、定期報告，醫(yī)院各科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應事件后應立即報告設備科，接報科室進行初步分析評價后，認真如實填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》及時將報表向自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 2、對新

15、的或嚴重的醫(yī)療器械不良反應，接報科室應進行調查、核實，并報醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測領導小組進行評價，于發(fā)現(xiàn)之日起15日內上報自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，死亡病例須及時報告。 3、醫(yī)療器械群體不良反應響應，臨床各科室發(fā)現(xiàn)群發(fā)性醫(yī)療器械不良事件應立即報告設備科和醫(yī)務科，由設備科市向醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測領導小組報告，在領導小組的統(tǒng)一領導和組織下，組建應急醫(yī)療救治隊伍立即開展醫(yī)療救治工作，并立刻停止使用該醫(yī)療器械并統(tǒng)一封存。同時接報科室應立即向自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告，并報告市藥品監(jiān)督管理部門和市衛(wèi)生局，在24小時內填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并向藥品不良反應監(jiān)測中心報送。 三、預案啟動

16、 一旦醫(yī)院發(fā)生嚴重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件，由醫(yī)院藥械不良反應監(jiān)測領導小組宣布啟動應急預案。 第7篇：某醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應自查報告xxx醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應自查報告 為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械不良反應情況進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下： 一、加強領導、強化責任。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意 識。醫(yī)院建立、完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以

17、制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。 加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。 二、根據《醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）》的要求，通過認真的自查，我院今年醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測上報為零報告。結合我院實際情況分析，我院醫(yī)療器械監(jiān)測報表為零報告的原因可能為以下幾點： 1.醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念模糊，不能準確定義不良反應事件，導致漏報。 2.科室隱瞞不報醫(yī)療器械不良反應事件，由于未造成不

18、良后果，未引起科室重視并上報。 3.沒有醫(yī)療器械不良反應事件。 針對這一情況，應進一步加強度醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作的組織領導，對醫(yī)療器械不良事件報告管理職責分別進行梳理和明確，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，在規(guī)定時限內及時上報，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄；不斷創(chuàng)新，進一步完善醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測體系；加強醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念的宣傳，組織專家對醫(yī)務人員進行相關醫(yī)療器械不良反應事件的培訓，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測的上報意識。 三、我院今后醫(yī)療器械不良反應上報工作的重點 切實加強藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)

19、生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算： 1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。 2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。 3、繼續(xù)與上級部門積極配合，堅持“可疑即報”原則，增加報告數(shù)量，以推廣“醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測系統(tǒng)”為契機，大力提高報告質量，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。 藥械不良反應先進事跡 醫(yī)療器械召回崗位職責 醫(yī)療機構不良反應領導小組崗位職責（共7篇） 醫(yī)療器械驗收員崗位職責 醫(yī)療器械各崗位職責（共8篇）