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1、2021年版?中國藥典?中假設(shè)干問題的商榷
2021年版?中國藥典?中假設(shè)干問題的商榷
【摘要】 ?中國藥典?2021年版實(shí)施近兩年了, 對(duì)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、控制藥品質(zhì)量及提高藥品監(jiān)督管理水平等發(fā)揮了重要作用。?中國藥典?作為我國保證藥品質(zhì)量的法典, 應(yīng)充分表達(dá)其科學(xué)性、標(biāo)準(zhǔn)性和權(quán)威性, 用語應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、標(biāo)準(zhǔn), 內(nèi)容應(yīng)完整、明晰, 且具有可操作性。但做為藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的過程中存在諸多問題, 本文就存在問題進(jìn)行探討。
【關(guān)鍵詞】 中國藥典;問題;商榷
1 書寫格式未統(tǒng)一
中國藥典2021年版二部正文中【2】, 片劑品種
2、標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下的規(guī)定內(nèi)容相同, 書寫格式卻不一致。列舉如下。
1. 1 包衣片的書寫格式①標(biāo)準(zhǔn)中常見的性狀項(xiàng)書寫格式:“雙嘧達(dá)莫片〞寫成“本品為糖衣片或薄膜衣片, 除去包衣后顯黃色〞。②其他書寫格式:“布洛芬片〞寫成“本品為糖衣或薄膜衣片, 除去包衣后顯白色〞;“乙酰螺旋霉素片〞寫成“本品為糖衣片或薄膜衣片, 除去包衣后, 顯類白色或微黃色〞 ;“頭孢克肟片〞寫成“本品為薄膜衣片, 除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。〞
1. 2 素片的書寫格式 “芬布芬片〞寫成“本品為白色片或類白色片〞, 而“馬來酸依那普利片〞寫成“本品為白色或類白色片〞。前者多一個(gè)“片〞字, 且在標(biāo)準(zhǔn)中屬于個(gè)別情況
3、, 絕大多數(shù)為后一種情況。
1. 3 檢查工程的書寫格式 中國藥典2021年版二部正文中, 局部品種檢查項(xiàng)下的規(guī)定內(nèi)容相同, 書寫格式卻不一致。例:檢查項(xiàng)溶液的澄清度與顏色“三磷酸腺苷二鈉〞標(biāo)準(zhǔn)寫成“取本品…… , 依法檢查, 溶液應(yīng)澄清無色;如顯色, ……〞, 而“二羥丙茶堿〞標(biāo)準(zhǔn)寫成“取本品……, 溶液應(yīng)澄清無色;如顯色, …… 比色液比擬, 不得更深〞。
2 方法不明確, 缺少可操作性
2. 1 中國藥典2021年版一部正文中【1】, 藥材及飲片鑒別項(xiàng)下的“顯微鑒別〞未明確是否照附錄中“附錄Ⅱ C 顯微鑒別法〞的規(guī)定檢查;飲片品種炮制項(xiàng)下未明確是否按照附錄中“附錄
4、Ⅱ D 炮制通那么〞的規(guī)定檢查。
2. 2 中國藥典2021年版二部正文中, 原輔料及少數(shù)制劑檢查項(xiàng)下規(guī)定“溶液的澄清度〞、“溶液的澄清度與顏色〞及“溶液的顏色〞檢查, 未明確是否照附錄中“附錄ⅨA第法〞和“附錄ⅨB〞的規(guī)定檢查。
2. 3 中國藥典2021年版二部正文中, 有局部原料藥與其制劑的鑒別試驗(yàn)方法相同, 但取樣量或濃度卻不一樣, 甚至相差數(shù)倍。如:“鹽酸小檗堿片〞鑒別項(xiàng)照“鹽酸小檗堿〞 鑒別項(xiàng)下的方法試驗(yàn), 其取樣量為0.1 g,且在提取過程中還會(huì)有損耗, 明顯少于“鹽酸小檗堿〞鑒別項(xiàng)下的取樣量0.2 g。
3 顆粒與粉末未界定
固體制劑粒子大小是用
5、顆粒還是用粉末來表述, 還不清楚。顆粒與粉末未見其定義, 也未見有關(guān)檢定方法, 也就不能區(qū)分是顆粒還是粉末, 只是在藥典凡例中將粉末分為六等, 分別為最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉和極細(xì)粉, 因此, 在實(shí)際檢驗(yàn)工作中, 從性狀上無法判斷顆粒還是粉末, 這就需要對(duì)顆粒與粉末進(jìn)行界定。
4 原輔料及制劑性狀無檢定方法
制劑性狀是判斷藥品質(zhì)量的依據(jù)之一, 不可無視。主要涉及到中成藥性狀檢查, 特別是有些中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能控制其品種質(zhì)量時(shí), 顯得更加重要。中國藥典2021年版一部“附錄Ⅱ B 藥材和飲片檢定通那么〞項(xiàng)下對(duì)藥材和飲片的“性狀〞檢驗(yàn)方法有較明確的規(guī)定, 而制劑卻沒有相應(yīng)的
6、檢驗(yàn)方法, 對(duì)制劑性狀是否合格不好判斷。檢驗(yàn)人員憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)通過肉眼進(jìn)行檢查會(huì)出現(xiàn)觀察上的差異和對(duì)結(jié)果判斷上的偏差。主要有兩個(gè)問題需要明確, 一是顏色, 二是顆粒與粉末。主要涉及到兩種制劑, 一是固體制劑, 二是液體制劑。固體制劑主要為片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑和散劑及原輔料, 片劑和丸劑需對(duì)藥品顏色進(jìn)行檢驗(yàn)與判斷;膠囊劑、顆粒劑和散劑及原輔料需對(duì)顏色及顆?;蚍勰┻M(jìn)行檢驗(yàn)與判斷。液體制劑需對(duì)藥品顏色進(jìn)行檢驗(yàn)與判斷。
5 名詞術(shù)語未定義
中國藥典2021年版一部正文中, “麝香鎮(zhèn)痛膏〞標(biāo)準(zhǔn)【貯藏】項(xiàng)下規(guī)定“密閉, 避熱〞, 其中“避熱〞一詞在標(biāo)準(zhǔn)中未見相關(guān)定義。因概念不清, 會(huì)給藥
7、品儲(chǔ)存和保管帶來困難。
6 同一物質(zhì), 不同名稱
中國藥典2021年版二部正文中, “頭孢噻肟鈉〞標(biāo)準(zhǔn)【檢查】項(xiàng)下“溶液的澄清度〞檢查, 所用試藥為“冰乙酸〞, 而附錄中“附錄ⅩVA試藥〞項(xiàng)下收載為“冰醋酸〞 。附錄中“附錄ⅩVB試液〞項(xiàng)下“碘化鉍鉀試液〞和“稀碘化鉍鉀試液〞所用試藥為“次硝酸鉍〞, 而“附錄ⅩVA試藥〞項(xiàng)下收載為“堿式硝酸鉍〞。
7 建議
通過以上分析, 建議對(duì)2021年版?中國藥典?局部?jī)?nèi)容進(jìn)行如下增訂和修訂:
7. 1 統(tǒng)一片劑性狀的書寫格式 片劑性狀書寫格式應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一。建議將“布洛芬片〞標(biāo)準(zhǔn)【性狀】項(xiàng)修訂為“本品為糖衣片或薄膜衣
8、片, 除去包衣后顯白色〞, 其他片劑品種性狀書寫格式可依此而定。
7. 2 對(duì)檢查項(xiàng)下的檢驗(yàn)工程的書寫格式應(yīng)統(tǒng)一 建議將“二羥丙茶堿〞檢查項(xiàng)溶液的“澄清度與顏色〞項(xiàng)修訂為“取本品1.0 g, 加水10 ml, 振搖使溶解, 依法檢查, 溶液應(yīng)澄清無色;如顯色, 與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比擬, 不得更深〞。修訂后將“附錄ⅨA第一法〞寫明, 即說明了檢驗(yàn)依據(jù)又明確了檢驗(yàn)方法。“溶液的顏色〞及“溶液的澄清度〞檢查項(xiàng)的書寫格式可依此而定。其他品種也可依此而定。
7. 3 凡例、正文與附錄應(yīng)有機(jī)統(tǒng)一 凡例、正文及附錄三局部應(yīng)為一有機(jī)的整體, 要有統(tǒng)一的規(guī)定, 同時(shí), 各局部也應(yīng)有明確
9、的規(guī)定, 具有可操作性。藥材及飲片顯微鑒別項(xiàng)建議寫明“附錄Ⅱ C 顯微鑒別法〞, 飲片炮制項(xiàng)建議寫明“附錄Ⅱ D 炮制通那么〞 。藥材及飲片顯微鑒別項(xiàng)“取本品, 置顯微鏡下觀察。〞建議修訂為“取本品, 照顯微鑒別法制片后, 置顯微鏡下觀察〞。制劑品種的鑒別照原料藥項(xiàng)下的方法試驗(yàn), 制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確規(guī)定每一項(xiàng)試驗(yàn)方法。
7. 4 顆粒與粉末的界定應(yīng)有明確的規(guī)定 顆粒與粉末應(yīng)給出明確的定義, 對(duì)其粒子大小應(yīng)有明確的規(guī)定, 比方把能通過多少號(hào)篩的定為粉末, 不能通過確實(shí)定為顆粒, 或以粒子直徑或長(zhǎng)徑、短徑大于多少微米的定為顆粒, 小于確實(shí)定為粉末。
7. 5 原輔料及制劑性狀應(yīng)明確檢定
10、方法 關(guān)于性狀項(xiàng)顏色檢定方法。固體制劑及原輔料:①對(duì)于性狀為白色或類白色的品種, 可取一定量的樣品壓制成一定大小的立方體狀或其他適宜的形狀, 與標(biāo)準(zhǔn)白色板進(jìn)行比擬或用白度計(jì)測(cè)定, 并規(guī)定其白度限度范圍;②對(duì)于其他顏色的品種, 也可通過上述方法制片后與標(biāo)準(zhǔn)系列色板相近的色調(diào)色號(hào)進(jìn)行比擬。液體制劑對(duì)于檢查項(xiàng)下未規(guī)定“顏色〞檢查的品種, 建議增加“顏色〞檢查項(xiàng)。
7. 6 其他方面 對(duì)名詞術(shù)語要慎用, 并應(yīng)有相關(guān)定義或解釋。對(duì)“避熱〞一詞應(yīng)有明確的定義, 并在凡例中明確, 否那么不采同此詞, 改用其他名詞術(shù)語。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤之處應(yīng)予以勘誤并及時(shí)公告。建議將“冰乙酸〞更正為“冰醋酸〞;將“次硝酸鉍〞更正為“堿式硝酸鉍〞。
參考文獻(xiàn)
【1】 國家藥典委員會(huì). 中國藥典. 北京:中國醫(yī)藥科技出版社, 2021.
【2】 國家藥典委員會(huì). 中國藥典. 北京:中國醫(yī)藥科技出版社, 2021.