固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

《固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案（27頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 驗 證 方 案 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 文件編號： XXXXXXXXXXXXXX公司 二零一一年四月 驗證方案的制訂與審批 一、 驗證方案制訂 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 制訂部門 制訂人 職務(wù) 簽名 日期 工程部 部長 生產(chǎn)部 部長 質(zhì)量保證部 主管 二、驗證方案審批 審批部門 審核人 職務(wù) 簽名 日期 質(zhì)量保證部 部長

2、 三、驗證方案的審批意見： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 目 錄 1、驗證小組成員及職責(zé) 2、驗證項目概述 3、驗證類別 4、驗證依據(jù) 5、計劃驗證時間 6、驗證的要求與內(nèi)容 6.1驗證目的 6.2驗證對象 6.3驗證各階段的可接受標(biāo)準(zhǔn) 7、驗證小組成員培訓(xùn)確認(rèn) 8、驗證步驟 8.1設(shè)計確認(rèn) 8.1安裝

3、確認(rèn) 8.2運(yùn)行確認(rèn) 8.3性能確認(rèn) 9、再驗證周期 10、異常及偏差處理 11、風(fēng)險評估 12、驗證結(jié)果分析、評價及驗證結(jié)論 13、附件 附件1高效過濾器出風(fēng)口風(fēng)量測試記錄 附件2 房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄 附件3房間靜壓差測試記錄 附件4懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總（第一周期） 附件5懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總（第二周期） 附件6懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總（第三周期） 1、驗證小組成員及職責(zé) 姓名 所在部門 職務(wù) 本驗證工作中職責(zé) 肖才剛 動力設(shè)備車間 設(shè)備操作員 負(fù)責(zé)系統(tǒng)的操作、清潔、消毒與維護(hù) 陳錢

4、動力設(shè)備車間 主管 負(fù)責(zé)本驗證方案和報告的起草 朱正彬 QC室 微生物QC員 負(fù)責(zé)微生物檢測 聶惠君 QC室 QC主管 負(fù)責(zé)報告單的審核 湯波 QA室 QA員 負(fù)責(zé)房間潔凈度的檢測 王新武 QA室 QA主管 負(fù)責(zé)房間潔凈度檢測的復(fù)核 向?qū)W華 動力設(shè)備車間 設(shè)備工程師 負(fù)責(zé)本驗證方案和報告的審核 黃生武 生產(chǎn)部 生產(chǎn)總監(jiān) 負(fù)責(zé)本驗證方案和報告的審核 盧小明 質(zhì)管部 質(zhì)量授權(quán)人 負(fù)責(zé)本驗證方案和報告的批準(zhǔn) 2、驗證項目概述 本空調(diào)凈化系統(tǒng)位于提取車間一樓，D級潔凈區(qū)面積130平方米，系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量10000m/h,由中央空

5、調(diào)冷凍水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成，具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。 中央空調(diào)冷凍水系統(tǒng)由中央空調(diào)、水泵、、循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、排風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞系統(tǒng)內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 空氣凈化過程為：新風(fēng)→初效過濾器→表冷器→風(fēng)機(jī)→中效過濾→總送風(fēng)段→送風(fēng)管道→高效過濾器→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前再循環(huán)）。 新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、沉降菌及環(huán)境 溫濕度、壓差、換氣次數(shù)達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 凈化車間空氣經(jīng)處理后達(dá)到D級空氣

6、質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。 3、驗證類別 該提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)為全新的系統(tǒng)，屬首次驗證。 4、驗證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理》 文件編號 《潔凈區(qū)懸浮粒子及沉降菌的測定》 文件編號 《制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程》 文件編號 《制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號 《AVM-5數(shù)字風(fēng)速儀操作規(guī)程》 文件編號 《BYWC-460冷水機(jī)組操作規(guī)程》 文件編號 《BYWC-460冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號 《RSH-754M電熱式蒸

7、汽加濕器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號 《RSH-754M電熱式蒸汽加濕器操作規(guī)程》文件編號 《ZS-WB150臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號 《ZS-WB150臭氧發(fā)生器操作規(guī)程》 文件編號 5、計劃驗證時間 提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能驗證為三個周期，每個周期7個工作日，并在三個周期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)項目測定。 第一周期：2011年05月23日—2011年05月29日 第二周期：2011年05月30日—2011年06月05日 第三周期：2011年06月06日—2011年06月12日 6、驗證的要求與內(nèi)容 6.1驗證目的 提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證是對該系統(tǒng)在設(shè)

8、計、選型、安裝、運(yùn)行和性能等方面進(jìn)行確認(rèn)，證明該系統(tǒng)適用于固體制劑車間的生產(chǎn)要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。 6.2驗證對象 提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 6.3驗證各階段的可接受標(biāo)準(zhǔn) 6.3.1設(shè)計確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計符合生產(chǎn)工藝的要求。 6.3.2安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，儀器儀表均校驗合格；水、電、管道、風(fēng)管的安裝及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范。 6.3.3運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行應(yīng)能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 6.3.4性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，制劑車間空調(diào)的懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)、溫濕度符合要求，具體

9、標(biāo)準(zhǔn)如下表 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 溫度 18℃～26℃ 相對濕度 45～65% 懸浮 粒子數(shù) ≥0.5um ≤3520000個/m3 ≥5um ≤29000個/m3 沉降菌 ≤10CFU/30min 靜壓差 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差≥10Pa,相同級別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋蟛坏陀? Pa的壓差。 換氣次數(shù) ≥15次/小時 7、驗證小組成員培訓(xùn)確認(rèn) 本方案批準(zhǔn)后，在生效執(zhí)行之前，應(yīng)對驗證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后驗證小組成員方可進(jìn)行設(shè)備的驗證工作。 培訓(xùn)人： 培訓(xùn)時間： 培訓(xùn)內(nèi)容：

10、姓名 考核情況 結(jié)論 設(shè)備驗證小組成員均經(jīng)過培訓(xùn)且熟悉驗證內(nèi)容。 確認(rèn)人： 時間： 8、驗證步驟 8.1設(shè)計確認(rèn) 8.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù) 項 目 設(shè)計參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 制冷量 920kw 920kw 總送風(fēng)量 77830CMH 78400CMH 新風(fēng)量 37180CMH 37480CMH 加熱量 370KW 400KW 8.1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計的送、回風(fēng)平面圖，風(fēng)量平衡及風(fēng)口型式一覽表：。 8.1.3

11、設(shè)計確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 8.2安裝確認(rèn) 8.2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)施工隊伍資質(zhì)確認(rèn)：（見施工單位資質(zhì)復(fù)印件） 8.2.2應(yīng)有下列文件資料 序號 資料名稱 存放處 檢查人 1 空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 3 D級潔凈區(qū)平面布局圖 4 凈化工程施工合同 5 工程變更往來函件 6 空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗記錄 7 高效過濾器檢測合格證 8 調(diào)試報告 8.2.3主要設(shè)備安裝確認(rèn) 8.2.3.1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)中所有

12、設(shè)備使用的材質(zhì)和制造方式符合GMP要求。 部件 設(shè)計規(guī)定材質(zhì) 實(shí)際安裝材質(zhì) 結(jié) 論 組合式空調(diào)器 彩鋼板 風(fēng)管 鍍鋅薄鋼板 保溫材料 復(fù)樂斯橡塑保溫 除塵器 普通鋼板 除塵器管道 不銹鋼材質(zhì) 表冷器 銅管翅片盤管 加溫器 銅管翅片盤管 加濕器 不銹鋼 除塵罩 不銹鋼板 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.3.2檢查并確認(rèn)各

13、單元設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求及安裝規(guī)范。 設(shè)備名稱 型號 生產(chǎn)廠家 數(shù) 量 安裝位置 一體化冷水機(jī)組 BYWC-460 重慶通用貝園 2組 室外 組合式空調(diào)器 ZKW-39- 4R-12-T 廣州高村 2組 空調(diào)動力房 電熱式蒸汽加濕器 RSH-754M 諾德慢 2組 空調(diào)動力房 初效過濾器 60060046 廣州高村 2組 組合式空調(diào)器內(nèi) 中效過濾器 600600400 廣州高村 2組 組合式空調(diào)器內(nèi) 臭氧發(fā)生器 ZS-WB150 江蘇眾勝 2組 空調(diào)動力房 高效過濾器 630630220 蘇州帕迪 潔凈區(qū)各房

14、間 高效過濾器 484484220 蘇州帕迪 潔凈區(qū)各房間 高效過濾器 320320220 蘇州帕迪 潔凈區(qū)各房間 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.4儀器儀表的校驗 儀表名稱 生產(chǎn)廠家 型號 結(jié) 論 壓差計 Bestace M-700Pa 壓力表 上海榮華儀表廠 Y-1

15、00 0-1.6MPa 懸浮粒子 計數(shù)器 蘇州偉拓凈化設(shè)備技術(shù)有限公司 ZHJ-B 標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計 HM34C 數(shù)字風(fēng)速儀 AVM-5 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.5公用工程安裝確認(rèn) 8.2.5.1查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求。 項目 設(shè)計要求 實(shí)

16、際安裝 結(jié) 論 電壓 380V 電氣線路安裝規(guī)范 頻率 50HZ 保護(hù)接地 ＜4Ω 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.5.2檢查冷凍水、冷卻水管道的安裝 項目 設(shè)計要求 實(shí)際安裝 結(jié) 論 冷凍水連接管 道直徑 主管道195mm 冷凍水管道材質(zhì) 普通無逢鋼管 冷凍水管道保溫 復(fù)樂斯橡塑保溫 冷凝水管道材質(zhì) 普通無逢鋼管 檢查人：

17、 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.6風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔、安裝確認(rèn) 項目 設(shè)計要求 實(shí)際情況 結(jié) 論 風(fēng)管連接緊密性 密封 風(fēng)管內(nèi)壁清潔 用清潔劑擦拭2次 空調(diào)箱內(nèi)清掃 去除內(nèi)壁塵埃 安裝初效過濾器 阻力<20Pa 安裝中效過濾器 阻力<200 Pa 開啟風(fēng)機(jī)吹掃 過濾器及風(fēng)管 在安裝完初效和中效過濾器后開啟風(fēng)機(jī)吹24小時 安裝高效過濾器 必須在安裝現(xiàn)場開箱 檢查人：

18、 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.7安裝確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 8.3運(yùn)行確認(rèn)

19、 8.3.1范圍：空調(diào)設(shè)備(制冷機(jī)、空氣處理機(jī))及排風(fēng)除塵設(shè)備的測試，房間風(fēng)量測試和風(fēng)量平衡測試。 8.3.2單機(jī)運(yùn)行測試 8.3.2.1冷水機(jī)組運(yùn)行測試 項目 標(biāo)準(zhǔn)或要求 測試結(jié)果 結(jié) 論 室外溫度 ≤40℃ 冷凍水 出口溫度 5-10℃ 冷卻水 出口溫度 30-40℃ 排氣壓力 1.1-1.7MPa 吸氣壓力 0.3-0.6MPa 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月

20、 日 8.3.2.2空調(diào)機(jī)組運(yùn)行測試 項目 內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)或要求 測試結(jié)果 初效過濾器段壓差 阻力<20Pa 中效過濾器段壓差 阻力<200 Pa 冷凍水進(jìn)口溫度 7-15℃ 臭氧發(fā)生器 運(yùn)行正常 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.3.高效過濾器出風(fēng)口風(fēng)

21、量測定。 8.3.3.1目的：檢查并確認(rèn)高效過濾器及安裝連接處嚴(yán)密，無泄漏。 8.3.3.2測試方法：距高效過濾器散流罩200mm處用風(fēng)速儀測出風(fēng)風(fēng)速，同時檢查高效過濾器邊框有無漏風(fēng)，檢漏方法為在過濾器出風(fēng)面上勻速拖動風(fēng)速儀，風(fēng)速突升處則漏。測風(fēng)速時，對長邊小于或等于650mm的風(fēng)口取5個點(diǎn)，長邊大于650mm小于等于1000mm的取8個點(diǎn)。 8.3.3.3檢測高效過濾器出風(fēng)口風(fēng)量（記錄見附件1） 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年

22、 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.4房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測定(記錄見附件2) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.5房間靜壓測定(記錄見附件3) 結(jié)論：

23、 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.6空調(diào)凈化系統(tǒng)的消毒（空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄表） 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.7房間溫濕度測試(見車

24、間溫濕度記錄) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3.8運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 8.4性能確認(rèn) 8.4.1目的：檢

25、驗懸浮粒子數(shù)、沉降菌是否達(dá)到GMP要求。 8.4.2 監(jiān)測周期：空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行21天，分為三個周期，每個周期7日，在周期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)項目測定。 檢 測 項 目 檢 測 頻 次 塵粒數(shù) 一次/周期 沉降菌 一次/周期 8.4.3房間潔凈度測定(靜態(tài)測試) 8.4.3.1懸浮粒子測定（第一個周期） 8.4.3.1.1測定方法：在房間內(nèi)距地面0.8米高度按房間面積測若干點(diǎn)的懸浮粒子計數(shù)濃度，取平均值。 8.4.3.1.2測試用儀器：塵埃粒子計數(shù)器 8.4.3.1.3測試記錄(記錄見附件4) 結(jié)論：

26、 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.3.2沉降菌測定（第一個周期） 8.4.3.2.1測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個點(diǎn)，沉降0.5h，培養(yǎng)72小時。 8.4.3.2.2測定工具：φ90mm培養(yǎng)皿 8.4.3.2.3 測試記錄(記錄見附件4) 結(jié)論： 檢查人：

27、 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.3.3懸浮粒子測定（第二個周期） 8.4.3.3.1測定方法：同8.4.3.1.1。 8.4.3.3.2測試用儀器：塵埃粒子計數(shù)器。 8.4.3.3.3測試記錄(記錄見附件5) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人：

28、日期： 年 月 日 8.4.3.4沉降菌測定（第二個周期） 8.4.3.4.1測定方法：同8.4.3.2.1。 8.4.3.4.2測定工具：φ90mm培養(yǎng)皿。 8.4.3.4.3測試記錄(記錄見附件5) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.3.5懸浮粒子測定（第三個周期）

29、 8.4.3.5.1測定方法：同8.4.3.1.1。 8.4.3.5.2測試用儀器：塵埃粒子計數(shù)器。 8.4.3.5.3測試記錄(記錄見附件6) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.3.6沉降菌測定（第三個周期） 8.4.3.6.1測定方法：同8.4.3.2.1。 8.4.3.6.2測定工具：φ90mm培養(yǎng)皿

30、。 8.4.3.6.3 測試記錄(記錄見附件6) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.4性能確認(rèn)結(jié)論：

31、 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 8.4.5消毒周期確認(rèn) 8.4.5.1固體制劑凈化空調(diào)系統(tǒng)消毒周期為一月，在安裝確認(rèn)完并消毒后，再連續(xù)檢測三個月消毒前后的環(huán)境監(jiān)測結(jié)果，確認(rèn)該系統(tǒng)沉降菌及懸浮粒子是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求，若檢測結(jié)果符合規(guī)定，則證明其消毒周期和消毒方法是有效的，空調(diào)凈化系統(tǒng)符合D級潔凈區(qū)要求，滿足生產(chǎn)工藝要求，否則應(yīng)重新確定消毒周期和消毒方法，對系統(tǒng)重新驗證。 結(jié)論：

32、 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 9、再驗證周期 9.1 關(guān)鍵設(shè)備大修和更換：當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)備大修或關(guān)鍵配件更換后，必須對整個系統(tǒng)進(jìn)行主要項目的再驗證。 9.2定期再驗證：每一年對整個系統(tǒng)進(jìn)行再驗證。 9.3特殊情況下由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組決定。 10、異常及偏差處理 10.1空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程、取樣操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

33、行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點(diǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 在不合格點(diǎn)重新取樣，檢查不合格項目或全部項目。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報生產(chǎn)總監(jiān)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 定期清洗更換初、中效過濾器。 11、風(fēng)險評估 嚴(yán)格按照10.1措施對系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，系統(tǒng)出現(xiàn)風(fēng)險的頻率將會降低。 評估人： 日期： 12、驗證結(jié)果分析、評價及驗證結(jié)論 12.1驗證結(jié)果分析、評價： 12.2驗證結(jié)論： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 日期： 13、附件 附件1高

34、效過濾器出風(fēng)口風(fēng)量測試記錄 附件2 房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄 附件3房間靜壓差測試記錄 附件4懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總（第一周期） 附件5懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總（第二周期） 附件6懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總（第三周期） 驗 證 證 書 報告名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 文件編號： 驗證日期： 有 效 期： 二 年 評 價：按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證報告的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批準(zhǔn)投入使用。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名：

35、 年 月 日 附件1 高效過濾器出風(fēng)口風(fēng)量測試記錄 過濾器位置 風(fēng)口面積 (㎡) 實(shí)測風(fēng)速 (m/s) 平均風(fēng)速 (m/s) 風(fēng)量(m3/h) 1 2 3 4 5

36、 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件2： 房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄 序號 房間名稱 潔凈空間(m3) 風(fēng)量 (m3

37、/h) 設(shè)計換氣次數(shù) （次/小時） 實(shí)測換氣次數(shù) （次/小時） ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15

38、≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件3： 房間靜壓差測試記錄 第一周期 編號 測量位置 房間關(guān)系 設(shè)計壓差 值（Pa） 實(shí)測壓差值（Pa） 1 緩沖間~更衣室 ≥10 2 內(nèi)包~外包 ≥10

39、 3 混合室~走廊 ≥10 4 配料室~走廊 ≥10 5 洗衣房~走廊 ≥10 6 填充一室~走廊 ≥10 7 填充二室~走廊 ≥10 8 總混室~走廊 ≥10 9 氣閘室~前室 ≥5 10 包衣室~包衣前室 ≥5 11 壓片一室~壓片室 ≥5 12 壓片二室~壓片室 ≥5 13 壓片三室~壓片室 ≥5

40、 14 壓片四室~壓片室 ≥5 15 制粒一室~前室 ≥5 16 制粒二室~前室 ≥5 17 制粒三室~前室 ≥5 18 潔具清洗室~走廊 ≥10 19 顆粒包裝室~外包 ≥10 20 中間站~走廊 ≥10 21 內(nèi)包~走廊 ≥10 22 粉碎室~走廊 ≥10 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件3：

41、 房間靜壓差測試記錄 第二周期 編號 測量位置 房間關(guān)系 設(shè)計壓差 值（Pa） 實(shí)測壓差值（Pa） 1 緩沖間~更衣室 ≥10 2 內(nèi)包~外包 ≥10 3 混合室~走廊 ≥10 4 配料室~走廊 ≥10 5 洗衣房~走廊 ≥10 6 填充一室~走廊 ≥10 7 填充二室~走廊 ≥10 8 總混室~走廊 ≥10 9 氣閘室~前室

42、≥5 10 包衣室~包衣前室 ≥5 11 壓片一室~壓片室 ≥5 12 壓片二室~壓片室 ≥5 13 壓片三室~壓片室 ≥5 14 壓片四室~壓片室 ≥5 15 制粒一室~前室 ≥5 16 制粒二室~前室 ≥5 17 制粒三室~前室 ≥5 18 潔具清洗室~走廊 ≥10 19 顆粒包裝室~外包 ≥10 20 中間站

43、~走廊 ≥10 21 內(nèi)包~走廊 ≥10 22 粉碎室~走廊 ≥10 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件3： 房間靜壓差測試記錄 第三周期 編號 測量位置 房間關(guān)系 設(shè)計壓差 值（Pa） 實(shí)測壓差值（Pa） 1 緩沖間~更衣室 ≥10 2 內(nèi)包~外包 ≥10 3 混合室~走廊 ≥10 4 配料室~走廊 ≥10

44、 5 洗衣房~走廊 ≥10 6 填充一室~走廊 ≥10 7 填充二室~走廊 ≥10 8 總混室~走廊 ≥10 9 氣閘室~前室 ≥5 10 包衣室~包衣前室 ≥5 11 壓片一室~壓片室 ≥5 12 壓片二室~壓片室 ≥5 13 壓片三室~壓片室 ≥5 14 壓片四室~壓片室 ≥5 15 制粒一室~前室 ≥5

45、 16 制粒二室~前室 ≥5 17 制粒三室~前室 ≥5 18 潔具清洗室~走廊 ≥10 19 顆粒包裝室~外包 ≥10 20 中間站~走廊 ≥10 21 內(nèi)包~走廊 ≥10 22 粉碎室~走廊 ≥10 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件4： 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總 第一周期 房間名稱 檢測結(jié)果 房間名稱 檢測結(jié)果 懸浮粒子

46、數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室

47、 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定

48、 檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期： 附件5： 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總 第二周期 房間名稱 檢測結(jié)果 房間名稱 檢測結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室

49、 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室

50、 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期： 附件6： 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總 第三周期 房間名稱 檢測結(jié)果 房間名稱 檢測結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌

51、男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室

52、 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人：

53、 日期： 確認(rèn)人： 日期 ： 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總 消毒前 房間名稱 檢測結(jié)果 房間名稱 檢測結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室

54、 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室

55、 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期 ： 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總 消毒后 房間名稱 檢測結(jié)果 房間名稱 檢測結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣

56、 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)

57、包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：