固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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1、 驗(yàn) 證 方 案 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 文件編號(hào)： XXXXXXXXXXXXXX公司 二零一一年四月 驗(yàn)證方案的制訂與審批 一、 驗(yàn)證方案制訂 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 制訂部門 制訂人 職務(wù) 簽名 日期 工程部 部長(zhǎng) 生產(chǎn)部 部長(zhǎng) 質(zhì)量保證部 主管 二、驗(yàn)證方案審批 審批部門 審核人 職務(wù) 簽名 日期 質(zhì)量保證部 部長(zhǎng)

2、 三、驗(yàn)證方案的審批意見(jiàn)： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 目 錄 1、驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 2、驗(yàn)證項(xiàng)目概述 3、驗(yàn)證類別 4、驗(yàn)證依據(jù) 5、計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間 6、驗(yàn)證的要求與內(nèi)容 6.1驗(yàn)證目的 6.2驗(yàn)證對(duì)象 6.3驗(yàn)證各階段的可接受標(biāo)準(zhǔn) 7、驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn) 8、驗(yàn)證步驟 8.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 8.1安裝

3、確認(rèn) 8.2運(yùn)行確認(rèn) 8.3性能確認(rèn) 9、再驗(yàn)證周期 10、異常及偏差處理 11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 12、驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論 13、附件 附件1高效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試記錄 附件2 房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 附件3房間靜壓差測(cè)試記錄 附件4懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第一周期） 附件5懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第二周期） 附件6懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第三周期） 1、驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 姓名 所在部門 職務(wù) 本驗(yàn)證工作中職責(zé) 肖才剛 動(dòng)力設(shè)備車間 設(shè)備操作員 負(fù)責(zé)系統(tǒng)的操作、清潔、消毒與維護(hù) 陳錢

4、動(dòng)力設(shè)備車間 主管 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草 朱正彬 QC室 微生物QC員 負(fù)責(zé)微生物檢測(cè) 聶惠君 QC室 QC主管 負(fù)責(zé)報(bào)告單的審核 湯波 QA室 QA員 負(fù)責(zé)房間潔凈度的檢測(cè) 王新武 QA室 QA主管 負(fù)責(zé)房間潔凈度檢測(cè)的復(fù)核 向?qū)W華 動(dòng)力設(shè)備車間 設(shè)備工程師 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核 黃生武 生產(chǎn)部 生產(chǎn)總監(jiān) 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核 盧小明 質(zhì)管部 質(zhì)量授權(quán)人 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn) 2、驗(yàn)證項(xiàng)目概述 本空調(diào)凈化系統(tǒng)位于提取車間一樓，D級(jí)潔凈區(qū)面積130平方米，系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量10000m/h,由中央空

5、調(diào)冷凍水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成，具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。 中央空調(diào)冷凍水系統(tǒng)由中央空調(diào)、水泵、、循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、排風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞系統(tǒng)內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 空氣凈化過(guò)程為：新風(fēng)→初效過(guò)濾器→表冷器→風(fēng)機(jī)→中效過(guò)濾→總送風(fēng)段→送風(fēng)管道→高效過(guò)濾器→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器前再循環(huán)）。 新空氣經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、沉降菌及環(huán)境 溫濕度、壓差、換氣次數(shù)達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 凈化車間空氣經(jīng)處理后達(dá)到D級(jí)空氣

6、質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。 3、驗(yàn)證類別 該提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)為全新的系統(tǒng)，屬首次驗(yàn)證。 4、驗(yàn)證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理》 文件編號(hào) 《潔凈區(qū)懸浮粒子及沉降菌的測(cè)定》 文件編號(hào) 《制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程》 文件編號(hào) 《制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號(hào) 《AVM-5數(shù)字風(fēng)速儀操作規(guī)程》 文件編號(hào) 《BYWC-460冷水機(jī)組操作規(guī)程》 文件編號(hào) 《BYWC-460冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號(hào) 《RSH-754M電熱式蒸

7、汽加濕器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號(hào) 《RSH-754M電熱式蒸汽加濕器操作規(guī)程》文件編號(hào) 《ZS-WB150臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號(hào) 《ZS-WB150臭氧發(fā)生器操作規(guī)程》 文件編號(hào) 5、計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間 提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能驗(yàn)證為三個(gè)周期，每個(gè)周期7個(gè)工作日，并在三個(gè)周期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目測(cè)定。 第一周期：2011年05月23日—2011年05月29日 第二周期：2011年05月30日—2011年06月05日 第三周期：2011年06月06日—2011年06月12日 6、驗(yàn)證的要求與內(nèi)容 6.1驗(yàn)證目的 提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證是對(duì)該系統(tǒng)在設(shè)

8、計(jì)、選型、安裝、運(yùn)行和性能等方面進(jìn)行確認(rèn)，證明該系統(tǒng)適用于固體制劑車間的生產(chǎn)要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。 6.2驗(yàn)證對(duì)象 提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 6.3驗(yàn)證各階段的可接受標(biāo)準(zhǔn) 6.3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝的要求。 6.3.2安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，儀器儀表均校驗(yàn)合格；水、電、管道、風(fēng)管的安裝及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范。 6.3.3運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，系統(tǒng)開(kāi)機(jī)運(yùn)行應(yīng)能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 6.3.4性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，制劑車間空調(diào)的懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)、溫濕度符合要求，具體

9、標(biāo)準(zhǔn)如下表 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 溫度 18℃～26℃ 相對(duì)濕度 45～65% 懸浮 粒子數(shù) ≥0.5um ≤3520000個(gè)/m3 ≥5um ≤29000個(gè)/m3 沉降菌 ≤10CFU/30min 靜壓差 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差≥10Pa,相同級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，要求不低? Pa的壓差。 換氣次數(shù) ≥15次/小時(shí) 7、驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn) 本方案批準(zhǔn)后，在生效執(zhí)行之前，應(yīng)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后驗(yàn)證小組成員方可進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)證工作。 培訓(xùn)人： 培訓(xùn)時(shí)間： 培訓(xùn)內(nèi)容：

10、姓名 考核情況 結(jié)論 設(shè)備驗(yàn)證小組成員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且熟悉驗(yàn)證內(nèi)容。 確認(rèn)人： 時(shí)間： 8、驗(yàn)證步驟 8.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 8.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù) 項(xiàng) 目 設(shè)計(jì)參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 制冷量 920kw 920kw 總送風(fēng)量 77830CMH 78400CMH 新風(fēng)量 37180CMH 37480CMH 加熱量 370KW 400KW 8.1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的送、回風(fēng)平面圖，風(fēng)量平衡及風(fēng)口型式一覽表：。 8.1.3

11、設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 8.2安裝確認(rèn) 8.2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)施工隊(duì)伍資質(zhì)確認(rèn)：（見(jiàn)施工單位資質(zhì)復(fù)印件） 8.2.2應(yīng)有下列文件資料 序號(hào) 資料名稱 存放處 檢查人 1 空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 3 D級(jí)潔凈區(qū)平面布局圖 4 凈化工程施工合同 5 工程變更往來(lái)函件 6 空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗記錄 7 高效過(guò)濾器檢測(cè)合格證 8 調(diào)試報(bào)告 8.2.3主要設(shè)備安裝確認(rèn) 8.2.3.1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)中所有

12、設(shè)備使用的材質(zhì)和制造方式符合GMP要求。 部件 設(shè)計(jì)規(guī)定材質(zhì) 實(shí)際安裝材質(zhì) 結(jié) 論 組合式空調(diào)器 彩鋼板 風(fēng)管 鍍鋅薄鋼板 保溫材料 復(fù)樂(lè)斯橡塑保溫 除塵器 普通鋼板 除塵器管道 不銹鋼材質(zhì) 表冷器 銅管翅片盤管 加溫器 銅管翅片盤管 加濕器 不銹鋼 除塵罩 不銹鋼板 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.3.2檢查并確認(rèn)各

13、單元設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求及安裝規(guī)范。 設(shè)備名稱 型號(hào) 生產(chǎn)廠家 數(shù) 量 安裝位置 一體化冷水機(jī)組 BYWC-460 重慶通用貝園 2組 室外 組合式空調(diào)器 ZKW-39- 4R-12-T 廣州高村 2組 空調(diào)動(dòng)力房 電熱式蒸汽加濕器 RSH-754M 諾德慢 2組 空調(diào)動(dòng)力房 初效過(guò)濾器 60060046 廣州高村 2組 組合式空調(diào)器內(nèi) 中效過(guò)濾器 600600400 廣州高村 2組 組合式空調(diào)器內(nèi) 臭氧發(fā)生器 ZS-WB150 江蘇眾勝 2組 空調(diào)動(dòng)力房 高效過(guò)濾器 630630220 蘇州帕迪 潔凈區(qū)各房

14、間 高效過(guò)濾器 484484220 蘇州帕迪 潔凈區(qū)各房間 高效過(guò)濾器 320320220 蘇州帕迪 潔凈區(qū)各房間 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.4儀器儀表的校驗(yàn) 儀表名稱 生產(chǎn)廠家 型號(hào) 結(jié) 論 壓差計(jì) Bestace M-700Pa 壓力表 上海榮華儀表廠 Y-1

15、00 0-1.6MPa 懸浮粒子 計(jì)數(shù)器 蘇州偉拓凈化設(shè)備技術(shù)有限公司 ZHJ-B 標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì) HM34C 數(shù)字風(fēng)速儀 AVM-5 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.5公用工程安裝確認(rèn) 8.2.5.1查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求。 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)

16、際安裝 結(jié) 論 電壓 380V 電氣線路安裝規(guī)范 頻率 50HZ 保護(hù)接地 ＜4Ω 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.5.2檢查冷凍水、冷卻水管道的安裝 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝 結(jié) 論 冷凍水連接管 道直徑 主管道195mm 冷凍水管道材質(zhì) 普通無(wú)逢鋼管 冷凍水管道保溫 復(fù)樂(lè)斯橡塑保溫 冷凝水管道材質(zhì) 普通無(wú)逢鋼管 檢查人：

17、 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.6風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔、安裝確認(rèn) 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際情況 結(jié) 論 風(fēng)管連接緊密性 密封 風(fēng)管內(nèi)壁清潔 用清潔劑擦拭2次 空調(diào)箱內(nèi)清掃 去除內(nèi)壁塵埃 安裝初效過(guò)濾器 阻力<20Pa 安裝中效過(guò)濾器 阻力<200 Pa 開(kāi)啟風(fēng)機(jī)吹掃 過(guò)濾器及風(fēng)管 在安裝完初效和中效過(guò)濾器后開(kāi)啟風(fēng)機(jī)吹24小時(shí) 安裝高效過(guò)濾器 必須在安裝現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)箱 檢查人：

18、 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.2.7安裝確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 8.3運(yùn)行確認(rèn)

19、 8.3.1范圍：空調(diào)設(shè)備(制冷機(jī)、空氣處理機(jī))及排風(fēng)除塵設(shè)備的測(cè)試，房間風(fēng)量測(cè)試和風(fēng)量平衡測(cè)試。 8.3.2單機(jī)運(yùn)行測(cè)試 8.3.2.1冷水機(jī)組運(yùn)行測(cè)試 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)或要求 測(cè)試結(jié)果 結(jié) 論 室外溫度 ≤40℃ 冷凍水 出口溫度 5-10℃ 冷卻水 出口溫度 30-40℃ 排氣壓力 1.1-1.7MPa 吸氣壓力 0.3-0.6MPa 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月

20、 日 8.3.2.2空調(diào)機(jī)組運(yùn)行測(cè)試 項(xiàng)目 內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)或要求 測(cè)試結(jié)果 初效過(guò)濾器段壓差 阻力<20Pa 中效過(guò)濾器段壓差 阻力<200 Pa 冷凍水進(jìn)口溫度 7-15℃ 臭氧發(fā)生器 運(yùn)行正常 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.3.高效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)

21、量測(cè)定。 8.3.3.1目的：檢查并確認(rèn)高效過(guò)濾器及安裝連接處嚴(yán)密，無(wú)泄漏。 8.3.3.2測(cè)試方法：距高效過(guò)濾器散流罩200mm處用風(fēng)速儀測(cè)出風(fēng)風(fēng)速，同時(shí)檢查高效過(guò)濾器邊框有無(wú)漏風(fēng)，檢漏方法為在過(guò)濾器出風(fēng)面上勻速拖動(dòng)風(fēng)速儀，風(fēng)速突升處則漏。測(cè)風(fēng)速時(shí)，對(duì)長(zhǎng)邊小于或等于650mm的風(fēng)口取5個(gè)點(diǎn)，長(zhǎng)邊大于650mm小于等于1000mm的取8個(gè)點(diǎn)。 8.3.3.3檢測(cè)高效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)量（記錄見(jiàn)附件1） 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年

22、 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.4房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定(記錄見(jiàn)附件2) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.5房間靜壓測(cè)定(記錄見(jiàn)附件3) 結(jié)論：

23、 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.6空調(diào)凈化系統(tǒng)的消毒（空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄表） 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.3.7房間溫濕度測(cè)試(見(jiàn)車

24、間溫濕度記錄) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3.8運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 8.4性能確認(rèn) 8.4.1目的：檢

25、驗(yàn)懸浮粒子數(shù)、沉降菌是否達(dá)到GMP要求。 8.4.2 監(jiān)測(cè)周期：空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行21天，分為三個(gè)周期，每個(gè)周期7日，在周期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目測(cè)定。 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 檢 測(cè) 頻 次 塵粒數(shù) 一次/周期 沉降菌 一次/周期 8.4.3房間潔凈度測(cè)定(靜態(tài)測(cè)試) 8.4.3.1懸浮粒子測(cè)定（第一個(gè)周期） 8.4.3.1.1測(cè)定方法：在房間內(nèi)距地面0.8米高度按房間面積測(cè)若干點(diǎn)的懸浮粒子計(jì)數(shù)濃度，取平均值。 8.4.3.1.2測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 8.4.3.1.3測(cè)試記錄(記錄見(jiàn)附件4) 結(jié)論：

26、 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.3.2沉降菌測(cè)定（第一個(gè)周期） 8.4.3.2.1測(cè)定方法：沉降菌測(cè)試，根據(jù)房間面積取若干個(gè)點(diǎn)，沉降0.5h，培養(yǎng)72小時(shí)。 8.4.3.2.2測(cè)定工具：φ90mm培養(yǎng)皿 8.4.3.2.3 測(cè)試記錄(記錄見(jiàn)附件4) 結(jié)論： 檢查人：

27、 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.3.3懸浮粒子測(cè)定（第二個(gè)周期） 8.4.3.3.1測(cè)定方法：同8.4.3.1.1。 8.4.3.3.2測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 8.4.3.3.3測(cè)試記錄(記錄見(jiàn)附件5) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人：

28、日期： 年 月 日 8.4.3.4沉降菌測(cè)定（第二個(gè)周期） 8.4.3.4.1測(cè)定方法：同8.4.3.2.1。 8.4.3.4.2測(cè)定工具：φ90mm培養(yǎng)皿。 8.4.3.4.3測(cè)試記錄(記錄見(jiàn)附件5) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.3.5懸浮粒子測(cè)定（第三個(gè)周期）

29、 8.4.3.5.1測(cè)定方法：同8.4.3.1.1。 8.4.3.5.2測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 8.4.3.5.3測(cè)試記錄(記錄見(jiàn)附件6) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.3.6沉降菌測(cè)定（第三個(gè)周期） 8.4.3.6.1測(cè)定方法：同8.4.3.2.1。 8.4.3.6.2測(cè)定工具：φ90mm培養(yǎng)皿

30、。 8.4.3.6.3 測(cè)試記錄(記錄見(jiàn)附件6) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8.4.4性能確認(rèn)結(jié)論：

31、 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 8.4.5消毒周期確認(rèn) 8.4.5.1固體制劑凈化空調(diào)系統(tǒng)消毒周期為一月，在安裝確認(rèn)完并消毒后，再連續(xù)檢測(cè)三個(gè)月消毒前后的環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果，確認(rèn)該系統(tǒng)沉降菌及懸浮粒子是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求，若檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)定，則證明其消毒周期和消毒方法是有效的，空調(diào)凈化系統(tǒng)符合D級(jí)潔凈區(qū)要求，滿足生產(chǎn)工藝要求，否則應(yīng)重新確定消毒周期和消毒方法，對(duì)系統(tǒng)重新驗(yàn)證。 結(jié)論：

32、 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 9、再驗(yàn)證周期 9.1 關(guān)鍵設(shè)備大修和更換：當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)備大修或關(guān)鍵配件更換后，必須對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行主要項(xiàng)目的再驗(yàn)證。 9.2定期再驗(yàn)證：每一年對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 9.3特殊情況下由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組決定。 10、異常及偏差處理 10.1空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程、取樣操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

33、行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 在不合格點(diǎn)重新取樣，檢查不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)生產(chǎn)總監(jiān)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 定期清洗更換初、中效過(guò)濾器。 11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 嚴(yán)格按照10.1措施對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，系統(tǒng)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的頻率將會(huì)降低。 評(píng)估人： 日期： 12、驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論 12.1驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)： 12.2驗(yàn)證結(jié)論： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 日期： 13、附件 附件1高

34、效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試記錄 附件2 房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 附件3房間靜壓差測(cè)試記錄 附件4懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第一周期） 附件5懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第二周期） 附件6懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第三周期） 驗(yàn) 證 證 書(shū) 報(bào)告名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 文件編號(hào)： 驗(yàn)證日期： 有 效 期： 二 年 評(píng) 價(jià)：按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批準(zhǔn)投入使用。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名：

35、 年 月 日 附件1 高效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試記錄 過(guò)濾器位置 風(fēng)口面積 (㎡) 實(shí)測(cè)風(fēng)速 (m/s) 平均風(fēng)速 (m/s) 風(fēng)量(m3/h) 1 2 3 4 5

36、 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件2： 房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 序號(hào) 房間名稱 潔凈空間(m3) 風(fēng)量 (m3

37、/h) 設(shè)計(jì)換氣次數(shù) （次/小時(shí)） 實(shí)測(cè)換氣次數(shù) （次/小時(shí)） ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15

38、≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 ≥15 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件3： 房間靜壓差測(cè)試記錄 第一周期 編號(hào) 測(cè)量位置 房間關(guān)系 設(shè)計(jì)壓差 值（Pa） 實(shí)測(cè)壓差值（Pa） 1 緩沖間~更衣室 ≥10 2 內(nèi)包~外包 ≥10

39、 3 混合室~走廊 ≥10 4 配料室~走廊 ≥10 5 洗衣房~走廊 ≥10 6 填充一室~走廊 ≥10 7 填充二室~走廊 ≥10 8 總混室~走廊 ≥10 9 氣閘室~前室 ≥5 10 包衣室~包衣前室 ≥5 11 壓片一室~壓片室 ≥5 12 壓片二室~壓片室 ≥5 13 壓片三室~壓片室 ≥5

40、 14 壓片四室~壓片室 ≥5 15 制粒一室~前室 ≥5 16 制粒二室~前室 ≥5 17 制粒三室~前室 ≥5 18 潔具清洗室~走廊 ≥10 19 顆粒包裝室~外包 ≥10 20 中間站~走廊 ≥10 21 內(nèi)包~走廊 ≥10 22 粉碎室~走廊 ≥10 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件3：

41、 房間靜壓差測(cè)試記錄 第二周期 編號(hào) 測(cè)量位置 房間關(guān)系 設(shè)計(jì)壓差 值（Pa） 實(shí)測(cè)壓差值（Pa） 1 緩沖間~更衣室 ≥10 2 內(nèi)包~外包 ≥10 3 混合室~走廊 ≥10 4 配料室~走廊 ≥10 5 洗衣房~走廊 ≥10 6 填充一室~走廊 ≥10 7 填充二室~走廊 ≥10 8 總混室~走廊 ≥10 9 氣閘室~前室

42、≥5 10 包衣室~包衣前室 ≥5 11 壓片一室~壓片室 ≥5 12 壓片二室~壓片室 ≥5 13 壓片三室~壓片室 ≥5 14 壓片四室~壓片室 ≥5 15 制粒一室~前室 ≥5 16 制粒二室~前室 ≥5 17 制粒三室~前室 ≥5 18 潔具清洗室~走廊 ≥10 19 顆粒包裝室~外包 ≥10 20 中間站

43、~走廊 ≥10 21 內(nèi)包~走廊 ≥10 22 粉碎室~走廊 ≥10 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件3： 房間靜壓差測(cè)試記錄 第三周期 編號(hào) 測(cè)量位置 房間關(guān)系 設(shè)計(jì)壓差 值（Pa） 實(shí)測(cè)壓差值（Pa） 1 緩沖間~更衣室 ≥10 2 內(nèi)包~外包 ≥10 3 混合室~走廊 ≥10 4 配料室~走廊 ≥10

44、 5 洗衣房~走廊 ≥10 6 填充一室~走廊 ≥10 7 填充二室~走廊 ≥10 8 總混室~走廊 ≥10 9 氣閘室~前室 ≥5 10 包衣室~包衣前室 ≥5 11 壓片一室~壓片室 ≥5 12 壓片二室~壓片室 ≥5 13 壓片三室~壓片室 ≥5 14 壓片四室~壓片室 ≥5 15 制粒一室~前室 ≥5

45、 16 制粒二室~前室 ≥5 17 制粒三室~前室 ≥5 18 潔具清洗室~走廊 ≥10 19 顆粒包裝室~外包 ≥10 20 中間站~走廊 ≥10 21 內(nèi)包~走廊 ≥10 22 粉碎室~走廊 ≥10 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件4： 懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總 第一周期 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 懸浮粒子

46、數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室

47、 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定

48、 檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期： 附件5： 懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總 第二周期 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室

49、 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室

50、 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期： 附件6： 懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總 第三周期 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌

51、男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室

52、 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人：

53、 日期： 確認(rèn)人： 日期 ： 懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總 消毒前 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室

54、 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室

55、 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期 ： 懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總 消毒后 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 房間名稱 檢測(cè)結(jié)果 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 懸浮粒子數(shù) 沉降菌 男更衣

56、 制粒一室 女更衣 （制粒一室）機(jī)械室 緩沖間 溶糖前室 洗衣房 溶糖間 整衣房 粉碎室 模具室 配料室 中控室 配料前室 膠囊殼室 混合室 膠囊填充一室 管理室 除塵 氣閘室 膠囊填充二室 緩沖 包衣配電室 容器具清洗室 包衣室 容器具存放室 包衣機(jī)械室 存桶室 包衣前室 不合格品室 壓片室 內(nèi)

57、包材 壓片一室 鋁塑包裝一室 壓片二室 鋁塑包裝二室 壓片三室 顆粒包裝室 壓片四室 內(nèi)包瓶包室 總混 中間站 （制粒三室）前室 制粒配電室 制粒三室 凈化走廊一 （制粒三室）機(jī)械室 凈化走廊二 制粒二室 凈化走廊三 （制粒二室）機(jī)械室 凈化走廊四 （制粒一室）前室 備注：“+”表示符合規(guī)定,“－”表示不符合規(guī)定 檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：