《國(guó)外上市藥品信息查詢方法》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《國(guó)外上市藥品信息查詢方法(5頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、國(guó)外上市藥品信息查詢方法原創(chuàng):原創(chuàng)亦度正康2016-05-23點(diǎn)擊上方藍(lán)字 關(guān)注我們!FDA批準(zhǔn)上市的藥品首選在CDER的DrugsFDA中檢索,輸入藥品英文名稱,可得到檢索結(jié)果頁(yè)。選中需要查詢的藥品,點(diǎn)擊鏈接可以看到如下信息:Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。點(diǎn)擊進(jìn)入,可以看到該藥品的批準(zhǔn)歷史Approval(PDF)及說(shuō)明書(shū)修訂歷史Label(PDF)。若想查找原研信息, 則可將Approval History列表拉至最后,時(shí)間最早的一欄Approval Type是Approval的一行,點(diǎn)擊右側(cè)的Revie
2、w(PDF),可看到如下信息(以clopidogrel為例):在Final Printed Labeling里,可以看到原研處方信息,如:在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里,通常也可以看到從藥品臨床試驗(yàn)到擬上市產(chǎn)品的處方工藝變化信息。在DrugsFDA及Orange Book Search中,輸入藥品名稱,還可以查到參比制劑、生物等效信息及專利期、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等,前面已有文章專題介紹,在此不再贅述。若只查詢FDA批準(zhǔn)的處方藥藥品說(shuō)明書(shū)信息,還可以通過(guò)登陸美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館提供的公共服務(wù)網(wǎng)站http:/dailymed.nlm.ni
3、h.gov/dailymed/about.cfm,輸入藥品名稱進(jìn)行檢索。EMA及歐盟成員國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品在EMA網(wǎng)站Human medicines里,選擇keyword Search,輸入藥品名稱。在檢索結(jié)果里找到原研產(chǎn)品的商品名,點(diǎn)擊進(jìn)入可以看到包括品種綜述和公開(kāi)評(píng)價(jià)報(bào)告在內(nèi)的信息??梢灾苯酉螺d英文版的Product information,里面會(huì)有原研產(chǎn)品的處方信息及包裝信息:在Assessment history里,點(diǎn)擊Scientific Discussion,也可以看到詳細(xì)的產(chǎn)品藥學(xué)及臨床研究信息。若某藥品未經(jīng)歐盟批準(zhǔn)上市,而僅是在歐盟成員國(guó)獲批上市,可到各國(guó)藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索。比較常用
4、的是EMC:http:/www.medicines.org.uk/emc/,可以查詢英國(guó)上市藥品信息。藥品信息里可看到Summaries of Product Characteristics (SPCs) and Patient Information Leaflets (PILs),分別是專業(yè)的和針對(duì)患者的藥品說(shuō)明書(shū)。其中SPC面向?qū)I(yè)人士,比較專業(yè)、詳細(xì),除說(shuō)明書(shū)內(nèi)容外,處方信息比較全面。日本上市藥品有些藥品只在日本上市,則需要到PMDA查詢其相關(guān)信息,有些藥品也可以直接到生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站上查詢。進(jìn)入PMDA首頁(yè)后,點(diǎn)擊右邊的添付文書(shū)情報(bào),再點(diǎn)擊“醫(yī)療用醫(yī)薬品添付文書(shū)情報(bào)”就進(jìn)入說(shuō)明書(shū)檢索頁(yè)了,只提供日文檢索。日本橙皮書(shū)網(wǎng)址為http:/www.jp-orangebook.gr.jp/,有英文版,可以看到原研的劑型、規(guī)格及是否通過(guò)生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于日本橙皮書(shū)的信息,前面也已有專題文章介紹,不再贅述。