國(guó)外上市藥品信息查詢方法

國(guó)外上市藥品信息查詢方法原創(chuàng)：原創(chuàng)亦度正康2016-05-23點(diǎn)擊上方藍(lán)字 關(guān)注我們！FDA批準(zhǔn)上市的藥品首選在CDER的DrugsFDA中檢索，輸入藥品英文名稱，可得到檢索結(jié)果頁(yè)。選中需要查詢的藥品，點(diǎn)擊鏈接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。點(diǎn)擊進(jìn)入，可以看到該藥品的批準(zhǔn)歷史Approval（PDF）及說(shuō)明書修訂歷史Label（PDF）。若想查找原研信息， 則可將Approval History列表拉至最后，時(shí)間最早的一欄Approval Type是Approval的一行，點(diǎn)擊右側(cè)的Review（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel為例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研處方信息，如：在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到從藥品臨床試驗(yàn)到擬上市產(chǎn)品的處方工藝變化信息。在DrugsFDA及Orange Book Search中，輸入藥品名稱，還可以查到參比制劑、生物等效信息及專利期、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等，前面已有文章專題介紹，在此不再贅述。若只查詢FDA批準(zhǔn)的處方藥藥品說(shuō)明書信息，還可以通過(guò)登陸美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館提供的公共服務(wù)網(wǎng)站http:/dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm，輸入藥品名稱進(jìn)行檢索。EMA及歐盟成員國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品在EMA網(wǎng)站Human medicines里，選擇keyword Search，輸入藥品名稱。在檢索結(jié)果里找到原研產(chǎn)品的商品名，點(diǎn)擊進(jìn)入可以看到包括品種綜述和公開(kāi)評(píng)價(jià)報(bào)告在內(nèi)的信息?？梢灾苯酉螺d英文版的Product information，里面會(huì)有原研產(chǎn)品的處方信息及包裝信息：在Assessment history里，點(diǎn)擊Scientific Discussion，也可以看到詳細(xì)的產(chǎn)品藥學(xué)及臨床研究信息。若某藥品未經(jīng)歐盟批準(zhǔn)上市，而僅是在歐盟成員國(guó)獲批上市，可到各國(guó)藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索。比較常用的是EMC：http:/www.medicines.org.uk/emc/，可以查詢英國(guó)上市藥品信息。藥品信息里可看到Summaries of Product Characteristics (SPCs) and Patient Information Leaflets (PILs)，分別是專業(yè)的和針對(duì)患者的藥品說(shuō)明書。其中SPC面向?qū)I(yè)人士，比較專業(yè)、詳細(xì)，除說(shuō)明書內(nèi)容外，處方信息比較全面。日本上市藥品有些藥品只在日本上市，則需要到PMDA查詢其相關(guān)信息，有些藥品也可以直接到生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站上查詢。進(jìn)入PMDA首頁(yè)后，點(diǎn)擊右邊的添付文書情報(bào)，再點(diǎn)擊“醫(yī)療用醫(yī)薬品添付文書情報(bào)”就進(jìn)入說(shuō)明書檢索頁(yè)了，只提供日文檢索。日本橙皮書網(wǎng)址為http:/www.jp-orangebook.gr.jp/，有英文版，可以看到原研的劑型、規(guī)格及是否通過(guò)生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于日本橙皮書的信息，前面也已有專題文章介紹，不再贅述。