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阜陽糖尿病醫(yī)院
藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度
一、 藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用
3、、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。
二、 本院不良事件領(lǐng)導小組負責本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測、報告及評估。
1、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導小級職責：
（1） 制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理辦法、組織實施并監(jiān)督管理。
（2） 討論分析發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)案例，通報有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗指導臨床用藥。
（3） 收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報表，嚴重的不良反應(yīng)隨時報告。
（4） 每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計匯編，通過適當渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導，達到指導臨床合理用藥的目的。
（5） 負責將我院不良反應(yīng)報表，報告給阜陽市不良反
4、應(yīng)監(jiān)測中心，同時留底備查。
2、 臨床不良反應(yīng)信息員職責：
（1） 向本科室的醫(yī)護人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識、不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護人員主動自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報告上來。
（2） 負責收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報告院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。
三、 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時隨地提高警惕性主動發(fā)現(xiàn)報告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報。藥房和辦公室負責藥品不良反應(yīng)/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。
四、 藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求上報，原則為可疑即報，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)療器
5、械）安全事故應(yīng)急預案》分級響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、 藥房負責對醫(yī)務(wù)人員培訓藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識，對監(jiān)測工作進行業(yè)務(wù)技術(shù)指導。定期或不定期對藥品不良反應(yīng)/事件病例進行因果關(guān)系評價。
六、 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報表報告程序：
1、 實行逐級定期報告制度，醫(yī)、護及藥劑人員有責任、有義務(wù)報告不良反應(yīng)。
2、 報告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報告主管院長，并在1小時內(nèi)報告科主任及院領(lǐng)導，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯報告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報院長，院長根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時報告阜陽市衛(wèi)生局，同時按時有關(guān)
6、規(guī)定上報不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
3、 可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進行封存，立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。
4、 按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報時限，新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)不超過15個工作日。
5、 每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。
七、 藥品的不良反應(yīng)報告范圍：
1、 上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。
2、 上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導致住院治
7、療或延長住院時間的反應(yīng)。
八、 制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告藥品不良反應(yīng)/事件，對嚴重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報者應(yīng)追究相應(yīng)責任。
阜陽糖尿病醫(yī)院
2010年8月9日
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