新藥研發(fā)流程

上傳人:仙*** 文檔編號:34017930 上傳時間:2021-10-20 格式:DOC 頁數:3 大小:84KB
收藏 版權申訴 舉報 下載
新藥研發(fā)流程_第1頁
第1頁 / 共3頁
新藥研發(fā)流程_第2頁
第2頁 / 共3頁
新藥研發(fā)流程_第3頁
第3頁 / 共3頁

最后一頁預覽完了!喜歡就下載吧,查找使用更方便

10 積分

下載資源

資源描述:

《新藥研發(fā)流程》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《新藥研發(fā)流程(3頁珍藏版)》請在裝配圖網上搜索。

1、新藥研發(fā)及上市項目流程 總的來說新藥的研發(fā)分為兩個階段:研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯系的。區(qū)分兩個階段的標志是候選藥物的確定,即在確定候選藥物之前為研究階段,確定之后的工作為開發(fā)階段。 研究階段包括四個重要環(huán)節(jié),即靶標的確定,模型的建立,先導化合物的發(fā)現,先導化合物的優(yōu)化: 1、 靶標的確定:確定治療的疾病目標和作用的環(huán)節(jié)和靶標,是創(chuàng)制新藥的出發(fā)點,也是以后施行的各種操作的依據。 2、 模型的建立:靶標選定以后,要建立生物學模型,以篩選和評價化合物的活性。 3、 先導化合物的發(fā)現:所謂先導化合物,也稱新化學實體,是指通過各種途徑和方法得到的

2、具有某種生物活性或藥理活性的化合物。 4、先導化合物的優(yōu)化:由于發(fā)現的先導化合物可能具有作用強度或特異性不高、藥代動力性質不適宜、毒副作用較強或是化學或代謝上不穩(wěn)定等缺陷,先導化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對先導化合物進行優(yōu)化以確定候選藥物,這是新藥研究的最后一步。 新藥開發(fā)階段包括四個重要環(huán)節(jié),即臨床前試驗,研發(fā)中新藥申請,新藥申請,批準: 1、 臨床前試驗:由制藥公司進行的實驗室和動物研究,以觀察化合物針對目標疾病的生物活性,同時對化合物進行安全性評估。這些試驗大概需要3.5年的時間。 2、 研發(fā)中新藥申請:在臨床前試驗完成后,公司要向FDA提請一份IND,之后才能開始進行藥物的人體試驗。 3、 新藥申請:通過三個階段的臨床試驗,公司將分析所有的試驗數據。如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性,公司將向FDA提出新藥申請。 4、批準:一旦FDA批準了一份新藥申請,此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必須繼續(xù)向FDA提交階段性報告,包括所有的不良反應報告和一些質量控制記錄。

展開閱讀全文
溫馨提示:
1: 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
2: 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
3.本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
5. 裝配圖網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯系,我們立即糾正。
7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

相關資源

更多
正為您匹配相似的精品文檔
關于我們 - 網站聲明 - 網站地圖 - 資源地圖 - 友情鏈接 - 網站客服 - 聯系我們

copyright@ 2023-2025  zhuangpeitu.com 裝配圖網版權所有   聯系電話:18123376007

備案號:ICP2024067431-1 川公網安備51140202000466號


本站為文檔C2C交易模式,即用戶上傳的文檔直接被用戶下載,本站只是中間服務平臺,本站所有文檔下載所得的收益歸上傳人(含作者)所有。裝配圖網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對上載內容本身不做任何修改或編輯。若文檔所含內容侵犯了您的版權或隱私,請立即通知裝配圖網,我們立即給予刪除!