新藥研發(fā)流程

上傳人:仙*** 文檔編號:34017930 上傳時(shí)間:2021-10-20 格式:DOC 頁數(shù):3 大?。?4KB
收藏 版權(quán)申訴 舉報(bào) 下載
新藥研發(fā)流程_第1頁
第1頁 / 共3頁
新藥研發(fā)流程_第2頁
第2頁 / 共3頁
新藥研發(fā)流程_第3頁
第3頁 / 共3頁

最后一頁預(yù)覽完了!喜歡就下載吧,查找使用更方便

10 積分

下載資源

資源描述:

《新藥研發(fā)流程》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《新藥研發(fā)流程(3頁珍藏版)》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、新藥研發(fā)及上市項(xiàng)目流程 總的來說新藥的研發(fā)分為兩個(gè)階段:研究和開發(fā)。這兩個(gè)階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個(gè)階段的標(biāo)志是候選藥物的確定,即在確定候選藥物之前為研究階段,確定之后的工作為開發(fā)階段。 研究階段包括四個(gè)重要環(huán)節(jié),即靶標(biāo)的確定,模型的建立,先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn),先導(dǎo)化合物的優(yōu)化: 1、 靶標(biāo)的確定:確定治療的疾病目標(biāo)和作用的環(huán)節(jié)和靶標(biāo),是創(chuàng)制新藥的出發(fā)點(diǎn),也是以后施行的各種操作的依據(jù)。 2、 模型的建立:靶標(biāo)選定以后,要建立生物學(xué)模型,以篩選和評價(jià)化合物的活性。 3、 先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn):所謂先導(dǎo)化合物,也稱新化學(xué)實(shí)體,是指通過各種途徑和方法得到的

2、具有某種生物活性或藥理活性的化合物。 4、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化:由于發(fā)現(xiàn)的先導(dǎo)化合物可能具有作用強(qiáng)度或特異性不高、藥代動(dòng)力性質(zhì)不適宜、毒副作用較強(qiáng)或是化學(xué)或代謝上不穩(wěn)定等缺陷,先導(dǎo)化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對先導(dǎo)化合物進(jìn)行優(yōu)化以確定候選藥物,這是新藥研究的最后一步。 新藥開發(fā)階段包括四個(gè)重要環(huán)節(jié),即臨床前試驗(yàn),研發(fā)中新藥申請,新藥申請,批準(zhǔn): 1、 臨床前試驗(yàn):由制藥公司進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物研究,以觀察化合物針對目標(biāo)疾病的生物活性,同時(shí)對化合物進(jìn)行安全性評估。這些試驗(yàn)大概需要3.5年的時(shí)間。 2、 研發(fā)中新藥申請:在臨床前試驗(yàn)完成后,公司要向FDA提請一份IND,之后才能開始進(jìn)行藥物的人體試驗(yàn)。 3、 新藥申請:通過三個(gè)階段的臨床試驗(yàn),公司將分析所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性,公司將向FDA提出新藥申請。 4、批準(zhǔn):一旦FDA批準(zhǔn)了一份新藥申請,此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必須繼續(xù)向FDA提交階段性報(bào)告,包括所有的不良反應(yīng)報(bào)告和一些質(zhì)量控制記錄。

展開閱讀全文
溫馨提示:
1: 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
2: 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
3.本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
5. 裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

相關(guān)資源

更多
正為您匹配相似的精品文檔

相關(guān)搜索

關(guān)于我們 - 網(wǎng)站聲明 - 網(wǎng)站地圖 - 資源地圖 - 友情鏈接 - 網(wǎng)站客服 - 聯(lián)系我們

copyright@ 2023-2025  zhuangpeitu.com 裝配圖網(wǎng)版權(quán)所有   聯(lián)系電話:18123376007

備案號:ICP2024067431-1 川公網(wǎng)安備51140202000466號


本站為文檔C2C交易模式,即用戶上傳的文檔直接被用戶下載,本站只是中間服務(wù)平臺(tái),本站所有文檔下載所得的收益歸上傳人(含作者)所有。裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對上載內(nèi)容本身不做任何修改或編輯。若文檔所含內(nèi)容侵犯了您的版權(quán)或隱私,請立即通知裝配圖網(wǎng),我們立即給予刪除!