《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法考核試卷(共5頁)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法考核試卷(共5頁)（5頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一、填空題（每空1分，共25分）1國家法定用于、體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。2國家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊(cè)管理，由負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)。3體外診斷試劑上市批準(zhǔn)證明文件的形式為，其附件包括注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書。注冊(cè)批件的有效期為年。4. 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量體系要求。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合 的要求。5. 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)的形式包括： 。6. 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“”的字樣。7我們生產(chǎn)的診斷(膠體金法)，按照體外診斷試劑的命名原則，被測(cè)物質(zhì)的名稱是：；用途是：；原是：。8體外診斷試劑臨床性能
2、評(píng)估應(yīng)通過臨床試驗(yàn)完成。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人在提出前完成。9第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于家（含家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于家（含家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。10體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。11申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè)，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。12醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為年。13. 體外診斷試劑重新注冊(cè)，是指 屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過程。14. 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有 名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。15. 某產(chǎn)品的注冊(cè)
3、號(hào)為國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第號(hào)，依據(jù)注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式，注冊(cè)形式為：，批準(zhǔn)注冊(cè)年份為：,產(chǎn)品管理類別為：，產(chǎn)品品種編碼為：，注冊(cè)流水號(hào)為：。二、 選擇題（每題5分，共20分）1 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。下列哪項(xiàng)屬于第三類產(chǎn)品（）A 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；B 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；C 用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；D 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。下列不屬于登記事項(xiàng)變更的是（）A 變更產(chǎn)
4、品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；B 變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；C 變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；D 變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；3 下列情形中，不屬于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷的事項(xiàng)為（ ）A. 產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；B. 法人或者其他組織依法終止的;C. 產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；D. 產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿及時(shí)重新注冊(cè)的；4 10萬級(jí)凈化車間微生物最大允許數(shù)（沉降菌數(shù)/皿）是（）A. 1B. 3C. 10三、 名詞解釋（每題5分，共20分）1. 體外診斷試劑：2. 體外診斷試劑注冊(cè)：3. 首次注冊(cè)：4. 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：四、 簡(jiǎn)答題（共35分）1. 國家對(duì)體外診斷試劑如何實(shí)行分類注冊(cè)管理的？（10分）2什么是注冊(cè)檢測(cè)？（10分）3細(xì)則中對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員有哪些要求？（15分）專心-專注-專業(yè)
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法考核試卷(共5頁)
