醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)[共56頁]

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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā) 一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念： 1、設(shè)計(jì)——設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達(dá)出來的過程.是一種造物活動(dòng)。 2、研發(fā)（開發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過程。 二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程： 1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃； 1) 建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序 2) 成立相應(yīng)的隊(duì)伍 3) 提出設(shè)想 2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入： 1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法規(guī)； 3) 搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息； 4) 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。 3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。

2、（經(jīng)評審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件.文件包括： 1) 預(yù)期用途; 2) 性能、功效（包括儲存搬運(yùn)和維護(hù)）； 3) 對患者和使用者的要求； 4) 人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求； 5) 安全性和可靠性； 6) 毒性和生物相容性（如果有）； 7) 電磁兼容性； 8) 公差或極限公差； 9) 檢驗(yàn)儀器（包括過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）； 10) 適用的法律、法規(guī)要求； 11) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)； 12) 產(chǎn)品所適用的材料； 13) 產(chǎn)品適用壽命； 14) 滅菌要求（如果有）。 4、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出： 1) 設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 2) 給出所需材料、組件、部件的

3、技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則； 3) 生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設(shè)備； 4) 產(chǎn)品圖紙和部件清單； 5) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 6) 生產(chǎn)所需環(huán)境； 7) 檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備； 8) 包裝及包裝標(biāo)記； 9) 追溯標(biāo)記（銘牌）； 10) 最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)）； 11) 安裝及適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員； 12) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄； 5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審： 設(shè)計(jì)和評審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性.是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求.是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題.提出解決問題的措施.在早期避免產(chǎn)品的不合格

4、。 設(shè)計(jì)和和開發(fā)各階段評審的內(nèi)容： 1) 設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的要求； 2) 輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求； 3) 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分； 4) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計(jì)的要求（包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場地等）； 5) 產(chǎn)品對環(huán)境的影響； 6) 設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)和操作要求； 7) 選擇的材料是否適宜； 8) 部件是否具有可靠性、可獲得性.維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性； 9) 公差的設(shè)計(jì)在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購和維修留有余地）； 10) 設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等）； 11) 設(shè)計(jì)

5、過程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析； 12) 設(shè)計(jì)是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途； 13) 產(chǎn)品的包裝是否符合要求； 14) 設(shè)計(jì)過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正； 15) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)度的評審； 6、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證： 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求.依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證方法或要求： 1) 對設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證； 2) 與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； 3) 制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性)； 4) 對樣機(jī)進(jìn)行自測； 5) 請第三方檢測； 6) 對文件的評審（由有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)＜覍υO(shè)計(jì)和開發(fā)文件進(jìn)行

6、評審）； 7、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求.應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 評價(jià)方法： 1) 進(jìn)行臨床評價(jià)； 2) 模擬對比評價(jià)； 3) 性能評價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）； 4) 家用儀器實(shí)際使用評價(jià)等； 8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評審： 1) 導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因： 2) 設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤； 3) 設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題； 4) 監(jiān)管部門技術(shù)審評提出的設(shè)計(jì)更改； 5) 法規(guī)要求的更改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等）； 6) 風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的更改； 7) 上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計(jì)缺陷引起的

7、更改等。 以上更改都需進(jìn)行評審。 9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 三、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄 （一）、設(shè)計(jì)開發(fā)文件： （二）、物單料設(shè)備清單： （三）、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)： （四）、技術(shù)圖紙： （五）、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。 設(shè)計(jì)開發(fā)文件： 1、項(xiàng)目建議書； 2、項(xiàng)目任務(wù)書； 3、項(xiàng)目計(jì)劃書； 4、項(xiàng)目輸入清單； 5、風(fēng)險(xiǎn)管理制度及計(jì)劃；（見后頁制度） 6、可行性報(bào)告； 7、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告； 8、設(shè)計(jì)變更評審表及記錄； 9、試產(chǎn)報(bào)告； 10、設(shè)計(jì)各階段驗(yàn)證記錄及報(bào)告； 11、設(shè)計(jì)各階段評審記錄報(bào)告； 12、工藝驗(yàn)證記錄； 13、工藝

8、紀(jì)律檢查報(bào)告。 采購清單 JL030 使用順序號：NO. SJ-003 產(chǎn)品名稱： 序號 采購產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 質(zhì)量要求 管理類別 備注 1 A 2 A 3 A 4 A 5 A 6 A 7 A 8 A 9 A 編制：

9、 審批： 日期： 日期： 技術(shù)文件清單 JL016 使用順序號: NO. SJ—003 產(chǎn)品名稱： 序號 文件類型 文件編號 文件名稱 備注 01 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) —— 02 產(chǎn)品圖紙 03 標(biāo)簽圖 04 合格證圖 05

10、包裝圖 06 采購標(biāo)準(zhǔn) 07 工藝流程圖 08 工藝文件 09 說明書 —— 10 風(fēng)險(xiǎn)管理 —— 11 —— XXXXXXXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 12 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 JYY JL020 XXXX設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 13 設(shè)計(jì)任務(wù)書 JYY JL021 XXXX設(shè)計(jì)任務(wù)書 14 設(shè)計(jì)評審記錄 JYY JL022 XXXX設(shè)計(jì)評審記錄 15 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 JYY JL023 XXXXX設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 16 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 JYY JL024 X X X X

11、 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 17 自測報(bào)告 XXXXX自測報(bào)告 編制： 日期： 設(shè)計(jì)評審（確認(rèn)）記錄 JL022 使用順序號：NO.SJ 評審項(xiàng)目 評審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評審內(nèi)容 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說明書 評審結(jié)論 1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求.考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分.合理。 2、 說明書 充分考慮了臨床使用要

12、求和習(xí)慣。 警示信息充分。 處理結(jié)果 1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。 2、 在送天津檢測中心檢測時(shí).應(yīng)征求檢測中心的意見.以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 JL024 使用順序號：NO.SJ 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 確認(rèn)日期 年 月 日 主持人 地點(diǎn) 參加單位/人： 確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。 確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試

13、驗(yàn)方案.結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 JL024 使用順序號：NO.SJ 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 確認(rèn)日期 主持人 地點(diǎn) 參加單位/人： 確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。 確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案.結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)

14、資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)評審記錄 JL022 使用順序號：NO.SJ 評審項(xiàng)目 評審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評審內(nèi)容 XX產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 評審結(jié)論 1、 設(shè)計(jì)計(jì)劃書 階段劃分合理.可實(shí)現(xiàn) 職責(zé)明確 資源配備充分 2、 設(shè)計(jì)任務(wù)書 設(shè)計(jì)要求明確.產(chǎn)品功能、性能和安

15、全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計(jì)依據(jù)齊全 類似產(chǎn)品信息充分 已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出 處理結(jié)果 即日執(zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)評審記錄 JL022 使用順序號：NO.SJ 評審項(xiàng)目 Xx產(chǎn)品 評審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評審內(nèi)容 圖紙、工藝文件 評審結(jié)論 1、 圖紙 圖紙要求明確.可加工 2、 工藝流程 工藝流程劃分合理.可實(shí)現(xiàn)。 3、工藝文件

16、 工藝明確、可操作。 處理結(jié)果 可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。 待樣品檢驗(yàn)后.根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對工藝進(jìn)行必要的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 JL023 使用順序號：NO.SJ 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 驗(yàn)證日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 驗(yàn)證依據(jù) 《XXXX》標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測報(bào)告等） 1、 自測結(jié)果 自測結(jié)果合格.自測報(bào)告編號： 。 2、第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XX檢測中心檢測.樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)

17、告編號: 驗(yàn)證結(jié)論 1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。 3、可以開展臨床試驗(yàn)。 備注 記錄人： 說明 2 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃 3 開發(fā)任務(wù)書 5 設(shè)計(jì)評審記錄 7 設(shè)計(jì)評審記錄 8 設(shè)計(jì)評審記錄 9 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 10 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 11 設(shè)計(jì)評審記錄（最終評審） 12 . . 說

18、明 1、紅字為提示信息。 2、請參照設(shè)計(jì)評審記錄樣本編制設(shè)計(jì)計(jì)劃中所有評審的評審記錄.注意一一對應(yīng)。 3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開始。 4、XXX產(chǎn)品：從頭開始。 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃 項(xiàng)目名稱 XXX產(chǎn)品 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 開發(fā)周期 XXXX年 XX月XX日—XXXX年 XX月XX日 序號 計(jì)劃內(nèi)容 計(jì)劃完成日期 責(zé)任人 01 確定預(yù)期用途 確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書 XXXX年 02 評審 XXXX年 03 繪制圖紙 XXXX年 04 評審 XXXX年 05 確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件 XXXX年

19、 06 評審 XXXX年 07 編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書 XXXX年 08 階段評審 XXXX年 09 樣品制作 XXXX年 10 設(shè)計(jì)驗(yàn)證1：樣品自測 XXXX年 11 設(shè)計(jì)驗(yàn)證2：天津檢測中心檢測 12 設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn) XXXX年 13 準(zhǔn)備注冊資料 XXXX年 14 評審 XXXX年 15 注冊報(bào)批 XXXX年 16 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換： ——批量試制（共3批） ——產(chǎn)品檢驗(yàn) ——修改技術(shù)文件（必要時(shí)） XXXX年 17 整理技術(shù)文檔 XXXX年 資源

20、配備 項(xiàng)目組人員 姓名 職責(zé) 組長 全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程控制 組員 將計(jì)劃內(nèi)容分配到項(xiàng)目組成員 儀器設(shè)備 編號 名稱 型號 001 002 003 004 005 006 007 008 009 資料 編號 名稱 備注 001 002 003 資金預(yù)算 注： 編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期 開發(fā)任務(wù)書 項(xiàng)目名稱

21、XXX產(chǎn)品 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 預(yù)期用途 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 技術(shù)條件 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等） 局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第三十一號 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管

22、理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。 類似產(chǎn)品的信息 本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。 本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。 初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 1、 主要危害 1.1能量危害 產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠 不耐磨損 1.2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠 1.4不當(dāng)標(biāo)識危害 刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤 說明書錯(cuò)誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。 備注 編制： 日期：2006年11月30日 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計(jì)評審記錄

23、 評審項(xiàng)目 評審日期 主持人 地點(diǎn) 公司會(huì)議室 參加人： 評審內(nèi)容 髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 評審結(jié)論 3、 設(shè)計(jì)計(jì)劃書 階段劃分合理.可實(shí)現(xiàn) 職責(zé)明確 資源配備充分 4、 設(shè)計(jì)任務(wù)書 設(shè)計(jì)要求明確.產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計(jì)依據(jù)齊全 類似產(chǎn)品信息充分 已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出 處理結(jié)果 即日執(zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)評審記錄 評審項(xiàng)目 評審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評審內(nèi)容 工藝文件 評審結(jié)論 1、 工藝流程

24、 工藝流程劃分合理.可實(shí)現(xiàn)。 2、工藝文件 工藝明確、可操作。 處理結(jié)果 可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。 待樣品檢驗(yàn)后.根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對工藝進(jìn)行必要的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)（階段）評審記錄 評審項(xiàng)目 評審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評審內(nèi)容 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說明書 評審結(jié)論 3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求.考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分.合理。 4、 說明書 充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。 警示信息充分。 處理結(jié)果 3、

25、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。 4、 在送天津檢測中心檢測時(shí).應(yīng)征求檢測中心的意見.以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 驗(yàn)證日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 驗(yàn)證依據(jù) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測報(bào)告等） 2、 自測結(jié)果 自測結(jié)果合格.檢驗(yàn)報(bào)告編號XXXX。 2、第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XXXX檢測.樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。.檢驗(yàn)報(bào)告編號XXXX。 驗(yàn)證結(jié)論 1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。 3、可以開展臨床試驗(yàn)。 備注

26、記錄人： 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 設(shè)計(jì)項(xiàng)目 確認(rèn)日期 主持人 地點(diǎn) 參加單位/人： 確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。 確認(rèn)結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院.共XX例受試者臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案.結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料： 臨床試驗(yàn)方案：編號XXXX 知情同意書：編號XXXX-編號XXXX 臨床試驗(yàn)合同：編號XXXX 臨床試驗(yàn)報(bào)告：編號XXXX 確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)評審記錄（最終評審） 評審項(xiàng)目

27、 評審日期 主持人 地點(diǎn) 參加人： 評審內(nèi)容 1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性； 2、是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 3、原材料的供應(yīng)是否充足； 4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性； 5、近期、中期和長期的市場前景； 6、檢驗(yàn)方法及配套檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全.是否具有可操作性； 7、綜合安全性。 評審結(jié)論 1、注冊所需的文件和資料的完整、正確； 2、符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要； 4、工藝穩(wěn)定、可操作； 5、具有良好的市場前景； 6、檢驗(yàn)方法具有可操作性； 7、從設(shè)計(jì)階段就開始進(jìn)行了

28、風(fēng)險(xiǎn)管理.可以保證產(chǎn)品的安全有效。 批準(zhǔn)： 日期： 備注 記錄人： 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 JL020 使用順序號：NO.SJ 項(xiàng)目名稱 開發(fā)周期 2006年2月—2010年10月 序號 階段劃分 計(jì)劃內(nèi)容 計(jì)劃完成日期 責(zé)任人 01 輸入 確定預(yù)期用途 確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書 評審 02 輸出 繪制圖紙 確定工藝并編制工藝文件 編制工藝流程圖 編制檢驗(yàn)規(guī)程 評審

29、 編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書 評審 樣品試制 03 驗(yàn)證 樣品自測 天津檢測中心檢測 04 確認(rèn) 臨床試驗(yàn) 05 產(chǎn)品注冊 準(zhǔn)備注冊資料 注冊報(bào)批 06 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換： ——批量試制 ——產(chǎn)品檢驗(yàn) ——修改技術(shù)文件（必要時(shí)） 07 整理技術(shù)文檔 資源配備 項(xiàng)目組人員 姓名 職責(zé) 組長 全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程控制 組員 技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊 安排試制、生產(chǎn) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn) 聯(lián)絡(luò)臨床、整理報(bào)批的文件 儀器設(shè)備 編號 名稱

30、 型號 001 002 003 004 005 006 007 008 檢驗(yàn)設(shè)備 編號 名稱 型號 001 002 003 資 料 編號 名稱 備注 001 002 資金預(yù)算 注： 編制： 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計(jì)任務(wù)書 JL021 使用順序號：NO.S

31、J 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 預(yù)期用途 XXXXXXX中使用 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) XXXXX組成 技術(shù)條件: XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分。 設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等） 局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第三十一號 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器

32、械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 GB/T14233.2 -1993 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第二部分生物試驗(yàn)方法 YY 0118-2005 髖關(guān)節(jié)假體 GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法 GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料 EN 582 高溫噴涂—拉伸粘結(jié)強(qiáng)度的檢測 YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技術(shù)條件 YY /T0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測 YY

33、0018 -2002 骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘 YY 0117.1~0117.3-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 GB 223 鋼鐵及合金化學(xué)分析方法 GB 228 金屬拉伸試驗(yàn)方法 GB 6397-1986 金屬拉伸試驗(yàn)試樣 GB/T 15239-1994 孤立批計(jì)數(shù)檢驗(yàn)程序和抽樣表 《中華人民共和國藥典》2005版 GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼 YB 5148-1993

34、 金屬平均晶粒度測定方法 ISO 643:1983 金屬晶粒度測定方法 GB/T 19701.1-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第1部分：粉料 GB/T 19701.2-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料 ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的測定 ISO 1183：1987 塑料-密度和相對密度的測量方法 ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法 ISO5834-2

35、 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型 ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2部分：試樣的制備和性能的測定。 GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金 GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 HB 6573 熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參考圖片 HB/Z 60 X射線檢驗(yàn)說明書 類似產(chǎn)品的信息 本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。 本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的全髖關(guān)節(jié)和部分

36、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類似。 初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 2、 主要危害 1.1能量危害 產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠 不耐磨損 1.2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠 1.4不當(dāng)標(biāo)識危害 刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤 說明書錯(cuò)誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。 備注 編制： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： XXXXX 自測報(bào)告 產(chǎn)品名稱:

37、產(chǎn)品型號： 檢測依據(jù)： 生產(chǎn)單位 日 期：XXXX年X月X日 檢測項(xiàng)目及檢測結(jié)論： 序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢驗(yàn)結(jié)果 結(jié)論 1. 表面質(zhì)量 4.1. 符合要求 合 格 4.2. 符合要求 4.3. 符合要求 4.4. 符合要求 2. 尺寸精度 4.1.5 符合要求 4.2.5 符合要求 4.3. 符合要求 4.4.3 符合要求 3. 標(biāo)志、標(biāo)簽 符合 符合要求 4. 包 裝 符合 符合要求 5.

38、 無菌檢驗(yàn) 以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線滅菌.產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無菌。 符合要求 表1 單位為毫米 規(guī)格 柄長A 頸長N 錐部φ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1 135 135.4 39 39.04 12.8 12.78 2 137 137.0 39 39.02 12.8 12.76 3 139 138.

39、6 39 38.98 12.8 12.78 4 142 142.1 39 38.98 12.8 12.80 5 145 145.0 39 38.96 12.8 12.80 6 147 147.2 39 39.04 12.8 12.78 7 150 149.8 39 39.06 12.8 12.80 8 152 152.5 39 39.06 12.8 12.76 9 158 157.7 39 39.02 12.8 12.80 10 166 166.2 39 39.04 12.8 12.78

40、 11 170 170.0 39 39.02 12.8 12.80 12 175 175.3 39 38.98 12.8 12.76 13 180 179.8 39 39.02 12.8 12.80 14 185 184.6 39 38.96 12.8 12.76 15 190 190.3 39 39.00 12.8 12.76 16 200 200.1 39 39.00 12.8 12.80 17 210 210.0 39 38.96 12.8 12.78 18 220 219.9 39

41、 39.02 12.8 12.80 公差執(zhí)行《XXXXXX》相關(guān)條款 表2 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1 137 137.2 2 143 143.2 3 148 179.9 4 154 154.3 5 159 159.1 6 165 164.7 7 170 170.0 8 176 176.3 9 178 177.9 10 180 180.1 11 170 170.0 12 175 175.1 13

42、180 180.0 14 185 185.2 15 190 190.3 16 195 195.1 17 200 199.8 18 205 205.4 公差執(zhí)行XXXXX相關(guān)條款 表3 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1 142.5 142.6 2 148 148.1 3 153.5 153.4 4 159 159.3 5 164.5 164.8 6 170 170.1 7 175.5 175.5 8 181 1

43、81.2 9 183 182.9 10 185 184.8 11 160 160.0 12 170 170.2 13 180 180.0 14 190 190.3 15 200 199.8 16 210 210.1 17 220 220.3 18 230 229.8 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表4 單位為毫米 規(guī)格 d L D3 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 40/22 41 41.0 22.5 22.6 30

44、 29.28 42/22 43 43.1 23.5 23.5 32 31.28 44/22 45 44.96 24.5 24.6 34 34 46/28 47 46.98 25.5 25.5 36 36 48/28 49 49.0 26.5 26.6 38 38 50/28 51 51.06 27.5 27.5 40 39.94 52/28 53 52.96 28.5 28.5 42 41.94 54/28 55 55.06 29.5 29.4 44 44 56/28 57 57.04

45、30.5 30.44 46 45.98 58/28 59 59.06 31.5 31.6 48 47.96 60/28 61 60.98 32.5 32.5 50 49.96 62/28 63 62.90 33.5 33.6 52 51.94 64/28 65 65.1 34.5 34.5 54 53.98 66/28 67 67.0 35.5 35.5 56 88.96 68/28 69 68.9 36.5 36.6 58 58 70/28 71 70.96 37.5 37.5 60 60

46、 72/28 73 73.0 38.5 38.42 62 61.98 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表5 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 40/22 22 22.20 42/22 22 22.20 44/22 22 22.14 46/28 28 28.10 48/28 28 28.20 50/28 28 28.28 52/28 28 28.24 54/28 28 28.18 56/28 28 28.24 58/28 28 28.24 60/28

47、28 28.16 62/28 28 28.20 64/28 28 28.20 66/28 28 28.24 68/28 28 28.24 70/28 28 28.26 72/28 28 28.28 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表6 單位為毫米 規(guī)格 d Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 42/28 42 42 28 28.2 44/28 44 43.5 28 28.2 46/28 46 45.8 28 28.16 48/28 48 47.66

48、 28 28.24 50/28 50 50 28 28.22 52/28 52 51.8 28 28.24 54/28 54 53.6 28 28.24 56/28 56 55.7 28 28.26 58/28 58 57.6 28 28.2 60/28 60 59.6 28 28.2 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表7 單位為毫米 規(guī)格 D L1 Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 28S 14.1 14

49、.12 0 0 28 27.9 28M 13.8 13.76 0 0 28 27.86 28L 13.5 13.52 0 0 28 27.88 28XL 13.5 13.5 4 3.96 28 27.88 22M 13.5 13.52 10 9.96 22 21.94 22L 13.1 13.12 7 7.06 22 21.9 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表8 單位為毫米 規(guī)格 φ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 38 38 37.9 40 40

50、39.6 42 42 41.8 44 44 43.8 46 46 45.66 48 48 47.8 50 50 49.8 52 52 51.7 54 54 53.7 56 56 55.8 58 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表9 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 38/22 38 37.9 40/22 40 39.6 42/22 42 41.8 44/28 44 43.8 46/28 46 45.66 48/28 4

51、8 47.8 50/28 50 49.8 52/28 52 51.7 54/28 54 53.7 56/28 56 55.8 58/28 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表10 單位為毫米 規(guī)格 φ Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 38/22 38 37.9 22 22.2 40/22 40 39.6 22 22.24 42/22 42 41.8 22 22.2 44/28 44 43.8 28 28.24 46/28 4

52、6 45.9 28 28.2 48/28 48 47.8 28 28.18 50/28 50 49.8 28 28.24 52/28 52 51.7 28 28.2 54/28 54 53.7 28 28.2 56/28 56 55.8 28 28.22 58/28 58 57.6 28 28.24 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表11 單位為毫米 規(guī)格 L 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 20 20 20.1 25 25 24.94 30 30 30 35

53、 35 35.08 40 40 40.02 45 45 44.96 50 50 50.08 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表12 單位為毫米 規(guī)格 φa 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1# 7 7.02 2# 9 9.06 3# 11 10.98 4# 13 13.0 5# 15 15.04 6# 17 17.02 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表13 單位為毫米 中置器 規(guī)格 φa 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1# 7 7.04

54、2# 9 8.96 3# 11 10.96 4# 13 13.2 5# 15 15.04 6# 17 16.98 公差執(zhí)行《Multi-Coxa人工髖關(guān)節(jié)》相關(guān)條款 尺寸檢驗(yàn)結(jié)論： 合格 檢驗(yàn)： 審核： 日期： XXXX醫(yī)療器械有限公司 自測報(bào)告 報(bào)告編號： 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 制 度 一、目的： 確定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、制定風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)

55、險(xiǎn)管理過程要求.規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng).確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。 二、適用范圍： 本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程風(fēng)險(xiǎn)管理（以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)管理）。 三、職責(zé)： 1、總經(jīng)理 1）制度公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 2）為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3）主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評審.評價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性.以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程持續(xù)有效； 4）對公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組.授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》； 2、管理者代表： 1）確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持； 2）對公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)。 3、技術(shù)部： 1）對本單位風(fēng)險(xiǎn)管

56、理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督； 2）主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。 4、項(xiàng)目管理小組負(fù)責(zé)人： 1）制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》（以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）； 2）組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 3）跟蹤相關(guān)活動(dòng).包括原材料的確認(rèn)、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后信息反饋； 4）組織風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審.編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； 5）整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔.確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。 5、風(fēng)險(xiǎn)管理小組： 所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ).根據(jù)需要可邀請制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。 1）對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)； 2）制定風(fēng)

57、險(xiǎn)控制措施； 3）實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 4）對剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評價(jià)； 5）建立和保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔； 6、產(chǎn)品負(fù)責(zé)人： 1）負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)控制的各項(xiàng)措施.確保將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí)處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息.并對收集到的信息進(jìn)行評價(jià).對與安全性相關(guān)的信息評價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)； 3）對不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平； 4）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 四、風(fēng)險(xiǎn)管理要求： 1、風(fēng)險(xiǎn)管理方針 1）對本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理.只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩

58、余風(fēng)險(xiǎn)符合可接受性準(zhǔn)則（4.2）.并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品.才可接受； 2）對不能預(yù)計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn).應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；如果預(yù)計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的.則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn).必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施.將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平； 3）可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是： ● 損害發(fā)生概率“非常少”（＜10-6）的.嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的； ● 損害發(fā)生概率“很少”（<10-5和≥10-6）.嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的； ● 對“偶然”（ <10-4和≥10-5）和“有時(shí)” （ <10-

59、3和≥10-4）發(fā)生.嚴(yán)重度為“可忽略的”； 4）對根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的.而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn).應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí).才可考慮判定為可接受的可行性。 5）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的.但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn).只要可行.應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。 2、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 1）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級 等級名稱 代號 定義 災(zāi)難性的 5 導(dǎo)致患者死亡 危重的 4 導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害 嚴(yán)重 3 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 輕度 2 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

60、可忽略 1 不便或暫時(shí)不適 2）風(fēng)險(xiǎn)的概率等級 等級名稱 代號 頻次（每年） 經(jīng)常 5 ≥10-3 有時(shí) 4 ＜10-3和≥10-4 偶爾 3 ＜10-4和≥10-5 很少 2 ＜10-4和≥10-5 非常少 1 ＜10-6 注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 3）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則 概率 代號 嚴(yán)重度 可忽略 輕度的 嚴(yán)重的 危重的 災(zāi)難性的 1 2 3 4 5 經(jīng)常 5 R R N N N 有時(shí) 4 A R R N N 偶然 3 A R R R N 很少

61、 2 A A R R R 非常少 1 A A A R R 說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品.依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（4.2.1~4.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性.針對每一特定的產(chǎn)品.在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí).需對此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評價(jià).如不適宜應(yīng)重新制定。 3、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊證）都應(yīng)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí).應(yīng)說明其適宜性。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括： a）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適

62、用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b）職責(zé)和權(quán)限的分配； c）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求； d）依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則.包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e）驗(yàn)證活動(dòng)； f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動(dòng)。 2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求.見附件1。 4、風(fēng)險(xiǎn)管理概述 風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析.應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。 5、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍.應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)

63、險(xiǎn)管理活動(dòng)見附件1《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。 1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組 a)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后.應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。 b)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。 2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 a)風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》.按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫要求見4.3條款和附件1。 b)如果風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變.應(yīng)經(jīng)過評審、批準(zhǔn)、并保存更改記錄。 3）風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 ⑴在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段.應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析.并確定生產(chǎn)

64、和生產(chǎn)后信息的獲得方法。 ⑵依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求.進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性有關(guān)初始特征的判定。 ⑶依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下.與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。 ⑷根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則.估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 ⑸根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則.對每個(gè)已判定的危害處境.決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 ⑹對需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境.風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序.一次使用一種或多種方法： a) 通過

65、設(shè)計(jì)方法取得固有安全性； b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護(hù)措施； c) 提供安全性信息。 6、風(fēng)險(xiǎn)管理評審 在設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過程結(jié)束后.風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審.評審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持.視需要可以聘請專家參與。評審應(yīng)確保： 1）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； 2）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 3）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 7、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審的結(jié)果.編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見附件2。 五、相

66、關(guān)記錄 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （產(chǎn)品名稱：XXX） 文件編號：xxx 版本號：xx 編 制: 審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 1 產(chǎn)品簡介 （對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。） 2 范圍 （簡要說明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。） 3 職責(zé) （參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé).如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評審人員等）如： xxx （項(xiàng)目經(jīng)理