醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)[共56頁]

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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計與開發(fā) 一、設計和開發(fā)的概念： 1、設計——設計是把計劃、規(guī)劃、設想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達出來的過程.是一種造物活動。 2、研發(fā)（開發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動的過程。 二、設計和開發(fā)的一般過程： 1、設計和開發(fā)的策劃； 1) 建立設計和開發(fā)的程序 2) 成立相應的隊伍 3) 提出設想 2、設計和開發(fā)的輸入： 1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法規(guī)； 3) 搜集同類產(chǎn)品的相關信息； 4) 風險管理要求。 3、設計和開發(fā)的輸入內(nèi)容。

2、（經(jīng)評審、確認、批準后應形成文件.文件包括： 1) 預期用途; 2) 性能、功效（包括儲存搬運和維護）； 3) 對患者和使用者的要求； 4) 人員、設備、生產(chǎn)環(huán)境等要求； 5) 安全性和可靠性； 6) 毒性和生物相容性（如果有）； 7) 電磁兼容性； 8) 公差或極限公差； 9) 檢驗儀器（包括過程檢驗和出廠檢驗）； 10) 適用的法律、法規(guī)要求； 11) 強制性標準及推薦性標準； 12) 產(chǎn)品所適用的材料； 13) 產(chǎn)品適用壽命； 14) 滅菌要求（如果有）。 4、設計和開發(fā)的輸出： 1) 設計輸出首先應滿足設計輸入的要求。 2) 給出所需材料、組件、部件的

3、技術要求或接收準則； 3) 生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設備； 4) 產(chǎn)品圖紙和部件清單； 5) 產(chǎn)品標準； 6) 生產(chǎn)所需環(huán)境； 7) 檢驗程序、方法及其設備； 8) 包裝及包裝標記； 9) 追溯標記（銘牌）； 10) 最終產(chǎn)品（樣品或樣機）； 11) 安裝及適用說明書及其所需要的工程技術人員； 12) 設計和開發(fā)的記錄； 5、設計和開發(fā)的評審： 設計和評審是為了確保設計和開發(fā)的結果的適宜性、有效性.是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設計和開發(fā)各階段的結果是否滿足設計的要求.是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題.提出解決問題的措施.在早期避免產(chǎn)品的不合格

4、。 設計和和開發(fā)各階段評審的內(nèi)容： 1) 設計是否滿足所有規(guī)定的要求； 2) 輸入的內(nèi)容是否滿足設計和開發(fā)的要求； 3) 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學性和依據(jù)是否充分； 4) 設計和開發(fā)的能力是否滿足了設計的要求（包括專業(yè)技術人員、資金設備、場地等）； 5) 產(chǎn)品對環(huán)境的影響； 6) 設計是否滿足設計和操作要求； 7) 選擇的材料是否適宜； 8) 部件是否具有可靠性、可獲得性.維修服務是否具有可維護性； 9) 公差的設計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購和維修留有余地）； 10) 設計實施計劃技術上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗等）； 11) 設計

5、過程是否進行了安全要素的風險分析； 12) 設計是否合理并達到預期醫(yī)療用途； 13) 產(chǎn)品的包裝是否符合要求； 14) 設計過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正； 15) 設計和開發(fā)的進度的評審； 6、設計和開發(fā)的驗證： 為確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求.依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。 設計和開發(fā)的驗證方法或要求： 1) 對設計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行計算和驗證； 2) 與類似設計進行比較； 3) 制作樣機試驗和演示(如穩(wěn)定性)； 4) 對樣機進行自測； 5) 請第三方檢測； 6) 對文件的評審（由有經(jīng)驗的人員或專家對設計和開發(fā)文件進行

6、評審）； 7、設計和開發(fā)確認： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途要求.應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。 評價方法： 1) 進行臨床評價； 2) 模擬對比評價； 3) 性能評價（檢驗和試驗）； 4) 家用儀器實際使用評價等； 8、設計和開發(fā)更改和設計更改評審： 1) 導致設計更改的原因： 2) 設計階段所產(chǎn)生的錯誤； 3) 設計后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題； 4) 監(jiān)管部門技術審評提出的設計更改； 5) 法規(guī)要求的更改（安全性要求、標準升級、強制性標準的執(zhí)行等）； 6) 風險分析所要求的更改； 7) 上市后發(fā)生不良事件因設計缺陷引起的

7、更改等。 以上更改都需進行評審。 9、設計轉換 三、設計和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術文件及其記錄 （一）、設計開發(fā)文件： （二）、物單料設備清單： （三）、產(chǎn)品技術標準： （四）、技術圖紙： （五）、生產(chǎn)工藝指導書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等。 設計開發(fā)文件： 1、項目建議書； 2、項目任務書； 3、項目計劃書； 4、項目輸入清單； 5、風險管理制度及計劃；（見后頁制度） 6、可行性報告； 7、產(chǎn)品技術報告； 8、設計變更評審表及記錄； 9、試產(chǎn)報告； 10、設計各階段驗證記錄及報告； 11、設計各階段評審記錄報告； 12、工藝驗證記錄； 13、工藝

8、紀律檢查報告。 采購清單 JL030 使用順序號：NO. SJ-003 產(chǎn)品名稱： 序號 采購產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 質量要求 管理類別 備注 1 A 2 A 3 A 4 A 5 A 6 A 7 A 8 A 9 A 編制：

9、 審批： 日期： 日期： 技術文件清單 JL016 使用順序號: NO. SJ—003 產(chǎn)品名稱： 序號 文件類型 文件編號 文件名稱 備注 01 注冊產(chǎn)品標準 —— 02 產(chǎn)品圖紙 03 標簽圖 04 合格證圖 05

10、包裝圖 06 采購標準 07 工藝流程圖 08 工藝文件 09 說明書 —— 10 風險管理 —— 11 —— XXXXXXXX風險管理報告 12 設計開發(fā)計劃 JYY JL020 XXXX設計開發(fā)計劃 13 設計任務書 JYY JL021 XXXX設計任務書 14 設計評審記錄 JYY JL022 XXXX設計評審記錄 15 設計驗證記錄 JYY JL023 XXXXX設計驗證記錄 16 設計確認記錄 JYY JL024 X X X X

11、 設計確認記錄 17 自測報告 XXXXX自測報告 編制： 日期： 設計評審（確認）記錄 JL022 使用順序號：NO.SJ 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 產(chǎn)品標準 說明書 評審結論 1、 產(chǎn)品標準 產(chǎn)品標準已按照設計任務書的要求.考慮了相關的法律法規(guī)和標準。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分.合理。 2、 說明書 充分考慮了臨床使用要

12、求和習慣。 警示信息充分。 處理結果 1、 產(chǎn)品標準可以用于樣品的檢測。 2、 在送天津檢測中心檢測時.應征求檢測中心的意見.以對產(chǎn)品標準和說明書進行進一步的修改。 備注 記錄人： 設計確認記錄 JL024 使用順序號：NO.SJ 設計項目 確認日期 年 月 日 主持人 地點 參加單位/人： 確認方式 臨床試驗。 確認結果 1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗。臨床試驗符合臨床試

13、驗方案.結果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。 確認結論 產(chǎn)品可以滿足預期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應繼續(xù)關注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設計確認記錄 JL024 使用順序號：NO.SJ 設計項目 確認日期 主持人 地點 參加單位/人： 確認方式 臨床試驗。 確認結果 1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院臨床試驗符合臨床試驗方案.結果有效。2、主要臨床試驗

14、資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。 確認結論 產(chǎn)品可以滿足預期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應繼續(xù)關注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設計評審記錄 JL022 使用順序號：NO.SJ 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 XX產(chǎn)品的設計任務書、設計開發(fā)計劃 評審結論 1、 設計計劃書 階段劃分合理.可實現(xiàn) 職責明確 資源配備充分 2、 設計任務書 設計要求明確.產(chǎn)品功能、性能和安

15、全性要求均明確的規(guī)定。 設計依據(jù)齊全 類似產(chǎn)品信息充分 已考慮風險管理輸出 處理結果 即日執(zhí)行設計任務書、設計計劃 備注 記錄人： 設計評審記錄 JL022 使用順序號：NO.SJ 評審項目 Xx產(chǎn)品 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 圖紙、工藝文件 評審結論 1、 圖紙 圖紙要求明確.可加工 2、 工藝流程 工藝流程劃分合理.可實現(xiàn)。 3、工藝文件

16、 工藝明確、可操作。 處理結果 可以使用工藝文件進行樣品生產(chǎn)。 待樣品檢驗后.根據(jù)檢驗結果對工藝進行必要的修改。 備注 記錄人： 設計驗證記錄 JL023 使用順序號：NO.SJ 設計項目 驗證日期 主持人 地點 參加人： 驗證依據(jù) 《XXXX》標準 驗證結果（可附檢測報告等） 1、 自測結果 自測結果合格.自測報告編號： 。 2、第三方檢測結果 經(jīng)XX檢測中心檢測.樣品符合注冊產(chǎn)品標準。檢驗報

17、告編號: 驗證結論 1、樣品符合注冊產(chǎn)品標準的要求。 2、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）的要求。 3、可以開展臨床試驗。 備注 記錄人： 說明 2 產(chǎn)品開發(fā)計劃 3 開發(fā)任務書 5 設計評審記錄 7 設計評審記錄 8 設計評審記錄 9 設計驗證記錄 10 設計確認報告 11 設計評審記錄（最終評審） 12 . . 說

18、明 1、紅字為提示信息。 2、請參照設計評審記錄樣本編制設計計劃中所有評審的評審記錄.注意一一對應。 3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開始。 4、XXX產(chǎn)品：從頭開始。 產(chǎn)品開發(fā)計劃 項目名稱 XXX產(chǎn)品 項目負責人 開發(fā)周期 XXXX年 XX月XX日—XXXX年 XX月XX日 序號 計劃內(nèi)容 計劃完成日期 責任人 01 確定預期用途 確定結構 確定主要技術指標 編制設計任務書 XXXX年 02 評審 XXXX年 03 繪制圖紙 XXXX年 04 評審 XXXX年 05 確定關鍵工藝并編制工藝文件 XXXX年

19、 06 評審 XXXX年 07 編制注冊產(chǎn)品標準 編制產(chǎn)品說明書 XXXX年 08 階段評審 XXXX年 09 樣品制作 XXXX年 10 設計驗證1：樣品自測 XXXX年 11 設計驗證2：天津檢測中心檢測 12 設計確認：臨床試驗 XXXX年 13 準備注冊資料 XXXX年 14 評審 XXXX年 15 注冊報批 XXXX年 16 設計轉換： ——批量試制（共3批） ——產(chǎn)品檢驗 ——修改技術文件（必要時） XXXX年 17 整理技術文檔 XXXX年 資源

20、配備 項目組人員 姓名 職責 組長 全面負責設計過程控制 組員 將計劃內(nèi)容分配到項目組成員 儀器設備 編號 名稱 型號 001 002 003 004 005 006 007 008 009 資料 編號 名稱 備注 001 002 003 資金預算 注： 編制： 日期： 批準： 日期 開發(fā)任務書 項目名稱

21、XXX產(chǎn)品 項目負責人 預期用途 按照產(chǎn)品標準中的相關內(nèi)容編寫。 產(chǎn)品結構 按照產(chǎn)品標準中的相關內(nèi)容編寫。 技術條件 按照產(chǎn)品標準中的相關內(nèi)容編寫。 設計依據(jù)（法規(guī)/標準/規(guī)范等） 局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定 局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第三十一號 醫(yī)療器械標準管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管

22、理對醫(yī)療器械的應用 將產(chǎn)品標準中引用的其它標準列于此。 類似產(chǎn)品的信息 本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。 本產(chǎn)品的結構和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。 初步風險管理的輸出 1、 主要危害 1.1能量危害 產(chǎn)品機械強度不夠 不耐磨損 1.2生物學危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓不夠 1.4不當標識危害 刻字、標簽錯誤 說明書錯誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。 備注 編制： 日期：2006年11月30日 批準： 日期： 設計評審記錄

23、 評審項目 評審日期 主持人 地點 公司會議室 參加人： 評審內(nèi)容 髖關節(jié)產(chǎn)品的設計任務書、設計開發(fā)計劃 評審結論 3、 設計計劃書 階段劃分合理.可實現(xiàn) 職責明確 資源配備充分 4、 設計任務書 設計要求明確.產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設計依據(jù)齊全 類似產(chǎn)品信息充分 已考慮風險管理輸出 處理結果 即日執(zhí)行設計任務書、設計計劃 備注 記錄人： 設計評審記錄 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 工藝文件 評審結論 1、 工藝流程

24、 工藝流程劃分合理.可實現(xiàn)。 2、工藝文件 工藝明確、可操作。 處理結果 可以使用工藝文件進行樣品生產(chǎn)。 待樣品檢驗后.根據(jù)檢驗結果對工藝進行必要的修改。 備注 記錄人： 設計（階段）評審記錄 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 產(chǎn)品標準 說明書 評審結論 3、 產(chǎn)品標準 產(chǎn)品標準已按照設計任務書的要求.考慮了相關的法律法規(guī)和標準。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分.合理。 4、 說明書 充分考慮了臨床使用要求和習慣。 警示信息充分。 處理結果 3、

25、產(chǎn)品標準可以用于樣品的檢測。 4、 在送天津檢測中心檢測時.應征求檢測中心的意見.以對產(chǎn)品標準和說明書進行進一步的修改。 備注 記錄人： 設計驗證記錄 設計項目 驗證日期 主持人 地點 參加人： 驗證依據(jù) 注冊產(chǎn)品標準 驗證結果（可附檢測報告等） 2、 自測結果 自測結果合格.檢驗報告編號XXXX。 2、第三方檢測結果 經(jīng)XXXX檢測.樣品符合注冊產(chǎn)品標準。.檢驗報告編號XXXX。 驗證結論 1、樣品符合注冊產(chǎn)品標準的要求。 2、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）的要求。 3、可以開展臨床試驗。 備注

26、記錄人： 設計確認報告 設計項目 確認日期 主持人 地點 參加單位/人： 確認方式 臨床試驗。 確認結果 1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院.共XX例受試者臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案.結果有效。2、主要臨床試驗資料： 臨床試驗方案：編號XXXX 知情同意書：編號XXXX-編號XXXX 臨床試驗合同：編號XXXX 臨床試驗報告：編號XXXX 確認結論 產(chǎn)品可以滿足預期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應繼續(xù)關注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設計評審記錄（最終評審） 評審項目

27、 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性； 2、是否符合國家有關政策、法規(guī)和技術標準； 3、原材料的供應是否充足； 4、工藝的復雜程度和可操作性； 5、近期、中期和長期的市場前景； 6、檢驗方法及配套檢驗設備是否齊全.是否具有可操作性； 7、綜合安全性。 評審結論 1、注冊所需的文件和資料的完整、正確； 2、符合國家有關政策、法規(guī)和技術標準； 3、原材料的供應可以滿足生產(chǎn)需要； 4、工藝穩(wěn)定、可操作； 5、具有良好的市場前景； 6、檢驗方法具有可操作性； 7、從設計階段就開始進行了

28、風險管理.可以保證產(chǎn)品的安全有效。 批準： 日期： 備注 記錄人： 設計開發(fā)計劃 JL020 使用順序號：NO.SJ 項目名稱 開發(fā)周期 2006年2月—2010年10月 序號 階段劃分 計劃內(nèi)容 計劃完成日期 責任人 01 輸入 確定預期用途 確定結構 確定主要技術指標 編制設計任務書 評審 02 輸出 繪制圖紙 確定工藝并編制工藝文件 編制工藝流程圖 編制檢驗規(guī)程 評審

29、 編制注冊產(chǎn)品標準 編制產(chǎn)品說明書 評審 樣品試制 03 驗證 樣品自測 天津檢測中心檢測 04 確認 臨床試驗 05 產(chǎn)品注冊 準備注冊資料 注冊報批 06 設計轉換： ——批量試制 ——產(chǎn)品檢驗 ——修改技術文件（必要時） 07 整理技術文檔 資源配備 項目組人員 姓名 職責 組長 全面負責設計過程控制 組員 技術文件、產(chǎn)品標準的編訂、注冊 安排試制、生產(chǎn) 負責產(chǎn)品檢驗 聯(lián)絡臨床、整理報批的文件 儀器設備 編號 名稱

30、 型號 001 002 003 004 005 006 007 008 檢驗設備 編號 名稱 型號 001 002 003 資 料 編號 名稱 備注 001 002 資金預算 注： 編制： 批準： 日期： 設計任務書 JL021 使用順序號：NO.S

31、J 項目名稱 項目負責人 預期用途 XXXXXXX中使用 產(chǎn)品結構 XXXXX組成 技術條件: XX標準中相應的部分。 設計依據(jù)（法規(guī)/標準/規(guī)范等） 局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定 局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第三十一號 醫(yī)療器械標準管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器

32、械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 GB/T14233.2 -1993 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第二部分生物試驗方法 YY 0118-2005 髖關節(jié)假體 GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法 GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料 EN 582 高溫噴涂—拉伸粘結強度的檢測 YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技術條件 YY /T0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測 YY

33、0018 -2002 骨結合植入物 金屬接骨螺釘 YY 0117.1~0117.3-2005 外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 GB 223 鋼鐵及合金化學分析方法 GB 228 金屬拉伸試驗方法 GB 6397-1986 金屬拉伸試驗試樣 GB/T 15239-1994 孤立批計數(shù)檢驗程序和抽樣表 《中華人民共和國藥典》2005版 GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼 YB 5148-1993

34、 金屬平均晶粒度測定方法 ISO 643:1983 金屬晶粒度測定方法 GB/T 19701.1-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第1部分：粉料 GB/T 19701.2-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料 ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的測定 ISO 1183：1987 塑料-密度和相對密度的測量方法 ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法 ISO5834-2

35、 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型 ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2部分：試樣的制備和性能的測定。 GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金 GB/T 2829 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表 HB 6573 熔模鋼鑄件用射線標準參考圖片 HB/Z 60 X射線檢驗說明書 類似產(chǎn)品的信息 本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。 本產(chǎn)品的結構和材料與市場上銷售的全髖關節(jié)和部分

36、髖關節(jié)置換手術的產(chǎn)品類似。 初步風險管理的輸出 2、 主要危害 1.1能量危害 產(chǎn)品機械強度不夠 不耐磨損 1.2生物學危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓不夠 1.4不當標識危害 刻字、標簽錯誤 說明書錯誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。 備注 編制： 批準： 日期： 日期： XXXXX 自測報告 產(chǎn)品名稱:

37、產(chǎn)品型號： 檢測依據(jù)： 生產(chǎn)單位 日 期：XXXX年X月X日 檢測項目及檢測結論： 序號 檢驗項目 標準要求 檢驗結果 結論 1. 表面質量 4.1. 符合要求 合 格 4.2. 符合要求 4.3. 符合要求 4.4. 符合要求 2. 尺寸精度 4.1.5 符合要求 4.2.5 符合要求 4.3. 符合要求 4.4.3 符合要求 3. 標志、標簽 符合 符合要求 4. 包 裝 符合 符合要求 5.

38、 無菌檢驗 以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線滅菌.產(chǎn)品應達到無菌。 符合要求 表1 單位為毫米 規(guī)格 柄長A 頸長N 錐部φ 標準要求 測量值 標準要求 測量值 標準要求 測量值 1 135 135.4 39 39.04 12.8 12.78 2 137 137.0 39 39.02 12.8 12.76 3 139 138.

39、6 39 38.98 12.8 12.78 4 142 142.1 39 38.98 12.8 12.80 5 145 145.0 39 38.96 12.8 12.80 6 147 147.2 39 39.04 12.8 12.78 7 150 149.8 39 39.06 12.8 12.80 8 152 152.5 39 39.06 12.8 12.76 9 158 157.7 39 39.02 12.8 12.80 10 166 166.2 39 39.04 12.8 12.78

40、 11 170 170.0 39 39.02 12.8 12.80 12 175 175.3 39 38.98 12.8 12.76 13 180 179.8 39 39.02 12.8 12.80 14 185 184.6 39 38.96 12.8 12.76 15 190 190.3 39 39.00 12.8 12.76 16 200 200.1 39 39.00 12.8 12.80 17 210 210.0 39 38.96 12.8 12.78 18 220 219.9 39

41、 39.02 12.8 12.80 公差執(zhí)行《XXXXXX》相關條款 表2 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標準要求 測量值 1 137 137.2 2 143 143.2 3 148 179.9 4 154 154.3 5 159 159.1 6 165 164.7 7 170 170.0 8 176 176.3 9 178 177.9 10 180 180.1 11 170 170.0 12 175 175.1 13

42、180 180.0 14 185 185.2 15 190 190.3 16 195 195.1 17 200 199.8 18 205 205.4 公差執(zhí)行XXXXX相關條款 表3 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標準要求 測量值 1 142.5 142.6 2 148 148.1 3 153.5 153.4 4 159 159.3 5 164.5 164.8 6 170 170.1 7 175.5 175.5 8 181 1

43、81.2 9 183 182.9 10 185 184.8 11 160 160.0 12 170 170.2 13 180 180.0 14 190 190.3 15 200 199.8 16 210 210.1 17 220 220.3 18 230 229.8 公差執(zhí)行《》相關條款 表4 單位為毫米 規(guī)格 d L D3 標準要求 測量值 標準要求 測量值 標準要求 測量值 40/22 41 41.0 22.5 22.6 30

44、 29.28 42/22 43 43.1 23.5 23.5 32 31.28 44/22 45 44.96 24.5 24.6 34 34 46/28 47 46.98 25.5 25.5 36 36 48/28 49 49.0 26.5 26.6 38 38 50/28 51 51.06 27.5 27.5 40 39.94 52/28 53 52.96 28.5 28.5 42 41.94 54/28 55 55.06 29.5 29.4 44 44 56/28 57 57.04

45、30.5 30.44 46 45.98 58/28 59 59.06 31.5 31.6 48 47.96 60/28 61 60.98 32.5 32.5 50 49.96 62/28 63 62.90 33.5 33.6 52 51.94 64/28 65 65.1 34.5 34.5 54 53.98 66/28 67 67.0 35.5 35.5 56 88.96 68/28 69 68.9 36.5 36.6 58 58 70/28 71 70.96 37.5 37.5 60 60

46、 72/28 73 73.0 38.5 38.42 62 61.98 公差執(zhí)行《》相關條款 表5 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標準要求 測量值 40/22 22 22.20 42/22 22 22.20 44/22 22 22.14 46/28 28 28.10 48/28 28 28.20 50/28 28 28.28 52/28 28 28.24 54/28 28 28.18 56/28 28 28.24 58/28 28 28.24 60/28

47、28 28.16 62/28 28 28.20 64/28 28 28.20 66/28 28 28.24 68/28 28 28.24 70/28 28 28.26 72/28 28 28.28 公差執(zhí)行《》相關條款 表6 單位為毫米 規(guī)格 d Sφ 標準要求 測量值 標準要求 測量值 42/28 42 42 28 28.2 44/28 44 43.5 28 28.2 46/28 46 45.8 28 28.16 48/28 48 47.66

48、 28 28.24 50/28 50 50 28 28.22 52/28 52 51.8 28 28.24 54/28 54 53.6 28 28.24 56/28 56 55.7 28 28.26 58/28 58 57.6 28 28.2 60/28 60 59.6 28 28.2 公差執(zhí)行《》相關條款 表7 單位為毫米 規(guī)格 D L1 Sφ 標準要求 測量值 標準要求 測量值 標準要求 測量值 28S 14.1 14

49、.12 0 0 28 27.9 28M 13.8 13.76 0 0 28 27.86 28L 13.5 13.52 0 0 28 27.88 28XL 13.5 13.5 4 3.96 28 27.88 22M 13.5 13.52 10 9.96 22 21.94 22L 13.1 13.12 7 7.06 22 21.9 公差執(zhí)行《》相關條款 表8 單位為毫米 規(guī)格 φ 標準要求 測量值 38 38 37.9 40 40

50、39.6 42 42 41.8 44 44 43.8 46 46 45.66 48 48 47.8 50 50 49.8 52 52 51.7 54 54 53.7 56 56 55.8 58 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關條款 表9 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標準要求 測量值 38/22 38 37.9 40/22 40 39.6 42/22 42 41.8 44/28 44 43.8 46/28 46 45.66 48/28 4

51、8 47.8 50/28 50 49.8 52/28 52 51.7 54/28 54 53.7 56/28 56 55.8 58/28 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關條款 表10 單位為毫米 規(guī)格 φ Sφ 標準要求 測量值 標準要求 測量值 38/22 38 37.9 22 22.2 40/22 40 39.6 22 22.24 42/22 42 41.8 22 22.2 44/28 44 43.8 28 28.24 46/28 4

52、6 45.9 28 28.2 48/28 48 47.8 28 28.18 50/28 50 49.8 28 28.24 52/28 52 51.7 28 28.2 54/28 54 53.7 28 28.2 56/28 56 55.8 28 28.22 58/28 58 57.6 28 28.24 公差執(zhí)行《》相關條款 表11 單位為毫米 規(guī)格 L 標準要求 測量值 20 20 20.1 25 25 24.94 30 30 30 35

53、 35 35.08 40 40 40.02 45 45 44.96 50 50 50.08 公差執(zhí)行《》相關條款 表12 單位為毫米 規(guī)格 φa 標準要求 測量值 1# 7 7.02 2# 9 9.06 3# 11 10.98 4# 13 13.0 5# 15 15.04 6# 17 17.02 公差執(zhí)行《》相關條款 表13 單位為毫米 中置器 規(guī)格 φa 標準要求 測量值 1# 7 7.04

54、2# 9 8.96 3# 11 10.96 4# 13 13.2 5# 15 15.04 6# 17 16.98 公差執(zhí)行《Multi-Coxa人工髖關節(jié)》相關條款 尺寸檢驗結論： 合格 檢驗： 審核： 日期： XXXX醫(yī)療器械有限公司 自測報告 報告編號： 風 險 管 理 制 度 一、目的： 確定公司醫(yī)療器械風險管理方針、制定風險可接收準則和風

55、險管理過程要求.規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動.確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。 二、適用范圍： 本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程風險管理（以下簡稱：風險管理）。 三、職責： 1、總經(jīng)理 1）制度公司風險管理方針； 2）為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3）主持公司風險管理評審.評價公司風險管理活動的適宜性.以確保風險管理過程持續(xù)有效； 4）對公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項目組.授權管理者代表批準《風險管理報告》； 2、管理者代表： 1）確保公司風險管理制度的建立、實施和保持； 2）對公司風險管理活動進行督導。 3、技術部： 1）對本單位風險管

56、理過程的實施和效果進行監(jiān)督； 2）主持評審產(chǎn)品的風險管理。 4、項目管理小組負責人： 1）制定《醫(yī)療器械風險管理計劃》（以下簡稱：風險管理計劃）； 2）組織風險管理小組實施風險管理活動； 3）跟蹤相關活動.包括原材料的確認、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后信息反饋； 4）組織風險管理過程評審.編寫風險管理報告； 5）整理風險管理文檔.確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。 5、風險管理小組： 所有新產(chǎn)品設計開發(fā)項目都應成立風險管理小組。風險管理小組以設計開發(fā)項目組成員為基礎.根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。 1）對產(chǎn)品進行風險分析、風險評價； 2）制定風

57、險控制措施； 3）實施、記錄和驗證風險控制措施； 4）對剩余風險、是否產(chǎn)生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價； 5）建立和保存風險管理文檔； 6、產(chǎn)品負責人： 1）負責落實生產(chǎn)過程風險控制的各項措施.確保將風險管理落到實處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息.并對收集到的信息進行評價.對與安全性相關的信息評價是否有新的或不可接受的風險出現(xiàn)； 3）對不可接受的風險采取適當?shù)目刂拼胧?將風險降低到可接受的水平； 4）更新風險管理報告。 四、風險管理要求： 1、風險管理方針 1）對本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進行風險管理.只有全部剩余風險和綜合剩

58、余風險符合可接受性準則（4.2）.并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產(chǎn)品.才可接受； 2）對不能預計損害發(fā)生概率的風險.應根據(jù)損害的性質評價風險；如果預計損害的嚴重度是可忽略的.則風險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴重后果的風險.必須采取降低風險措施.將風險降低到可接受的水平； 3）可接受的風險應是： ● 損害發(fā)生概率“非常少”（＜10-6）的.嚴重程度“嚴重的”及以下的； ● 損害發(fā)生概率“很少”（<10-5和≥10-6）.嚴重度為“可忽略”、“輕度”的； ● 對“偶然”（ <10-4和≥10-5）和“有時” （ <10-

59、3和≥10-4）發(fā)生.嚴重度為“可忽略的”； 4）對根據(jù)風險可接收準則判斷為不可接受的.而進一步的風險控制又不可行的風險.應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時.才可考慮判定為可接受的可行性。 5）根據(jù)風險可接收準則判為可接受的.但風險又沒有小到可以忽略程度的風險.只要可行.應進一步采取措施降低風險（合理可行降低法）。 2、風險可接受準則 1）風險的嚴重度水平分級 等級名稱 代號 定義 災難性的 5 導致患者死亡 危重的 4 導致永久性損傷或危及生命的傷害 嚴重 3 導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 輕度 2 導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷

60、可忽略 1 不便或暫時不適 2）風險的概率等級 等級名稱 代號 頻次（每年） 經(jīng)常 5 ≥10-3 有時 4 ＜10-3和≥10-4 偶爾 3 ＜10-4和≥10-5 很少 2 ＜10-4和≥10-5 非常少 1 ＜10-6 注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。 3）風險的可接受性準則 概率 代號 嚴重度 可忽略 輕度的 嚴重的 危重的 災難性的 1 2 3 4 5 經(jīng)常 5 R R N N N 有時 4 A R R N N 偶然 3 A R R R N 很少

61、 2 A A R R R 非常少 1 A A A R R 說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低的風險；N：不可接受的風險。 4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品.依據(jù)風險管理方針（4.1）制定了風險可接受性準則（4.2.1~4.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性.針對每一特定的產(chǎn)品.在制定風險管理計劃時.需對此風險可接受準則的適宜性進行評價.如不適宜應重新制定。 3、風險管理計劃 1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊證）都應建立《風險管理計劃》。如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時.應說明其適宜性。 風險管理計劃至少應包括： a）策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適

62、用于計劃每個要素的生命周期階段； b）職責和權限的分配； c）風險管理活動的評審要求； d）依據(jù)公司風險管理方針確定的風險可接受性準則.包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則； e）驗證活動； f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。 2）風險管理計劃的編寫格式和內(nèi)容要求.見附件1。 4、風險管理概述 風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析.應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。 5、風險管理活動 醫(yī)療器械風險管理的范圍.應覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風

63、險管理活動見附件1《醫(yī)療器械風險管理計劃》。 1）風險管理小組 a)產(chǎn)品設計和開發(fā)項目立項后.應首先成立風險管理小組。項目負責人兼風險管理小組負責人。 b)風險管理小組成員應分工明確、職責清楚。 2）風險管理計劃 a)風險管理小組負責人負責制定《醫(yī)療器械風險管理計劃》.按本文3.1條款規(guī)定批準后實施。風險管理計劃的編寫要求見4.3條款和附件1。 b)如果風險管理計劃有改變.應經(jīng)過評審、批準、并保存更改記錄。 3）風險分析、風險評價和風險控制措施 ⑴在設計和開發(fā)策劃階段.應完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風險控制方案的分析.并確定生產(chǎn)

64、和生產(chǎn)后信息的獲得方法。 ⑵依據(jù)YY/T0316-2008標準附錄C的要求.進行醫(yī)療器械預期用途和安全性有關初始特征的判定。 ⑶依據(jù)YY/T0316-2008標準附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下.與醫(yī)療器械有關的已知或可預見的初始危害清單。 ⑷根據(jù)風險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風險可接受性準則.估計每個危害處境的風險。 ⑸根據(jù)風險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風險可接收準則.對每個已判定的危害處境.決定是否需要降低風險。 ⑹對需要降低風險的每一個危害處境.風險管理小組應制定初始風險控制措施。降低風險的措施要按下列順序.一次使用一種或多種方法： a) 通過

65、設計方法取得固有安全性； b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施； c) 提供安全性信息。 6、風險管理評審 在設計評審、設計驗證和設計確認等過程結束后.風險管理小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審.評審由風險管理小組負責人主持.視需要可以聘請專家參與。評審應確保： 1）醫(yī)療器械風險管理計劃規(guī)定的活動已被適當實施； 2）綜合剩余風險是可接受的； 3）已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 7、風險管理報告 風險管理小組負責人根據(jù)風險管理過程評審的結果.編制風險管理報告。風險管理報告的格式和內(nèi)容見附件2。 五、相

66、關記錄 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃 醫(yī)療器械風險管理報告 附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風險管理計劃 （產(chǎn)品名稱：XXX） 文件編號：xxx 版本號：xx 編 制: 審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃 1 產(chǎn)品簡介 （對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。） 2 范圍 （簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。） 3 職責 （參加風險管理活動人員的職責.如項目經(jīng)理、技術、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如： xxx （項目經(jīng)理