《醫(yī)療器械規(guī)范管理手冊(cè)》

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1、歡迎共閱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第 31 號(hào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）于 2001 年 11 月 19 日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自 2002 年 5 月 1 日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸二OO二年一月四日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。第三條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)

2、。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品 監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度。第二章標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管理辦法；（二）組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計(jì)劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；（三）組織起草醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù) 核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)；（六）組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。第六條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和 協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：（一）開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提岀醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議；（二）受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（三）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作；（四）開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培

4、訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；（五）通報(bào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。第七條國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是：（一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；（二）提岀醫(yī)療器械各專業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和計(jì)劃建議。開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研 究工作；（三）承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作；（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；（五）負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；（六）開展醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)

5、，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人員。第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：（一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審；（四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。第九條設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。 設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查工作。第三章國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布第十條標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行

6、技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明和有關(guān)附件。第十一條醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門設(shè)立的醫(yī)療歡迎共閱器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核。第十二條 審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處復(fù)核后，報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號(hào)、發(fā)布。第四章注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核第十三條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公 布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求起草。第十四條制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向

7、藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；（二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；（三）管理類別確定的依據(jù)；（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；（五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；（六）其它需要說明的內(nèi)容。第十五條進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)

8、區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。第十六條初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：（一）是否符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；（三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性；（五）驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否正確。第十七條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號(hào)、備案。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)別）、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年代號(hào)組成。其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市 簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)+設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。國(guó)別簡(jiǎn)

9、稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。示例：YZB / X（XXX ） XXXX-XXXXI I |L 發(fā)布年號(hào)I I1- 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)I1-標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)別）1- 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)第十八條凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實(shí)施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單，報(bào)原復(fù)核部門復(fù)核。第十九條制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。第五章標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督第二十條醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。第二十一條生產(chǎn)不符合醫(yī)療器

10、械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí) 施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的資料和樣品負(fù) 有保密義務(wù)。第六章附則第二十三條本辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十四條 本辦法于 2002 年 5 月 1 日起施行。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）的說明一、立法依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（下稱條例）于 2000 年 4 月 1 日開始實(shí)施，醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作步入法制化軌 道。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督

11、管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是整個(gè)監(jiān) 督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從條例發(fā)布之初，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（下稱辦法）就列入條例配套規(guī)章歡迎共閱的立法計(jì)劃。針對(duì)條例中沒有給岀注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律地位的問題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關(guān)部門匯報(bào)、協(xié)調(diào)，最終 最咼人民法院審判委員會(huì)和最咼人民檢察院檢察委員會(huì)通過了最咼人民法院、最咼人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售 偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，于4 月 10 日開始施行。在該司法解釋中，明確規(guī)定：“沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！弊?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獲得了法律地位。二、 辦法起草過程辦法討論稿于 2000

12、 年 6 月起草完成。先后在 2001 年 2 月召開的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督工作會(huì)和2001 年 4 月召開的全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)秘書長(zhǎng)會(huì)上征求意見。經(jīng)2001 年 6 月 18 日專門召開部分省市和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主管標(biāo)準(zhǔn)工作的同志參加的征求意見會(huì)，修改完善后，于6 月底報(bào)局辦公室法規(guī)處。根據(jù)法規(guī)處意見，9 月 25日我們?cè)俅握匍_醫(yī)療器械司、醫(yī)療器械審評(píng)中心和受理辦參加的擴(kuò)大司務(wù)會(huì)，對(duì)送審稿內(nèi)容逐條討論修改后，又于10月 10 日會(huì)同局辦公室有關(guān)同志共同討論，完善。在此基礎(chǔ)上，10 月 17 日，任局長(zhǎng)又親自帶領(lǐng)器械司、醫(yī)療器械審評(píng)中心、受理辦對(duì)送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿，提交局

13、務(wù)會(huì)審議。2001 年 11 月 19 日經(jīng)局務(wù)會(huì)審議，原則通過。三、 重要條款說明（一）辦法第三條規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的類別，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)“兩高”的 司法解釋，明確了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)化法和其相關(guān)法規(guī)中都沒有明確的定義。故第三條（一）籠統(tǒng)地規(guī)定“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)”。第三條（二）規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義。（二）當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作沒有統(tǒng)一歸口的技術(shù)組織，標(biāo)準(zhǔn)制定、驗(yàn)證由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)專業(yè)分 工負(fù)責(zé)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心。由于標(biāo)準(zhǔn)工作是基礎(chǔ)性技術(shù)工作，工作

14、復(fù)雜，任務(wù)繁重，而基本沒有經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)各檢測(cè)中心檢測(cè)任務(wù)很重。因此，大多數(shù)專業(yè)標(biāo)技委的工作都處于維持的狀態(tài)。為扭轉(zhuǎn)這一被動(dòng)局面，辦法第六條規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng) 導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會(huì)秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。（三）全國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作一直由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門主管，由于歷史的原因，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作也一直在他們 的統(tǒng)一管理之下進(jìn)行。各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)雖然接受醫(yī)療器械主管部門管理，但成立和換屆都須經(jīng)國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)化主管部門審批，參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)也須通過他們。所以，辦法第七條明確各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)

15、準(zhǔn)化技術(shù)委 員會(huì)的任務(wù)時(shí)，表述為“國(guó)家設(shè)立的醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是”，而沒有再具體明確誰(shuí)設(shè)立。另 外，各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的管理已有全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)章程，故辦法未涉及此部分內(nèi)容。（四）關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布，有專門的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。本辦 法不可能將其內(nèi)容一一重復(fù)，但醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，辦法又不可 能把這部分內(nèi)容完全省略，所以在第三章做了簡(jiǎn)要規(guī)定。根據(jù)國(guó)務(wù)院職能劃分，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)統(tǒng)一審查、批準(zhǔn)、編號(hào)、發(fā)布。原 送審稿中對(duì)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定主體、制定程序及地位等都

16、作了規(guī)定。依照法規(guī)處關(guān)于部門規(guī)章不宜提及其它管 理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門的內(nèi)容。（五）為加強(qiáng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作，辦法第十三條規(guī)定制定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范，第十四條和 第十六條對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括的內(nèi)容及初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分別作了規(guī)定。（六）辦法第八條（三）規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審”。其中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審。各直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第一、二

17、類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審。四、 主要分歧意見的處理過程（一）辦法的名稱。辦法原名醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法。持這一意見的同志認(rèn)為，因?yàn)閲?guó)家有標(biāo) 準(zhǔn)化法，多年工作的管理也是稱標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括專業(yè)技術(shù)委員會(huì)也是“標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)，根據(jù)習(xí)慣，規(guī) 范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的管理辦法，也應(yīng)稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法給人的感覺是只 管標(biāo)準(zhǔn)，不能涵蓋整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工作。但是最終大家討論認(rèn)為，“標(biāo)準(zhǔn)化”是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下的概念。我們現(xiàn)在的醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)工作是服務(wù)于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。辦法是對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)行規(guī)范，再 延用“標(biāo)準(zhǔn)化”的概念已

18、不適宜。最終采用現(xiàn)名稱：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。（二）關(guān)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由誰(shuí)制定的問題，經(jīng)過了激烈的爭(zhēng)論。部分同志認(rèn)為，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)者制 定。因?yàn)閲?guó)外沒有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念，對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，如果要求其制造商按照我們的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范再 制定標(biāo)準(zhǔn)，難以操作。但是大多數(shù)同志認(rèn)為，注冊(cè)申請(qǐng)者，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，產(chǎn)品制造商是產(chǎn)品質(zhì)量的法定 責(zé)任人。我們不必過分關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)起草的具體過程，規(guī)定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由產(chǎn)品制造商制定是明確了質(zhì)量責(zé)任。辦法 最終采納了這一意見。并在第十九條明確規(guī)定：制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。（三） 關(guān)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的問題。部分同志認(rèn)

19、為應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正式審批。討論后大家認(rèn)為應(yīng)該盡量減少審批環(huán)節(jié)，特別是要分清企業(yè)的責(zé)任和政府的責(zé)任及各級(jí)政府部門之間的責(zé)任。所以辦法第三條（二）規(guī)定，“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部 門只對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核、編號(hào)、備案。歡迎共閱五、 辦法實(shí)施對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的意義和重要作用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例發(fā)布實(shí)施后，作為依法行政的基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，有許多工作原則和工作程序需要 明確。特別是條例中只對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給岀了法律地位，而對(duì)

20、于大量日常工作涉及的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，沒有 給岀相應(yīng)的規(guī)定，給醫(yī)療器械注冊(cè)、市場(chǎng)監(jiān)督管理都帶來(lái)很多不便，問題較多。今年四月份最高人民法院、最高人民 檢察院對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作岀司法解釋，客觀上確定了其法律地位。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法明確了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的職責(zé)、工作程序。規(guī)定了醫(yī) 療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)組織機(jī)構(gòu)。規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位及制定和審核的程序。這些規(guī)定為醫(yī)療器械的監(jiān)督 管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規(guī)依據(jù)，必將使醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作在依法行政的工作中發(fā)揮更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) 性作用。六、 辦法經(jīng)局務(wù)會(huì)討論后有關(guān)部分修改的說明在局務(wù)會(huì)討論過程中共提出四條修改意見：（一）對(duì)于第三條（二），會(huì)上提岀注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)表達(dá)“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未包含的，應(yīng)寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)” 的意思。綜合了各方意見，將其內(nèi)容改為：“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申 請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”（二）采納會(huì)上意見，本辦法定為“試行”。（三）會(huì)上提岀，原辦法第十三條內(nèi)容應(yīng)由第三章調(diào)到第二章。我們研究后認(rèn)為，原第十三條內(nèi)容在第二章 第五條中已有所體現(xiàn)，故可以刪去第十三條。（四）市場(chǎng)司提岀增加罰則，經(jīng)與法規(guī)處研究后，在第五章中增加相關(guān)條款。