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1、超詳細(xì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)典案例2017-05-20曉奇醫(yī)械資訊社區(qū)機(jī)構(gòu)和人員篇1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖【案例1】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查組織 機(jī)構(gòu)圖與實(shí)際不符，組織機(jī)構(gòu)圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機(jī)構(gòu)圖中只有一個(gè)副總，沒 有體現(xiàn)兩副總分管部門；1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任?！景咐?（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任；1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并
2、持續(xù)改進(jìn)?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，管理評審存在如下問題：（1）管理評審程序文件 （KP2-01-03）中規(guī)定：“管理評審計(jì)劃要有評審依據(jù)”，提供的2016年管理評審實(shí)施計(jì)劃中無評審依據(jù)；（2）程序文件規(guī)定：“上一年評審結(jié)果、CAP破PDCA. ”應(yīng)作為下一年審評的輸入之一，提供的2016年管理評審實(shí)施計(jì)劃中，未將上述內(nèi)容作為評審的輸入；1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)
3、有限公司，質(zhì)量管理部質(zhì)檢人員職位任職資格文件（KP3-06-01-R202 ）規(guī)定：“檢驗(yàn)員要有2年 以上機(jī)械電氣相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) .” 查職位授權(quán)書，已任命實(shí)習(xí)生張智平可以從事原材料檢驗(yàn)工作；1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員?！景咐?】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)質(zhì)量手冊 （Q/HB-QM-0287-2015）,其中管理職責(zé) 5.5.6質(zhì)量部職責(zé)與權(quán)限 6）中規(guī)定“對兼職檢驗(yàn)員進(jìn)行監(jiān) 督管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)原材料檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)”，查企業(yè)人員花名冊和任命書，唐輝、梁濤、許建林、 孫長征為兼職檢驗(yàn)員，其中唐輝、梁濤、孫長征隸屬產(chǎn)品生產(chǎn)部，許建林隸屬
4、機(jī)裝部；規(guī)范第 九條1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，無產(chǎn)品制造人員 具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)記錄；廠房與設(shè)施篇2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)將非無菌真空采 血管的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定為 10萬級凈化等級，但生產(chǎn)車間地面有裂縫，頂部邊角有縫隙；換鞋區(qū)域未進(jìn)行物理隔離或明確標(biāo)識，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以
5、及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。【案例1（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，將實(shí)際場地的三分之 二出租給某汽車配件有限公司，存在生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象；2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品， 便于檢查和監(jiān)控?！景咐?】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，公司倉儲區(qū)未設(shè) 置待驗(yàn)區(qū)；【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，磁體車間中間品 倉儲工區(qū)未進(jìn)行分區(qū)，整個(gè)倉儲區(qū)只有不合格品區(qū)標(biāo)識；設(shè)備篇3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)
6、、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)RH-V1型真空組裝機(jī)和純化水制備系統(tǒng)（SC-35-01 ）上的壓力表未有計(jì)量標(biāo)識，實(shí)際也未經(jīng)計(jì)量；3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，工藝用水管理制度 （FEK-QC-MI-003）規(guī)定純水制備系統(tǒng)（SC-35-01 ）中紫外燈管使用至 800小時(shí)應(yīng)更換燈管，但純 化水制備系統(tǒng)保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管使用時(shí)間，無法在規(guī)定時(shí)間進(jìn)行更
7、換；3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操 作規(guī)程。【案例1】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國1617-2009 ）為監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；YZB/國7795-2013 （替代 YZB/國1617-2009 ）,為目前在產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），其中5.2.4均要求使用駐波比計(jì)測量輻射器駐波比，但查企業(yè)設(shè)備臺賬并與企業(yè)核實(shí)，企業(yè)不具備駐波比計(jì)，而使用其他 設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)，與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求不一致；規(guī)范第二十一條3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄
8、，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，檢驗(yàn)儀器使用記錄不完整：高頻電離子手術(shù)治療儀（出廠編號162243001）的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中表明該產(chǎn)品于 2016年3月19日進(jìn)行了電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流、接地電阻抗檢驗(yàn)，但公司的耐壓測試儀、醫(yī)用接地電阻抗測試儀的“儀器使用/點(diǎn)檢記錄”中無該天的使用記錄（醫(yī)用漏電流測試儀該天有使用記錄）；【案例2】（國家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī) 范：編號為FA04045的智能化腦電圖機(jī)心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀的日常保養(yǎng)及使用記錄單中使用人員簽名 均
9、為唐銀華，查“多道生理記錄儀”產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)員唐銀華使用了該儀器外，復(fù)核員趙棟 庭也使用了該儀器，但在該使用記錄單中未能體現(xiàn)；3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其 校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)檢驗(yàn)室所有和的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力表數(shù)值精度只能達(dá)到KPa量級，壓力表精度不能滿足使用要求；【案例2】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，抽查企業(yè)漏電流測試儀 （MS2621G-I）、耐壓測試儀（CJ2672）、接地電阻測試儀（CS
10、2676、頻率計(jì)（PX12）和功率計(jì)（YM2462的計(jì)量證書，其中頻率計(jì)的校準(zhǔn)日期為2014年9月10日，功率計(jì)的校準(zhǔn)日期為 2015年5月6日，企業(yè)將頻率計(jì)和功率計(jì)的校準(zhǔn)周期分別定為36個(gè)月和24個(gè)月，未提供設(shè)定依據(jù)和支持性驗(yàn)證資料；規(guī)范第二十三條文件管理篇4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文 件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件?！景咐?】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未收集并保 存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章；4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)?！?/p>
11、案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 文件管理程序（KP2-07-01 ） 中未對文件更改的評審和批準(zhǔn)作出規(guī)定；【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，2015年內(nèi)審依據(jù)增加生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容，內(nèi)部審核控制程序（XMDT/QP-19-2012）未及時(shí)更新；4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用?！景咐?】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，程序文件（VD1.3）為最新有效版本，其中監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序（Q/HB-CX13-7.6-2015
12、 ）所列相關(guān)文件如 5.2計(jì)量器具管理制度的版本號Q-HB-ZL04-2014 ,而在質(zhì)量部現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作版本為Q-HB-ZL-04-2016 ;自制專用微波測試機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范（ HBW.CSJ.1601GF版次為A/0 ,文件規(guī)定內(nèi)容如無固態(tài)調(diào)壓器輸出交流電壓的要求；原版次專用微波測試機(jī)樣準(zhǔn)規(guī)范仍為受控狀態(tài)且無文 件編號；規(guī)范第二十五條4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司， 企業(yè)批號為20150314 的采血管，生產(chǎn)記錄上顯示批數(shù)量為 6000支，在成品檢驗(yàn)和留樣抽取 100支后，入庫數(shù)量還為6000
13、支，記錄存在不一致情況；4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要 時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查產(chǎn)品驗(yàn)收記錄（KP2-05-01-R08 ）中，呼吸門控組件出廠編號有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期；設(shè)計(jì)開發(fā)篇5.10.1 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄?！景咐?】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，無B型高頻電離子手術(shù)治療儀的設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評審記錄；公司對該產(chǎn)品的主板進(jìn)行優(yōu)化，在產(chǎn)品進(jìn)電部位加裝了隔離變壓器，公司進(jìn)行了設(shè)計(jì)更改后的
14、驗(yàn)證（包括送第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測），但現(xiàn)場檢查未能 提供相關(guān)設(shè)計(jì)更改的評審記錄；5.10.2 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?！景咐?】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)針對監(jiān)督抽驗(yàn)不合 格產(chǎn)品進(jìn)行原因分析，并采取“增加高壓變壓器帶電部分與安裝板的電氣間隙，要求風(fēng)機(jī)、高壓變 壓器的安裝增加10mW度的ABS絕緣板墊”的糾正措施，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)安裝自2016年1月24日設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)后實(shí)施，而 HB-WO：波治療機(jī)械加工及裝配工藝（W3.101JZ-2016 ;版次D/0）于2016年6月1日方修改批準(zhǔn)實(shí)施；2016年9月2日再
15、次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，將 ABS絕緣墊板更改為隔 離柱并在實(shí)際生產(chǎn)安裝時(shí)予以執(zhí)行，但尚未變更相應(yīng)工藝文件。上述兩次設(shè)計(jì)變更，僅對產(chǎn)品進(jìn)行 出廠檢驗(yàn)評價(jià)，對設(shè)計(jì)變更可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)以及可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的因素未作系統(tǒng)評價(jià)；規(guī)范第三十七條采購篇6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度?！景咐?】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，Nidoc970A+尿動力學(xué)分析 儀“外購件匯總表 ND3-0-WH中規(guī)定“微型單片機(jī)”為 A類物料，按照公司“檢驗(yàn)控制 規(guī)程PZ1-001-2012 ”要求，對 A類物料應(yīng)明確檢驗(yàn)方式，但該產(chǎn)品的” “檢
16、驗(yàn)規(guī)程N(yùn)D3-0-JG”中未對“微型單片機(jī)”的具體檢驗(yàn)方式予以明確；6.3.1 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核?！景咐?】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未按供應(yīng)商控制程序（文件編號 QP-10）進(jìn)行合格供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)；6.3.2 應(yīng)當(dāng)保留供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)對采血管膠塞供應(yīng)商江陰市鴻萌橡塑制品有限公司進(jìn)行了供應(yīng)商評審并列入了物料清單（FEK-PUR-BOM-01，但未按規(guī)定保留供方質(zhì)保能力評審報(bào)告；【案例2】（國家局
17、2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，供應(yīng)商管理程序（KP2-04-10,D版）中，要求質(zhì)量部和使用部門參與供應(yīng)商的選擇與評價(jià)，抽查磁體的供應(yīng)商（寧波健信）和其他部件供應(yīng)商的評價(jià)記錄，均未見上述二個(gè)部門參與供應(yīng)商評價(jià)的證實(shí)記錄；【案例3】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，合格供 方名錄（XMDT/QP-09-03-V1.1 ）中提供的產(chǎn)品及結(jié)構(gòu)未清晰表述產(chǎn)品的規(guī)格及型號；6.5.1 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、 規(guī)程、圖樣等內(nèi)容?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康
18、實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，一次性使用真空采血管過程檢驗(yàn)規(guī)程（FEK-QC-BJY-C09, B/0 ）中未清晰表述原材料添加劑的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求和接受準(zhǔn)則；企業(yè)制定了采血管添加劑進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（FEK-QC-YJY-034）,但實(shí)際檢驗(yàn)方式為采購驗(yàn)證，與進(jìn)貨檢驗(yàn)過程不一致；【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，采購合同中未清晰表述 采購的相關(guān)要求，如譜儀中PCD路板的防靜電包裝要求、標(biāo)識要求等；6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào) 告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。2016 年 3(QP-09)規(guī)【案例1】（國家局2016年05月09日
19、發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，查閱 月4日采購江陰市鴻萌橡塑制品廠生產(chǎn)的丁基膠塞的采購資料，未按采購控制程序 定進(jìn)行申購審批；生產(chǎn)管理篇7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程?！景咐?】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未制定受控的關(guān) 鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書，且對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)；7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄?！景咐?】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未對一次性使用 惰氣保護(hù)采血管要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定；7.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)
20、的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果 評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)壓塞抽真空工序在進(jìn)行過程確認(rèn)時(shí)， 采用有機(jī)抽取10支采血管的方式測量其容量，但未對真空箱不同區(qū)域內(nèi)采血管的容量數(shù)值分布差異進(jìn)行評估；【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司已 識別梯度線圈的焊接過程、電路板的焊接和床架的焊接過程為特殊過程，但提供不出特殊過程的確 認(rèn)方案、確認(rèn)方法等文件；7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)?！景咐?】（國家
21、局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司目 前有4臺加工中心，但未能提供加工中心采用計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)記錄；7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血管（批號：20140705）的批生產(chǎn)記錄中未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備真空血管組裝機(jī)、采血管貼標(biāo)機(jī)、分離膠加樣機(jī)和設(shè)備操作人員信息；【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號
22、為1015TA005Supernova 1.5T 和編號為100C8A0002 Supernova C8 的生產(chǎn)記錄中存在如下問題：（ 1）系統(tǒng)調(diào)試 記錄和調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書不完全一致； （2）系統(tǒng)機(jī)柜生產(chǎn)安裝記錄和作業(yè)指導(dǎo)書安裝順序不一致；（3）生產(chǎn)記錄上未記錄所用設(shè)備的信息；【案例3】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查機(jī)號為130401E3的產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡中主要元器件CPU（編號：HB-W-D130401E3）;企業(yè)未明確該元器件的原材料批號；規(guī)范第五十條7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。【案例1】（國家局2016年05
23、月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，現(xiàn)場未見產(chǎn)品標(biāo) 識及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識；7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉 塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?！景咐?】（國家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，未對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粉塵的防護(hù)做出明確規(guī)定：查公司的“產(chǎn)品防護(hù)控制程序”（編號 JJET/QP-6.4-01 ）,文件中明確了 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的防靜電、儲存及運(yùn)輸?shù)纫?，但未明確電路板的加工（如焊接）、組裝生產(chǎn)過程 中對粉塵的防護(hù)要求，公司也未以其它文件的形式對此予以明確。
24、【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，防靜電管理規(guī)定（KP3-06-05,B版），對SSD器件（靜電放電敏感元器件）應(yīng)有明顯標(biāo)志、裝在防靜電包裝、不能隨意打開包裝 等要求，但公司提供不出SSD器件的清單；質(zhì)量控制篇8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，檢驗(yàn)室的壓力蒸汽滅 菌器JC-38-117標(biāo)識的計(jì)量有效期至 2015年9月17日，現(xiàn)已過效期；【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，漏電流測試盒為公司自 制，公司制定的自校規(guī)程溯源
25、性差，如未規(guī)定校準(zhǔn)電阻、電容用的測試儀器等，自校記錄中也未記 錄相應(yīng)信息；【案例3】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未按規(guī)定對 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)或檢定；8.3.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制制產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng) 的檢驗(yàn)報(bào)告或證書【案例1（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對成品進(jìn)行 機(jī)械性能項(xiàng)目檢測；【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未制定成 品檢驗(yàn)規(guī)則；查閱一次性惰氣保護(hù)真空采血管（規(guī)格型號12 X 100mm成品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)批
26、號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗(yàn)方法未按粵械注準(zhǔn)20152410516 一次性惰氣保護(hù)真空采血管產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的按YY0314附錄B及附錄C進(jìn)行試驗(yàn)；8.3.2 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條 件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制 性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！景咐?（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對產(chǎn)品所用 鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測；【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，半成品檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)
27、程（文件編號 WI-13A）中各檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)依據(jù)YZB/粵0259-2003已廢止，試管高溫消毒、生產(chǎn)過程真空度檢驗(yàn)等抽驗(yàn)方法及判定規(guī)則描述不清；8.3.3 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。【案例1（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對產(chǎn)品所用 鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測；未按規(guī)定對成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測；【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為1015TA005Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度電源等梯度模塊的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄中所有操作者和檢驗(yàn)人員均為 同一人
28、；8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，根據(jù)企業(yè)留樣管理制 度（編號：FEK-QC-MI-004）,采血管每批留樣 50支（包含成品出廠檢驗(yàn)數(shù)），實(shí)際上，每批采血 管企業(yè)抽取100支，成品檢驗(yàn)完成后的剩余采血管全部作為留樣，企業(yè)留樣數(shù)量與文件規(guī)定不一致,而且由于存在成品加嚴(yán)檢驗(yàn)的情況，以致每批采血管留樣數(shù)量也不固定。留樣管理制度規(guī)定每年需 進(jìn)行外觀的目測觀察，但實(shí)際未進(jìn)行目測觀察，也未按規(guī)定填寫成品留樣觀察記錄；銷售和售后服務(wù)篇9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋
29、信息進(jìn)行跟蹤分析。【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為1015TA005Supernova 1.5T ,在2016年1月28日完成的安裝驗(yàn)收記錄中，顧客（廣東省河源長安醫(yī)院）提出（1） MIP后處理MR幽像左偏；（2）盆腔掃描腳先進(jìn)，定位像顯示錯(cuò)誤；（3）腹部MRCP!噪比，對比度差。公司至今未對顧客反饋的信息進(jìn)行跟蹤和分析；不合格品制控篇10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限?！景咐?】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，不合格品控制程序（FEK-QP-8.3-01 ）中，未對真
30、空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中間品制訂控制要求；10.2.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的 處置措施。【案例1（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，對不合格鈦板的處置 無記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等；【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，外圍磁 塊文件要求：磁能量范圍為 141.5-145 （X2mWb ,有部分超出上述范圍，企業(yè)仍判為合格，如編 號為217:測量值為150.1 ,編號為236:測量值為150.0等； 10.4.1不合格品可以返工的，
31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重 新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容?！景咐?】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，編號為156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ZL20150142）的處理意見為返工，未提供重新檢驗(yàn)記錄;不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未保留處理顧客 投訴的記錄；11.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生?！景咐?（國家總局通告
32、2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，針對國家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不合格項(xiàng)目，未提出有效糾正預(yù)防措施；【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，針對一次性使用 惰氣保護(hù)真空采血管（批號140703）國家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（報(bào)告編號Y2014091725）容量檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)未啟動糾正和預(yù)防措施；11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性 和有效性。【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)無定期對產(chǎn) 品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價(jià)
33、的記錄；5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 5750878697
34、0469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804
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