GCP考試試卷

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GCP知識考試試卷（A） 姓名:______________ 單位：__________________ 考試日期：20 年 月 日 一、選擇題（每題3分，共30分） 1．下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？（ ） A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成 C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè) D至少有一人來自其他單位 2．下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？（ ） A研究者的資格和經(jīng)驗 B試驗方案及目的是否適當 C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當 3．下面哪一個不是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇？（ ） A新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究 C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究 4．下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？（ ） A試驗?zāi)康? B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險 C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗 D說明可能被分配到不同組別 5．研究者提前終止一項臨床試驗，不必通知：（ ） A藥政管理部門 B受試者 C倫理委員會 D專業(yè)學會 6．下列哪項不屬于研究者的職責？（ ） A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B報告不良事件 C填寫病例報告表 D結(jié)果達到預(yù)期目的 7．關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？（ ） A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠 D研究者是否參與研究，不須經(jīng)過單位同意 8．下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？（ ） A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 9. 在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？ （ ） A保障受試者個人權(quán)益 B保障試驗的科學性 C保障藥品的有效性 D保障試驗的可靠性 10．有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？（ ） A對試驗用藥作出規(guī)定 B對療效評價作出規(guī)定 C對試驗結(jié)果作出規(guī)定 D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定 二、判斷題（每題2分，共20分） （ ）01.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 （ ）02.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告準確完整。 （ ）03.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。 （ ）04.。陽性對照藥物的選擇原則是同類可比，公認有效 （ ）05.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。 （ ）06.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥物批準上市后至少2年。 （ ）07.研究者必須保證所有試驗藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥物退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。 （ ）08.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。 （ ）09.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。 （ ）10.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。 三、簡答題（每題10分，共50分） 1、醫(yī)院如何保證臨床試驗的質(zhì)量控制？ 2、臨床試驗必須要遵循的原則是什么？ 3、中止臨床試驗的標準有哪些？ 4、簡述藥物臨床試驗的分期及其任務(wù)。 5、不良事件和嚴重不良事件各指什么 ？ 答案（2010年） 一、 選擇題 A C B C D D D C C C 二、判斷題 √√√√ √√√√ 三、問答題： 1、1）規(guī)定臨床試驗的各有關(guān)人員的資格和職責； 2）規(guī)定臨床試驗進行的條件、程序和試驗方案的內(nèi)容； 3）規(guī)定試驗資料的記錄、報告、數(shù)據(jù)處理和存檔制度 4）規(guī)定試驗藥品的準備、分發(fā)和回收等管理制度； 5）制定并遵循標準操作規(guī)程來規(guī)范各種試驗和操作； 6）通過質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查、視察等環(huán)節(jié)來保證臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量。 2、臨床試驗必須遵循的原則是：隨機、重復、對照。 3、1）出現(xiàn)嚴重的不良事件，特別是群體性。 2）進口藥品在國外發(fā)現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)事件； 3）預(yù)期的風險超過可能的收益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時。 4、臨床試驗分期：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ。Ⅰ期：初步臨床藥理及人體安全評價試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。（20-30例）。Ⅱ期：初步評估藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療和安全性，為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。（100例）Ⅳ期：進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療和安全性，評估利益與風險的關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。（300例）。 5、不良事件是指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 嚴重不良事件是指臨床試驗過程中發(fā)生需要住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。