醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度范本

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1、xxxxxx醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QMST-MS-001（2）2.質(zhì)量管理規(guī)定 QMST-MS-002（3）3.采購、收貨、驗收管理制度 QMST-MS-003（5）4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 QMST-MS-004（9）5.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 QMST-MS-005（12）6.銷售和售后服務(wù)管理制度 QMST-MS-006（17）7.不合格醫(yī)療器械管理制度 QMST-MS-007（20）8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QMST-MS-008（22）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度

2、 QMST-MS-009（24）10.醫(yī)療器械召回管理制度 QMST-MS-010（26）11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度 QMST-MS-011（28）12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 QMST-MS-012（31）13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 QMST-MS-013（33）14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 QMST-MS-014（35）15.購貨者資格審查管理制度 QMST-MS-015（37）16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 QMST-MS-016（38）17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 QMST-MS-017（39）18.質(zhì)量管理自查制度 QMST-MS-

3、018（41）19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 QMST-MS-019（43）20.醫(yī)療器械銷售記錄制度 QMST-MS-020（44） 編號：QMST-MS-001質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)

4、部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 編號：QMST-MS-002質(zhì)量管理規(guī)定為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理

5、總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填

6、寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等

7、項目的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。十二、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至少超過有效期二年。

8、編號：QMST-MS-003 采購、收貨、驗收管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及

9、時，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證

10、編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交

11、運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械

12、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度

13、等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，確認(rèn)為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑

14、問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)）。對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附：1、購銷合同2、質(zhì)量驗收記錄3、隨貨同行單4、拒收通知單5、質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 編號：QMST-MS-004

15、 供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證或備案憑證；（2）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）等復(fù)印件；（4）供貨單位

16、法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性；（5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；（6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購部門填寫首營企業(yè)審批表，并將本制度第2條款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)

17、量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。3、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。4、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。5、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。6、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第2條款規(guī)定的資

18、料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。7、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。8、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。9、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。10、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。1

19、1、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。12、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營品種審批表 2、首營企業(yè)審批表編號：QMST-MS-005 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并

20、有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。2、 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認(rèn)，并填寫安全衛(wèi)生檢查表。

21、7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)

22、下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單交質(zhì)量管理部門處理，并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。3、 養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采

23、取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫庫房溫濕度記錄表，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；4、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理：1、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)

24、，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動報警程序。5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)

25、按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品；b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。四、出入庫管理1、入庫（1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項

26、，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。（3）驗收合格入庫商品，需填寫入庫質(zhì)量驗收通知單。2、出庫（1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：a）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；b）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；c）醫(yī)療器械超過有效期；d）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。（3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或

27、者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。（4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。（6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。（7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理

28、。（8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：a）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；b）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；c）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。（10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫

29、度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。附表：1、庫房溫濕度記錄表2、在庫檢查記錄 3、入庫質(zhì)量驗收通知單4、近效期商品催銷表5、庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄編號：QMST-MS-006銷售和售后服務(wù)管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售：1、公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

30、2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5

31、、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。7、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。8、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。9、定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和

32、質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。10、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a)向客戶咨詢產(chǎn)

33、品質(zhì)量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。附： 1、購貨者檔案2、 銷售人員授權(quán)書3、銷售記錄（清單）4、質(zhì)量信息反饋處理表 編號：QMST-MS-007不合格醫(yī)療器械管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

34、的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的

35、品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫不合格商品的登記表報質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定

36、預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管

37、理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附： 1、不合格報損審批表2、報損臺帳3、不合格銷毀記錄 編號：QMST-MS-008 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：一、在銷售過程

38、中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：（1）是質(zhì)量問題的：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合

39、格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫質(zhì)量信息反饋單，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。附：1、醫(yī)療器械退換貨臺賬2、質(zhì)量信息反饋單3、質(zhì)量事故處理記錄4、（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告 編號：QMST-MS-009醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療

40、器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表；向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)；四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療

41、器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)；五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作；六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯；七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程驗收員 庫管員 醫(yī)院監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)員 送貨員 附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表編號：QMS

42、T-MS-010醫(yī)療器械召回管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引

43、起嚴(yán)重健康危害的；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出（1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。（2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。2、產(chǎn)品召回的判定（1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；（2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進行判定；3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估（1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、

44、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（4）對人體健康造成的傷害程度；（5）傷害發(fā)生的概率；（6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實施（1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；（2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；（

45、3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；（4）召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。附：1、醫(yī)療器械召回事件報告表2、召回計劃實施情況報告編號：QMST-MS-011設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度：一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包

46、括貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準(zhǔn)，合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計

47、量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)。檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護1、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不

48、使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備的驗證1、所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準(zhǔn)，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使

49、用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立

50、并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、 設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。附：1、計量設(shè)備檢定證書2、設(shè)施驗證方案3、設(shè)施驗證報告4、儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄5、儀器設(shè)備臺帳6、設(shè)備日常保養(yǎng)點檢表7、計量器具檢定記錄卡8、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄9、設(shè)備報廢單10、儀器設(shè)備保養(yǎng)計劃編號：QMST-MS-012衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令

51、、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之

52、垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；2、窗前、窗內(nèi)無污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依

53、法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：人員健康體檢表、人員健康體檢匯總表、體檢合格證2）員工健康檔案至少保存三年。附：1、人員健康體檢表

54、2、人員健康體檢匯總表編號：QMST-MS-013質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理

55、人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”；七、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進行補考，連

56、續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。八、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。附：1、年度培訓(xùn)計劃2、人員培訓(xùn)及考核記錄表編號：QMST-MS-014醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度：一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報（質(zhì)量事故）

57、不良反應(yīng)報告上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、

58、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記質(zhì)量信息反饋單，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于質(zhì)量信息反饋處理表。十一、質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便