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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度.doc

  • 資源ID:116410230       資源大?。?span id="yr6mevn" class="font-tahoma">191.41KB        全文頁數(shù):46頁
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé) QX-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-0023. 采購、收貨、驗收管理制度 QX-0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 QX-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX-0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 QX-00910.醫(yī)療器械召回管理制度 QX-01011.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度 QX-01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 QX-01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 QX-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 QX-01415.購貨者資格審查管理制度 QX-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 QX-01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 QX-01718.質(zhì)量管理自查制度 QX-01819.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 QX-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度 QX-020第 3 頁 共 39 頁文件編號質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)頒發(fā)部門QX-001總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014 年第 58 號)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知的規(guī)范性文件,特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé):一、組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;七、 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。管理人員職責(zé)1、公司總經(jīng)理職責(zé) 負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會議,研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題,經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況,并對其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。2、部門經(jīng)理的職責(zé) 各部門經(jīng)理對本部門的工作負(fù)責(zé),在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下,堅持質(zhì)量第一的方針,正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系,本著“用戶至土”的原則,指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動;協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題;對公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、執(zhí)行人員的職責(zé)3.1采購人員的職貢 采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營)企業(yè)許可址、產(chǎn)品質(zhì)量合格證、醫(yī)療器械注冊證,不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責(zé) 銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品性能,不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。3.3售后服務(wù)人員職責(zé) 售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能,熟知各種集成模塊的作用、性能,熟記各種故障原因及維修方法,熟悉各用戶情況,做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。3.4財務(wù)人員的職責(zé) 財務(wù)人員直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé),要嚴(yán)格按照公司財務(wù)規(guī)章制度管理財務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對各種單據(jù),做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一,要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù),合理的計算經(jīng)營所得,并能提供公司管理的會計信息。3.5倉儲保管人員的職責(zé) 倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品,了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度,注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。3.6驗證人員職責(zé)3.6.1檢驗人員職責(zé) 檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量合格證,是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。3.6.2驗收人員職責(zé) 驗收人員需對入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),審核其產(chǎn)品質(zhì)量合格:是否過期、失效。對驗收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責(zé) 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作,監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀(jì)情況,定期抽檢倉庫商品。附錄:組織結(jié)構(gòu)圖:文件編號質(zhì)量管理規(guī)定頒發(fā)部門QX-002總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014 年第 58 號)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知的規(guī)范性文件,特制訂如下規(guī)定:一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時,業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后,報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行,驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法,包括無菌、無熱源等項目的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。十一、驗收首營品種,應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。12、 對驗收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記,進行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收,并填寫拒收報告單,報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗收記錄,記錄保存至超過有效期二年。文件編號采購、收貨、驗收管理制度頒發(fā)部門QX-003總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑)產(chǎn)品質(zhì)量,及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進行復(fù)核,企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料,并認(rèn)真管理,特制定如下制度:一、醫(yī)療器械采購:1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時,結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:(1)營業(yè)執(zhí)照;(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;(4)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估,并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨:1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收:1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員,人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),經(jīng)培訓(xùn)考試合格后,執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年,但不得低于 5 年;3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的,驗收員有權(quán)拒收,填寫拒收通知單,對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單,報告質(zhì)量管理部處理,質(zhì)量管理部進行確認(rèn),必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得銷售。10、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨存放,作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫(區(qū)),對貨單不符,質(zhì)量異常,包裝不牢固,標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū)),并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。文件編號首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度頒發(fā)部門QX-004總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1、 首營企業(yè)的審核1、首營企業(yè)是指:購進醫(yī)療器械時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息,內(nèi)容包括:1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證;2)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3)醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件;4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性,5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”,并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核,報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后,方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指:本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括:3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍,嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時,應(yīng)進行重新審核。7、首營品種審核方式:由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”,“首營品種管理登記表”,并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時,綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等,質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。文件編號倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度頒發(fā)部門QX-005總頁數(shù)執(zhí)行日期4編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理,特制訂本制度。一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;(2)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(4)庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作,定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認(rèn),并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;9 、貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損 ;10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查,一般品種每季度檢查一次;對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù);對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護??梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的 30%,第二個月循環(huán)庫存的 30%,第三個月循環(huán)庫存的 40%)并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作,當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施,并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進行銷毀,并保存相關(guān)記錄。1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意,在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2)采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品,入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”,并按先進先出原則,認(rèn)真做好保管,貨位卡特別注明,填寫效期催銷表,銷售時,告知消費者注意事項,并做好售后服務(wù)。3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用,應(yīng)視為不合格商品,登記后放置于不合格區(qū)。4)對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢,如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),放至不合格區(qū),并做好記錄。7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫1)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果,將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域,如:驗收結(jié)果為:不合格,需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域,產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的,需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品,將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3)驗收合格入庫商品,需填寫:“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2)醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符;(3)醫(yī)療器械超過有效期;(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5)醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6)醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫憑證所列項目,逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,包裝牢固。7)出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關(guān)部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處理。8)發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合以下要求:(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求;(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。文件編號銷售和售后服務(wù)管理制度頒發(fā)部門QX-006總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量,特制定如下制度:一、產(chǎn)品銷售:1、公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗,銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄(清單)”(1)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;(3)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。(4)購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整,其內(nèi)容應(yīng)有:銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應(yīng)及時通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。6、在銷售醫(yī)療器械商品時,應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽,進行調(diào)查,以保證經(jīng)營行為的合法性。7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,及時進行質(zhì)量改進。9、在銷售醫(yī)療器械商品時,應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽,進行調(diào)查,必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位,以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務(wù):1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品,品種、種類繁多,技術(shù)性較復(fù)雜,因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高,必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實際,售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位,定期派出(每月一次)和隨機派出相結(jié)合,到定點單位進行售后服務(wù)。4、對于一些特殊產(chǎn)品,在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù):a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況,使用情況。b) 接受客戶的意見、反饋的信息,協(xié)助解決具體問題,維修和保養(yǎng),并進行跟蹤。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d) 向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見,咨詢市場信息。e) 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),及時給予處理。6、隨時了解市場信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息,及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 文件編號不合格醫(yī)療器械管理制度頒發(fā)部門QX-007總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理,防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道,危害患者,特制定如下管理制度:一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的;3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;三、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫,掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認(rèn),同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核,上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售,同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳,按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時糾正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告:1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū),報質(zhì)量管理部,同時填寫有關(guān)單據(jù),并及時通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進行追回,集中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品,倉庫要填寫不合格商品的登記表,質(zhì)量管理部審核,并填寫報損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄,銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。文件編號醫(yī)療器械退、換貨管理制度頒發(fā)部門QX-008總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理,特制定本制度。一、在銷售過程中,由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因,客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品,企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別,是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品(核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等),后采取方式:1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品,不予退、換貨;2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品:(1)、是質(zhì)量問題:企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”,數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報告處理表”或”質(zhì)量事故報告表”,并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū),待處理。(2)、不是質(zhì)量問題的:企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可,若換貨或退款的產(chǎn)品,應(yīng)存放于待檢區(qū),經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售,若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品,企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待,認(rèn)真搜集相關(guān)信息,以便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位,售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位,認(rèn)真研究原因,由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見,應(yīng)及時做好記錄,填寫“顧客意見處理記錄表”,以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。文件編號醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度頒發(fā)部門QX-009總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)特制定本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行,發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部;二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部;三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后,應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內(nèi)上報,導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,并在 24 小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要,可以越級報告,但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件,第一時間進行產(chǎn)品來源追溯,向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程文件編號醫(yī)療器械召回管理制度頒發(fā)部門QX-010總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期對已交付客戶的(含最終客戶)的批量不合格品進行控制,將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度,特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義:醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級召回:使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;2、二級召回:使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;3、三級召回:使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息,反饋到質(zhì)理管理部。2)質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時,檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。2、產(chǎn)品召回的判定1)質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息,進行判定;2)質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時,檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時,進行判定;3)質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;第 23 頁 共 39 頁2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害,是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;4)對人體健康造成的傷害程度;5)傷害發(fā)生的概率;6)發(fā)生傷害的短期和長期后果;7)其他可能對人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定,確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時,必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”,同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實施1)綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案,并報總經(jīng)理批準(zhǔn);2)產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施;3)召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識;4)召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。文件編號設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度頒發(fā)部門QX-011總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求,嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理,保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行,根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī),制定本制度。一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;(4)包裝物料的存放場所;(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn),在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果,而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃,提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護1、對計量量具實行標(biāo)志管理,給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志,以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途:(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn),證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求;或不必檢定、校準(zhǔn),經(jīng)檢查功能正常(如計算機、打印機);或無法檢定,校準(zhǔn),經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識。(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn),證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識,并明示其限用范圍。(3)已損壞,或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格,或超過檢定、校準(zhǔn)有效期,或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識。(4)檢測儀器設(shè)備標(biāo)志,由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容,交使用部門粘貼。六、設(shè)備的驗證1、所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準(zhǔn),并進行有效驗證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計)。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長時間停用后重新啟用)時,應(yīng)重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施,驗證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成,一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證,以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ),由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案,交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn),并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估,最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果,驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告,并在報告中簽名,交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定,并出具驗證合格報告,已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用,并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案,如:使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯,長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行分析,評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。文件編號衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度頒發(fā)部門QX-012總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況,特制本制度:一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理,責(zé)任到人;2、搞好辦公場所的衛(wèi)生,陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊;文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位;在工作時間內(nèi),不得用電腦玩游戲、放音樂;3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈,無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好,空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次;各工作場所內(nèi),均須保持整潔,不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑;4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木;2、窗前、窗內(nèi)無污物;3、貨物擺放整齊,保持包裝箱、盒干凈整潔;4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生,庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔,地面平坦無縫隙,庫內(nèi)每天一清掃,每周一大掃;5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固,物流暢通有序,并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施,以保證其有效可靠;6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理;2、在崗員工應(yīng)著裝整潔,勤洗澡、勤理發(fā);3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢,體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢,合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查;4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機構(gòu)(區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等)進行,體檢結(jié)果存檔備查;5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù),病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案;1)健康檔案包括:“人員健康體檢表”,“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2)員工健康檔案至少保存三年。文件編號質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度頒發(fā)部門QX-013總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量,確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效,同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍,特制定本制度。一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn),內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工,應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”;各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核,考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等;考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案,對考核不合格者,應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí),并進行補考,連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案,檔案內(nèi)容包括:學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。文件編號醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度頒發(fā)部門QX-014總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理,特制訂本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品,應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門,不報告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善,被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械,造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上(含1000 元)為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故,經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人,待查清原因后,再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查,分析處理,應(yīng)本著”三不放過”的原則,即:事故原因分析不清不放過,事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過,沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作,查出的問題要及時整改。八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小,及其本人態(tài)度,研究處理,視其情節(jié),給予批評教育,通報批評,扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時,應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤,及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見,如有客戶的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”,綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位,或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況,同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況,應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”,報告相關(guān)部門(即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門),同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū),待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品,企業(yè)除盡速上報外,不得私自處理,更不得退回生產(chǎn)廠家,只能就地封存,但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客,否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品,信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后,應(yīng)積極協(xié)助善后處理,妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。十六、對確定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進行處理,并填寫“不合格商品登記表”,“不合格商品報損審批表”。文件編號購貨者資格審查管理制度頒發(fā)部門QX-015總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè),防止將藥品流入非法渠道,保證藥品流向的合法性與真實性,制定本制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實:1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件,授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限,并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼;2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行;5、審核工作要有記錄,審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后,方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。文件編號醫(yī)療器械追蹤溯管理制度頒發(fā)部門QX-016總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑,特制訂本制度:一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度,對無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫,對無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不予入庫,并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。三、首營品種一律

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