某藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

XXXX藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度2009年新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理制度目錄 . 130一、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責(zé)任制度 1二、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護質(zhì)量管理制度 4三、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 9四、藥品銷售和處方調(diào)配管理制度 10五、藥品拆零管理制度 12六、不合格藥品管理制度 13七、質(zhì)量事故的處理及報告規(guī)定 15八、質(zhì)量信息管理制度 17九、藥品不良反應(yīng)報告制度 18十、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 20十一、服務(wù)質(zhì)量管理制度 21十二、中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定 24十三、中藥飲片的銷售管理制度 26十四、處方藥與非處方藥類分管理辦法 28十五、藥品廣告和宣傳管理制度 30崗位管理標(biāo)準(zhǔn)目錄 . 3141一、藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 31二、駐店藥師崗位職責(zé) 32三、藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé) 33四、藥品驗收員崗位職責(zé) 34五、藥品營業(yè)員崗位職責(zé) 35六、質(zhì)量記錄管理標(biāo)準(zhǔn) . 36七、質(zhì)量管理小組管理標(biāo)準(zhǔn) 37八、質(zhì)量方針和管理目標(biāo) 41操作程序目錄 4273一、質(zhì)量體系文件管理程序 . 42二、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 .47三、首營企業(yè)審核程序 .50四、首營品種審核程序 .53五、藥品購進管理程序 .56六、藥品質(zhì)量檢查驗收程序 .61七、藥品養(yǎng)護程序 .65八、不合格藥品管理程序 .66九、拆零藥品程序 .73十、藥品退貨管理程序 .74XXXX藥店藥品質(zhì)量管理文件 編號：制訂人：XXX 審核人：XXX 批準(zhǔn)人：XXX 頒發(fā)人：XX藥店制訂日期：2009.03.01 審核日期：2009.03.03 批準(zhǔn)日期：2009.03.05執(zhí)行日期：2009.03.08 分發(fā)人員：質(zhì)量管理小組有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責(zé)任制度一、負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制1、對本店經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)2、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)，正確理解并積極推進公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常進行。3、樹立質(zhì)量第一的思想，領(lǐng)導(dǎo)和教育藥店工作人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法等質(zhì)量法律、法規(guī)及公司的各項管理制度，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。4、嚴(yán)格落實GSP和實施細(xì)則及本單位的各項質(zhì)量管理制度的要求，規(guī)范零售，依法經(jīng)營，搞好藥品驗收、陳列、養(yǎng)護和銷售工作，保證藥品及服務(wù)工作的質(zhì)量。5、積極支持員工參加上級有關(guān)部門召開的質(zhì)量分析會，支持本店質(zhì)量管理員工作。7、對不合格商品、退換貨商品要單獨存放，及時處理，并將處理結(jié)果上報有關(guān)部門。8、藥店只售合格的藥品，絕不銷售假藥劣藥。9、積極配合上級職能部門或藥品監(jiān)督部門對藥品的監(jiān)督檢查工作。二、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任制1、對藥店經(jīng)營的藥品負(fù)工作質(zhì)量和監(jiān)督責(zé)任。2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)及本單位的各項管理制度，負(fù)責(zé)對藥店藥品的質(zhì)量進行檢查。3、負(fù)責(zé)審查和調(diào)配處方，處方調(diào)配要有記錄。4、做好處方藥與非處方藥的分類管理工作。對存在配伍禁忌及超劑量的處方不得調(diào)配，保證配藥的準(zhǔn)確性。指導(dǎo)營業(yè)人員按藥品的不同屬性分類陳列藥品。5、幫助消費者進行負(fù)責(zé)的自我藥療，并能為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。6、解答顧客在藥品質(zhì)量方面的疑問，處理因質(zhì)量問題引起的顧客投訴，處理結(jié)果有記錄。7、按照藥店制訂的培訓(xùn)計劃負(fù)責(zé)對本店營業(yè)員進行醫(yī)藥法規(guī)、專業(yè)知識培訓(xùn)和指導(dǎo)。三、門店營業(yè)人員質(zhì)量責(zé)任制1、藥品要按劑型、用途分類陳列于貨柜，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與一般藥品分開。準(zhǔn)確標(biāo)明品名、規(guī)格、價格等項目。2、熟悉藥品性能，正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，濫行推銷。3、發(fā)現(xiàn)藥品霉變、原裝破損必須停止銷售，請示領(lǐng)導(dǎo)處理。4、注意檢查效期品種，過期藥品不得上柜銷售。5嚴(yán)禁銷售三無產(chǎn)品、質(zhì)量不合格產(chǎn)品。不得在柜臺上代賣私人藥品。6、出售藥品時集中思想，嚴(yán)格按處方藥要求配藥、售藥。對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交待清楚。7、認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，支持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。8、嚴(yán)格執(zhí)行物價計量政策，算方快速而準(zhǔn)，配方分戥均勻，認(rèn)真核對簽字。對有疑問的處方不配售，向顧客說清楚，不能擅自更改處方。9、搞好衛(wèi)生，保證藥品不受污染，拆零銷售藥片，應(yīng)裝入專用容器密封，并標(biāo)明原包裝標(biāo)簽的內(nèi)容。10、嚴(yán)禁出售過期失效、霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品。11、隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進工作，反饋信息。藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護質(zhì)量管理制度一、藥品的購進制度1、購進藥品時必須確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽；供貨單位必須提供加蓋公章的“一證一照”的復(fù)印件及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號。2、簽訂合同必須明確質(zhì)量條款及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、藥店購進的進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。4、購進藥品的包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。二、藥品（質(zhì)量）驗收入庫制度1、每批藥品到貨后，存放待驗庫（區(qū)），驗收員按到貨憑證對藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、包裝等進行驗收，做好驗收記錄。2、質(zhì)量驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具有質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗等方面的專業(yè)知識和獨立的工作能力。3、質(zhì)量驗收人員按規(guī)定比例抽樣檢查整件藥品，50件以下，驗收2件（3件以下的藥品要逐箱檢驗），零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實數(shù)驗收。10100盒（瓶、袋）的按5驗收。驗收內(nèi)容包括：品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、產(chǎn)品合格證、藥品外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量。進口藥品還要檢查加蓋供貨單位紅色印章的國家藥品監(jiān)督管理局指定的口岸藥檢所檢驗合格報告單復(fù)印件。認(rèn)真填寫質(zhì)量驗收記錄（保存二年），作出質(zhì)量驗收結(jié)論。4、驗收合格的藥品，質(zhì)量驗收人員應(yīng)在憑證上簽字，營業(yè)員立即將該批藥品擺放貨架上銷售，對驗收不合格的藥品嚴(yán)禁簽收銷售，并填寫藥品拒收報告單，通知有關(guān)部門，作退（換）貨處理。5、在驗收中，驗收員對票貨不符、近期失效、破損、短少等情況的藥品，要分別填寫商品驗收情況反映單及時反映有關(guān)單位。6、驗收中藥飲片時，除進行一般檢驗外，主要應(yīng)注意包裝有無破損，包裝應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期等內(nèi)容。7、炮制飲片的驗收：炒制品、精炒和輔料炒均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2。燙制品：色澤均勻、質(zhì)地酥脆、無僵片、糊片。煅制品：煅透、酥脆易碎。研粉應(yīng)顆粒均勻。蒸制品：蒸透，無生心。煮制品：煮透，無生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無麻舌感。多種輔料制品：應(yīng)色澤均勻，并具有輔料之氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜灸的應(yīng)色澤光亮，不粘手。爆花：至少有80的種子開花。三、藥品保管養(yǎng)護制度1、藥品的儲存實行色標(biāo)管理，色標(biāo)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。其存入應(yīng)按藥品自然屬性、儲存條件分類、分庫、分區(qū)存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥嚴(yán)格分開存放。2、庫存藥品應(yīng)按批號堆垛，需要混垛堆放時，有效期藥品不超過一個月，一般藥品不超過三個月。垛與墻的間距不少于30厘米，垛與木柱、梁的間距不少于10厘米。3、倉庫設(shè)置專（兼）職養(yǎng)護員。養(yǎng)護人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握藥品貯存養(yǎng)護的專業(yè)知識，具體負(fù)責(zé)藥品儲存中養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)。4、養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管員進行倉庫溫濕度的管理，根據(jù)保管員記錄溫濕度數(shù)據(jù)及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，采取開閉門窗、避光、除濕、增溫、翻垛、晾曬、降溫等方法，嚴(yán)防霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬，減少倉儲損耗。認(rèn)真填寫?zhàn)B護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告有關(guān)部門處理。5、養(yǎng)護人員對庫存藥品應(yīng)定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品種每季一次，效期藥品、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)，在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管員，并積極采取補救措施，及時處理。6、在儲存過程中，要根據(jù)不同各類中藥材的飲片，進行定期和不定期檢查，由于飲片大部分都經(jīng)過切制，其切面就失去了表皮的保護，很容易生蟲、發(fā)霉、變色等變異現(xiàn)象，尤其是溫、濕度不符合要求時，則更容易變質(zhì)。因此，飲片的在庫檢查，特別要檢查飲片切面有無變異和一些富含淀粉、糖質(zhì)、油質(zhì)、樹脂的中藥飲片。對于用塑料袋裝成小包裝的飲片，由于透氣性差，更要勤做檢查。7、飲片的養(yǎng)護、保管飲片，要特別注意調(diào)節(jié)庫房內(nèi)的溫度和濕度，溫度過高，很容易使飲片吸潮，吸潮后的飲片很容易生蟲和霉變。因此，庫房內(nèi)溫度要控制在30攝氏度以下，相對濕度保持在75以下。、做好防蟲蛀、防鼠工作。走油的飲片應(yīng)放置在瓦缸內(nèi)，膠類飲片應(yīng)放置石灰缸內(nèi)。、定期檢查飲片是否受潮、霉變、蟲蛀。、受潮飲片要及時翻曬，特殊飲片用相應(yīng)方法處理。、易蟲蛀的飲片在發(fā)生蟲害季節(jié)要用硫磺熏殺，熏殺期間有人值班監(jiān)控。、用小包裝袋（塑料袋）包裝的飲片可放在專門放置飲片的藥架上，但應(yīng)注意不要讓太陽直射以免受熱使水分蒸發(fā)在袋內(nèi)引起質(zhì)量變異。體員工8、對養(yǎng)護設(shè)備除使用過程中檢查外，每年應(yīng)進行一次全面檢查，對空調(diào)機、冷藏機做好養(yǎng)護設(shè)備使用記錄，定期保養(yǎng)。9、建立健全藥品養(yǎng)護檔案。首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定一、 在首次購進商品時，應(yīng)向供貨單位索取以下資料復(fù)印件：供貨方“證照”、商品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、批件、工廠產(chǎn)品化驗或測試報告；進口商品，應(yīng)符合法定要求的口岸進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證；醫(yī)療器械應(yīng)附許可證、準(zhǔn)許證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊證號，如屬食品應(yīng)附食品衛(wèi)生許可證。二、 由質(zhì)管員審查質(zhì)量是否符合法定的標(biāo)準(zhǔn)，并加具意見。三、 由物價員按藥品價格管理辦法作出銷售單價。四、 最后由負(fù)責(zé)人審批是否同意經(jīng)營。藥品銷售和處方調(diào)配管理制度一、加強藥店進、存、銷各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理，凡有質(zhì)量問題的藥品必須單獨存放，作出明顯標(biāo)記。二、藥店柜臺，店堂內(nèi)、藥架和藥品經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，營業(yè)員必須持證上崗，著裝整潔，不得擅離職守。有事暫時離開應(yīng)向店長或班長請假。三、調(diào)配處方：1、調(diào)劑人員在工作中應(yīng)精神集中，服務(wù)主動，熱情周到，努力當(dāng)好顧客用藥參謀。2、收到處方后由駐店藥師認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后再配方，否則拒絕調(diào)配。3、凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。4、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽名，再發(fā)藥給顧客。5、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法服法等。6、因工作粗心或玩忽職守、造成錯配、錯發(fā)，應(yīng)視情節(jié)輕重按相關(guān)制度處理。四、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。五、認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)價，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。六、對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向有關(guān)人員反映，組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。七、如有違反上述規(guī)定，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將作出處罰。藥品拆零管理制度一、為了滿足不同層次消費者購藥要求，根據(jù)藥品管理法及GSP等法律法規(guī)，特制定本制度。二、拆零應(yīng)集中存放于拆零專柜。三、設(shè)專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。四、須配備基本的拆零工具，如藥匙、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持工具清潔衛(wèi)生。五、拆零藥袋上應(yīng)注明姓名、品名、規(guī)格、數(shù)量、服法、用量、注意事項和有效期等內(nèi)容，以保證病人的服藥安全。六、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。七、拆零后的剩余藥品應(yīng)及時密封好，注意防潮、放進拆零藥柜。八、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，并做好拆零藥品記錄。九、拆零計量要準(zhǔn)確無誤，不得損害消費者的利益。十、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的藥品拆零，發(fā)現(xiàn)一個品種，即將在質(zhì)量考核中處罰。不合格藥品管理制度一、凡藥品管理法規(guī)定的偽劣藥品及非法生產(chǎn)、非法進口、無法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝標(biāo)識不符合國家藥監(jiān)局規(guī)定的藥品均屬不合格藥品。二、不合格藥品的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；2、各級藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品；3、質(zhì)量管理員檢驗確認(rèn)不合格的藥品；4、過期失效、受潮變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品；5、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。三、不合格藥品的處理：1、驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗收員不得驗收入庫，將不合格品存放于待處理區(qū)內(nèi)，應(yīng)立即與供貨方聯(lián)系，作退換貨處理；2、在庫檢出不合格藥品應(yīng)立即掛暫停銷售牌，報質(zhì)量管理員復(fù)檢后處理；3、由質(zhì)量管理員及各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出的有合格藥品或監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即撤離貨架，集中存放于不合格品區(qū)，聽候處理；4、過期失效、受潮變質(zhì)及超出有效期檢查不合格的，由養(yǎng)護員填寫“不合格藥品報損審批表”送質(zhì)量管理員審核后交藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可報損；5、及時做好不合格藥品記錄；6、凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報損的藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，并做好銷毀記錄。四、入庫驗收發(fā)現(xiàn)假劣藥品，或質(zhì)量可疑的藥品上報給質(zhì)管員，再由質(zhì)量管理員書面報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門等待處理，不得自行作銷售或退換和銷毀處理。五、如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格藥品者，將在考核中處罰。全體員工質(zhì)量事故的處理及報告規(guī)定一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。二、重大事故包括以下幾類：1、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上者；2、銷售、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全以造成醫(yī)療事故者；3、購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在兩萬元以上者。三、質(zhì)量事故的報告程序和時限。1、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的立即報藥店負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。2、其它一般質(zhì)量事故及時匯報藥店質(zhì)管員，并將信息作記錄，凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報者，要追究有關(guān)部門責(zé)任人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀(jì)律處分。四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理。1、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。體員工2、事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，進行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。3、事故的處理：應(yīng)根據(jù)三不放過的原則（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）及時慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。對造成質(zhì)量事故的人員，根據(jù)情節(jié)輕重進行處理。4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，對責(zé)任人應(yīng)予以處罰，扣發(fā)全部獎金，直至扣發(fā)工資，給予必要的行政處分，直至刑事處罰等。五、建立質(zhì)量事故檔案做到有案可查。六、質(zhì)量事故發(fā)生后，藥店須以此作為質(zhì)量管理改進的契機，有針對性的進行質(zhì)量改進活動。七、通過事故調(diào)查分析提出合理化建議，完善規(guī)章制度，加大執(zhí)行制度監(jiān)控力度，使改進措施標(biāo)準(zhǔn)化。質(zhì)量信息管理制度一、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對下列信息的收集：1、國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、規(guī)定等信息。2、貨源信息，生產(chǎn)廠家的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力的情況。3、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。4、內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄等信息，如藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量。5、藥監(jiān)部門通報的質(zhì)量情況。6、用戶反饋的信息。7、其他質(zhì)量相關(guān)信息。二、收集信息及時、準(zhǔn)確、適用，對上述與本藥店有關(guān)的質(zhì)量信息要對照檢查，及時整改。三、質(zhì)量管理人員對收集到的質(zhì)量信息要做好匯總、整理、歸檔、傳遞、分析和提供利用工作。對重要質(zhì)量信息要抄送有關(guān)部門。藥品不良反應(yīng)報告制度一、不良反應(yīng)（又稱ADR）：是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。2、造血系統(tǒng)反應(yīng)。如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等。3、肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系統(tǒng)反應(yīng)。如血壓下降、心動過速、心律失常。過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。三、質(zhì)量管理員為藥店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的職能人員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理藥品不良反應(yīng)信息。四、應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，填報藥品不良反應(yīng)報告表。對于自行購藥、應(yīng)詢問用藥患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢，同時向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站匯報。六、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。七、不良反應(yīng)報告程序：上報負(fù)責(zé)人顧客反映收集報質(zhì)管員質(zhì)管員確認(rèn)上報省藥品監(jiān)測站衛(wèi)生和人員健康狀況和管理制度一、為保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，塑造高素質(zhì)的員工隊伍，根據(jù)GSP規(guī)范要求，特制定本制度。二、藥店衛(wèi)生責(zé)任到人，每天早晚各做一次清潔，經(jīng)常保持藥店經(jīng)營場所的整潔衛(wèi)生。三、不隨地吐痰、亂丟、亂扔、亂貼、亂畫。個人物品不準(zhǔn)放在柜臺及貨架上。四、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌三次，冬天每周至少洗滌二次。五、貨架上陳列的藥品做到無塵埃、陳列規(guī)范有序，并有防鼠設(shè)施。六、衛(wèi)生管理情況列入考核內(nèi)容。七、從業(yè)人員每年進行一次健康檢查，并嚴(yán)格按體檢項目進行檢查，不行漏檢或找人替檢。八、對體檢中發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、真菌皮膚病或其它可能污染藥品的疾病，及時予以調(diào)離崗位，辦理病休手續(xù)，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)后方可重新上崗工作。九、凡經(jīng)體檢者，均建立健康檔案，并妥善保管。服務(wù)質(zhì)量管理制度不斷提高質(zhì)量是貫徹“顧客至上，質(zhì)量第一”經(jīng)營方針的基本要求，為確保藥店的服務(wù)態(tài)度，服務(wù)質(zhì)量提高到一個新的水平，特制定服務(wù)規(guī)范。一、主要服務(wù)項目：1、品種齊全，以解決消費者用藥的各種需求。2、為顧客解決急需藥品，調(diào)劑余缺。3、進行信息交流，為顧客提供免費咨詢服務(wù)。4、代客煎藥。二、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn):1、認(rèn)真貫徹“顧客至上，質(zhì)量第一”的經(jīng)營方針。2、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法及有關(guān)政策規(guī)定，保證經(jīng)營品種的質(zhì)量，并努力做到品種多、規(guī)格齊。3、上崗人員準(zhǔn)時到崗，統(tǒng)一著裝，配戴工作卡。做到站立服務(wù)，接待顧客主動、熱情、誠懇、耐心、周到，使用“您好、請、對不起、謝謝、再見”等文明用語并不得使用服務(wù)忌語。4、營業(yè)場所保持清潔、整齊、美觀、不大聲喧嘩，工作時間不擅離崗位。5、實事求是做好藥品的宣傳介紹，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，經(jīng)常聽取顧客的反映和要求，重視信息傳遞反饋。6、處方調(diào)配、售出藥品要認(rèn)真復(fù)核，防止差錯，保證藥品質(zhì)量。三、服務(wù)措施1、建立缺貨登記簿，及時為顧客解決急需藥品，設(shè)立電話購藥和預(yù)約服務(wù)。2、制定服務(wù)公約和便民措施，并在店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，隨時聽取顧客意見和解決有關(guān)問題。熱情接待和處理好顧客質(zhì)量問題的查詢投訴并做好記錄。對顧客意見和問題跟蹤了解，樁樁有答復(fù)。四、服務(wù)紀(jì)律：1、嚴(yán)格執(zhí)行國家、地方制定的價格政策，不準(zhǔn)哄抬虛設(shè)價格。2、認(rèn)真處理好顧客投訴，維護消費者合法利益，對顧客的批評或投訴要及時加以解決；對顧客反映的質(zhì)量問題認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。3、營業(yè)員應(yīng)做到十不準(zhǔn)：不準(zhǔn)在柜臺里吸煙、吃零食、化妝。不準(zhǔn)在柜臺里看書、看報、嬉笑打鬧。不準(zhǔn)做不文雅的動作，說粗語、臟語。不準(zhǔn)與顧客頂嘴，吵架。不準(zhǔn)以貌取人，不懈殆任何顧客。不準(zhǔn)隨意離開崗位。不準(zhǔn)把私人物品隨意放柜臺內(nèi)。不準(zhǔn)趴、靠柜臺及貨架。不準(zhǔn)在上班時間購物。不準(zhǔn)因工作而不理睬顧客。五、服務(wù)公約1、著裝統(tǒng)一，端莊大方。2、精神飽滿，禮貌待客。3、站立服務(wù)，準(zhǔn)確快捷。4、主動熱情，顧客至上。5、專業(yè)服務(wù)，耐心周到。6、明碼標(biāo)價，確保質(zhì)量。7、唱收唱找，微笑相送。六、便民措施：1、函購藥品，代客寄藥。2、缺貨登記，貨到通知。3、老弱病殘，優(yōu)先購藥。4、急診處方，隨到隨檢。5、中藥加工，代煎中藥。6、用藥常識，藥師咨詢。中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定一、中藥飲片的購進1、須向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。對首營企業(yè)進行審核，對首次從生產(chǎn)企業(yè)購進實施文號管理的中藥飲片，須按照首營品種進行審核。2、所購中藥飲片須有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還須有批準(zhǔn)文號。3、購進進口中藥飲片須有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥材批件或進口藥材中藥報告書復(fù)印件。4、該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購入。二、中藥飲片的儲存與養(yǎng)護管理1、飲片入庫時，必須驗收其品名、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、合格證，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。2、在庫中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年59月份，每月將全部飲片檢查一遍，必要時采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。并做好養(yǎng)護記錄。對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時采取有效措施進行處理，并上報質(zhì)量管理部。3、飲片出庫必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。三、養(yǎng)護員嚴(yán)格依據(jù)分揀作業(yè)單揀貨，保證銷售中藥飲片不發(fā)霉變質(zhì)，數(shù)量準(zhǔn)確，防止少發(fā)、錯發(fā)或漏發(fā)及不合格藥品發(fā)出等事故的發(fā)生。中藥飲片的銷售管理制度一、中藥飲片裝斗前應(yīng)該仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)地，裝斗后應(yīng)該進行復(fù)核，并做好記錄，由裝斗人、復(fù)核人簽字，以防止錯裝和混斗。二、審方1、中藥飲片的審方人必須是具有（中）藥師（含）以上技術(shù)職稱的人員或執(zhí)業(yè)（中）藥師。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。2、在接到顧客的處方后，應(yīng)檢查處方書寫內(nèi)容，包括：科別、姓名、性別、年齡、日期、醫(yī)師簽名。3、對處方所列的藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌、妊娠禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更改重新簽字后方可調(diào)配。4、字跡不清晰的藥名，不可主觀猜測；生炙品種不準(zhǔn)互代；缺貨藥品不要漏審。5、藥劑人員無權(quán)更換處方藥味，不得自行修改處方。三、調(diào)配1、稱量前先對稱量器具進行檢查，確認(rèn)正常后方可稱量。2、按處方藥味順序調(diào)配，平放整齊，不可混作一堆。3、堅硬藥品需用鋼缸搗碎，方可入藥。4、先煎、后下等需特殊煎服的藥品，應(yīng)單包注明。5、不得調(diào)配蟲蛀，霉變藥品。6、稱量要準(zhǔn)確，不得估量取藥。7、稱藥后及時把藥斗推回原位，輕推輕拉藥斗，不得撞擊或用腳踢斗。四、復(fù)核調(diào)配完畢后必須由另一中藥調(diào)配員對處方調(diào)配情況進行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容如:1、核對劑數(shù)2、核對藥名與所配的中藥（飲片）是否一致3、核對有無多配，少配，錯配，漏配4、核對有無配伍禁忌，妊娠禁忌和超劑量用藥5、核對有無蟲蛀，霉變藥物或摻混異物6、核對堅硬藥品是否搗碎，先煎，后下等需特殊煎服的藥品是否另包注明7、核對稱量是否相符，分配是否均勻8、未經(jīng)復(fù)核的配方不得發(fā)出四、發(fā)藥在核對藥品調(diào)配無誤后，向顧客交代清楚用法及要注意的事項。發(fā)藥時要注意不要少發(fā)、錯發(fā)，將顧客的處方內(nèi)容摘抄在中藥處方登記本上。處方藥與非處方藥分類管理辦法為了保障人民用藥安全有效，使用方便，根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法和處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，特制定處方藥與非處方藥管理制度。一、處方藥：1、藥店的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得與非處方藥混放。2、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。3、藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，審核后依據(jù)處方正確調(diào)配，銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正并重新簽字，方可調(diào)配、銷售。對處方保存二年。4、做好單軌制處方藥的銷售記錄。5、處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。二、非處方藥：1、非處方藥驗收時，其包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識。2、非處方藥可根據(jù)經(jīng)營狀況選擇專柜或開架形式銷售。3、藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)。4、非處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。三、懸掛統(tǒng)一警示牌：1、處方藥：警示語為“請憑醫(yī)師處方購買和使用”。2、非處方用藥：警示語為“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。藥品廣告和宣傳管理制度一、藥品宣傳廣告必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，并辦理有關(guān)審批手續(xù)，取得廣告批準(zhǔn)文號。二、藥品廣告的宣傳內(nèi)容及宣傳形式必須符合國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品宣傳廣告的有關(guān)規(guī)定。三、對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和文稿的真實性、合理性進行審查。并對藥品的主要成分、功效、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥及反應(yīng)等內(nèi)容進行審查，符合要求的方可與對方簽訂宣傳合同，并明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。四、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品宣傳定位，做好必要的促銷工作。藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、 藥品質(zhì)量管理員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔(dān)任，持質(zhì)管員上崗證上崗，對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。二、 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)。三、 負(fù)責(zé)會同驗收人員檢查進貨藥品的質(zhì)量狀況，如有質(zhì)量問題及時反映并做好記錄。四、 組織全店員工，每月終或及時，對在店藥品進行一次全面的質(zhì)量清理，凡到期、變質(zhì)藥品要及時清出，按規(guī)定處理，做好記錄：屬于近效期藥品（1年效期之藥品余效期6個月；2年以上效期的，余效期為8個月）五、 每季對本店藥品質(zhì)量各項管理制度進行一次學(xué)習(xí)教育，貫徹執(zhí)行情況檢查，并做好記錄。六、 收集藥品質(zhì)量信息，不良反應(yīng)等情況，做好記錄，及時反饋。七、 監(jiān)督指導(dǎo)驗收養(yǎng)護、貯存、陳列、分類、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作，使之符合規(guī)定要求。八、 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量方面的咨詢、不良反應(yīng)、事故、投訴、調(diào)查、處理、報告工作，并做好記錄。九、 培訓(xùn)、指導(dǎo)全店員工的業(yè)務(wù)技術(shù)，并做好記錄。駐店藥師崗位職責(zé)駐店藥師的崗位職能：通過維持藥店的正常運轉(zhuǎn)，保證本門店所經(jīng)營藥品的安全、有效，提高藥店形象和競爭力。駐店藥師的崗位責(zé)任：1 駐店藥師必須對顧客的健康負(fù)責(zé)，錯誤將嚴(yán)重影響顧客的健康，某些只能為駐店藥師承擔(dān)的職責(zé)不能指派給他人。2 藥師需要為自己的行為負(fù)法律上的和專業(yè)上的責(zé)任。3 對藥店的形象負(fù)責(zé)，駐店藥師所做的任何事情將在顧客眼里形成對藥店的直接印象。4 了解顧客需求，獲得顧客健康信息，為顧客提供健康及藥品咨詢，判讀、審核顧客拿來的醫(yī)師處方，依據(jù)處方正確調(diào)配、復(fù)核、留存處方或進行處方藥銷售記錄。藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé)一、 藥品養(yǎng)護員由專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、身體健康人士擔(dān)任，在質(zhì)管員指導(dǎo)下工作。二、 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)。三、 根據(jù)藥品等養(yǎng)護方面需要，及時做好藥品、中藥材、用品、設(shè)備的防霉、防蟲、防鼠、防塵、降溫、防曬、防銹、防火等工作，并做好記錄。四、 按藥品性質(zhì)和管理要求，做好藥品的陳列和貯放工作。負(fù)責(zé)店內(nèi)上午9：3010：30；下午3：304：30溫濕度監(jiān)測記錄，過高，及時采取降溫措施；過低，灑水、拖地。五、負(fù)責(zé)管理、養(yǎng)護好藥品計量器具，保證其準(zhǔn)確性。六、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，要掛黃牌停止銷售，并及時與質(zhì)管員聯(lián)系處理。藥品驗收員崗位職責(zé)一、 藥品驗收員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔(dān)任，持驗收員上崗證，在質(zhì)量管理員領(lǐng)導(dǎo)下工作，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品有權(quán)拒收。二、 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)。三、 負(fù)責(zé)對藥品等進行質(zhì)量驗收，如果驗收合格，簽名；如有質(zhì)量問題，報告質(zhì)量管理員處理。四、 規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺賬，并收集質(zhì)量檢驗報告書，產(chǎn)品合格證和進口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。五、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好藥品質(zhì)量檔案工作。藥品營業(yè)員崗位職責(zé)一、 營業(yè)員上崗前必須是經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時取得健康合格證的有效證明后方可上崗工作。二、 在質(zhì)管員業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，堅決完成每天所分配的各項工作任務(wù)。三、 營業(yè)時間做到統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。四、 認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、GSP的有關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)定。五、 正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量，禁忌癥和注意事項。六、 處方藥按規(guī)定銷售，其它藥品，拆零藥品，中藥調(diào)配，必須遵守相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審方、調(diào)配、核對、嚴(yán)防質(zhì)量事故的發(fā)生。七、 認(rèn)真做好藥品的分類陳列、清潔衛(wèi)生工作，對藥品的效期、 質(zhì)量要了如指掌，對滯銷、缺貨藥品要及時報告，并做好記錄備查。八、 不斷學(xué)習(xí)新藥知識，為顧客提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。九、維護店內(nèi)設(shè)施設(shè)備完好，積極參加店堂的清潔衛(wèi)生、防火、防盜工作。質(zhì)量記錄管理標(biāo)準(zhǔn)1目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用藥店質(zhì)量體系記錄的管理。3職責(zé)：質(zhì)量小組為質(zhì)量記錄的管理部門。 起草藥店質(zhì)量記錄管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編藥店“質(zhì)量管理記錄清單”，并匯集記錄的空白樣本，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核、修訂和換版的工作。 負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導(dǎo)、評估。 負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。各單位負(fù)責(zé)藥店保證質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實性。 負(fù)責(zé)設(shè)定藥店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式 負(fù)責(zé)編制XXXXX藥店質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。4記錄的設(shè)計、審核：1 質(zhì)量記錄由使用單位設(shè)計、經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)、報負(fù)責(zé)人。2 質(zhì)量管理員組織有關(guān)人員進行審核。3 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理員按藥店“質(zhì)量管理記錄清單”進行編號，并通知各單位可以使用。5記錄的形式：1 記錄可用“表格、文字”等形式。2 每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號、記錄人、記錄時間、使用單位。3 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形成。6記錄的標(biāo)識：裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號和日期。7記錄的填寫：1 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整，字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。2 如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯，日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明。8記錄的貯存、保護：1 記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉遺失。2 記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。3 記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。9記錄的處置1 文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫質(zhì)量記錄處置清單。2 處置清單報質(zhì)量管理員審核后，方可處置。質(zhì)量管理小組管理標(biāo)準(zhǔn)1 部門職能：根據(jù)藥店質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行藥店質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項流程的改進實施與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。2 主要職責(zé)：1 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。2 負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。3 建立藥店藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)監(jiān)督其有效運行。4 定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系的持續(xù)改進。5 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。6 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告。7 協(xié)助開展對單位職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。8 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9 負(fù)責(zé)藥品的驗收、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管和養(yǎng)護的質(zhì)量工作。3 部門編制與分工：1 質(zhì)量管理員（1人）。2 驗收員（1人）。3 養(yǎng)護員（1人）。4 主要工作制度與規(guī)范：藥品管理法。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。質(zhì)量管理制度。5 考核指標(biāo)：1 藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。2 質(zhì)量管理體系運行的有效性。3 質(zhì)量管理體系的運行效率。4 各項職責(zé)完成情況。質(zhì)量方針和管理目標(biāo)藥店所有人員應(yīng)確立“質(zhì)量第一”的指導(dǎo)思想，明確產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量既關(guān)系到藥店的生存，也關(guān)系到藥店的壯大發(fā)展，藥店間的競爭，主要是質(zhì)量和服務(wù)的競爭，而專業(yè)化服務(wù)有賴于質(zhì)量管理水平的高低，為客戶提供高質(zhì)量的專業(yè)化服務(wù)是我們的努力方向，同時藥店必須全面貫徹落實藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理制度，基本的質(zhì)量目標(biāo)是使藥店符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，最終質(zhì)量目標(biāo)是使藥店形成品牌效應(yīng)，提升企業(yè)的競爭力。藥店質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。藥店目標(biāo)如下：1 確保藥店經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性。2 確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效。3 確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進。4 不斷提升藥店的質(zhì)量信譽。5 最大限度地滿足客戶的要求。質(zhì)量體系文件管理程序 11文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫文件編制申請及批準(zhǔn)表，提出起草申請，報質(zhì)量管理部門。 12質(zhì)量管理部門接到文件編制申請及批準(zhǔn)表后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。 13文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。 14文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。 15崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。 16文件進行規(guī)則編號。 17文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。 2文件的審核和批準(zhǔn)： 21質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進行審核。 22審核的要點： 221是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。 222是否與企業(yè)實際相符合。 223是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 224文件的意思是否表達完整。 225文件的語句是否通順。 226文件是否有錯別字。 23文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 24文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 3文件的印制、發(fā)放： 31正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計數(shù)。 32質(zhì)量管理部門計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。 33質(zhì)量管理員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 4文件的復(fù)審 41復(fù)審條件： 411法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。 412在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。 413每年10月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。 42文件的復(fù)審由質(zhì)量部門組織進行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。 43質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。 431若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。 432若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。 44質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。 5文件的撤銷： 51已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。 52當(dāng)企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。 6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 61文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。 611定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 612檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果,各部門對制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進行處罰。 613記錄是否準(zhǔn)確、及時 檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 614已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 7文件的修訂： 71質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評價，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 72文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 73文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 8文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。 81編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。 82提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。 83確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 84各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 85質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序1評審程序： 11質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評審建議。 12企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通過評審方案。 13評審人員進行評審準(zhǔn)備。 14評審人員評審工作實施。 15評審人員報告評審結(jié)果。 16質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評審結(jié)果。 17相關(guān)部門整改與驗證。 18質(zhì)量管理機構(gòu)保存評審結(jié)果。 2評審的實施： 21時間安排： 22質(zhì)量管理體系的評審原則上一年一次，申請認(rèn)證前應(yīng)進行一次內(nèi)部評審，每年許可證換證前進行內(nèi)部評審。 3評審的標(biāo)準(zhǔn)： 31根據(jù)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)和藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目進行評審。 32評審工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。 33評審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。 4評審過程： 41評審前，應(yīng)集中評審成員，明確內(nèi)部評審過程、確定評審的標(biāo)準(zhǔn)、明確提問的問題和所需要索取的資料。 42評審過程：向相關(guān)人員進行提問，詢問人員的職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進行記錄。 43做好記錄（有可追溯性），由評審員記錄評審的全過程。 5不符合報告： 51評審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實。 52準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。 53提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限） 54受評審責(zé)任者制定糾正措施。 55對糾正措施進行驗證。 6評審報告： 61由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰定報告。 62內(nèi)容：評審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。 63在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。 64存在問題及不合格報告。 65評審組全體人員簽名。 7評審結(jié)果的報告與整改。 71評審小組應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，并提出整改方案。 72接受整改指示的部門，按照方案進行整改，并提出整改方案。 8整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行改進。 9結(jié)論：公司質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理系統(tǒng)保法性、實用性、系統(tǒng)性、可操作性進行總結(jié)并整改的措施作出結(jié)論，報告企業(yè)質(zhì)量管理人員。 10記錄的保存：質(zhì)量管理機構(gòu)，將評審記錄，從評審年度起保存5年。首營企業(yè)審核程序1藥品購進人員根據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 11首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 111加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。 112加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。 12首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 121加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。 122加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認(rèn)證