醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度范本

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1、質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)2、質(zhì)量體系審核3、各級質(zhì)量責(zé)任制4、質(zhì)量否決制度5、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度6、首營品種的質(zhì)量審核制度7、質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度8、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度9、不合格商品管理及退貨商品管理制度10、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度11、不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度12、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度13、用戶訪問制度14、質(zhì)量信息管理制度15、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度16、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度18、售后服務(wù)管理制度19、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度20、倉庫安全防火管理規(guī)定21、運輸管理制度22、醫(yī)

2、療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)為加強醫(yī)療器械的經(jīng)營監(jiān)督管理，保證公司在購進、銷售、儲存、使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）質(zhì)量方針1、始終堅持“質(zhì)量第一”的方針，切實加強經(jīng)營全過程質(zhì)量管理，嚴(yán)把五關(guān)（即：進貨質(zhì)量關(guān)、入庫驗收關(guān)、在庫檢查關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)）。2、嚴(yán)格按國家關(guān)于醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營操作運行，樹立企業(yè)良好的質(zhì)量信譽。3、加強員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，合法經(jīng)營，不斷營造，參與市場競爭的能力。（二）管理目標(biāo)結(jié)合公司實際，認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，重點把好進貨關(guān)、入庫驗收關(guān)，對進貨人員、驗收人員和其他環(huán)節(jié)

3、的人員，實行責(zé)任和具體操作監(jiān)督管理。健全質(zhì)量管理組織機構(gòu)，重點部位是質(zhì)管科、質(zhì)量驗收、器械養(yǎng)護的充實和完善，以保證質(zhì)量監(jiān)控。1、購進產(chǎn)品驗收率100%； 2、入庫商品合格率100%；3、銷售出庫商品合格率100%； 4、購進商品適銷率90%；5、銷售產(chǎn)品退貨率2%； 6、庫存商品報廢率1；7、崗位工作差錯率1 ； 8、售后服務(wù)滿意度100%；二、質(zhì)量體系審核公司逐步建立完整的質(zhì)量體系和運作機制，定期進行審核和評定，以保證質(zhì)量管理科學(xué)運行。一、合理選擇質(zhì)量體系要素要求。1、遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、政策和法規(guī)，并根據(jù)市場對產(chǎn)品的質(zhì)量要求合理選擇。2、對產(chǎn)品的適用性、安全性和有效性的保證程度

4、進行考察。并結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系有效運行的保證程度合理評價。3、根據(jù)公司情況對質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)要素合理取舍。二、質(zhì)量體系審核范圍。1、組織結(jié)構(gòu)是否合理，應(yīng)調(diào)整的及時調(diào)整并保證正常有序運行。直接接觸產(chǎn)品的人員每年進行一次健康檢查，對患有傳染病、皮膚病、精神病的人員及時調(diào)崗。2、管理與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3、工作程序和人員素質(zhì)。4、檢測養(yǎng)護。5、經(jīng)營條件是否符合要求。三、質(zhì)量體系審核時間及要求。1、公司每年進行一次審核，于年底12月份進行，特殊情況（如政策變化要求），可及時研究進行。2、每次審核結(jié)果，審核組必須提出書面的整改措施和具體意見。3、公司應(yīng)及時研究落實審核組的整改措施和意見，并賦諸實施。公司考核組負責(zé)跟蹤

5、驗證實施情況，并詳細記錄。三、各級質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制兩個中西思想：第一是全體員工以高度意識為前提的思想，即質(zhì)量第一的方針意識；職業(yè)道德意識；局部服從全局的意識。第二是以各級部門和人員的工作質(zhì)量的提高來確定保醫(yī)療器械經(jīng)營的安全有效和服務(wù)質(zhì)量思想。為落實各級質(zhì)量責(zé)任制，特制定本制度。（一）公司法人代表質(zhì)量管理職責(zé)執(zhí)行董事、法人代表對本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立及運行全面負責(zé)；對經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1、依法整治企、組織貫徹上級關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。2、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃建立健全質(zhì)量責(zé)任制。3、推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運

6、行，主持質(zhì)量體系評審。4、合理設(shè)置質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，保證其獨立，客觀地行使職權(quán)、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。5、組織質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進。8、主持季、年度質(zhì)量分析會。9、簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量制度性文件。（二）總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)總經(jīng)理對本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具體推進質(zhì)量管理體系的建立及到運行負責(zé)；對經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指

7、令，正確理解并積極推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運行。2、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。3、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，并提高經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量保證能力，對公司的進、銷、存負責(zé)（特別是進貨質(zhì)量關(guān)）。對經(jīng)營醫(yī)療器械的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量負責(zé)。4、在掌握經(jīng)營進度的同時應(yīng)掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責(zé)。5、加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對關(guān)鍵經(jīng)營業(yè)務(wù)人員進行質(zhì)量意識考核。確保各項質(zhì)量指標(biāo)的完成。（三）質(zhì)量管理負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)1、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級質(zhì)

8、量方針、政策、法規(guī)、指令等，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運行、全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。2、樹立質(zhì)量第一的觀念。當(dāng)業(yè)務(wù)倉儲工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，必須保證質(zhì)量優(yōu)先。組織實施本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃。3、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計建設(shè)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進行質(zhì)量、職能分配、推進質(zhì)量管理體系運行，實施質(zhì)量改進，負責(zé)組織實施和檢查質(zhì)量管理與監(jiān)督。4、負責(zé)主持質(zhì)量分析和選題問題的處理工作，組織開展群眾性的QC小組活動，組織質(zhì)量獎懲工作。5、管理和協(xié)調(diào)還質(zhì)管、倉儲、業(yè)務(wù)等部門的質(zhì)量工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)運行。對商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量具有

9、否決權(quán)。6、隨時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。組織重大質(zhì)量問題的改進措施在器械部的實施落實。7、以保證提高質(zhì)量為前提，積極改善儲存運輸條件和經(jīng)營環(huán)境，努力提高文明經(jīng)營、文明作業(yè)水平。（四）質(zhì)管科科長質(zhì)量管理職責(zé)1、組織貫徹本公司質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等具體實施工作，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運行、具體管理企業(yè)質(zhì)量工作。2、負責(zé)組織起草、編制、修改公司質(zhì)量管理制度和制度性文件，質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實施。3、負責(zé)制定每年度的醫(yī)療器械質(zhì)量工作計劃，并組織落實。4、定期召開質(zhì)量分析會，組織開展質(zhì)量管理活動，及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報質(zhì)量動態(tài)和請示重大質(zhì)量問

10、題處理意見。5、負責(zé)對質(zhì)量目標(biāo)考核，并牽頭組織質(zhì)量管理制度的檢查、考核、記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施，下達整改通知書。6、負責(zé)處理用戶有關(guān)商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪和質(zhì)量查詢工作。7、對首營企業(yè)、首營品種負責(zé)審核，負責(zé)不合格商品的確認、報損審核、銷毀處理工作。8、負責(zé)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；負責(zé)規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量臺賬、質(zhì)量記錄、統(tǒng)計報表；負責(zé)承付款的質(zhì)量審核簽字；嚴(yán)格監(jiān)控經(jīng)營全過程的商品質(zhì)量變化情況；為器械業(yè)務(wù)部門選擇進貨提供質(zhì)量依據(jù)。9、對商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量具有否決權(quán)。（五）器械部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)1、組織貫徹本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、

11、規(guī)劃、計劃，負責(zé)公司分解落實到本經(jīng)營部門的質(zhì)量指標(biāo)和任務(wù)的落實。對本部門人員、質(zhì)量管理工作全面負責(zé)。2、積極推進企業(yè)質(zhì)量管理體系在本部門正常運行，建立健全并帶頭貫徹落實質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項質(zhì)量規(guī)章制度。在經(jīng)營和獎懲中嚴(yán)格實施質(zhì)量否決權(quán)。3、抓好本部門的質(zhì)量教育，對各業(yè)務(wù)主管人員進行質(zhì)量意識考核。4、及時掌握經(jīng)營過程中的質(zhì)量動態(tài)，對商品的進、銷、存三大環(huán)節(jié)要嚴(yán)格把關(guān)。發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量問題改進措施負責(zé)實施落實。5、重視客戶和投訴處理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故及時報告，并本著“三不放過”的原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任和員工未受到教育不放過；未有防范措施不放過），并及時分析處理。

12、6、組織好本部門經(jīng)營過程的各種原始記錄工作，保證各種治療原始憑證、資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。7、對經(jīng)營的商品質(zhì)量負有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。督促本部門人員按期完成商品的進、銷、存、售后服務(wù)和質(zhì)量查詢等工作。8、積極開動腦筋，學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)，再學(xué)習(xí)，不斷增強本部門質(zhì)量意識，不斷提高工作質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，通過一個窗口為企業(yè)創(chuàng)造一個良好的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。（六）質(zhì)管科質(zhì)量管理職責(zé)1、具體負責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。起草編制商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實施。2、負責(zé)編制、分析、督促、實施醫(yī)療器械年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)。3、負責(zé)經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，并提出并督促實施購進、銷售合同的質(zhì)量條

13、款。4、指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作，接受器械部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，以及對商品質(zhì)量查詢，并對用戶反映的商品質(zhì)量問題及時查清盡快解決。5、了解產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，指導(dǎo)、督促器械部收集國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)登記匯編，分類管理。6、負責(zé)規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量臺賬、原始記錄，統(tǒng)計報表等，建立質(zhì)量檔案，隨時了解公司商品質(zhì)量動態(tài)，定期收集質(zhì)量信息，及時反饋器械部，擇優(yōu)進貨提供質(zhì)量依據(jù)。7、按時填報上級機關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量信息季報表。8、負責(zé)全公司合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢商品處理監(jiān)督工作。9、負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，實施質(zhì)量否決，把好從購進、驗收、入庫、銷售、售后服務(wù)整個

14、經(jīng)營過程的質(zhì)量審核工作。對經(jīng)營全過程的質(zhì)量實施監(jiān)控。（七）器械部質(zhì)量管理職責(zé)1、具體負責(zé)商品購進、儲存和銷售過程的質(zhì)量管理工作。2、對供貨單位和銷售對象進行資格認定，杜絕與非法經(jīng)營單位和非法使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和規(guī)范性經(jīng)濟合同。3、合同質(zhì)量管理部門對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，在進行簽訂購進合同時明確必要的質(zhì)量條款，負責(zé)填報首次經(jīng)營品種審批表。對首次供貨企業(yè)必須嚴(yán)格考察，取得生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等合法資質(zhì)證件，必須去得產(chǎn)品注冊證、制造認可證等產(chǎn)品資質(zhì)證明文件，并建立規(guī)范的供貨企業(yè)和銷售人員資質(zhì)審核檔案。4、加強對全體業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量意識教育，并認真貫徹組織學(xué)習(xí)國家關(guān)于醫(yī)療器械

15、監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械注冊管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格分類管理和經(jīng)營。5、掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量問題應(yīng)及時報告，對質(zhì)量改進措施在部門的實施落實負責(zé)。6、建立真實完整的購銷記錄，經(jīng)辦人，負責(zé)人簽名，實施質(zhì)量跟蹤制度。不準(zhǔn)偽造、變造購銷記錄。（八）質(zhì)量管理員的質(zhì)量管理職責(zé)1、依據(jù)企業(yè)和部門質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織實施。2、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況，對存在問題提出改進措施。3、負責(zé)處理商品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查明原因，迅速予以答復(fù)解決，并按

16、月整理查詢情況通報有器械部。4、負責(zé)質(zhì)量信息傳遞工作，經(jīng)常收集各種商品質(zhì)量信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并為定期進行統(tǒng)計分析提供分析報告。5、負責(zé)不合格商品報損前的審核及報廢商品處理監(jiān)督工作。6、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動的記錄完整、準(zhǔn)確性和可追溯性。7、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織醫(yī)療器械質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理工作。8、做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作和制度執(zhí)行情況的督促、檢查及考核工作。（九）查詢員的質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下具體負責(zé)商品的質(zhì)量查詢處理工作。2、對商品出

17、、入過程中發(fā)生的問題進行查詢，弄清原因，分清責(zé)任，妥善處理。3、對客戶反映質(zhì)量問題的函（電）進行調(diào)查，弄清原因和責(zé)任，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并提出整改措施。4、配合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)工作做好客戶訪問事項，廣泛收集客戶對商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。5、定期統(tǒng)計分析查詢和客戶訪問情況，統(tǒng)計售后質(zhì)量退貨率為進行質(zhì)量改進和把關(guān)提供查詢分析報告。（十）質(zhì)量驗收員的質(zhì)量管理職責(zé)1、產(chǎn)品驗收時必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進行驗收。對驗收的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、合格證以及外觀質(zhì)量和物理性能的檢驗進行

18、把關(guān)。對銷貨退回、貴重、特殊、有效期及進口商品要詳細加強驗收，驗收到最小包裝，不合格醫(yī)療器械一律不得驗收入庫。3、對驗收合格的商品作好記錄，并負責(zé)打印入庫單，驗收員在入庫單上簽字，票、貨與保管員辦理交接手續(xù)。4、對驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品應(yīng)填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”報質(zhì)管科核查確認處理，被確認的不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。5、按規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、對驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，每季向質(zhì)管科集中報表，由質(zhì)管科匯總處理。7、努力學(xué)習(xí)驗收專業(yè)知識，提供驗收工作水平和專業(yè)技能。（十一）養(yǎng)護員的質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)

19、下，具體負責(zé)在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2、按照商品的特性和儲存條件的規(guī)定，指導(dǎo)保管員做好商品分類合理存放，并隨時抽查。3、負責(zé)對庫存商品按照“三、三、四”制進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。4、養(yǎng)護設(shè)備中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題商品，應(yīng)掛黃牌暫時停發(fā)貨，并填報“養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管部門復(fù)查確認后處理，如不合格由質(zhì)管科填寫停售通知單，并移入不合格品區(qū)，如合格沒辦了解除停售手續(xù)，拆除黃牌。5、指導(dǎo)并配合保管員做好庫存溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。6、建好產(chǎn)品的養(yǎng)護檔案。7、自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。（十二）保管員的質(zhì)量管理職責(zé)1、按照商品的特性和儲存條

20、件分類分區(qū)儲存、按產(chǎn)品批號存放，標(biāo)識清楚。對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負責(zé)。2、憑驗收員簽字的入庫憑證入庫。對質(zhì)量異常、包裝標(biāo)識模糊、無驗收員簽字的票、貨有權(quán)拒收。保管員必須在入庫票據(jù)上簽字。3、按規(guī)范整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，色標(biāo)明顯。4、設(shè)立保管帳卡按批號正確記載商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋商品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5、做好近效期商品的管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、先進先出”和按批號發(fā)貨的原則辦理出庫，并在發(fā)貨票據(jù)上簽字。嚴(yán)禁白條出庫。6、在養(yǎng)護 員指導(dǎo)下，做好庫房溫濕度管理工作，抽查中發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量問題應(yīng)及時填制“商品質(zhì)量信息

21、反饋單”，報質(zhì)管科核查確認處理。7、建好不合格商品臺賬和銷售退回商品臺賬、購進退出商品臺賬。8、自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。（十三）復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)1、按出庫憑證逐批復(fù)核出庫商品實物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備，把好商品的質(zhì)量和數(shù)量關(guān)。對出庫的商品質(zhì)量和數(shù)量負責(zé)。2、認真按批號，數(shù)量做好商品出庫復(fù)核記錄并簽字，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、復(fù)核無誤后，復(fù)核員在出庫票據(jù)上簽字。對復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單” 報質(zhì)管科核查確認處理。4、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，不斷提高復(fù)核工作技能。（十四）采購

22、業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理職責(zé)1、樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持按需進貨，選擇采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，做到合法經(jīng)營，對采購的商品質(zhì)量負責(zé)。2、人身審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)管部門到供貨方現(xiàn)場進行考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3、編制采購計劃，填制采購計劃審批表，報業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管科按規(guī)定程序?qū)徟?，?jīng)審核審批合格的企業(yè)及產(chǎn)品，才能采購簽訂合同。簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。4、搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，供貨單位必須提供合法的企業(yè)資質(zhì)證明和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。填報首營品種審批表，報質(zhì)管科。按審批程序進行審核批，經(jīng)審核合格的產(chǎn)品才能購進。5、了解供貨單位的生產(chǎn)狀

23、況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。6、做好來公司聯(lián)系業(yè)務(wù)的銷售員的資格驗證工作，并建好登記臺賬。7、規(guī)范建立供貨單位和首營企業(yè)、首營品種檔案臺賬。8、做好購進記錄。并參與每年年度的進貨質(zhì)量評審工作。（十五）銷售業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理的職責(zé)1、熟悉掌握國家的法律法規(guī)，了解掌握銷售對象的法定資格，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品流向非法經(jīng)營單位和使用單位。2、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，主動向銷售對象介紹，簽訂銷售合同時，明確質(zhì)量條款。3、宣傳醫(yī)療器械必須真實，不得虛假、夸大、杜撰。4、及時反饋客戶對商品質(zhì)量意見和要求，配合有關(guān)人員處理客戶的意見和查詢，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動

24、態(tài)信息。5、樹立良好的職業(yè)道德風(fēng)尚，做到儀表端正、語言文明、服務(wù)熱情、紀(jì)律嚴(yán)明。對樹立公司良好的質(zhì)量信譽和形象負有直接責(zé)任。6、嚴(yán)禁銷售不合格、過期或已淘汰的醫(yī)療器械。7、建好銷售單位的資質(zhì)檔案。（十六）開票員質(zhì)量管理職責(zé)1、憑用戶的合法資質(zhì)證明文件開票銷售醫(yī)療器械，嚴(yán)禁銷售給個人和無資質(zhì)證明或資質(zhì)證明不全的單位和醫(yī)療機構(gòu)。2、開票應(yīng)要素項目齊全，注明生產(chǎn)廠商和批號或生產(chǎn)日期。3、向用戶宣傳商品實事求是，以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)向用戶正確介紹商品用途。4、建好用戶單位的資質(zhì)檔案。5、做好窗戶服務(wù)，對用戶不說服務(wù)忌語，不與客戶頂嘴吵架，不以工作忙為由怠慢用戶，接送用戶語氣態(tài)度親切自然。6、負責(zé)做好銷售記

25、錄和銷售日報、月報、年報工作。（十七）銷售服務(wù)員質(zhì)量管理職責(zé)（本質(zhì)量管理職責(zé)適用于類、類醫(yī)療器械售后服務(wù)人員）1、售后服務(wù)人員必須熟悉類、類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，特別是設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、對出售的設(shè)備類貴重醫(yī)療器械商品，售后服務(wù)人員應(yīng)上門服務(wù)進行調(diào)試、維修，并征詢商品質(zhì)量意見，及時反饋效應(yīng)。3、除平日搞好用戶單位對產(chǎn)品質(zhì)量的隨訪外，應(yīng)定期一年一次對用戶單位進行專訪，主要是了解產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況，以及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的意見和建議。切實搞好用戶單位的回訪工作。4、不斷增添與售后服務(wù)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，上門售后服務(wù)應(yīng)做到方便、快捷、使用戶滿意。5、通過售后服務(wù)不斷提高公司的質(zhì)量信譽，

26、并掌握醫(yī)療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導(dǎo)經(jīng)營業(yè)務(wù)不斷更新擴大并及時改進經(jīng)營工作。6、售后服務(wù)的全過程，售后服務(wù)員負責(zé)做好售后服務(wù)記錄。四、質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決制度是體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性，否決性、地位性的制度，是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)為增強全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度所必備的一項重要制度。（一）否決對象，包括以下四個方面。1、商品質(zhì)量。根據(jù)醫(yī)藥器械監(jiān)督管理辦法等法規(guī)，醫(yī)療器械經(jīng)營必須按照國家法律法規(guī)的要求，對在商品認證，驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)存在的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)問題的不同程度采取不同的方法予以相應(yīng)的否決。2、環(huán)境質(zhì)量。環(huán)境質(zhì)量是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保證經(jīng)

27、營商品在經(jīng)營過程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。環(huán)境質(zhì)量包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儲運設(shè)施設(shè)備等，對于環(huán)境質(zhì)量達不到國家法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求或在運行中出現(xiàn)的問題，應(yīng)予否決。3、服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量是關(guān)系到企業(yè)的信譽，惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯很容易造成患者延誤病情加重并危及生命。對各部門出現(xiàn)的服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯予以否決。4、工作質(zhì)量。工作質(zhì)量是為落實企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，保證商品重要安全有效而派生出來的對企業(yè)全過程各環(huán)節(jié)、各部門、各崗位工作的要求。對于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營商品質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予以不同程度的否決。（二）否決職能。商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決由質(zhì)管科負責(zé)，其

28、主要內(nèi)容有：1、對供貨單位的選擇，提出移廠或停止采購。2、對銷售單位的選擇，提出停銷或收回商品。3、對來貨經(jīng)驗收、檢驗的不合格商品予以銷毀，不得承付貨款。4、對庫存商品經(jīng)檢驗，養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品決定停銷、封存或銷毀。5、對售出商品經(jīng)查詢的質(zhì)量問題予以收回。6、對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的商品予以處理。7、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具、決定停止使用并提出添置、改造、完善建議。8、對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴，經(jīng)查實后予以處理。9、對購進和銷售中有正式協(xié)議（雙方簽字、蓋章），明確了質(zhì)量條款，而違反了條款造成不良質(zhì)量信譽的，決定賠償處理和落實責(zé)任人。10

29、、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。11、對由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量給用戶造成的差錯，應(yīng)迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。并對責(zé)任人予以處罰。（三）否決方式，有以下方式：1、供貨單位移廠，停購意見書。2、銷售單位停銷意見書。3、商品停銷、封存、銷毀通知書。4、質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。5、質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎、降級等）。6、綜合考核否決意見書（落實責(zé)任部門和責(zé)任人）。7、質(zhì)量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等）。8、外辦查詢、糾錯意見書。（四）質(zhì)量獎懲：1、處罰：、凡采購、銷售偽劣商品，每發(fā)生一種扣責(zé)任人當(dāng)月工資全額，責(zé)任人并對發(fā)生的一切后

30、果負全部責(zé)任。、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報損金額在3000元以上者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月全額工資。、因質(zhì)量事故被上級主管部門通報批語和罰款3000元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月工資全額和部門年末效益獎50%。、凡在質(zhì)量否決中發(fā)生負責(zé)管理直接責(zé)任的部門，其主要負責(zé)人應(yīng)受相應(yīng)的處罰。除扣發(fā)當(dāng)月工資的50%外，造成損失的按損失金額賠償30%。、在質(zhì)量管理運行中，凡因不負責(zé)任，不認真履行各部門、各崗位質(zhì)量責(zé)任，在工作中造成差錯的，按每發(fā)生一筆處罰30元，情節(jié)嚴(yán)重的加倍處罰。2、獎勵：、除應(yīng)負責(zé)的質(zhì)量責(zé)任外，有創(chuàng)新精神，并發(fā)揮了重要作用，效果顯著的，根據(jù)不同情況分別予以獎勵。獎勵級次：A級500元；B級400元；C級

31、300元。、對敢于舉報，且事實真實的，對舉報人獎勵200元。、在加強質(zhì)量管理中作出突出貢獻的，獎勵1000500元。五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、器械部認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家的各項質(zhì)量法規(guī)，遵循法律、法規(guī)、合法經(jīng)營，在經(jīng)營活動中堅持質(zhì)量第一，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)。對購進和銷售商品負具體全部責(zé)任。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則。購進醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。采購商品應(yīng)注意選擇供貨單位是否具有法定資格，是否有履行合同的能力。必要時，應(yīng)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進行調(diào)查、評價、并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3、進貨必須依法簽訂合同，送質(zhì)量驗收員一份。簽訂合同內(nèi)容，必須符合經(jīng)濟

32、合同法規(guī)定要求，詳細填明質(zhì)量在內(nèi)的各項條款。以明確劃分質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。對首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的醫(yī)療器械必須進行驗證工作，按程序報公司質(zhì)管科，經(jīng)審核確認合格后方可填報商品經(jīng)營審批表，并附有關(guān)規(guī)定資料，按規(guī)定程序報有關(guān)部門審核后報總經(jīng)理審批。4、購進合同按規(guī)定分類建檔，合同執(zhí)行情況隨時檢查催辦，并定期整理，系統(tǒng)分析，充分發(fā)揮合同檔案的利用效率。5、醫(yī)療器械銷售，必須銷售給具有合法資格的單位，不得銷售給非法單位和個人。6、建立業(yè)務(wù)經(jīng)營品種的有關(guān)檔案，掌握注冊證號、有效期、庫存數(shù)量等內(nèi)容，并合理安排庫存結(jié)構(gòu)，加強市場調(diào)查預(yù)測，避免商品積壓或脫銷，以利經(jīng)營管理和質(zhì)量管理。7、認真按規(guī)定做好購銷

33、記錄及各類業(yè)務(wù)資質(zhì)證明文件檔案和臺帳。六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度1、對首次經(jīng)營的品種（系公司首次向生產(chǎn)廠購進的醫(yī)療器械商品，含改型、增規(guī)、移廠）。業(yè)務(wù)部門要充分做好市場調(diào)查和用戶評價意見，對供貨廠家的生產(chǎn)經(jīng)營，管理情況認真調(diào)查、了解，必要時會同質(zhì)管部門進行實地考察，以確保商品質(zhì)量。2、對首次經(jīng)營的品種實行審核審批制度，器械部門在引進新產(chǎn)品前必須詳細填報“醫(yī)療器械首營品種審批表”（一式三份），并附廠家提供的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品的注冊證書，制造認可證，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書、檢測報告、合格證等有關(guān)資質(zhì)證文件，按規(guī)定程序填報質(zhì)管部，按規(guī)定程序進行審核審批。審核審批合格的供貨企業(yè)和產(chǎn)品，器械部

34、才能購進，驗收人員才能驗收。否則，不能購進。3、對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械，試銷期定為二年。在試銷期間，器械部要充分做好市場調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。每半年進行一次分析總結(jié)。研究產(chǎn)品的質(zhì)量性能和穩(wěn)定性。試銷期滿后，器械部提出試銷總結(jié)報告，經(jīng)質(zhì)管部和物價部門核定后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。4、器械部建立首營企業(yè)和首營品種臺帳；建立首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)檔案；質(zhì)管部門建立首營品種質(zhì)量檔案和首營品種臺帳，實施監(jiān)督把關(guān)。5、器械部建立首營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料，并按公司規(guī)定的裝訂順序建檔。七、質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)擴及出庫復(fù)核制度（一）產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度1、醫(yī)療器械入庫前，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉商品知識、理化性能、了解

35、各項驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的驗收人員進行質(zhì)量驗收。驗收員對購進的產(chǎn)品和銷后退回的產(chǎn)品驗收負責(zé)。2、驗收產(chǎn)品時，應(yīng)逐批次驗收，詳細核對進貨憑證及品名、規(guī)格（型號）、廠牌、批號、滅菌批號、數(shù)量、產(chǎn)品的檢驗合格證、使用說明書，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、計量器具許可證標(biāo)志和編號等，做好驗收記錄，記錄內(nèi)容不缺項、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗收完畢，驗收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗。3、財務(wù)部門憑簽章后的憑證和付款審核表（質(zhì)量復(fù)核合格）付款。對質(zhì)量驗收合格的商品，驗收員在入庫憑證上簽字，保管員憑簽字后的憑證辦理商品入庫手續(xù)。4、對進貨手續(xù)不全，無合格證或檢驗報告書憑證的來貨不得驗收。如驗收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗收不合

36、格的產(chǎn)品，驗收員應(yīng)填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質(zhì)管科核查確認處理。5、對銷貨退回的商品，不管是質(zhì)量原因還是多購或價格原因，驗收人員憑“退貨通知單”進行驗收，驗收記錄單列，并建立退貨商品臺帳；驗收不合格的商品填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質(zhì)管科核查處理，并入不合格品區(qū)；驗收合格的商品按規(guī)定程序辦理入庫。（二）產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、商品養(yǎng)護應(yīng)在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)商品儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，商品儲存養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。2、商品應(yīng)按不同的儲存要求，實行分庫、分類儲存，實行色標(biāo)管理。養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)保管員搞好醫(yī)療器械的合理儲存管理。3、醫(yī)療器械應(yīng)按生產(chǎn)日期及批

37、號堆垛。并定期翻垛，做好翻垛記錄。4、養(yǎng)護人員應(yīng)對產(chǎn)品進行循環(huán)質(zhì)量抽查，堅持按“三、二”四制進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查記錄。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填制“養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管科核查確認處理。經(jīng)確認合格的產(chǎn)品解除“停售”，并辦理解除停售手續(xù)，經(jīng)確認為不合格的產(chǎn)品，移入不合格區(qū)管理，并由質(zhì)管科向原供貨方提出質(zhì)量查詢。5、保管人員負責(zé)做好溫濕度記錄，并加強溫濕度調(diào)控管理，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。每日上午9:0010:00，下午3:004:00作兩次溫濕度記錄，根據(jù)其變化適時采取調(diào)控措施，確保商品安全。養(yǎng)護人員應(yīng)配合保管員做好溫濕度超標(biāo)的

38、調(diào)控工作。6、對商品的養(yǎng)護設(shè)備，除在使用過程中定時檢查外，每年進行一次全面檢查。對空調(diào)機、除濕機、排風(fēng)扇、電子滅蚊燈等設(shè)施設(shè)備應(yīng)做好使用記錄。7、建立健全商品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括商品養(yǎng)護檔案表及收集的有關(guān)產(chǎn)品資料和養(yǎng)護記錄、臺帳等。8、保管員在接收驗收員已驗收的產(chǎn)品入庫時，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、字跡模糊、無產(chǎn)品合格證等情況的產(chǎn)品，有權(quán)拒收入庫，并報告質(zhì)管科核查處理。9、保管員必須憑有效票據(jù)發(fā)貨，并在發(fā)貨憑證上簽字，嚴(yán)禁白條出庫、入庫及發(fā)貨票據(jù)按月裝訂，以備查驗。10、倉庫應(yīng)建好不合格商品臺帳和銷售退回商品臺帳、購進退出商品臺帳。保存五年。（三）出庫復(fù)核制度1、商品出庫必須按照“先進先出、先產(chǎn)先出”和按批

39、號發(fā)貨的原則，出庫商品必須保證質(zhì)量。復(fù)核員對所復(fù)核的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負責(zé)。2、商品出庫時，復(fù)核人員必須按照保管員簽字的出庫憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量等項目與實貨逐筆、逐項核對。并做好復(fù)核記錄。每復(fù)核一個品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫憑證上簽字，并做好出庫復(fù)核記錄，在復(fù)核記錄上簽字，以備批號跟蹤和核查。出庫復(fù)核記錄保存五年。3、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品，不能出庫，立即填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”，報質(zhì)管科復(fù)查確認處理。4、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、錯發(fā)廠牌、批號不符等情況，不能出庫，立即通知保管員或開票員予以糾正。5、下列商品不準(zhǔn)出庫：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、

40、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝破損、無產(chǎn)品說明書、瓶簽脫落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。（4）報損待批產(chǎn)品。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度（一）效期商品管理制度1、效期商品入庫按醫(yī)療商品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任劃分辦法，嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得驗收入庫。2、效期商品應(yīng)按批號儲存，一年以內(nèi)的近效期商品在垛位上懸掛效期標(biāo)記，以便隨時掌握效期長短的期限，按規(guī)定的儲存條件保管。3、嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內(nèi)（包括一年）的商品醫(yī)療器械保管員應(yīng)每月五號前填報近效期商品催銷表，及時報送器

41、械部、質(zhì)管科，預(yù)先提示銷售員在失效前售出，避免損失。4、效期商品一旦過期失效，必須立即停止銷售，與正常商品分開存放，移入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報損審批表，按程序?qū)徟＃ǘ┨厥夤芾淼尼t(yī)療器械管理1、特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按特性儲存。實行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。2、特殊管理的醫(yī)療器械驗收應(yīng)詳細檢查包裝及有關(guān)包裝標(biāo)識內(nèi)容，驗收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細的驗收記錄和驗收員簽字。3、特殊管理的醫(yī)療器械的發(fā)貨必須詳細復(fù)核，并做好詳細的出庫復(fù)核記錄，復(fù)核人簽字備查。（三）貴重醫(yī)療器械管理1、貴重醫(yī)療器械必須按照國家有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)加管理。2、貴重醫(yī)療器械應(yīng)存放在有安全設(shè)施的專庫內(nèi)。3、貴重

42、醫(yī)療器械的驗收必須詳細檢查，并做好驗收記錄，驗收人簽字；發(fā)貨必須詳細復(fù)核，對質(zhì)量和數(shù)量負責(zé)，并詳細做好復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人在出庫票據(jù)上簽字。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度（一）不合格商品管理制度1、質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)文通知的不合格產(chǎn)品以及質(zhì)量檢驗監(jiān)督機構(gòu)抽查的不合格產(chǎn)品，質(zhì)管部門應(yīng)立即通知查庫、查銷售，集中封存、按規(guī)定程序辦理。2、廠方、供貨單位來函通知的不合格產(chǎn)品，按上述第一條處理原則辦理。3、由質(zhì)管員經(jīng)檢驗確認的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，按規(guī)定進行信息反饋，并立即與供貨單位聯(lián)系處理。4、驗收員在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒絕入庫，存放不合格品區(qū)，填報質(zhì)管科處理，并通知業(yè)務(wù)、財會等部門

43、拒付貨款，應(yīng)上報市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局處理的，應(yīng)立即上報。5、養(yǎng)護員在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，掛紅色標(biāo)志，并移至不合格品區(qū)。并報告質(zhì)管科核查確認處理。6、商品因質(zhì)量問題報損時，保管員應(yīng)填制不合格商品報損審批表上報審核審批，經(jīng)審核審批的不合格產(chǎn)品移入不合格產(chǎn)品區(qū)存放。倉庫建立不合格商品管理臺帳。7、凡被確認為不合格產(chǎn)品的，嚴(yán)禁向供貨方辦理退貨，按規(guī)定只能就地銷毀。8、報廢商品的銷毀。質(zhì)管科負責(zé)填制銷售記錄表一式二份，上報食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，參加銷毀的監(jiān)銷機關(guān)和公司人員在記錄上簽字蓋章，監(jiān)銷機關(guān)和公司各執(zhí)一份。歸檔備查。（二）退回商品管理制度1、

44、對售后退回商品必須詳細驗收。驗收員應(yīng)憑器械部和質(zhì)管科的“通貨通知單”驗收，應(yīng)開箱檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、無菌批號或生產(chǎn)日期等，做出明確的結(jié)論和處理意見。2、經(jīng)驗收確認無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好，驗收員在入庫憑證簽字，票、貨同行交保管員核收入庫，保管員入庫后在入庫憑證簽字，然后分類儲存。3、驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即填制“驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管科核查確認處理。并移入不合格品區(qū)進行管理。4、倉庫建立退貨商品臺帳。5、購進退出商品是指非質(zhì)量問題商品，如來貨與所簽合同不符，與采購計劃不符，或價格等原因供需雙方協(xié)商同意退貨等，器械部應(yīng)開具退貨出庫單和退貨通知單，按規(guī)定

45、程序辦理退出手續(xù)。6、器械部負責(zé)建立購進退出商品臺帳。十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度（一）質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故的報告程序和處理，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門在銷售和用戶使用中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)及時書面報告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科接報告后，會同有關(guān)部門調(diào)查了解事故發(fā)生的原因并及時給予處理，并報告公司總經(jīng)理。發(fā)生嚴(yán)重的事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)在24小時內(nèi)向公司及上級有關(guān)部門報告。2、企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速處理。應(yīng)查清事故發(fā)生的時間、地點、部門、人員、事故經(jīng)過、后果。做到實事求是、準(zhǔn)確無誤，。3、以事實調(diào)查為依據(jù)，認真分析事故的原因，明確責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。4、事故的處

46、理。應(yīng)根據(jù)三不放過的原則（即事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。5、為防止事故再次發(fā)生，有針對性地在公司內(nèi)部下達通報，引以為戒。及時進行質(zhì)量管理改進工作，不斷完善質(zhì)量管理制度。（二）質(zhì)量查詢管理制度1、查詢?nèi)藛T負責(zé)入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫驗發(fā)或銷售和使用過程中發(fā)生的質(zhì)量問題的查詢工作。2、查詢?nèi)藛T的工作要求是：憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整。3、質(zhì)量查詢時要有完整的記錄，并把該商品的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。4、質(zhì)量查詢?nèi)藛T應(yīng)認真處理好每一筆來函（電）或來人查詢，詳細記錄查詢的內(nèi)容，協(xié)助企業(yè)內(nèi)外

47、部處理進度，記錄好每一筆查詢處理經(jīng)過，并將處理結(jié)果及時函復(fù)用戶或?qū)Ψ?，質(zhì)量查詢處理的要求是：（1）銷貨方接到查詢后應(yīng)及時判明商品質(zhì)量情況，在三天內(nèi)答復(fù)，一個月內(nèi)結(jié)束。（2）處理方式要明確答復(fù)對方，并通知本企業(yè)有關(guān)部門。（3）查明產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，吸取教訓(xùn)，并向公司提出整改建議。（4）對方提出的多筆質(zhì)量問題要逐筆答復(fù)，做到一事一函。（三）質(zhì)量投訴的管理制度1、業(yè)務(wù)、銷售環(huán)節(jié)應(yīng)做好用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴的詳細記錄，并及時填報商品質(zhì)量信息反饋單報質(zhì)管科，對產(chǎn)品進行質(zhì)量鑒定。2、質(zhì)量管理部門應(yīng)做好用戶來電或來人對產(chǎn)品質(zhì)量投訴的詳細記錄，并及時查明原因，分清責(zé)任，及時給用戶答復(fù)。3、質(zhì)量管理部門，應(yīng)做好

48、用戶向有關(guān)部門投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題的配合調(diào)查工作，并詳細做好調(diào)查過程和最后處理結(jié)果的詳細記錄及有關(guān)依據(jù)，負責(zé)建檔保存。4、質(zhì)管部門負責(zé)質(zhì)量投訴的定期分析、總結(jié)，必要時向內(nèi)部發(fā)通報，并對內(nèi)部有關(guān)責(zé)任人提出處罰意見和建議。十一、不良事件監(jiān)測報告制度已蔣準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件為醫(yī)療器械不良事件。建立不良事件監(jiān)測報告制度，是為了開展醫(yī)療器械不良事件的危害度研究，了解所反映的事件對公眾的危害程度和可接受范圍，用來支持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析。一、報告范圍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位或消費人群、家庭提供的醫(yī)療器械不

49、良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害是指危及生命；導(dǎo)致機體、功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。二、報告原則1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告

50、。三、不良事件報告處理1、醫(yī)療器械售出后醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中反映的因器械產(chǎn)品質(zhì)量原因而造成的不良事件，公司在收到使用單位的電話、信函、傳真后，首先應(yīng)作好詳細記載，并立即將情況報告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科收到信息后派專人前往使用單位進行調(diào)查，并作好詳細記錄，如確認為是產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的，應(yīng)立即發(fā)停售通知書予以控制，器械部接通知后立即通知開票員和保管員停止開票和發(fā)貨。質(zhì)管科負責(zé)在1個工作日內(nèi)向四川省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，并將情況詳細這報給生產(chǎn)企業(yè)，要求提供檢測報告及有關(guān)資料，原供貨方如屬經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)同時函告。2、公司器木工部、質(zhì)管科應(yīng)注意收集不良反應(yīng)事件情況，建立記錄、傳遞

51、、方便快捷的反饋機制，并建立好有關(guān)資料檔案，做到從事情的反映、調(diào)查跟蹤、處理結(jié)果，有據(jù)可查。資料保存三年。四、醫(yī)療器械不良事件的整個處理過程資料由公司質(zhì)管科負責(zé)建立系統(tǒng)檔案，資料保存三年。十二、醫(yī)療器械召回管理制度1、醫(yī)療器械召回管理的概念：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括進口醫(yī)療器械的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。安全隱患時指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。3、醫(yī)療器械召回的分類、分級：醫(yī)療器械召回分兩類三級，有利于風(fēng)險控制、兩類及主動召回和責(zé)任召回。其中，責(zé)令召回醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估認為存在安

52、全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。三級是根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程序來區(qū)分的，一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能引起暫時的或者可疑的健康危害的；三級召回是針對使用該醫(yī)療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回。4、醫(yī)療器械召回響應(yīng)：4.1接到供貨企業(yè)的主動召回通知4.2接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門責(zé)令召回通知4.3公司收到供貨企業(yè)的主動召回或收到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的責(zé)令如召回通知，質(zhì)管部門立即啟動召回程序。4.3.1通知采購部門提供該品種的供貨企業(yè)名稱，已售出數(shù)量已經(jīng)銷售流向、庫存數(shù)量。

53、4.3.2通知消失部門停止銷售。4.3.3按該醫(yī)療器械消失流向發(fā)出“銷售醫(yī)療器械召回通知單”，通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器械。4.3.4召回實現(xiàn)：一級召回在24小時內(nèi)；二級召回在48小時內(nèi)；三級召回在72小時內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，停止銷售和使用該醫(yī)療器械，同時向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。5、召回的醫(yī)療器械存于退貨區(qū)，倉儲部門填寫已銷售的“醫(yī)療器械召回記錄”，等候醫(yī)療器械監(jiān)督部門的通知。6按規(guī)定召回后，將召回的醫(yī)療器械退回供貨企業(yè)，整個過程的有關(guān)記錄裝定存檔。十三、用戶訪問制度1、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門應(yīng)由負責(zé)人牽頭組織銷售和質(zhì)管人員組成用戶訪問小組，每年進行一

54、次專訪，并通過上門對用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，進行質(zhì)量跟蹤，研究改進意見，不斷提高工作和服務(wù)質(zhì)量。2、用戶訪問后，對收集的意見要有調(diào)查、研究、落實的措施，如對用戶反映商品質(zhì)量問題的來信來訪，認真處理查明原因，及時答復(fù)，并會同有關(guān)部門認真落實。3、建立用戶檔案，對用戶檔案定期進行分析、分析數(shù)量、品種、購貨時間的變化原因，以便及時和用戶溝通情況，交換意見。4、建立用戶監(jiān)督制度、設(shè)置顧客意見薄，接受用戶查詢監(jiān)督電話，定期召開用戶征詢意見座談會或發(fā)函征詢用戶意見，公開接受用戶監(jiān)督，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。十四、質(zhì)量信息管理制度1、企業(yè)質(zhì)量信息是圍繞經(jīng)營管理活動

55、而產(chǎn)生的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件夾總體以及國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械流通質(zhì)量的情況發(fā)展動向等信息。其內(nèi)容包括：國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息；購、銷單位的質(zhì)量管理、經(jīng)濟效益等業(yè)務(wù)質(zhì)量信息；企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及商品、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息；上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息；用戶反饋、投訴的質(zhì)量信息。2、醫(yī)療器械的質(zhì)量信息按其重要程度分為A、B、C三類，實行分類分級管理。A類信息對企業(yè)有重大影響，需要公司總經(jīng)理作出決策，并由質(zhì)管部門、業(yè)務(wù)部門處理的信息；B類信息是指涉及企業(yè)內(nèi)部兩個以上部門，需由公司主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量

56、管理部門協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息是指只涉及一個部門，由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。3、質(zhì)管科負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、存儲、傳遞、分析和提供利用工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。器械部各環(huán)節(jié)收到的質(zhì)量信息應(yīng)及時上報質(zhì)管科。4、質(zhì)管科負責(zé)收集整理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量信息，定期發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量信息簡報，由主管質(zhì)量的副總經(jīng)理主持，召開質(zhì)量會議，分析質(zhì)量工作情況，通報質(zhì)量監(jiān)控情況，針對企業(yè)內(nèi)部存在的問題提出改進和加強質(zhì)量管理的措施。5、器左部各環(huán)節(jié)能質(zhì)量信息的處理全過程資料，應(yīng)分類規(guī)范建檔保存五年。十五、有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度1、醫(yī)療器械簽訂購銷合同時，必須符合經(jīng)濟合同法

57、規(guī)要求，詳細填明質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款。并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，資料保存五年。2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚、內(nèi)容真實完整，按表格內(nèi)容填寫齊全，不得漏項，如無內(nèi)容填寫一律用“”表示，不得撕毀或任意涂改，如需更改時，應(yīng)劃去在旁邊重寫，并在劃掉處蓋本人圖章。簽名、蓋章要填全名。3、醫(yī)療器械購進記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚內(nèi)容填寫齊全。4、醫(yī)療器械銷售記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚、按表格填寫齊全。5、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚，內(nèi)容填寫齊全，以便快速、準(zhǔn)確進進行質(zhì)量跟蹤。6、醫(yī)療器械驗收、購進、銷售、出庫復(fù)核記錄資料及有效證件保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。7、文

58、件、資料、各種記錄由各分工負責(zé)部門建檔備查，保存五年。十六、人員教育培訓(xùn)及考核制度1、企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管科長、質(zhì)管員，必須經(jīng)省級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行業(yè)務(wù)專業(yè)知識培訓(xùn)，考試考合格后持崗證上崗。2、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、驗收計量、養(yǎng)護、保管、經(jīng)營等工作人員必須經(jīng)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或相關(guān)部門培訓(xùn)考試合格后持證上崗。3、根據(jù)實際情況，公司領(lǐng)導(dǎo)、中層干部、業(yè)務(wù)采購員、質(zhì)管、驗收、計量、養(yǎng)護、保管、經(jīng)營等人員每年應(yīng)進行業(yè)務(wù)專業(yè)知識和技能培訓(xùn)的繼續(xù)教育。4、公司每年組織干部與員工進行質(zhì)量意識教育的時間應(yīng)達到20個學(xué)時。5、公司根據(jù)員工專業(yè)知識培訓(xùn)，以及質(zhì)量意識教育培訓(xùn)，考試考核合格后上崗，不合格者，不

59、得安排崗位，按公司的管理制度執(zhí)行。十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度一、指導(dǎo)思想（一）、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的規(guī)定制訂本辦法。（二）、通過考核監(jiān)督，對經(jīng)營全過程不斷進行規(guī)范，糾正不規(guī)范行為，強化質(zhì)量意識，使各崗位、各環(huán)節(jié)人員切實轉(zhuǎn)變觀念，不斷提高義務(wù)水平和專業(yè)知識。（三）、提高企業(yè)管理水平，樹立企業(yè)良好形象。（四）、制度考核逗硬獎懲，制度面前人人平等。二、考核管理（一）、公司成立制度考核小組，由考核小組統(tǒng)一對器械部按制度條款考核，并嚴(yán)格獎懲。（二）、考核小組組成由質(zhì)管科牽頭，相關(guān)部門人員組成，主管質(zhì)量工作的負責(zé)人任組長，考核組組成人員以文件

60、形式下達。（三）、考核時間、方法：實行季度考核制，每季度考核一次，于每季末25號開始進行，考核時對照適用條款檢查執(zhí)行情況；平日考核制應(yīng)對器械部崗位人員進行抽查。（四）、考核中發(fā)現(xiàn)的問題按以下意見處理：1、下達糾正證預(yù)防措施通知書。2、下達“質(zhì)量監(jiān)督、制度考核獎勵通知書”、“質(zhì)量監(jiān)督、制度考核違規(guī)處罰通知書”、“質(zhì)量否決處理意見書”。3、季度考核應(yīng)詳細作好記錄并匯總統(tǒng)計，填制“質(zhì)量管理制度考核情況統(tǒng)計表”，報總經(jīng)理一份，重大問題處理，考核組應(yīng)請示總經(jīng)理作出決定，一般問題又考核組決定處理。4、制度的執(zhí)行情況填制“制度執(zhí)行情況現(xiàn)場檢查記錄”作為考核依據(jù)：對部門發(fā)現(xiàn)的問題，考核組發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知

61、書”；對崗位個人發(fā)現(xiàn)的問題，比照條款給予口頭批評、限定改正時間或處罰。5、處罰、獎勵依據(jù)：質(zhì)量否決制度。其他制度規(guī)定的獎勵條款。制度沒有規(guī)定的由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論處理。6、上述獎懲的記錄及下發(fā)的通知書，必須由主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)或總經(jīng)理簽署意見后發(fā)出，并加蓋質(zhì)管科印章。7、制度考核及處理的全套資料存質(zhì)管科規(guī)范建檔。十八、售后服務(wù)管理制度銷售后的醫(yī)療器械要充分體現(xiàn)維護用戶單位消費者利益，對用戶單位負責(zé)的精神，應(yīng)做好以下工作：一、對用戶單位搞好回訪工作。售后服務(wù)員除平日搞好用戶單位對產(chǎn)品質(zhì)量的隨訪外，應(yīng)定期一年一次對用戶單位進行專訪主要是了解產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的意見和建

62、議。二、對出售的貴重醫(yī)療器械商品，售后服務(wù)人員應(yīng)上門服務(wù)進行調(diào)試、維修，并征詢商品質(zhì)量意見，及時反饋效應(yīng)。三、應(yīng)具備售后服務(wù)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，上門售后服務(wù)應(yīng)做到方便、快捷，使用戶滿意。四、通過售后服務(wù)掌握醫(yī)療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導(dǎo)經(jīng)營業(yè)務(wù)不斷更新擴大并及時改進經(jīng)營工作。五、售后服務(wù)的全過程，售后服務(wù)員負責(zé)做好售后服務(wù)記錄。 十九、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周

63、進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。二十、倉庫安全防火管理規(guī)定一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。二、要認真貫徹中華人民共和國消防條例、倉庫防火安全管理規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實做好“六防”工作。三、倉庫防