藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)練習(xí)題

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)練習(xí)題 1失效模式與后果分析簡(jiǎn)稱 b ADFMEA B. FMEA C. PFMEA D. DFMEAs 2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回 顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用 A前瞻的方式。 B回顧的方式。 C以上都對(duì) D以上都不對(duì) 3風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有 等程序，持續(xù)地貫穿于經(jīng)營(yíng)周期。 A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、B風(fēng)險(xiǎn)控制、C風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)、D風(fēng)險(xiǎn)溝通、E風(fēng)險(xiǎn)審核、F風(fēng)險(xiǎn)回顧 4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解 決三個(gè)基本問題： A將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么? B可能性有多大? C問題發(fā)生的后果是什么? 5風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。它包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。重點(diǎn)歸納 為： A風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上? B可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)? C在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 6風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)過程包括： A確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)； B質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或 對(duì)人體健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。 C根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。 D確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論； E根據(jù)具體的問題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程； 7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容包括： A系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出 現(xiàn)的問題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)； B對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要質(zhì)量管理相關(guān)人員共同完成，通過分析確 認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等， C參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示） ； D討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從 0100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高” 、 “中” 、 “低” 。 8風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。以下描述正確的是 A風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。 B接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低 風(fēng)險(xiǎn)。 9通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措 施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理以下正確的是： A高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施 B低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量 C降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平 D如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦 法。 10對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理以下正確的是： A可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效杜絕預(yù)防、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)降到可接受 程度； B不可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效控制應(yīng)對(duì)、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以控制到危害風(fēng)險(xiǎn)最小化。 11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé) A質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施過程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、溝通、控 制、審核 。 B質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草，參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。 C各部門負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 D質(zhì)量管理員及各崗位人員參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 12風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng) 過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括 A企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、 B驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l件、 C過程環(huán)節(jié)管理 （ 藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售 后服務(wù)） 13風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。以下描述正確的是 A嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量， B可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。 14風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，以下描述正確 的是 A低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施； B中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近 可接受水平； C不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。 15以下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定的賦值準(zhǔn)確的是 A風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性中偶爾會(huì)出現(xiàn) 3 B結(jié)果的嚴(yán)重性中會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù) 4 C風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性中 風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn) 5 D風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性中日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 3 16對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可識(shí)別性根據(jù)確定標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行打分,確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN= 出現(xiàn)的可能性結(jié)果嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類為： A.1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)， B.26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)， C.60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)。 D. 20分以下為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)。 17質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。以下描述正確的是 A事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和 損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。 B事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案， 積極、科學(xué)、 快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。 C事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的 改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可 接受的水平。 18根據(jù)控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表，賦值準(zhǔn)確的是 A受控制的可能性中能被較小程度的控制 4 B殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性中會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響 3 C控制的徹底性中存有較小隱患，無延續(xù)性 2 D殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性中會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn) 5 19對(duì)受控制的可能性、殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和控制的徹底性，根據(jù)控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表 分別進(jìn)行打分,確定控制效果指數(shù)RPN=受控制的可能性殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性控制的徹底性， 控制效果級(jí)別分類是： A.1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，得到較好控制， B.26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)，得到一般控制， C.60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)，得到較差控制。 D.20分以下為的可接受風(fēng)險(xiǎn)，部分待內(nèi)審檢查確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的，應(yīng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果判定可接 受性。 20關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)溝通，以下描述正確的是 A風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。 B各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。 C應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。 D在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都 需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。 21藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn) 管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。以下描述正確的是 A在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入新 的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、 持續(xù)性。 B通過藥品經(jīng)營(yíng)過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過程，監(jiān)控 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。 22藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定等級(jí)有 A高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量0，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)； B高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量10，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)； C高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量20，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為 高風(fēng)險(xiǎn)； D高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量10，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量20，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為 中等風(fēng)險(xiǎn)； E高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量5，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量10，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低 風(fēng)險(xiǎn)； F高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量30，公司年度經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)為低 風(fēng)險(xiǎn)。 23風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄有 A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表 XSL-JL-138 B風(fēng)險(xiǎn)管理檔案表 XSL-JL-139 C風(fēng)險(xiǎn)管理記錄表 XSL-JL-140 D風(fēng)險(xiǎn)問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄XSL-JL-141 E經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)表 XSL-JL-142 24風(fēng)險(xiǎn)因素客戶、采購(gòu)人員資質(zhì)中，未對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查， 造成不能保證購(gòu)貨單位的合法性和不能保證流向的合法性；預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，結(jié)果的嚴(yán)重 性是會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；出現(xiàn)的可能性是非常少的出現(xiàn)；風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性是 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)；該風(fēng)險(xiǎn)因素的RPN值是 A.40，B.36，C.45，D.32 25上題風(fēng)險(xiǎn)因素經(jīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和 合法性審查：營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （年檢） 、 代碼證 、GSP/GMP證和相關(guān)許可證明、開戶戶名、 開戶銀行及賬號(hào)，以上資料加蓋企業(yè)公章。對(duì)于不合格的客戶立即停止銷售。再經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估結(jié)果是：控制徹底性是存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去；受控制的可能性是能被完全的控制； 殘余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性是會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)?？刂坪蟮腞PN值是 A.40，B.30，C.25，D.20