《藥品經營企業(yè)質量風險管理培訓練習題》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《藥品經營企業(yè)質量風險管理培訓練習題（5頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。
1、藥品經營企業(yè)質量風險管理培訓練習題 1失效模式與后果分析簡稱 b ADFMEA B. FMEA C. PFMEA D. DFMEAs 2藥品質量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回 顧的系統過程，運用時可采用 A前瞻的方式。 B回顧的方式。 C以上都對 D以上都不對 3風險管理包括的內容有 等程序，持續(xù)地貫穿于經營周期。 A風險評估、B風險控制、C風險審評、D風險溝通、E風險審核、F風險回顧 4風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解 決三個基本問題： A將會出現的問題是什么? B可能性有多大? C問題發(fā)生的后果是什么?
2、5風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。它包括風險降低、風險接受。重點歸納 為： A風險是否在可以被接受的水平上? B可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險? C在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險? 6風險管理的啟動過程包括： A確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設； B質量負責人負責召集與風險相關的部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或 對人體健康的影響的有關背景資料和數據。 C根據存在的主要風險的性質確定風險管理的組長和必要的資源。 D確定如何使用這些信息，評估和結論； E根據具體的問題，由質量負責人負責組織建立風險管理流程； 7風險評估內容
3、包括： A系統地利用各種信息和經驗來確認設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將會出 現的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質量風險管理進程的其它步驟提供基礎； B對已經被識別的風險及其問題進行分析，這需要質量管理相關人員共同完成，通過分析確 認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發(fā)現以及造成的后果等， C參照預先確定的風險標準對風險進行評價（可以風險的等級表示） ； D討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結論：即使用從 0100的可能性數值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高” 、 “中” 、 “低” 。 8風險控制包括作出決策
4、來降低和/或接受風險。以下描述正確的是 A風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。 B接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的 風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低 風險。 9通過質量風險評估分析，評估公司現有的質量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措 施，明確公司的風險控制策略，制定糾正和預防措施。對風險的處理以下正確的是： A高風險和中等風險的必須確定降低風險的措施 B低風險加強經營過程控制，確保產品質量 C降低風險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平 D如果采取風
5、險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦 法。 10對風險的處理以下正確的是： A可控風險應做到對即發(fā)情況能夠有效杜絕預防、已發(fā)風險可以有效控制風險降到可接受 程度； B不可控風險應做到對即發(fā)情況能夠有效控制應對、已發(fā)風險可以控制到危害風險最小化。 11風險評估小組組成及職責 A質量負責人負責實施過程風險分析的溝通平臺的搭建、參與風險識別、評估、溝通、控 制、審核 。 B質量管理部負責人負責風險分析的方案和報告的起草，參與風險識別、風險評估 。 C各部門負責人參與風險識別、風險評估 D質量管理員及各崗位人員參與風險識別 12風險識別是系統地使用信息來尋找和識別所述風險
6、疑問或問題的潛在根源。藥品在經營 過程中，引起質量風險的關鍵影響因素，包括 A企業(yè)負責人的總體經營、組織機構、人員培訓、質量體系評審、 B驗證與校準、計算機系統、溫濕度監(jiān)控系統、倉儲運輸設施和管理條件、 C過程環(huán)節(jié)管理 （ 藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售 后服務） 13風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。以下描述正確的是 A嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量， B可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。 14風險評估是確定風險的嚴重性。根據風險嚴重程度，確定風險可接受性，以下描述正確 的是 A低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措
7、施； B中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近 可接受水平； C不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。 15以下風險等級確定的賦值準確的是 A風險出現的可能性中偶爾會出現 3 B結果的嚴重性中會出現較大損失，出現不良信譽 4 C風險的可識別性中 風險不易發(fā)現或危害已經爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現 5 D風險的可識別性中日常檢查就能發(fā)現 3 16對風險出現的可能性、嚴重性和可識別性根據確定標準分別進行打分,確定風險指數RPN= 出現的可能性結果嚴重性風險的可識別性，風險級別分類為： A.1-25分為低風險， B.26-59
8、分為中等風險， C.60-125分為高風險。 D. 20分以下為合理可接受風險。 17質量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。以下描述正確的是 A事前控制， 即在質量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和 損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉移、風險自留等方法。 B事中控制，即指藥品質量風險發(fā)生后，企業(yè)應主動運用質量風險管理方案， 積極、科學、 快速地做出應對措施，將損失降低至最小。 C事后反饋，是指藥品質量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結分析，并據此提出今后的 改進方案，為今后質量安全防范措施的制定和實施提供科學依據，從而將質量風險降至可
9、接受的水平。 18根據控制效果等級確定標準表，賦值準確的是 A受控制的可能性中能被較小程度的控制 4 B殘余風險的嚴重性中會出現較小損失，造成不良影響 3 C控制的徹底性中存有較小隱患，無延續(xù)性 2 D殘余風險的嚴重性中會導致巨大損失，出現法規(guī)風險 5 19對受控制的可能性、殘余風險的嚴重性和控制的徹底性，根據控制效果等級確定標準表 分別進行打分,確定控制效果指數RPN=受控制的可能性殘余風險的嚴重性控制的徹底性， 控制效果級別分類是： A.1-25分為低風險，得到較好控制， B.26-59分為中等風險，得到一般控制， C.60-125分為高風險，得到較差控制。 D.20分以下為的可接受風險，
10、部分待內審檢查確認風險等級的，應依據內審結果判定可接 受性。 20關于風險溝通，以下描述正確的是 A風險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。 B各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。 C應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。 D在藥品經營過程中，質量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都 需要充分交流，通過質量風險溝通的形式，完整記錄書面結果。 21藥品經營過程中的質量風險審核是根據風險相關的新的（適用性）知識和經驗，對風險 管理過程的結果進行審核或監(jiān)控。以下描述正確的是 A在藥品經營過程中，結合質量管理工作中的質量管理體系審核和GS
11、P內部評審，并引入新 的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、 持續(xù)性。 B通過藥品經營過程的風險評估檢查表記錄藥品經營過程中的質量風險審核過程，監(jiān)控 實施質量風險管理的結果。 22藥品經營風險的評定等級有 A高風險項目數量0，公司年度經營風險為高風險； B高風險項目數量=0,中等風險項目數量10，公司年度經營風險為高風險； C高風險項目數量=0,中等風險項目數量20，公司年度經營風險為 高風險； D高風險項目數量=0,中等風險項目數量10，一般風險項目數量20，公司年度經營風險為 中等風險； E高風險項目數量=0,中等風險項目數量5，一般風險項目數量1
12、0，公司年度經營風險為低 風險； F高風險項目數量=0,中等風險項目數量=0，一般風險項目數量30，公司年度經營風險為低 風險。 23風險管理相關記錄有 A風險評估檢查表 XSL-JL-138 B風險管理檔案表 XSL-JL-139 C風險管理記錄表 XSL-JL-140 D風險問題改進和措施跟蹤記錄XSL-JL-141 E經營風險評估匯報表 XSL-JL-142 24風險因素客戶、采購人員資質中，未對購貨單位資質資料進行收集和合法性審查， 造成不能保證購貨單位的合法性和不能保證流向的合法性；預期風險評估時，結果的嚴重 性是會導致巨大損失，出現法規(guī)風險；出現的可能性是非常少的出現；風險的可識別性是 內審、排查時才能發(fā)現；該風險因素的RPN值是 A.40，B.36，C.45，D.32 25上題風險因素經采取風險控制措施和預防措施企業(yè)對購貨單位資質資料進行收集和 合法性審查：營業(yè)執(zhí)照 （年檢） 、 代碼證 、GSP/GMP證和相關許可證明、開戶戶名、 開戶銀行及賬號，以上資料加蓋企業(yè)公章。對于不合格的客戶立即停止銷售。再經風險評 估結果是：控制徹底性是存有一定隱患，會延續(xù)下去；受控制的可能性是能被完全的控制； 殘余風險嚴重性是會導致巨大損失，出現法規(guī)風險?？刂坪蟮腞PN值是 A.40，B.30，C.25，D.20
藥品經營企業(yè)質量風險管理培訓練習題
