《病原微生物實驗室生物安全管理條例》解讀.docx

病原微生物實驗室生物安全管理條例解讀病原微生物實驗室生物安全管理條例解讀 國務院總理溫家寶簽發(fā)中華人民共和國國務院令第424號，頒布病原微生物實驗室生物安全管理條例，即日起開始施行，實驗室生物安全將依法分四級管理。 據(jù)悉，在我國境內(nèi)設(shè)立實驗室及從事病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動，均適用本條例對其生物安全進行管理。條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。 條例特別規(guī)定，對于實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏造成傳染病傳播、流行等嚴重后果的，由其設(shè)立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 此條例還明確了各種實驗室的主管監(jiān)督部門：國務院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作；國務院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作；國務院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室生物安全管理工作；縣級以上政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。 條例解讀 條例解讀1 實驗室分四級管理 條例根據(jù)實驗室安全防護水平，并依照相關(guān)標準規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級和四級。其中一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。 與之相應，條例還根據(jù)對人及動物的危害程度，將病原微生物依次分為四個等級。其中，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。 專家說法：專家強調(diào)，P3實驗室關(guān)鍵在維護。據(jù)介紹，一個P3實驗室的日常維護一天就需上千元，一旦停止維護，很快就會報廢，許多機構(gòu)建得起，用不起。北京大學公共衛(wèi)生學院院長胡永華認為，在不具備條件的時候就不應該冒著風險硬上P3項目，特別是面對生物危險度很高的病毒時更應如此。 條例解讀2 火車禁運病原微生物 條例中明確規(guī)定，有關(guān)單位或者個人不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應當先選擇陸路，再選擇水路，緊急情況下可以通過民用航空運輸。另外，運輸時，還應當由不少于2人的專人護送，并采取措施，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。 專家說法：中國藥品生物制品檢定所菌苗室主任王國治建議，所有實驗室在制定詳細操作程序時，還要建立與之配套的實驗記錄，對菌毒種管理，除在研究記錄中記載外還應建立獨立的毒種保藏、開啟、傳代至銷毀的原始記錄。實驗記錄應有實驗人與復核人。 條例解讀3 四件俱備才可采集病原 條例規(guī)定，只有具備了一定條件才可以采集病原微生物樣本。具體條件如下：第一，應具有采集所需防護設(shè)備；第二，有掌握專業(yè)知識技能的工作人員；第三，具有有效防止病原微生物擴散感染的措施；第四，具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。 專家點評：軍事醫(yī)科院副院長黃培堂在今年春北京發(fā)生非典疫情后提出，今后應該規(guī)定，研究人員首先必須熟悉基本的實驗規(guī)程，從洗刷“瓶瓶罐罐”做起。 條例解讀4 高危實驗須考核上崗 條例規(guī)定，實驗室應當每年定期對工作人員進行培訓，并進行考核?？己撕细窈?，經(jīng)實驗室負責人批準，方可進入實驗室上崗。條例還規(guī)定，從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監(jiān)測并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。 專家說法：去冬今春國內(nèi)外接連發(fā)生SARS實驗室泄漏病毒事件，輿論紛紛對實驗室安全提出了疑問。王國治認為這是一種誤解，實際上，新加坡、臺灣地區(qū)和北京發(fā)生的3起SARS實驗室感染事故，都是因為工作人員未能嚴格執(zhí)行生物安全管理與操作細則，犯了不該犯的低級錯誤。 條例解讀5 造成傳染將嚴懲責任人 條例規(guī)定，實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏事故，對于造成傳染病傳播、流行等嚴重后果的，由其設(shè)立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 事例回放：2003年冬，臺灣病毒實驗室的一位研究員在清理運輸箱廢棄物時，未按規(guī)定戴上手套，因而感染了SARS.今年春天發(fā)生在中國疾控中心病毒病所的事故，是因為研究人員使用未經(jīng)嚴格效果驗證的滅活SARS病毒在普通實驗室進行實驗，造成人員感染。