國家藥品西藥標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)二冊.doc

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放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J)。 含砷量不得過百萬分之三。 【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，置燒杯中，加水150ml溶解，加熱 至沸，在不斷攪拌下加入硝酸鉍溶液50ml，繼續(xù)加熱，使沉淀完全，放冷， 用稱定重量的垂熔玻璃坩堝濾過，沉淀用稀硝酸(1→300)洗滌，在110℃干燥至 恒重，所得沉淀的重量與0.4866相乘，即得供試量中含有C10H12O5的重量。 【類別】抗腦血栓藥。 【貯藏】嚴(yán)封，在涼暗干燥處保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：通脈酯、沒食子酸丙酯、赤芍801 硝酸鉍溶液的配制 稱取硝酸鉍5g，置錐形瓶中，加硝酸7.5ml，振搖使溶 解，再加水至成250ml，濾過，取濾液10ml，用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定，以 甲基橙為指示劑，消耗氫氧化鈉溶液的量應(yīng)在5～6.25ml之間。 阿 苯 片 拼音名：A’ben Pian 英文名：Aspirin and Phenobarbital Tablets 書頁號：D2-127 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0100)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%；含苯巴比妥 (C12H12N2O3)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【處方】 阿司匹林 100g 苯巴比妥 10g 輔料 適量 ──────────────────── 制成 1000片 【性狀】本品為白色片。 【鑒別】1.取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸， 放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。 2.取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于苯巴比妥0.1g)，加無水乙醇10ml，充分振搖， 濾過，濾液置水浴上蒸干，取殘渣，加吡啶溶液(1→10)5ml，溶解后，加銅吡 啶試液1ml，即顯紫堇色沉淀。 【檢查】游離水楊酸 取本品細(xì)粉適量(相當(dāng)于阿司匹林0.1g)，加無水氯 仿3ml，不斷攪拌2分鐘，用無水氯仿濕潤的濾紙過濾，殘渣用無水氯仿洗滌 2次，每次1ml，濾液與洗液合并于蒸發(fā)器中，用緩慢氣流使氯仿完全揮發(fā)， 殘渣用無水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀釋成100ml，搖勻，分取該溶液50ml 置比色管中，立即加新配制的稀硫酸鐵銨溶液(取1mol/L鹽酸溶液1ml，加硫酸 鐵銨指示液2ml，再加水稀釋至100ml，搖勻)1ml，放置數(shù)分鐘，如顯色，與對 照液(精密稱取水楊酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀釋至 1000ml)，搖勻，精密量取此液2ml，加無水乙醇2ml，加5%乙醇50ml，再加新配 制的稀硫酸鐵銨溶液1ml制成，比較，不得更深(不得過0.4%)。 溶出度 阿司匹林 取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄 Ⅹ C第一法)以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作， 經(jīng)30分鐘時，取溶液10ml濾過；精密量取續(xù)濾液2ml置10ml量瓶中，加0.4%氫氧 化鈉溶液5ml，置水浴中加熱5分鐘，放冷，加稀硫酸2.5ml，并用水稀釋至刻 度，搖勻。照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在303nm的波長處 測定吸收度，按C9H8O4的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為265計算，再乘以1.304，計算每片 的溶出量，限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。 含量均勻度 苯巴比妥 照高效液相色譜法(中國藥典2000版二部附錄Ⅴ D) 測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；醋酸 鹽緩沖液(pH值為4.5)-甲醇(60:40)為流動相；檢測波長為254nm。理論板數(shù)按苯巴 比妥峰計應(yīng)不低于2500，苯巴比妥與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。 測定法 取苯巴比妥對照品20mg，精密稱定，置50ml容量瓶中，加流動相 溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品1 片，置玻璃研缽中，加流動相數(shù)滴，研磨，用流動相10ml轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中， 振搖使溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取20μl濾液注入液相色譜 儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算，依法測定含量，應(yīng)符合規(guī)定(中 國藥典2000年版二部附錄Ⅹ E)。 其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000版二部附錄Ⅰ A)。 【含量測定】阿司匹林 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱出適量 (約相當(dāng)于阿司匹林0.3g)，加10℃以下的中性乙醇20ml(對酚酞指示液顯中性)， 振搖使溶解后，加酚酞指示液3滴用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯紅色。 每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的C9H8O4。 苯巴比妥 取本品50片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于苯巴 比妥0.2g)，置100ml量瓶中，加新配制的無水碳酸鈉試液(取無水碳酸鈉10.5g加 水使成100ml搖勻即得)40ml，振搖使溶解，加水稀釋至刻度，用干燥濾紙過濾， 精密量取續(xù)濾液50ml，加丙酮12ml及水50ml，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至所 顯渾濁30秒內(nèi)不褪。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于23.22mg的C12H12N2O3。 【類別】解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥。 【貯藏】密封，在干燥處保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：小兒退熱靈片 阿米卡星滴眼液 拼音名：Amikaxing Diyanye 英文名：Amikacin Eye Drops 書頁號：D2-124 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0101)-2002 本品為阿米卡星的滅菌水溶液，含阿米卡星(C22H43N5O13)應(yīng)為標(biāo)示量 的90.0%～110.0%。 本品可加適量緩沖劑和防腐劑。 【性狀】本品為無色或微黃色澄明液體。 【鑒別】(1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液1ml與吡啶0.5ml， 在水浴中加熱5分鐘，即顯藍(lán)紫色。 (2)取本品與阿米卡星標(biāo)準(zhǔn)品適量，分別加水制成每1ml中含2.5mg的溶液， 作為供試品溶液與對照品溶液，照薄層色譜法 (中國藥典2000年版二部附錄 Ⅴ B)試驗。吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯 仿-甲醇-濃氨溶液-水(1:4:2:1)為展開劑。展開后晾干，噴以0.2%茚三酮的水飽 和正丁醇溶液，在100℃干燥10分鐘，供試品溶液所顯斑點的顏色與位置應(yīng) 與對照品斑點相同。 【檢查】pH值 pH值應(yīng)為6.5～7.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 顏色 本品應(yīng)無色，如顯色，與黃色或黃綠色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國藥典 2000版二部附錄Ⅸ A第一法)比較，不得更深。 其他 應(yīng)符合滴眼劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠJ)。 【含量測定】精密吸取本品適量，加滅菌水制成每1ml中約含1mg的溶液， 照抗生素微生物檢定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ A)測定。 【類別】抗生素類藥。 【規(guī)格】(1)5m1:12.5mg (2)8ml:20mg 【貯藏】密閉，在涼暗處保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：丁胺卡那霉素滴眼液 阿莫西林顆粒 拼音名：Amoxilin Keli 英文名：Amoxieillin Granules 書頁號：D2-131 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0102)-2002 本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色、類白色、淡黃色或黃色的顆?；蚍勰?。氣芳香、 味甜。 【鑒別】取本品的內(nèi)容物，照阿莫西林(中國藥典2000年版二部338頁) 項下的鑒別(1)項試驗，顯相同的結(jié)果。 【檢查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混懸液，依法 測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為4.0～7.0。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過5.0%(中國藥 典2000年版二部附錄Ⅷ L)。 其他 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠN)。 【含量測定】取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量，加 磷酸鹽緩沖液(pH值為5.0)溶解并稀釋成每1ml中約含0.6mg的溶液，濾過，取續(xù) 濾液20μl注入液相色譜儀，照阿莫西林含量測定項下的方法測定(中國藥典 2000年版二部附錄338頁)。 【類別】抗生素類藥。 【規(guī)格】按C16H19N3O5S計 (1)0.125g (2)0.25g (3)1.5g 【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：阿莫西林干糖漿、羥氨芐青霉素干糖漿 阿托品異丙嗪注射液 拼音名：Atuopin Yibingqin Zhusheye 英文名：Atropine Sulfate and Promethazine Hydrochloride Injection 書頁號：D2-120 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0103)-2002 本品為硫酸阿托品與鹽酸異丙嗪的滅菌水溶液。含硫酸阿托品 [(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]與鹽酸異丙嗪(C17H20N2S·HCl)均應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0%～110.0%。 【處方】 硫酸阿托品 0.25g 鹽酸異丙嗪 12.5g 維生素C 5g 輔料 適量 注射用水 適量 ────────────────────── 全量 1000ml 【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。 【鑒別】(1)取本品約0.5ml，蒸干，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色， 放置后，色漸變深。 (2)取本品約10ml，置分液漏斗中，加鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液[取0.2mol/L鄰 苯二甲酸氫鉀溶液25ml與0.2mol/L氫氧化鈉溶液11.83ml，用水稀釋成100ml，即得 (pH值5.0)]10ml，用氯仿提取三次，第一次15ml，以后每次10ml，棄去氯仿層， 取水層，置水浴上蒸干，取殘渣，加無水乙醇10ml，攪拌使溶解，濾過，濾 液再蒸干，放冷，殘渣顯托烷生物堿類的鑒別反應(yīng)(中國藥典2000年版二部附 錄Ⅲ)。 (3)本品顯硫酸鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。 【檢查】pH值 應(yīng)為3.0～5.0(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。 【含量測定】硫酸阿托品 對照品溶液的制備 精密稱取在120℃干燥至恒 重的硫酸阿托品對照品25mg，置500ml量瓶中，加鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液100ml， 振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品適量(約相當(dāng)于硫酸阿托品2.5mg)，置分 液漏斗中，加上述鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液10ml，用氯仿提取三次，第一次 15ml，以后每次10ml，棄去氯仿層，取水層，置50ml的量瓶中，加水稀釋至刻 度，搖勻。 測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置分液漏斗中， 各加溴甲酚綠溶液(溴甲酚綠50mg與鄰苯二甲酸氫鉀1.021g，加0.2mol/L氫氧化鈉 溶液6.0ml使溶解，再加水稀釋至100ml，搖勻，必要時濾過)2.0ml，搖勻，分別 精密加氯仿10ml，振搖提取后，靜置1小時，分層，分取氯仿液，以水2ml同法 操作作為空白溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ B)，在420nm 的波長處分別測定吸收度，計算，并將結(jié)果與1.027相乘，即得供試品中含有 (C17H23NO3)2·H2SO4·H2O的重量。 鹽酸異丙嗪 對照品溶液的制備 精密稱取在105℃干燥至恒重的鹽酸異丙 嗪對照品50mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品適量(約相當(dāng)于鹽酸異丙嗪50mg)，置 250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。 測定法 精密量取對照品與供試品溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，另取 水5ml，置另一25ml量瓶中，作為空白，依次分別加入醋酸鈉緩沖液(取醋酸 鈉12.5g，加水50ml溶解后，加1.0mol/L鹽酸溶液80ml，加水稀釋至200ml，搖勻， 用1.0mol/L鹽酸溶液或醋酸鈉調(diào)節(jié)pH值至2.0±0.1)10ml、丙酮5ml與氯化鈀試液[取 氯化鈀50mg，加鹽酸溶液(1→2)溶解并稀釋成50ml，搖勻]2ml，搖勻，各加上述 醋酸鈉緩沖液稀釋至刻度，搖勻，在暗處放置15分鐘；另取水5ml，另一25ml 量瓶中，同法操作，作為空白溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附 錄Ⅳ B)，在480nm的波長處分別測定吸收度，計算。 【類別】 胃腸解痙藥。 【貯藏】遮光，密閉保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：安腹痛注射液 阿 魏 酸 鈉 拼音名：Aweisuanna 英文名：Sodium Ferulate 書頁號：D2-134 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0104)-2002 C10H9NaO4·2H2O 252.20 本品為3-甲氧基-4-羥基桂皮酸鈉鹽二水合物。按無水物計算，含 C10H9NaO4不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭、味微澀。本 品在水中溶解，在乙醇中極微溶解，在氯仿或乙醚中不溶。 吸收系數(shù) 避光操作。取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml中 約含10μg的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在310nm 的波長處測定吸收度，吸收系數(shù)(E1% 1cm)按C10H9NaO4計算，應(yīng)為690～732。 【鑒別】 (1)取本品，加水制成每1ml中約含10μg的溶液，照分光光度法 (中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定，在287nm與310nm的波長處有最大吸收， 在254nm的波長處有最小吸收。 (2)本品在水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集775圖)一致。 【檢查】酸堿度 取本品適量，加水制成每1ml中約含50mg的溶液，依法檢 查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為6.5～7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液應(yīng) 澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國藥典2000年版二部 附錄Ⅸ A第一法)比較，不得更深(供注射用)。 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 水-甲醇-醋酸(69:30:1.5)作為流動相；檢測波長為322nm。理論板數(shù)按阿魏酸鈉 峰計算應(yīng)不低于2000。 測定法 稱取本品適量，加流動相制成每1ml中含0.7mg的溶液，作為供試 品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋成每1ml中含7μg的溶液，作為對照溶 液。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰高約為 滿量程的10%；再取上述兩種溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成 分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的 和，應(yīng)不得大于對照溶液主峰的面積(1.0%)。 _ 水分 取本品，照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ M第一法A) 測定，含水分應(yīng)為11.0%～15.0%。 熱原 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液，依法檢查(中國 藥典2000年版二部附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定(供 注射用)。 無菌 取本品，分別加滅菌水制成每1ml含20mg的溶液，依法檢查(中國藥 典2000年版二部附錄Ⅺ H)，應(yīng)符合規(guī)定(供注射用)。 【含量測定】避光操作。取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶 解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍(lán)綠色， 并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于21.62mg 的C10H9NaO4。 【類別】心血管類藥。 【貯藏】遮光，密封保存。 【制劑】 (1)阿魏酸鈉片 (2)阿魏酸鈉散 (3)阿魏酸鈉注射液 (4)注射用阿魏酸鈉 【有效期】暫定2年 阿魏酸鈉片 拼音名：Aweisuanna Pian 英文名：Sodium Ferulate Tablets 書頁號：D2-136 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0105)-2002 本品含阿魏酸鈉(C10H9NaO4)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色或類白色片。 【鑒別】(1)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二 部附錄Ⅳ A)測定，在288nm與310nm的波長處有最大吸收，在254nm的波長處有 最小吸收。 (2)取本品，照阿魏酸鈉項下的鑒別(2)試驗，顯相同反應(yīng)。 【檢查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年 版二部附錄Ⅹ C第一法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作。 經(jīng)30分鐘時，取溶液5ml，濾過，精密量取續(xù)濾液1ml，加水制成每1ml中約含 阿魏酸鈉10μg的溶液，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)， 在310nm的波長處測定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為712計算， 并將結(jié)果乘以1.1667，即得每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)。 【含量測定】避光操作。取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量 (約相當(dāng)于阿魏酸鈉50mg)，置250ml量瓶中，加水適量，振搖使阿魏酸鈉溶解， 并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，加水稀 釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在310nm 的波長處測定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為712計算，并將結(jié) 果與1.1667相乘，即得。 【類別】同阿魏酸鈉。 【規(guī)格】50mg 【貯藏】遮光，密封保存。 【有效限】暫定2年 曾用名：心血康片、川芎素片 薄荷尿素貼膏 拼音名：Bohe Niaosu Tiegao 英文名：Mentholie and Urea Patches 書頁號：D2-302 標(biāo)準(zhǔn)編號： WS-10001-(HD-0117)-2002 本品每片含尿素(CH4N2O)應(yīng)為31～45mg。 【處方】 尿素 20g 薄荷腦 30g 苯酚 20g 基質(zhì) 750g ────────────────── 制成 1000g 【制法】將薄荷腦加入少量膠漿中，充分?jǐn)嚢杈鶆颍喜⑵渌幬铮? 加入余下的膠漿，攪拌均勻，涂于背材上，于100℃左右烘干后，復(fù)隔粘紙， 切成小塊，即得。 【性狀】膠布表面無色透明，光滑均勻，柔軟而有粘著力，具苯酚與薄 荷腦臭。 【鑒別】 (1)取本品兩片，撕去隔粘紙，剪成小塊，加水15ml浸漬半小時， 取浸漬液2ml，加鹽酸1滴，搖勻后加10%{占}噸氫醇的甲醇溶液2～3滴，即產(chǎn) 生白色沉淀，此沉淀加等量乙醇應(yīng)不溶。 (2)取本品5片，撕去隔粘紙，加乙醇10ml，浸漬15分鐘，取浸漬液加冰醋 酸1ml，硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液應(yīng)顯淡黃色。 【檢查】含膏量 取本品100cm<[2]>，精密稱定，置錐形瓶中，加乙醚100ml， 在水浴上回流30分鐘，取出后再用乙醚刮洗去表面的黏稠物至洗凈為止，將 洗凈的背材在100℃干燥至恒重，放冷，精密稱定，計算。本品每100cm<[2]>含 膏量應(yīng)為0.6～1.0g。 【含量測定】對照品溶液的制備 精密稱取尿素對照品38mg，置100ml量瓶 中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml含尿素0.38mg。 供試品溶液的制備 取本品1片，撕去隔粘紙，剪碎置250ml具塞錐形瓶中， 加水80ml，振搖2小時后，濾過，濾液置100ml量瓶中，容器用水分次洗滌，洗 液并入100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻。 測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，各 加水5ml搖勻，精密加對二甲氨基苯甲醛試液(取對二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇 94ml及鹽酸6ml溶解)10ml，用10%氯化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，于暗處放置30分 鐘，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在420nm的波長處分別測 定吸收度，計算。 【類別】皮膚外用藥。 【規(guī)格】每片4cm×6cm含尿素38mg 【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：膚裂貼膏 苯甲醇注射液 拼音名：Benjiachun Zhusheye 英文名：Benzyl Alcohol Injection 書頁號：D2-145 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0110)-2002 本品為苯甲醇的滅菌水溶液。含苯甲醇(C7H8O)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為無色澄明液體。 【鑒別】取本品5ml，加飽和高錳酸鉀溶液2ml，滴加硫酸使成酸性，振 搖，即發(fā)生苯甲醛的特臭。 【檢查】pH值 應(yīng)為4.5～7.0(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。 【含量測定】精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖 勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法 (中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在257nm的波長處測定吸收度，按C7H8O的 吸收系數(shù)(E1% 1cm)為18.46計算。 【類別】注射用鹽酸大觀霉素的溶劑。 【規(guī)格】3.2ml:28.8mg 【貯藏】遮光，密封保存。 【有效期】暫定2年 苯甲酸芐酯凝膠 拼音名：Benjiasuanbianzhi Ningjiao 英文名：Benzyl Benzoate Gel 書頁號：D2-142 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0111)-2002 本品含苯甲酸芐酯(C14H12O2)應(yīng)為26.0%～30.0%(g/g)。 【性狀】本品為白色乳狀黏稠體。 【鑒別】取本品約5g，置250ml燒瓶中，加0.5mol/L乙醇制氫氧化鉀溶液 20ml，水浴加熱回流2小時，放冷，取溶液適量，蒸發(fā)除去乙醇后，加水10ml， 加稀鹽酸中和后，加三氯化鐵試液數(shù)滴，即發(fā)生赭色沉淀。 【檢查】pH值 應(yīng)為8.5～9.2(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 其他 應(yīng)符合凝膠劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠU)。 【含量測定】取本品約5g，精密稱定，置錐形瓶中，加中性乙醇(對酚酞 指示液顯中性)25ml，溶解后，精密加入乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/L)50ml， 水浴加熱回流1小時，放冷，加酚酞指示液3滴，用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定 至無色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液 (0.5mol/L)相當(dāng)于106.1mg的C14H12O2。 【類別】抗寄生蟲藥。 【規(guī)格】 28%(g/g) 【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：苯甲酸芐酯乳膏 冰樟桉氟輕松貼膏 拼音名：Bingzhang’an Fuqingsong Tiegao 英文名：Borreol Camphor Eucalyptus Oil and Fluocinonide Patches 書頁號：D2-86 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0112)-2002 【處方】 醋酸氟輕松 0.25g 冰片 28.5g 樟腦 26.1g 水楊酸甲酯 11.9g 桉葉油 19.0g 丙酮 適量 橡膠基質(zhì) 適量 輔料 適量 ────────────────────── 全量 1000g 【制法】取醋酸氟輕松加丙酮適量使溶解，與冰片、樟腦、水楊酸甲 酯及桉葉油混勻后加入由橡膠、松香等制成的基質(zhì)中，制成涂料，進(jìn)行涂 膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得。 【性狀】本品為淡黃色的片狀橡膠膏，氣芳香。 【鑒別】(1)取本品約520cm<2>，除去蓋襯，剪成小塊，置索氏提取器中， 加石油醚(30～60℃)適量，加熱回流至溶液澄清，棄去石油醚液，底瓶分次 用少量石油醚洗凈，再加丙酮適量，加熱回流1小時，回收丙酮，揮干，殘 渣加甲醇5ml，充分振搖使溶解，濾過，濾液揮至約0.5ml，作為供試品溶液。 另取醋酸氟輕松對照品適量，加甲醇溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為 對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述 兩種溶液各10μl，分別點于同一高效硅膠GF<[254]>薄層板上，使成條狀，以乙醚-石 油醚(30～60℃)(10:1)為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供 試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 (2)取本品約260cm<2>，除去蓋襯，剪成小塊，置250ml燒瓶中，加水100ml， 連接揮發(fā)油測定器，自測定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶為 止；再加醋酸乙酯5ml，加熱回流40分鐘，將揮發(fā)油測定器中的液體移入分 液漏斗中，分取醋酸乙酯層，用鋪有無水硫酸鈉的漏斗濾過，取濾液作為 供試品溶液。另取冰片、樟腦、水楊酸甲酯及桉油精對照品各10mg，加醋 酸乙酯10ml溶解，作為對照品溶液。照氣相色譜法(中國藥典2000年版二部附 錄Ⅴ E)試驗，用聚乙二醇(PEG-20000)石英毛細(xì)管柱，柱長30m，柱溫75℃，分 別吸取供試品溶液和對照品溶液適量，注入氣相色譜儀。供試品應(yīng)呈現(xiàn)與 對照品保留時間相同的色譜峰。 【檢查】含膏量 照橡膠膏劑含膏量測定法(中國藥典2000年版一部附錄 Ⅰ Q)測定，用乙醚作溶劑。每100cm<2>應(yīng)不少于1.35g。 其他 應(yīng)符合橡膠膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附 錄Ⅰ V)。 【類別】腎上腺皮質(zhì)激素類藥。 【規(guī)格】(1)4cm×6.5cm (2)8cm×13cm 【貯藏】密封，在陰涼處保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：皮炎靈硬膏 丙酸氯倍他索乳膏 拼音名：Bingsuan Lubeitasuo Rugao 英文名：Clobetasonl Propionate Cream 書頁號：D2-50 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-1000l-(HD-0113)-2002 本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。 【鑒別】在含量測定項下，記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應(yīng) 與對照品峰的保留時間一致。 【檢查】應(yīng)符合軟膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附 錄Ⅰ F)。 【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲 醇-水(65:35)為流動相；檢測波長239nm。理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計算應(yīng) 不低于2000，丙酸氯倍他索峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。 校正因子的測定 取丙酸氯倍他索對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解 并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為對照品溶液，另取醋酸氟輕 松，加甲醇制成每1ml中含有0.75mg的溶液作為內(nèi)標(biāo)溶液。精密量取對照品溶 液10ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取20μl 注入 液相色譜儀，按峰面積計算校正因子。 供試品溶液的制備與測定 取本品適量(約相當(dāng)于丙酸氯倍他索2.5mg)，精 密稱定，加甲醇30ml，置80℃水浴中加熱2分鐘，攪拌使丙酸氯倍他索溶解， 放冷至室溫，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用甲醇稀釋成50ml，搖勻，置冰浴中冷卻 2小時以上，取出后迅速濾過，取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰 面積計算。 【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素類藥。 【規(guī)格】10g:5mg 【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。 【有效期】暫定2年 丙戊酸鈉糖漿 拼音名：Bingwusuanna Tangjiang 英文名：Sodium Valproate Syrup 書頁號：D2-47 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0114)-2002 本品含丙戊酸鈉(C8H15NaO2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【處方】 丙戊酸鈉 50g 乙醇 20ml 尼泊金乙酯 0.3g 水 130ml 薄荷腦 0.1g 單糖漿 適量 ──────────────────── 全量 1000ml 【性狀】本品為淡黃色澄明黏稠液體；味甜，微帶澀味。 【鑒別】(1)取本品約20ml，加鹽酸溶液(9→50)約4ml使呈酸性，加乙醚15ml， 振搖后，靜置使分層，水溶液顯鈉鹽的火焰鑒別反應(yīng)(中國藥典2000年版二部 附錄Ⅲ)。 (2)取鑒別(1)遺留的醚層置蒸發(fā)皿中，使乙醚全部揮散，殘留物依法測定 (中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ F)，折光率應(yīng)為1.422～1.427。 【檢查】相對密度 本品的相對密度(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ A)應(yīng)不 低于1.200。 其他 應(yīng)符合糖漿劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠK)。 【含量測定】取本品5ml，精密稱定，加水20ml，加乙醚30ml，照電位滴定 法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A)，用玻璃-飽和甘汞電極，用鹽酸滴定液 (0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相 當(dāng)于16.62mg的C8H15NaO2。 【類別】抗癲癇藥。 【貯藏】密封保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：抗癲靈糖漿 丙戊酰胺 拼音名：Bingwuxian’an 英文名：Valpromide 書頁號：D2-41 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0115)-2002 C8H17NO 143.23 本品為二丙基乙酰胺。按干燥品計算，含C8H17NO不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色針狀結(jié)晶性粉末，質(zhì)輕；無臭，味微苦；易升華。 本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在沸水中略溶，在水中極微溶解。 熔點 本品的熔點(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ C)為124～127℃。 【鑒別】(1)取本品約0.2g，加氫氧化鈉溶液(1→10)10ml，加熱使溶解，煮 沸，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。 (2)取鑒別(1)項下的溶液，繼續(xù)煮沸5分鐘，放冷，加苯1ml，加1%醋酸雙 氧鈾溶液2滴與羅丹明B飽和苯溶液4滴，振搖，苯層即顯粉紅色，在紫外光 燈下檢視，顯橙色熒光。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集64圖)一致。 【檢查】酸度 取本品1.0g，加水50ml，加熱使溶解，冷卻，濾過，取濾液， 依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為5.5～7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g，加乙醇10ml，振搖使溶解，溶液應(yīng)澄 清無色；如顯色，與橙黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A) 比較，不得更深。 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，煮沸2分鐘，冷卻，濾過，濾液分成兩等 份，取一份濾液，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ A)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉 溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.014%)。 硫酸鹽 取氯化物項下的另一份濾液，依法檢查(中國藥典2000年版二部附 錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.04%)。 水分 取本品，照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ M第一法)測 定，不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N)，遺留 殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(中國藥典2000年版二部附 錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。 【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，照氮測定法(中國藥典2000年版二 部附錄Ⅶ D第一法)測定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于14.32mg的C8H17NO。 【類別】抗癲癇藥。 【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。 【制劑】丙戊酰胺片 【有效期】暫定2年 曾用名：丙纈草酰胺、癲健安 丙戊酰胺片 拼音名：Bingwuxian’an Pian 英文名：Valpromide Tablets 書頁號：D2-43 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-10001-(HD-0116)-2002 本品含丙戊酰胺(C8H17NO)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%。 【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 【鑒別】取本品5片，除去包衣后，研細(xì)，取細(xì)粉適量，照丙戊酰胺項 下的鑒別(1)、(2)項試驗，顯相同的反應(yīng)。 【檢查】崩解時限 取本品6片，各加擋板1塊，依法檢查(中國藥典2000年 版二部附錄Ⅹ A)，應(yīng)符合規(guī)定。