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質(zhì)量管理體系 要求

  • 資源ID:132499       資源大?。?span id="swejzlu" class="font-tahoma">443KB        全文頁數(shù):31頁
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質(zhì)量管理體系 要求

00 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 19001 201X/ 001:2015 代替 19001 2008 質(zhì)量 管理體系 要求 001:2015, ( 報批 稿 ) 2015201 201施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 發(fā) 布 19001 201X/001:2015 1 目 次 前 言 . I 引 言 . 范 圍 . 1 2 規(guī) 范性引用文件 . 1 3 術(shù)語 和定 義 . 1 4 組織環(huán) 境 . 1 解 組織 及其 環(huán) 境 . 1 解相 關(guān) 方的需求和期望 . 1 定 質(zhì) 量管理體系的范 圍 . 1 量管理體 系及其 過 程 . 2 5 領(lǐng)導(dǎo) 作用 . 2 導(dǎo) 作用和承 諾 . 2 則 . 2 客 為關(guān) 注焦點 . 3 針 . 3 定 質(zhì) 量方 針 . 3 量方 針 . 3 織 內(nèi) 的 角色 、 職責 和 權(quán) 限 . 3 6 策劃 . 3 對風險和機遇的措施 . 3 量目 標 及其 實現(xiàn) 的策劃 . 4 更 的策劃 . 4 7 支持 . 4 源 . 4 則 . 4 . 4 設(shè) 施 . 5 程運行 環(huán) 境 . 5 視 和 測 量 資 源 . 5 織 的 知 識 . 5 力 . 6 識 . 6 通 . 6 文信息 . .則 . 6 建和更新 . 6 控制 . 7 8 運行 . 7 行策劃和控制 . 7 品和 服 務(wù) 的要求 . 7 客溝通 . 7 品和服 務(wù) 要求 的確定 . 8 品和服 務(wù) 要求的 評審 . 8 品和服 務(wù) 要求的 更改 . 8 19001 201X/001:2015 2 品和服 務(wù) 的 設(shè)計 和開 發(fā) . 8 則 . 8 計 和開 發(fā) 策劃 . 8 計 和開 發(fā)輸 入 . 9 計 和開 發(fā) 控制 . 9 計 和 開 發(fā)輸 出 . 9 計 和開 發(fā) 更改 . 9 部提供的 過 程、 產(chǎn) 品和 服 務(wù) 的控制 . 總則 .控制 類 型和程度 .提供 給 外部供方的信息 . 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供 .生 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供的控制 . 標識 和可追 溯性 . 顧 客或外部供方的 財產(chǎn) .防 護 .交付后的活 動 .更改控制 . 品和服 務(wù) 的放行 .合格 輸 出的控制 . 績 效 評 價 .視 、 測 量 、分析和 評 價 . 總則 . 顧 客 滿 意 .分析與 評 價 .部 審 核 .理 評審 . 總則 .管理 評審輸 入 .管理 評審輸 出 .0 改 進 .則 . 正措施 . 續(xù) 改 進 . 錄 A( 資 料性附 錄 ) 新 結(jié) 構(gòu)、 術(shù)語 和概念 說 明 . 錄 B( 資 料性附 錄 ) 量管理和 質(zhì) 量管理體系 標 準 . 考 文 獻 . 19001 201X/001:2015 I 前 言 本標準按照 2009 給出的規(guī)則起草。 本標準是 19000 族的核心標準之一。 本標準 代替 19001 2008質(zhì)量管理體系 要求。 與 19001 2008 相比,除編輯性修改外 ,本標準 主要 技術(shù) 變化如下: 采用 則第 1 部分 /充規(guī)定的附件 給出的 高層結(jié)構(gòu); 采用 基于風險的思維; 更少的規(guī)定性要求; 對成文信息的 要求 更加 靈活; 提 高 了 服務(wù) 行業(yè) 的適用性; 更加強調(diào)組織環(huán)境; 增強對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求; 更加注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。 附錄 A 給出了相對于 19001 2008 的 更加詳細 的 變化 說明 。 本標準等同采用 001:2015質(zhì)量管理體系 要求(英文版)。 本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會( C 151)提出并歸口。 本標準起草單位: 中國標準化研究院、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定國家認可中心、中國質(zhì)量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質(zhì)量 認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓(xùn)(北京)中心、華夏認證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方 易初標準技術(shù)有限公司 。 本標準主要起草人: 田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅 。 本標準的歷次版本發(fā)布情況為 : 1988; 19001 1992; 19001 1994; 19001 2000: 19001 2008。 19001 201X/001:2015 19001 201X/001:2015 言 則 采用 質(zhì)量管理體系 是組織的一項戰(zhàn)略決策, 能夠 幫助其 提高 整體 績效 ,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織 根據(jù)本 標準實施質(zhì)量管理體系 的 潛在 益 處 是 : a) 穩(wěn)定 提供 滿足 顧客 要求以及 適用的 法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品和服務(wù) 的能力 ; b) 促成 增強顧客滿意 的機會 ; c) 應(yīng)對 與組織 環(huán)境和目標相關(guān)的風險和 機遇 ; d) 證實符合 規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求 的能力 。 本標準可用于內(nèi)部和外部各方。 實施本 標準并 非 需要: 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的 架構(gòu); 形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的 文件; 在組織內(nèi) 使用本 標準的特定 術(shù)語。 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求 的 補充。 本 標準采用 過程方法 , 該方法結(jié)合了 “策劃 實施 檢查 處置” ( 循環(huán)和 基于風險的 思維 。 過程方法使 組織 能夠 策劃過程及其 相互作用。 環(huán)使 組織 能夠 確保其 過程得到充分的資源和 管理, 確定 改進 機會 并采取行動。 基于風險的思維 使 組織 能 夠 確 定可能導(dǎo)致其 過程 和質(zhì)量管理體系偏離 策劃 結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制 ,最大限度地降低不利影響,并 最大限度地利用出現(xiàn) 的 機遇 ( 見附錄 在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境 中持續(xù)滿足要求 , 并針對未 來需求和期望采取適當行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標,組織 可能會發(fā) 現(xiàn),除了糾正 和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,如 突破性 變革 、創(chuàng)新和重組。 在本 標準中使用如下 助 動詞: “應(yīng) ”表示要求; “宜 ”表示建議; “可 ”表示 允許 ; “能 ”表示可能或能 夠 。 “注 ”的內(nèi)容 是理解和說明有關(guān)要求 的 指南 。 量管理 原則 本標準 是 在 19000 所 闡述 的質(zhì)量管理原則 基礎(chǔ)上制定的 。 每 項 原則 的 介紹均包含 概述 、 該原則對組織 的 重要 性 的 依據(jù) 、 應(yīng)用 該原則的 主要益處 示例 以及 應(yīng)用該原則 提高 組織 績效 的 典型措施示例 。 質(zhì)量管理原則 是 : 以 顧客為關(guān)注焦點 ; 領(lǐng)導(dǎo) 作用 ; 19001 201X/001:2015 全員 積極 參 與 ; 過程方法 ; 改進; 循證 決策 ; 關(guān)系管理 。 程方法 則 本 標準倡導(dǎo)在 建立、 實施質(zhì)量管理體系以及 提高 其 有效性時 采用 過程方 法,通過滿足 顧客 要求 增強顧客 滿意。采用 過程方法 所 需 考慮 的具體要求 見 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理 , 有助于組織 有效和高效地 實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這 種方法使組織 能夠?qū)?其 體系 的 過 程之間 相 互關(guān)聯(lián)和相互依賴 的關(guān)系 進行有效控制,以 提高 組織整體 績效 。 過程方法 包括 按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各 過程 及其相互作用 進行系統(tǒng) 的 規(guī)定 和管理,從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。 可通過采用 環(huán) ( 見 及 始終基于風險的思維 (見 過 程和 整個 體系 進行管理, 旨在 有效利用機遇并防止發(fā)生 不良 結(jié)果 。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用 過程方 法能夠: a) 理解并持續(xù)滿足 要求; b) 從 增值 的角度考慮 過程 ; c) 獲得 有效的 過程績效 ; d) 在評價 數(shù)據(jù)和信息 的基礎(chǔ)上 改進 過 程。 單一 過 程 的 各要素 及其 相互 作用如圖 1 所示 。 每一 過 程均 有 特定的 監(jiān)視和 測量檢查點, 以用于控制,這些檢查點根據(jù)相關(guān) 的風險有所不同 。 圖 1 單一 過程 要素示意圖 后續(xù) 過程 例如 內(nèi)部或 外部顧客或其他有關(guān) 相 關(guān)方的過程 物質(zhì) 能量 信息 例如 以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在 物質(zhì) 能量 信息 例如 以材料、資源或要求的形式存在 前序 過程 例如 內(nèi)部或外部 供方 、顧客或其他 有關(guān) 相關(guān)方 的過程 起點 終點 輸入源 輸出接收方 用于 監(jiān)視 和測量 績效的可能 控制和檢查點 輸入 輸 出 活動 19001 201X/001:2015 V 夠應(yīng)用于所有 過程 以及 整個 質(zhì)量管理體系。 圖 2表明了 本 標準 第 4章至第 10章 是 如何 構(gòu) 成 。 注: 括號中的數(shù)字表示本標準 的 相應(yīng) 章節(jié) 。 圖 2 本 標準的結(jié)構(gòu) 在 的展示 以簡要 描述 如下: 策劃 ( : 根據(jù)顧客的要求和組織的方 針,建立體系 的 目標 及其過程,確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識別和應(yīng)對風險和機遇。 實施 ( : 執(zhí)行 所 做 的策劃 ; 檢查 ( :根據(jù)方針、目標 、 要求 和 所策劃 的活動, 對 過 程以及 形成的 產(chǎn)品和服務(wù)進行 監(jiān)視和測量( 適用 時 ),并報告結(jié)果; 處置 ( :必要時,采取措施 提高 績效 。 于風險的思維 基于風險的思維 ( 見附錄 是實現(xiàn) 質(zhì)量管理體系 有效性的基礎(chǔ) 。本標準 以 前 的 版本已經(jīng)隱含 基于風險思維 的 概念,例如:采取預(yù)防措施消除潛在的不合格,對發(fā)生的不合格 進行分析, 并采取與不合格的影響 相適應(yīng)的措施 , 防止其再發(fā)生。 為了滿足 本標準 的 要求 , 組織 需 策劃和實施 應(yīng)對 風險和 機遇 的措施 。 應(yīng)對風險和 機遇 , 為提高質(zhì)量管質(zhì)量管理體系( 4) 組織及其 環(huán)境( 4) 支持 ( 7),運行( 8) 顧客 要求 策劃 ( 6) 領(lǐng)導(dǎo) 作用( 5) 績效評價( 9) 改進( 10) 有關(guān)相 關(guān)方的需求和期望( 4) 顧客 滿意 質(zhì) 量管理體系的結(jié)果 產(chǎn)品和服務(wù) 策 劃 實施 檢查 處置 19001 201X/001:2015 體系 有效性 、 獲得 改進 結(jié)果 以及防止不利影響奠定 了 基礎(chǔ)。 某些 有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致 機遇 的 出現(xiàn) ,例如:有利于組織吸引 顧客 、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的 一系列 情形 。利用 機遇 所采取的措施 也可能 包括 考慮相關(guān)風險。風險是 不確定性 的 影響 , 不確定性 可能有正面的影響,也可能有負面的影響。 風險 的正面影響 可能提供 機遇 ,但并非所有的 正面影響 均可提供 機遇 。 其他管理體系標準的關(guān)系 本 標準 采用 定 的 管理體系 標準 框架, 以提高 與其他管理體系標準的 協(xié)調(diào)一致性 ( 見附錄 本標準使組織能夠 使用過程方法,并結(jié)合 環(huán) 和 基于風險的思維 , 將 其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。 本 標準與 19000 和 19004 存在如下關(guān)系: 19000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ) 和術(shù)語 為正確理解和實施本 標準提供必要基礎(chǔ); 19004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為 選擇 超出本標準要求 的 組織 提供指 南 。 附錄 B 給出了 C 151 制定 的其 他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準 ( 等同采用 C 176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 制定的國際標準 ) 的 詳細信息 。 本 標準 不包括 針對 環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系 的特定 要求。 在本標準的基礎(chǔ)上,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準 。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管 理體系 的 附加要求,而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用 本 標準 的指南 。 本 標準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本( 19001 2008/001:2008)章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系 見際標準化組 織 /質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 技術(shù)委員會 /質(zhì)量體系 分 委員會 ) 的 公開網(wǎng)站: 19001 201X/001:2015 1 質(zhì)量管理體系 要求 1. 范圍 本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a)需要證實其具有 穩(wěn)定提供滿足顧客要求及 適用法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品和服務(wù)的能力; b)通過體系的 有效應(yīng)用,包括體系 改進的過程,以及保證符合顧客 要求 和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1: 本標準 中的 術(shù)語“產(chǎn)品” 或“服務(wù)” 僅適用于 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 和服務(wù)。 注 2:法律法規(guī)要求可稱作 法定要求。 2. 規(guī)范性引用文件 下列文件 對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 (包括所有的 修改單)適用于本文件 。 19000 2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 (000:2015 , 3. 術(shù)語和定義 19000 2015 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。 4. 組織 環(huán)境 理解組織及其 環(huán)境 組織 應(yīng)確定與 其 宗旨 和戰(zhàn)略方向 相關(guān)并 影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果 的能力 的各種外部和內(nèi)部因素 。 組織 應(yīng) 對這些 外部 和 內(nèi)部 因素的相關(guān)信息進行 監(jiān)視 和 評審 。 注 1:這些因素可 能 包括需要考慮的 正面 和 負面 要素 或條件。 注 2:考慮 來自于 國際、國內(nèi)、地區(qū) 或 當 地的各種法律 法規(guī) 、技術(shù)、競爭、市場、文 化、社會和經(jīng)濟 環(huán)境 的 因素, 有助于 理解外部 環(huán)境。 注 3:考慮 與 組織的價值觀、文化、知識和 績效 等 有關(guān)的 因素, 有助于 理解內(nèi)部 環(huán)境。 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織 穩(wěn)定 提供符合 顧客要求及 適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力 具有 影響 或潛在影響,因此,組織 應(yīng) 確定: a) 與 質(zhì)量管理體系 有關(guān) 的 相關(guān)方; b) 與 質(zhì)量管理體系 有關(guān) 的 相關(guān)方 的 要求。 組織 應(yīng) 監(jiān)視 和 評審 這些相關(guān)方 的信息 及其 相關(guān) 要求 。 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng) 確定 質(zhì)量管理體系的 邊界和適用性 , 以 確定其 范圍。 在確定 范圍時, 組織應(yīng) 考慮: a) 部和 內(nèi)部因素; 19001 201X/001:2015 2 b) 及的 相關(guān)方的要求; c) 組織 的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍 , 組織應(yīng)實施 本標準的全部要求 。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為 成文信息 , 可獲得并得到 保持 。該范圍應(yīng) 描述 所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型, 如果組織確定 本標準的某些要求 不適用 于其 質(zhì)量管理體系范圍,應(yīng)說明理由 。 只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任 , 對 增強顧客滿意 也不會產(chǎn)生影響 ,方 可聲稱符合本標準的要求。 質(zhì)量管理體系 及其過程 織 應(yīng)按照本標準 的 要求,建立、 實施 、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系, 包括所需 過 程及其相互作用。 組織應(yīng) 確定質(zhì)量管理體系所需 的 過 程及其在整個 組織 中 的應(yīng)用,且 應(yīng) : a) 確定這些 過 程所需的輸入和 期望的 輸出; b) 確定這些 過 程的順序和相互作用; c)確定和應(yīng)用 所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和 相關(guān)績效指標),以 確保這些 過 程 的 有效運行和控 制; d)確定 這些 過 程所需的資源并確保 其 可 獲得 ; e) 分配 這些 過 程 的 職責 和 權(quán)限 ; f) 按照 對 風險和 機遇 ; g) 評價 這些 過 程 , 實施 所需的 變更 , 以確保實現(xiàn)這些 過 程的預(yù)期結(jié)果; h) 改進 過 程和質(zhì)量管理體系。 必要的 范圍和 程度上 , 組織應(yīng): a)保持 成文信息 以支持 過程 運行; b) 保留 成文信息 以 確信 其 過 程按 策劃 進行 。 5. 領(lǐng)導(dǎo) 作用 領(lǐng)導(dǎo) 作用 和承諾 則 最高管理者應(yīng) 通過 以下方面, 證實 其 對 質(zhì)量管理體系 的 領(lǐng)導(dǎo) 作用和 承諾: a)對質(zhì)量管理體系的 有效性 負責 ; b)確保制定 質(zhì)量管理體系 的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 , 并與 組織 環(huán)境 相適應(yīng) , 與 戰(zhàn)略方向 相一致 ; c)確保質(zhì)量管理體系要求 融入 組織的業(yè)務(wù)過程; d)促進 使用 過程 方法和 基于風險的思維 ; e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源 是可獲得 的 ; f) 溝通 有效 的 質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性; g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn) 其 預(yù)期結(jié)果 ; h) 促使人員積極參與 , 指導(dǎo)和支持 他們?yōu)?質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻 ; i) 推動 改進; j) 支持其他 相關(guān) 管理者 在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用 。 注:本標準使用的 “ 業(yè)務(wù) ” 一詞 可 廣義地 理解為涉及組織 存在目的 的 核心活動,無論是公 有 、私 有 、營利或非營利組織。 19001 201X/001:2015

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