互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批事中事后監(jiān)管方案.doc

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批事中事后監(jiān)管方案為更好的落實(shí)“證照分離”改革試點(diǎn)工作，根據(jù)云南省全面推開(kāi)“證照分離”改革實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿），有關(guān)要求，結(jié)合我省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)實(shí)際，著眼于建立信息互聯(lián)共享、證照監(jiān)管協(xié)同、誠(chéng)信自律結(jié)合、行業(yè)社會(huì)共治、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及時(shí)的綜合監(jiān)管體系，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)事中事后監(jiān)管，制訂本方案。一、指導(dǎo)思想按照“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向，管理全面，源頭治理，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，責(zé)任明晰”的原則，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)事中事后監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，著力“查隱患、補(bǔ)短板、破難題、保安全”，解決互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)環(huán)節(jié)的突出問(wèn)題，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保障藥品質(zhì)量安全。二、監(jiān)管依據(jù)（一）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第 292 號(hào)令）；（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 9 號(hào)）。三、監(jiān)管重點(diǎn)（一）重點(diǎn)監(jiān)管范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)。（二）檢查內(nèi)容1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)情況；2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)在有效期內(nèi)；3.域名證書(shū)中相關(guān)信息一致；4.實(shí)際發(fā)布的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息在許可范圍內(nèi)；5.網(wǎng)站運(yùn)營(yíng)情況、制度、人員配置與許可內(nèi)容一致；6.藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。四、監(jiān)管措施（一）信息共享，實(shí)施協(xié)同監(jiān)管及時(shí)掌握轄區(qū)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)信息，建立部門(mén)內(nèi)部，部門(mén)之間信息共享機(jī)制。組織開(kāi)展跟蹤檢查，聯(lián)合懲戒違法違規(guī)行為，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制，分類分級(jí)監(jiān)管開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類分級(jí)工作。在綜合考慮藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報(bào)、稽查處罰等情況的同時(shí)，開(kāi)展全省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定和管理工作。通過(guò)量化打分，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值，加上動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值之和，合理確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)按照企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，可分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)。2.監(jiān)督檢查頻次要求（1）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次；（2）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查12次；（3）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查23次；（4）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查34次。3.監(jiān)督檢查方式根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法總體要求，采用網(wǎng)絡(luò)檢查為主、現(xiàn)場(chǎng)檢查為輔的方式，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目抽查、跟蹤檢查等方式。監(jiān)督檢查時(shí)可根據(jù)實(shí)際情況選擇相應(yīng)檢查內(nèi)容，也可根據(jù)實(shí)際情況和需要增加其他檢查內(nèi)容，但每家互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)必須在一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)所有檢查項(xiàng)目全覆蓋。其中跟蹤檢查主要針對(duì)前次檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。在制訂年度監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，應(yīng)增加檢查次數(shù)。（三）社會(huì)共治，誠(chéng)信自律管理1.強(qiáng)化日常監(jiān)管信息公示。通過(guò)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站，通報(bào)監(jiān)督檢查的結(jié)果。2.著力加強(qiáng)信用體系建設(shè)。積極貫徹國(guó)務(wù)院社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014-2020年）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全監(jiān)管信用體系建設(shè)實(shí)施綱要，推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí)，鼓勵(lì)守信經(jīng)營(yíng)，懲戒失信行為。3.充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用。支持行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，加強(qiáng)與有資質(zhì)的第三方信用服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，依法開(kāi)展行業(yè)信用評(píng)價(jià)工作。支持行業(yè)協(xié)會(huì)研究制定會(huì)員企業(yè)信用信息收集標(biāo)準(zhǔn)，建立行業(yè)內(nèi)部信用信息收集渠道，建立健全會(huì)員企業(yè)信用檔案，依法收集、記錄和整理會(huì)員企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中產(chǎn)生的有關(guān)信用信息。支持行業(yè)協(xié)會(huì)研究制定自律規(guī)約，積極規(guī)范會(huì)員企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為，引導(dǎo)本行業(yè)的經(jīng)營(yíng)者依法競(jìng)爭(zhēng)，自覺(jué)維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管中的自律作用。（四）風(fēng)險(xiǎn)防范，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)分析評(píng)價(jià)，實(shí)施預(yù)警及專項(xiàng)監(jiān)管。一是注意發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)測(cè)作用，主動(dòng)及時(shí)收集互聯(lián)網(wǎng)藥品安全信息，通過(guò)篩選、分析、評(píng)價(jià)，向全省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)發(fā)送預(yù)警。二是做好監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、預(yù)判。發(fā)送預(yù)警，提醒企業(yè)引起重視，控制風(fēng)險(xiǎn)。