2020版醫(yī)療器械質量管理制度職責操作規(guī)程

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系文件醫(yī)療器械質量管理制度目錄 1、醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質量審核管理制度,”,1 2、醫(yī)療器械采購質量管理制度2 3、醫(yī)療器械收貨質量管理制度7777777777777777J3 4、醫(yī)療器械驗收質量管理制度777777777777777724 5、醫(yī)療器械入庫、儲存管理制度7777777777777775 6、醫(yī)療器械養(yǎng)護質量管理制度7777777777777772V 7、醫(yī)療器械近效期管理制度77777777777777777 8 V77777777777777777"、醫(yī)療器械出庫復核、運輸質量管理制度,89、購貨單位審核質量管理制度910、銷售和售后服務管理制度77777777777777772,11、不合格醫(yī)療器械管理制度101112、醫(yī)療器械退、換貨管理制度12 13、醫(yī)療器械不良事件檢測和報告制14、醫(yī)療器械召回管理制度,1415、醫(yī)療器械設施設備維護及校驗制度,”1516、衛(wèi)生和人員健康管理制度”,”1617、質量管理培訓及考核的制度,1718、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度,1819、醫(yī)療器械追溯管理制度,1920、制度執(zhí)行情況考核管理制度,2021、質量管理自查和年度報告制度211ZZ -1777777777777777J1醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系文件文件名稱：醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質量審核管理制度YLQX-ZD-01起草 部門：質管部起草人：*審閱人：*批準人：*起草日期： 2017-1-1批準日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本 號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、特制訂如下制度：一、供貨企業(yè)資質審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā) 生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核供方資質及相關信息，內容包括：（1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證或備案 憑證；（2）工商營業(yè)執(zhí)照復印件；（3）醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）等復印件；（4）供貨企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性；（5）簽訂質量保證協(xié)議書。（6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質管部共同進行。綜 合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表，并將本制度第2款規(guī)定 的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可 從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關資料按供貨企業(yè)檔案 的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是 指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、 對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包 括：3、索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng) 營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質量標 準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠 檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完 整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨企業(yè)醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍 的醫(yī)療器械。6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。 7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批 表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質管員審核 合格和主管質量負責人批準后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記 錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種 應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告書。三、首營企業(yè)及首營品種的審核方式：1、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依 據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質 管部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。2、首營企業(yè)的有關信息由質管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律 輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信 息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。3、首營 企業(yè)和首營品種的審批應在二天內完成。4、有關部門應相互協(xié) 調、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。5、購進首營品種或從首 營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批 表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。6、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核 合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購 進商品。7、質管部將審核批）隹的首營品種、首營企業(yè)審批表及 相關資料存檔備查。ZZ-1醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系文件 文件名稱：醫(yī)療器械采購質量管理制度 YLQX-ZD-02起草部門：質管部起草人："*審閱人：*批準人：*起草日期：2017-1-1批準日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質 量，及時了解該產(chǎn)品的質量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時 向供貨企業(yè)索取供貨資質、產(chǎn)品標準等資料，特制定如下制度：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質 量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合 法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包 括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售 的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（5）必要 時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理 情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當 及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應當 與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責 任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單 位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和 首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質量審 核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨企業(yè)的質量進行評估，并保留評估記錄。ZD-2醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系文件 文件名稱： 醫(yī)療器械收貨質量管理制度 YLQX-ZD-03起草部門：質管部起草人：m審閱人：*批準人：*起草日期：2017-1-1批準日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告 （2014年第58號）的規(guī)范性文件進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質 量，及時了解該產(chǎn)品的質量標準情況和進行收貨，特制定如下 制度：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符 合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械 進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對 不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。2、隨貨 同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者 備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲 運條件、 收貨企業(yè)、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并