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三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

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三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度本頁(yè)僅作為文檔頁(yè)封面,使用時(shí)可以刪除A < This document is for reference only-rar21year.March醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度大全各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位職責(zé)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度供應(yīng)商管理制度醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度質(zhì)量驗(yàn)收管理制度倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度質(zhì)量跟蹤制度質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度產(chǎn)品召回管理制度文件、資料、記錄管理制度年度報(bào)告制度追溯管理制度陳列管理制度用戶(hù)訪問(wèn)規(guī)定倉(cāng)庫(kù)安全防火管理規(guī)定崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎(jiǎng)懲管理規(guī)定質(zhì)量信息管理制度有關(guān)記錄和憑證管理制度質(zhì)量事故報(bào)告制度一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度質(zhì)量職責(zé)目錄總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)銷(xiāo)售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)辦公室主任質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)銷(xiāo)售人員質(zhì)量職責(zé)養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量職責(zé)保管員質(zhì)量職責(zé)財(cái)務(wù)人員質(zhì)量職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)醫(yī) 療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行 經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì) 量把關(guān)職能,支持其合理意見(jiàn)和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人,批評(píng)和處罰造成質(zhì)量 事故的有關(guān)部門(mén)和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決 和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,正確理解并積 極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想,當(dāng)經(jīng)營(yíng)的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生 矛盾時(shí),應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,堅(jiān)持“用戶(hù)第一”的原 貝IJ,指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理,檢查督促購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作,提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì) 量保證能力,對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí),掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián) 系,對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。五、抓好購(gòu)與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào),保證以銷(xiāo)定存,保證供應(yīng)。六、制定采購(gòu)、銷(xiāo)售財(cái)務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計(jì)劃,并與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系,組織實(shí)施,加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行考核。七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級(jí)政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指 示,全面管理公司質(zhì)量工作,對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備,選擇質(zhì)量體系要素,進(jìn) 行質(zhì)量職能分配,推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度,在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施 并檢查監(jiān)督。四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理,組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。六、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促,使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī) 定,在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械 的質(zhì)量。二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,并指導(dǎo) 督促執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。六、協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況,對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措 施,對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門(mén)和個(gè)人,以及質(zhì)量事故的處理,提出具 體獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。八、指導(dǎo)并督促本部門(mén)員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例,正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想,按照“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購(gòu)”原則 指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí),應(yīng)在保證質(zhì)量的 前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,嚴(yán)把“計(jì)劃采購(gòu)”第一關(guān)。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求 質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。三、檢查督促本采購(gòu)部門(mén)工作,堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供 貨單位購(gòu)進(jìn)的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴(yán)禁從私人 及證照不全的單位進(jìn)貨,建立供貨單位檔案。四、督促檢查本部門(mén)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品 種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn) 后方可進(jìn)貨。五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí),掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系, 對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門(mén)的落實(shí)負(fù)責(zé)。六、制定采購(gòu)部門(mén)員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí) 教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。銷(xiāo)售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方 針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想,正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾,當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí),應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量 和進(jìn)度,堅(jiān)持“用戶(hù)至上”的原則,指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。三、抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理,檢查督促本部門(mén)工作,堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷(xiāo)往的單位 必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī) 療單位,建立銷(xiāo)售客戶(hù)檔案,提高銷(xiāo)售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對(duì)本銷(xiāo)售部門(mén) 的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí),定期或不定期地對(duì)用戶(hù)征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品 種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶(hù)訪問(wèn)工作,及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系,對(duì)重大質(zhì)量的 改進(jìn)措施,在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。五、制定銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行 質(zhì)量意識(shí)考核。倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策 和質(zhì)量管理制度。二、負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類(lèi)儲(chǔ)存,堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā) 貨”的原則,根據(jù)季節(jié)變化,采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān),對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后 果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門(mén)員工的崗位培訓(xùn)工作。財(cái)務(wù)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法 規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員認(rèn)真核對(duì)憑證,承付貨款時(shí)對(duì)入庫(kù)憑證上無(wú)驗(yàn)收員及保管員簽 名拒付貨款,對(duì)無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。三、每月組織庫(kù)存醫(yī)療器械的清點(diǎn),做到賬物相符,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián) 系處理。四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理,及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格,對(duì)庫(kù)存中由于物 價(jià)因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。五、負(fù)責(zé)公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。辦公室主任質(zhì)量職責(zé)一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策,研究制定落實(shí)措施。三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配,協(xié)調(diào)好各部門(mén)的關(guān)系。傳 達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。五、對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施,對(duì)在工作中取得成績(jī)的集體或個(gè)人提 出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。六、組織開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作,并 建立檔案。七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員 進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面 的具體工作,負(fù)責(zé)公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。二、對(duì)本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管,養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。四、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄,匯總質(zhì)量情況,負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù) 查,確認(rèn)處理。五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún),做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對(duì)客戶(hù)反映的質(zhì) 量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”,及時(shí)查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按 整理查詢(xún)情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待,樁樁有答復(fù),并協(xié)助 研究整改措施。七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪問(wèn)工作,廣泛收集用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì) 量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)并分析處理,做好訪問(wèn)記錄,建立用戶(hù)訪問(wèn)檔案。八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過(guò)程的監(jiān)督工作,做 好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,并作好信息反饋工作。質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入 庫(kù)驗(yàn)收工作。二、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收,在入庫(kù)憑證上簽字,與保 管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。三、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異 常的醫(yī)療器械,填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單,并通知質(zhì)管部處理。四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢 查,整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證 明。六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱(chēng)、主 要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào),檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。七、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄,并簽字負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳?。八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專(zhuān)業(yè)知識(shí),努力提高驗(yàn)收工作水平。采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)一、牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”思想,堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)”的原則,把好進(jìn) 貨質(zhì)量關(guān),對(duì)盲目購(gòu)進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。二、認(rèn)真審查供貨單位及銷(xiāo)售人員的法定資格,對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評(píng) 估,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證,確保 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任,負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法 證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。五、采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的,加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等復(fù)印件。六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況,及時(shí)反饋信息,為有關(guān)部門(mén)開(kāi) 展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,注明醫(yī) 療器械的購(gòu)貨日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效 期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期 滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。銷(xiāo)售人員質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條例,規(guī)范銷(xiāo)售工作行為。二、嚴(yán)格選擇銷(xiāo)售對(duì)象,不允許將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)合法證照的或證照不全的經(jīng) 營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位,防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng) 營(yíng)單位。三、了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況,正確向用戶(hù)介紹醫(yī)療器械的用 法和性能,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù),醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有 關(guān)廣告管理的法律法規(guī),宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。四、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保 存,建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄,記載醫(yī)療器械的銷(xiāo)售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、 批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量 等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。五、對(duì)效期較近,庫(kù)存較長(zhǎng)的合格產(chǎn)品,要積極推銷(xiāo),避免損失。六、定期征詢(xún)和反饋用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn),做好用戶(hù)訪問(wèn) 工作,配合有關(guān)人員處理客戶(hù)的查詢(xún)意見(jiàn),為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信 息。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則,按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定,結(jié)合 庫(kù)房實(shí)際情況,指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi),合理存放。三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,并做好溫濕度記錄 和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中,對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)(1)首 營(yíng)品種(2)近效期的品種。四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢 通知單,填寫(xiě)“停售通知單”,經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復(fù)檢后,不合格的放入不合格品 區(qū);合格的摘除黃牌,填寫(xiě)“解停售通知單”,繼續(xù)銷(xiāo)售。五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作,保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條 件。六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備,并定期檢查維護(hù)保養(yǎng),確保正常運(yùn) 行。七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí),提高養(yǎng)護(hù)工作技能,日常工作中要指導(dǎo)保管人 員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。保管員質(zhì)量職責(zé)一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求,實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。二、保持庫(kù)房整潔,堆垛牢固、美觀,規(guī)范操作,怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高 度,對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù),憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨;醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則,憑銷(xiāo)售清單發(fā) 至發(fā)貨區(qū),發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及 時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存,保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。七、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的,清點(diǎn)后重新入庫(kù),并做好記錄。八、對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī) 療器械進(jìn)行有效控制。出庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)一、按出庫(kù)憑證依次復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)物,做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好,包裝牢 固、標(biāo)志清晰,把好醫(yī)療器械出庫(kù)關(guān)。二、對(duì)發(fā)出的醫(yī)療器械,復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠 家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批 號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無(wú)誤后,發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫(kù)單上簽字,以防錯(cuò)發(fā)。三、建立醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄,包括:出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型 號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等,醫(yī)療 器械出庫(kù)記錄應(yīng)保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。四、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械,應(yīng)拒絕出庫(kù)。五、醫(yī)療器械出庫(kù)后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò),應(yīng)立即追回或補(bǔ)損,如無(wú)法立即解決 的,應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系,并留底立案,認(rèn)真處理。財(cái)會(huì)人員質(zhì)量職責(zé)一、財(cái)務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家會(huì)計(jì)法,不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管 理水平。二、結(jié)合公司實(shí)際,正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃,促進(jìn)企業(yè)管好資金,節(jié)約費(fèi) 用,降低成本,加速資金周轉(zhuǎn),提高經(jīng)濟(jì)效益。三、承付貨款,應(yīng)對(duì)付款憑證進(jìn)行核對(duì),發(fā)現(xiàn)無(wú)收貨章或手續(xù)不齊全時(shí),向相關(guān) 部門(mén)提出疑問(wèn),并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。四、會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案,妥善保管。保存期滿(mǎn)需要銷(xiāo)毀時(shí),須 開(kāi)列清單,經(jīng)公司財(cái)務(wù)經(jīng)理審查后報(bào)上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)。五、定期核對(duì)醫(yī)療器械,做到帳帳相符,帳貨相符,督促相關(guān)部門(mén)加速有問(wèn)題醫(yī) 療器械的處理,保證庫(kù)存醫(yī)療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。六、堅(jiān)持原則,秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財(cái)產(chǎn)購(gòu)置、基建設(shè)施設(shè) 備計(jì)劃和財(cái)產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)支范圍等是否符合審批權(quán)限,手續(xù)是否齊全, 一切開(kāi)支報(bào)銷(xiāo)是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷(xiāo)的原則。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、為了提高員工的質(zhì)量教育,業(yè)務(wù)水平,更好的為客戶(hù)服務(wù),根據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例等的規(guī)定,特制定本制度。二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷(xiāo)售等的工作的人員,必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),考試 合格方可上崗。三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及 考核工作,建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí),以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培 訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式,考核結(jié)果與工資掛 鉤。六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn),主要內(nèi)容為醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、醫(yī)療器械分類(lèi)辦法、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái) 帳,以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等,培訓(xùn)結(jié)束根據(jù) 考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。七、當(dāng)公司因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí),轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn) 行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異度而定。供應(yīng)商(首營(yíng)企業(yè))管理制度首營(yíng)企業(yè):指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)企 業(yè)或器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種:指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。1、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料:1、首營(yíng)企業(yè)的審核必須提供加蓋首 營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件,包括:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照;醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員須 提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū),并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期;醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件;還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè) 質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)說(shuō)明;對(duì)供方的質(zhì)保能力給出評(píng)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí),應(yīng)提供加蓋 生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件;醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文 件;首營(yíng)品種的該批療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及價(jià) 格批文等。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的項(xiàng)目變更要按首營(yíng)企業(yè)重新審核,并在公司檔案中記錄。3、購(gòu)入進(jìn)口醫(yī)療器械,供應(yīng)方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口 醫(yī)療器械注冊(cè)證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件,以及產(chǎn)地證原件和中文 說(shuō)明書(shū)。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí),倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng) 品種和首營(yíng)企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管部。5、質(zhì)管部對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后,報(bào)公司經(jīng)理審批。6、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主,對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù) 所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí),采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考 察,并由質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告;上報(bào)審批。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后,方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥 品。8、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)審批原則上在五個(gè)工作日內(nèi)完成。9、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔保存三年備查。10、有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互配合,確保審批工作有效進(jìn)行。11、人員培訓(xùn)應(yīng)由供貨商對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員進(jìn)行銷(xiāo)售產(chǎn)品的預(yù)期 用途、結(jié)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項(xiàng)等方面的知識(shí) 和技能培訓(xùn),經(jīng)考核給予培訓(xùn)證明。一、二、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度首營(yíng)企業(yè):指購(gòu)進(jìn)時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或 經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種:指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號(hào)、 新規(guī)格、新包裝。二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容:(一)審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。(二)審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。(三)對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核??词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供 身份證復(fù)印件等(四)審核是否具備質(zhì)量保證能力,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、四、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí),采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可 表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種,采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表首次經(jīng)營(yíng) 品種審批表,并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審,報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái) 務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營(yíng)品種,質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同 法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù):(一)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供 方單位的原印章。(三)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則,注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和 合理性,做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí),結(jié)構(gòu)合理。(四)簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、附產(chǎn)品合格證;3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí),供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。(五)、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核 制度執(zhí)行。(六)、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械 購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載:購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品 名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必 須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并保留評(píng)估記錄。醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同 法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù),按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄,記錄內(nèi)容要詳細(xì) 具體,便于質(zhì)量追蹤,銷(xiāo)售記錄包括:銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格(型 號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至 超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫(kù)。六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn),認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù) 投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完 好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí),考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì) 照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異 常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題,不得入庫(kù),并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:(一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器 械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。(二)1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),是否用使用中文,2. 標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致3. 說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,4. 產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管 理規(guī)定,5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療 器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫(xiě)拒收通知單,對(duì)質(zhì)量有 疑問(wèn)的填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單,報(bào)告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),必要 的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè);確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī) 療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供 貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn) 收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù),更不得銷(xiāo)售。十、入庫(kù)時(shí)注意有效期,一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并 立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前,不得取 消標(biāo)記,更不得銷(xiāo)售。十二、驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載:驗(yàn)收日 期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批 號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收 記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫(kù)房的溫濕度管理工作,堅(jiān)持每日兩次(上午9:0010:00,下午2:003:00 )按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn)真填 寫(xiě)“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度, 保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫(kù)為1030°C,陰涼庫(kù)為溫度W 20°C,冷庫(kù)溫度為210C ;濕度控制在4575%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期,第一 個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 40% )并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù) 檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表表,督 促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo),以防過(guò)期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防 鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理:(一)(二)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放;(三)(四)一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)存放;(五)(六)整零分開(kāi)存放;(七)(八)有效期器械分開(kāi)存放;(九)(十)精密器械分開(kāi)存放。八、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū) 為紅色。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫(kù),必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單,如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。二、醫(yī)療器械出庫(kù),倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目,逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì) 量完好,包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā) 貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要 停止發(fā)貨,填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單,報(bào)有關(guān)部門(mén)處理:(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(二)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;(三)已超出有效期。五、六、出庫(kù)后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的,應(yīng) 填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系,并留底立案,及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處 理。發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括:銷(xiāo)售 日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批 號(hào))、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存 至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理,防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效,減少公司的經(jīng) 濟(jì)損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械,驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致;驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的,驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫(kù)清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí), 如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí),要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí),入庫(kù)后,效 期產(chǎn)品單獨(dú)存放,按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時(shí)檢查,發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí) 行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題,防止過(guò)期失 效。五、公司規(guī)定,距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對(duì)近效期 醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表,通知相關(guān)部門(mén)盡快處 理。六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí),要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理 報(bào)廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén),做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):(一)質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的;(三)在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告:(一)在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū),報(bào)質(zhì)量管理部,同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù),并及時(shí)通知供貨方,明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。(二)在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷(xiāo)售,經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)后,按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械 區(qū),掛紅牌標(biāo)志(三)藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進(jìn)行追回,集 中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。(一)凡屬報(bào)損商品,倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單,質(zhì)管部審核,并填 寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo) 毀。(二)(三)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄,銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng)予以 保存。六、七、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后,做好“銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械入庫(kù) 驗(yàn)收記錄”,(記錄內(nèi)容:驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè) 號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退;不符的要通過(guò)業(yè)務(wù) 經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫(kù)銷(xiāo)售,采購(gòu)員應(yīng)根據(jù) 質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將醫(yī)療器械移入不合格品 區(qū)存放,并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后,按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù) 手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨 手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求 保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織,銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加 強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始,從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄,對(duì)售后質(zhì)量 跟蹤可采用信訪(寫(xiě)信、傳真、電話(huà)),走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行,由 銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類(lèi)匯總,及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)是公司質(zhì)量管理部,責(zé)任部門(mén)是公司各部 門(mén)。(一)公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢(xún)和投訴登記表與電話(huà),銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào) 查、處理和回復(fù)。(二)對(duì)客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí),答復(fù)準(zhǔn)確; 客戶(hù)反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待,查明原因,鄭重處理, 一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。二、不論任何部門(mén),收到客戶(hù)投訴的信件,應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件 (包括信封及實(shí)樣等)送至質(zhì)管部。(一)銷(xiāo)售部應(yīng)填寫(xiě)“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投訴者之原信件,實(shí)樣等),協(xié)助處理。(二)(三)售人員在業(yè)務(wù)交往中,有關(guān)客戶(hù)口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷(xiāo)售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后,應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶(hù),做到“件件有交待,樁樁有落實(shí)”。四、質(zhì)量查詢(xún)工作的要求是“憑證齊全,問(wèn)題清楚,查詢(xún)及時(shí),逐筆查詢(xún),記錄完整”。(一)憑證齊全:質(zhì)量查詢(xún)要注意憑證的有效性和完整性,首先要把查詢(xún)所需 的憑證收集完整。如:驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷(xiāo)貨退回憑證、銷(xiāo)售記錄、有 關(guān)部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告單等憑證,同時(shí)要注意憑證的有效性,如記錄是否完整, 合同、報(bào)告單的合法性等。(二)問(wèn)題清楚:質(zhì)量查詢(xún)的品種所存在質(zhì)量問(wèn)題要清楚,要列明不符合有關(guān) 規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容,不能含糊不清或模棱兩可。(三)查詢(xún)及時(shí):發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。(四)查詢(xún):質(zhì)量查詢(xún)時(shí),要逐筆進(jìn)行,不宜在同一函中同時(shí)進(jìn)行多筆質(zhì)量查 詢(xún)。(五)記錄完整:質(zhì)量查詢(xún)要有完整的記錄,并把該品種的質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié) 果存入質(zhì)量檔案。五、質(zhì)量投訴的工作程序,可按質(zhì)量查詢(xún)執(zhí)行。醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理,防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量,特制定本制度。依據(jù):醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。我公司所售設(shè)備和儀器均由廠家負(fù)責(zé)所屬儀器的安裝調(diào)試及維修。我公司售后服務(wù)人員的主要職責(zé)為:a. 監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場(chǎng)組裝和試運(yùn)行。b. 提供貨物組裝和維修所需的工具。c. 為所供貨物提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊(cè)。己在雙方商定的一定期限內(nèi)對(duì)所供貨物實(shí)施運(yùn)行或維修,保證期為合同貨物最 終驗(yàn)收后的12個(gè)月。e.儀器安裝調(diào)試后由及時(shí)人員對(duì)操作者進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn),直到掌握為止。3.1、維修響應(yīng):a. 本市:接到通知后和廠家及時(shí)溝通,保證維修工程2師在18小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)維修, 如小問(wèn)題當(dāng)時(shí)解決,如遇零配件短缺,應(yīng)向用戶(hù)說(shuō)明清楚。b. 對(duì)于必須返廠維修的器械,我公司也應(yīng)積極協(xié)調(diào)廠家,盡快幫用戶(hù)解決問(wèn) 題。3.2、儀器使用后技術(shù)人員要定期走訪用戶(hù)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),收集顧客反饋意見(jiàn),及 時(shí)處理顧客投訴。4、根據(jù)儀器銷(xiāo)售情況,不定期舉辦各種儀器的培訓(xùn)班,進(jìn)行技術(shù)交流,幫助解 答用戶(hù)所提出的操作、技術(shù)問(wèn)題。5、不良事件處理:a. 詳細(xì)了解用戶(hù)的操作過(guò)程和使用情況,及時(shí)向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及維修工程師 報(bào)告,如系儀器本身問(wèn)題,保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解決。b. 如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或?qū)Σ∪嗽斐捎绊懻?,公司?yīng)通知用戶(hù)立即停止使用, 并書(shū)面報(bào)告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。6、公司重視建立員工培訓(xùn)制度,明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工 作人員都進(jìn)行培訓(xùn),如銷(xiāo)售經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)管人員等。辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)的相關(guān)管理 工作。7、定期對(duì)公司員工進(jìn)行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)。8、在工作中隨時(shí)收集售后服務(wù)工作的反饋意見(jiàn),并在下一次的服務(wù)中補(bǔ)充完善。9、(適用于植入人體的產(chǎn)品)植入人體的產(chǎn)品應(yīng)記錄每個(gè)產(chǎn)品所的單位和使用者 的名稱(chēng)、使用日期,以便跟蹤隨訪。10、銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)首先做好產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表,并及時(shí)填寫(xiě) 顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表積極進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,所有售出貨物應(yīng)做到有據(jù)可查。11、所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品,應(yīng)做到包退、包換。對(duì)所有本公司經(jīng)銷(xiāo)的產(chǎn)品,若顧 客提出質(zhì)量爭(zhēng)議的,銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系,給顧客一個(gè)滿(mǎn)意的交代。12、對(duì)售出一年以上,已超過(guò)消毒、滅菌期的產(chǎn)品。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下, 銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)與生產(chǎn)部門(mén)聯(lián)系,免費(fèi)為顧客對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新消毒、滅菌;或可按有關(guān)銷(xiāo)售協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量 管理部門(mén)。三、三、質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息,對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中進(jìn)行處理。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等的規(guī)定,特制定本制度。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮,地面整潔,無(wú)垃圾,無(wú)污水,無(wú)污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進(jìn)行徹底清潔。四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整,門(mén)窗嚴(yán)密牢固,物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施,無(wú)粉塵、無(wú)污染源。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔,精神飽滿(mǎn)。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、 養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng) 護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā) 現(xiàn),公司將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者,立即調(diào)離直 接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至員工離職后一年。產(chǎn)品召回管理制度1、為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理,其他相關(guān)部門(mén)協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān) 工作。3、醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo) 售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新 標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí) 傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后,經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量 管理部。6、質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷(xiāo)售和使用,并及時(shí)向總經(jīng)理 匯報(bào)。7、質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地省、雁直轄市 藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。8、對(duì)于我公司銷(xiāo)售的品種,質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi) 展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查,并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要 內(nèi)容包括:(一)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害;(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者 驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);(四)對(duì)人體健康造成的傷害程度;(五)傷害發(fā)生的概率;(六)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;(七)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:(一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;(二)二級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害 的;(三)三級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后,按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知,由銷(xiāo)售 部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí) 召回在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通 知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息;(二)召回的原因;(三)召回的要求:如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企 業(yè)或者使用單位等;(四)召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回 效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動(dòng),確保 文件的合法性、有效性,使質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循、有據(jù)可依、有憑可 查,特制定本制度。二、文件的制定和審核(一)公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě),其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理 規(guī)定(二)在編寫(xiě)過(guò)程中與文件涉及的其它部門(mén)討論協(xié)商,征求意見(jiàn),使文件一旦 實(shí)施后具有可行性。(四)(五)文件制定后,質(zhì)量管理部門(mén)及相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核,要點(diǎn):與現(xiàn)行法律法 規(guī)是否一致;是否具有可行性;文字簡(jiǎn)練、確切、易懂,不能有兩種以 上的解釋?zhuān)煌疽焉У钠渌募](méi)有相悖的含義。(四)審核后文件,如需改正,交回原編寫(xiě)人進(jìn)行修改,直至符合要求為止。三、文件的批準(zhǔn)和生效(一)制定的文件由質(zhì)量管理部門(mén)按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印,經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后,交總經(jīng)理批準(zhǔn)。(二)總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期,并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后,發(fā)放至相關(guān)部門(mén),并做好記錄,同時(shí)收回舊文件。文 件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。五、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn),可由起草人、審核 人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn),保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。六、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成 后,整理分類(lèi)歸檔,保留至規(guī)定期限,存于相應(yīng)的部門(mén)。七、文件的修訂和廢除(一)(二)文件一旦制定,未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán) 提出修改申請(qǐng),并提出理由,交給質(zhì)管部,經(jīng)審核人審核,以及批準(zhǔn)人 評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。(二)質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更,并將修改情 況記錄在案,以便跟蹤檢查。(三)文件的廢除須由質(zhì)管部提出書(shū)面意見(jiàn),交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。年度報(bào)告制度一、為了總結(jié)和改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門(mén)了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況,根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理年度報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容:1、企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的基本情況以及變更情況。2、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍情況,備案和變更情況。4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。5、企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。6、醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制 措施和保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的情況。7、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)品規(guī)數(shù)量情況,第三類(lèi)應(yīng)單獨(dú)說(shuō)明。8、是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報(bào)告情況。三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理年度報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí),杜絕虛假內(nèi)容。四、報(bào)告應(yīng)在年底前上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。醫(yī)療器械追溯管理制度為保證醫(yī)療器械使用安全、有效,保證人民健康和生命安全,在發(fā)生醫(yī)療器械不良 事件時(shí),能夠第一時(shí)間找到患者,追溯醫(yī)療器械的歷史,加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管 理,制定本制度。一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué) 上的相容性及受陽(yáng)光、輻射、電磁、微波等影響,能對(duì)人體造成較大危害的醫(yī)療器 械。二、醫(yī)療器械可追溯性,就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來(lái)源、產(chǎn)品加工情況、銷(xiāo)售情況、使用情況進(jìn)行追蹤,通過(guò)可追溯性,可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入 性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷(xiāo)售情況、使用情況,可以明確使用患者的情況,以及由此產(chǎn) 生的不良反應(yīng)。三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上 的追溯方式,也就是從患者一一使用單位一一經(jīng)營(yíng)公司一一生產(chǎn)廠家的追溯方式。這 種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問(wèn)題后層層追溯查明原因,或者是向上追溯查明產(chǎn) 品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。四、對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,在管理類(lèi)別上均屬三類(lèi)醫(yī)療器械,是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械,以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān) 鍵,對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。五,還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào),這樣就做到了序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追 溯方式。六、公司需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括 患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、購(gòu) 貨單位的聯(lián)系方式。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專(zhuān)柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。(對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械執(zhí)行專(zhuān)柜陳列)二、第一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)陳列,并按品種、用途、無(wú)菌和非無(wú)菌分類(lèi)擺放, 標(biāo)簽使用恰當(dāng),字跡清晰,放置準(zhǔn)確。三、凡質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,一律不予上架銷(xiāo)售。四、上架、柜銷(xiāo)售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)撤架, 并盡快向質(zhì)量管理部門(mén)匯報(bào)。五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械陳列,應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管 理辦法的管理規(guī)定,嚴(yán)禁拆封銷(xiāo)售。六、危險(xiǎn)品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。(注:本公司暫無(wú)零售業(yè)務(wù))用戶(hù)訪問(wèn)規(guī)定一、對(duì)用戶(hù)的訪問(wèn)工作由質(zhì)管部門(mén)組織,銷(xiāo)售部協(xié)助進(jìn)行。四、調(diào)查訪問(wèn)的內(nèi)容為:所銷(xiāo)醫(yī)療器械的質(zhì)量,對(duì)本公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改 進(jìn)意見(jiàn)等。三、用戶(hù)訪問(wèn)采用信訪、電話(huà)、傳真、走訪及召開(kāi)用戶(hù)座談會(huì)等方式不定

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