《新版GMP固體車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》

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1、2010新版GMP驗證文件—空調(diào)凈化驗證方案 固體車間 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 系統(tǒng)編號：xxxxxxxx 驗證類型： 公用設(shè)施驗證 方案制定 部 門 簽名 日期 工程設(shè)備部 方案審核 部門 簽名 日期 工程設(shè)備部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量部 方案批準(zhǔn) 質(zhì)量部經(jīng)理簽名 批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門:工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxx車間 xxxxxx 第 1頁

2、 目 錄 1.概述.........................................................3 2. 驗證目的.....................................................3 3.驗證范圍.....................................................3 4.驗證小組成員及職責(zé)............................................3 5.驗證方案的起草、審批及培訓(xùn).....................

3、...............4 5驗證方案的起草及審批...........................................4 5.1驗證方案的培訓(xùn)...............................................4 6度計劃.........................................................4 7.驗證..........................................................4 7.1 預(yù)確認.........................

4、.............................4 7.2 安裝確認....................................................8 7.3 運行確認....................................................13 7.4 性能確認....................................................15 8 偏差與異常情況處理............................................21 9 變更與再驗證周期.... .

5、........................................21 10驗證結(jié)果評定及結(jié)論.............................................21 第 2頁 1 概述 該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于 xxxxxx 車間二層，D 級潔凈區(qū)域面積 xxxx 平方米，系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量 xxxxxxm/h。空調(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)

6、、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕 度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。 冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷 卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機組組成。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進行滅菌，徹底破壞機組內(nèi)細菌的生存環(huán)境。 空調(diào)凈化過程為：初效新風(fēng)段→混和段→表冷段→風(fēng)機段→蒸汽加熱段→干蒸汽加濕段、 中效過濾段→出風(fēng)段→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進入組合式空氣處理機組 初效過濾器前再循環(huán)） 。凈化級別為 D 級。 空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程： ↓--

7、-----------------------------------------------------------| 新風(fēng) → 初效過濾→表冷→風(fēng)機→加熱→中效過濾→高效過濾 | →部份排風(fēng)→排風(fēng)過濾機組→室外 | → 潔凈室 →正壓風(fēng)至室外---------------------------------- →回風(fēng) 2. 驗證目的： 2010版GMP 的實施后，我公司對 xxxxxx 車間部分空調(diào)凈化系統(tǒng)進行改造，發(fā)生變更。因 此對設(shè)計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到

8、設(shè)計要求，確保 xxxxxx 車間所用空調(diào)凈化 系統(tǒng)能夠達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并能符合 GMP 和生產(chǎn)工藝的要求。 3 驗證范圍：xxxxxx 車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。 4 驗證小組成員與職責(zé) 姓 名 部門及職務(wù) 驗證工作中職責(zé) 工程設(shè)備部設(shè)備管理員 驗證執(zhí)行負責(zé)人：負責(zé)起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告 xxxxxx車間空調(diào)崗位操作工 負責(zé)驗證方案實施過程中的相關(guān)操作。 xxxxxx車間班長 負責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草 xxxxxx車間主任 負責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。 QA主任 協(xié)助起草驗證方案

9、、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告 化驗室主任 負責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出 第 3 頁 計量管理員 負責(zé)驗證過程中計量工作的安排。 工程設(shè)備部經(jīng)理 驗證小組組長：負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核。 質(zhì)量部經(jīng)理 驗證負責(zé)人：審批驗證方案、驗證報告。 5 驗證方案的起草、審批及培訓(xùn) 5.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設(shè)備部起草，工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量 部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。 5.2 驗證方案的培訓(xùn)：驗證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參 與者進行培訓(xùn)。 5.3 驗證方案的修改：驗證

10、方案如需修改，須填寫《驗證方案修訂審批表》，由質(zhì)量部經(jīng)理 批準(zhǔn)。 6 驗證的前提條件及進度計劃： 6.1 驗證的前提條件： 6.1.1 各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝 已就緒。 6.1.2 xxxxxx車間土建工程、內(nèi)部裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)均已竣工。 6.2 進度計劃：驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組組長批準(zhǔn)后實施。 整個驗證活動分五個階段完成。 預(yù)確認： 從 年 月 日 至 年 月 日： 安裝確認： 從 年 月 日 至 年 月 日：

11、運行確認： 從 年 月 日 至 年 月 日： 性能確認： 從 年 月 日 至 年 月 日： 起草報告： 從 年 月 日 至 年 月 日： 7 驗證內(nèi)容 7.1 預(yù)確認 7.1.1 xxxxxx 車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的用途：為 xxxxxx 潔凈車間提供符合 GMP 和生產(chǎn)工藝要求 的潔凈空氣。 7.1.2 設(shè)計確認 7.1.2.1 設(shè)計確認目的 確認 xxxxxx 車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計符合 GMP 及生

12、產(chǎn)工藝的要求。 7.1.2.2 參考標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010 年修訂版） 第 4 頁 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 （GB50457—2008） 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 （GB50073—2001） 7.1.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計參數(shù)確認 技術(shù)參數(shù) 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 實際設(shè)計參數(shù)是否符合要求 設(shè)計潔凈級別 D 級標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 設(shè)計溫度 18-26℃ 是□ 否□ 設(shè)計相對溫度 45-65% 是□ 否□ 靜壓差 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不

13、同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10 帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)?壓差梯度。 是□ 否□ 送風(fēng)量 23000m/h 是□ 否□ 換氣次數(shù) ≥15 次/h 是□ 否□ 自凈時間 ≤30 分鐘 是□ 否□ 結(jié)論： 確認人： 日期：年 月 日 7.1.3 供應(yīng)商確認： 序號 確認內(nèi)容 確認結(jié)果是否符合要求 1 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗 是□ 否 □ 2 生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持 是□ 否 □ 3 提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料 是□ 否 □ 4 設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能

14、否符合工藝要求 是□ 否 □ 5 用戶反映設(shè)備運行的可靠性 是□ 否 □ 6 能否按時交貨 是□ 否 □ 7 供應(yīng)廠家經(jīng)營狀況 是□ 否 □ 8 供應(yīng)廠家市場信譽狀況 是□ 否 □ 9 設(shè)備性價比 是□ 否 □ 10 供應(yīng)廠家對GMP熟悉情況 是□ 否 □ 結(jié)論 檢查人 日期： 年 月 日 確認內(nèi)容 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗 生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面 7.1.4 相關(guān)文件資料的確認 7.1.4.1 采購合同、開箱驗收記錄、說明書合格證等確認

15、記錄 文 件 名 稱 存 放 地 點 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備采購合同復(fù)印件 工程設(shè)備部 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備開箱驗收單 工程設(shè)備部 調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備使用說明書、合格證明等 工程設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.2 檢查潔凈廠房所需的各類文件： 文 件 名 稱 存放地點 xxxxxx 車間平面工藝設(shè)備布局圖 工程設(shè)備部 xxxxxx 車間凈化區(qū)域示意圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車間空氣高效過濾器分布圖 工程設(shè)備部 潔凈區(qū)人流、物流走向示意

16、圖 工程設(shè)備部 xxxxx 車間送風(fēng)平面圖 工程設(shè)備部 xxxxxx 車間回、排風(fēng)平面圖 工程設(shè)備部 xxxxxx 車間凈化房間編號、面積、體積統(tǒng)計表 工程設(shè)備部 土建竣工驗收報告 工程設(shè)備部 室內(nèi)裝修安裝驗收報告 工程設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.3 檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱 編 號 存放地點 潔凈區(qū)塵埃粒子測定規(guī)程 質(zhì)量部 潔凈區(qū)沉降菌測定規(guī)程 質(zhì)量部 凈化工作臺使用維護和保養(yǎng)規(guī)程 質(zhì)量

17、部 生化培養(yǎng)箱使用、維護與保養(yǎng)規(guī)程 質(zhì)量部 微生物限度檢查操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 第 6頁 7.1.4.4 檢查現(xiàn)場所需的文件 文 件 名 稱 編 號 存放地點 xxxxxx 車間JK-1 型組合式凈化空調(diào)機組 操作規(guī)程 xxxxxx 車間 xxxxxx 車間JK-1 型組合式凈化空調(diào)機組維修保養(yǎng)操作規(guī)程 xxxxxx 車間 空調(diào)機組過濾器清洗更換規(guī)程 xxxxxx 車間 xxxxxx 車間

18、冷水機組操作規(guī)程 xxxxxx 車間 xxxxxx 車間冷水機組維修保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx 車間 臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 xxxxxx 車間 臭氧發(fā)生器維護保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx 車間 Y09—6型激光塵埃粒子計數(shù)器使用維護和保養(yǎng)規(guī)程 質(zhì)量部 風(fēng)速儀使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 照度計使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.5 現(xiàn)場測試用計量器具的確認： 儀 器 名 稱 要 求 是否符合要求 塵埃粒子計數(shù)器 完

19、好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 照度計 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差計 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 濕溫度計 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 風(fēng)速儀 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 第 7 頁 7.2 安裝確認結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日 7.2.1 安裝確認的目的：

20、 證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)滿足 GMP 及生產(chǎn)的要求。 7.2.2 安裝確認的合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合規(guī)范。 7.2.3 空調(diào)機組安裝確認： 確認項目 確認標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 設(shè)備資料 設(shè)計圖紙及說明書齊全 是□ 否□ 機組安裝位置 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 機組結(jié)構(gòu)及部件 與說明書相符 是□ 否□ 蒸汽、給排水管道等外接管道 管道與設(shè)備的連接與說明書相符 是□ 否□ 壓力表、溫濕度計、微壓差計 安裝在規(guī)定位置 是□ 否□ 電源 接線正確、電壓符合要求 是□ 否□ 初效過濾器材質(zhì) 無紡布 是□ 否□ 中效過濾器

21、材質(zhì) WZ-CP-Z滌綸無紡布 是□ 否□ 高效過濾器材質(zhì) 超細玻璃紙 是□ 否□ 過濾器安裝位置及規(guī)格 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 送、回風(fēng)機、調(diào)節(jié)閥 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 機組箱體 彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好 是□ 否□ 表冷器積水盤 材質(zhì) ：要求不銹鋼；有水封防倒灌裝置 是□ 否□ 空調(diào)箱密封性 箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏 是□ 否□ 減震、消聲 達到國家標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 與其他設(shè)備連接 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 自控系統(tǒng) 與說明書相符 是□ 否□ 結(jié)論：

22、 確認人： 日期： 年 月 日 第 8 頁 7.2.4 風(fēng)管的制作及安裝確認： 7.2.4.1 制作時要求 檢查項目 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 新風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無泄漏 合格□ 不合格□ 送風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無泄漏

23、合格□ 不合格□ 回風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無泄漏 合格□ 不合格□ 排風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 止回閥門（或過濾器） 靈活無泄漏、安裝穩(wěn)固 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.2.4.2 安裝及檢漏：風(fēng)管連接用燈光檢查，達到密封要求。保溫材料符合防火要求。 風(fēng)管漏光檢查試驗裝置： 燈泡：電壓不大于 36

24、V，功率 100W 以上帶保護罩。 檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無漏光 風(fēng)管安裝及檢漏確認記錄： 確認項目 確認標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 管道及保溫材料 材質(zhì)應(yīng)符合要求 合格□ 不合格□ 管道走向及尺寸 與設(shè)計說明書相符 合格□ 不合格□ 風(fēng)管安裝緊密程度檢查 用燈光檢查應(yīng)無漏光 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認人： 日期： 年 月 日 第 9 頁 7.2.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)

25、備清潔的確認：所有風(fēng)管和風(fēng)機在安裝前均用水進行擦洗。 確認項目 確認標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 風(fēng)管吊裝前的清潔 按要求進行清潔并用塑料布密封 合格□ 不合格□ 初效過濾器清潔 潔凈無積塵 合格□ 不合格□ 中效過濾器清潔 潔凈無積塵 合格□ 不合格□ 空調(diào)器安裝后的清潔 擦洗干凈，無積塵 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.2.6 空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認：檢查確認空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表 是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。

26、 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正記錄 儀器儀表名稱 檢查標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 溫濕度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫濕度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□

27、 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié)論： 確認人： 日期： 年 月 日 第 10 頁 7.2.7 高效過濾器的安裝確認 7.2.7.1 高效過濾器的開箱確認 高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，高效過濾器到達安裝現(xiàn)場后 需進行開箱驗收確認，查看外觀是否完好，運輸過程

28、有無損壞，型號是否與設(shè)計施工圖紙相 符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否 符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。 型號 規(guī)格 (mmmmmm) 高效過濾器原始數(shù)據(jù) 數(shù) 量 合格證 外觀檢查 框架檢查 風(fēng)量（m/h） 凈化效率 （%） 有□ 無□ 合格 □不合格□ 合格 □不合格□ GB-01 484 484 220 有□ 無□ 合格 □不合格□ 合格 □不合格□ GB-02 320320220 有□ 無□ 合格 □不合格

29、□ 合格 □不合格□ GB-03 630630220 有□ 無□ 合格 □不合格□ 合格 □不合格□ 結(jié)論： 檢查人: 日期： 年 月 日 7.2.7.2 高效過濾器安裝確認 安裝前必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦 凈，達到清潔要求。潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達到要求后，應(yīng)開啟風(fēng)機運行 12 小時后，再對潔 凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機運行，直至確認整個系統(tǒng)無灰塵 后，再安裝末端的高效

30、過濾器。安裝時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。 高效過濾器的檢漏確認：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約 2cm 處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面 掃描，掃描速度為 5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈 S 形，如圖所示（四周的線路表 示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)無脈沖現(xiàn)象即表示無泄 漏。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進行巡檢掃描。 在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；

31、高效過濾器在 調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗。 安裝位置及情況見下表 房間名稱 過濾器編號 型號 密封條檢查 方向檢查是否符合要求 檢漏結(jié)果 男一更 S01 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 男二更 S02 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 女一更 S03 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 女二更 S04 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 洗衣間 S05 GB-02 合格□

32、不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 緩沖間 S06 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濾布存放間 S07 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濾布清洗間 S08 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 壓濾間 S09 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S10 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S11 GB-03 合格□ 不合格□ 是□

33、 否□ 合格□ 不合格□ 潔具間 S12 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制間 S13 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S14 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S15 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制斗門 S16 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 容器具清洗存放間 S17 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□

34、 合格□ 不合格□ S18 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濕品暫存間 S19 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格 □ 不合格□ 干燥間（一） S20 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S21 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□

35、 S22 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S23 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干燥間（二） S24 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S25 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S26 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S27 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 潔凈走廊 S28

36、GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S29 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S30 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S31 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干品暫存間 S32 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S33 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S34 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否

37、□ 合格□ 不合格□ S35 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 過篩間 S36 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 混合間 S37 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S38 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S39 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S40 GB-01 合格□ 1不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S4

38、1 GB-01 合1格□ 不合1格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S42 GB-01 合格□1 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 內(nèi)包間 S43 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S44 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 包材間 S45 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 氣閥 S46 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 7.2.8 安裝確認結(jié)論：

39、 評價人： 日期： 年 月 日 7.3 運行確認 7.3.1 運行確認的目的：運行確認主要是檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行狀況是否達到設(shè)計要求及 生產(chǎn)工藝要求。 7.3.2 運行確認的合格標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，風(fēng)速、風(fēng)壓、換氣次數(shù)達到 GMP 要求。 7.3.3 運行確認要求：所有空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機和除塵機也須 開動，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。 7.3.4 空調(diào)機組的運行確認 空調(diào)機組的運行確認表 項目 運行要求 檢查結(jié)果是否符合要求 電

40、機功率（KW） 30kw 是□ 否□ 電機電流（A） ＜60A 是□ 否□ 風(fēng)機運行 旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動 是□ 否□ 初效過濾器阻力（pa） 5～20 是□ 否□ 中效過濾器阻力（pa） 5～15 是□ 否□ 機組整體運行 無振動，運行平穩(wěn) 是□ 否□ 結(jié)論: 確認人： 日期： 年 月 日 7.3.5 高效過濾器運行確認 項目 運行要求 檢查結(jié)果 潔凈空氣散流流向 亂流 結(jié)論 確認人：

41、 日期： 年 月 日 7.3.6 風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定 7.3.6.1xxxxxx 車間共有高效過濾器 46 只 。 7.3.6.2 高效過濾器風(fēng)速測試,換氣次數(shù)應(yīng)該≥ 15 次/小時。 ★ ★ ★ ★ ★ 風(fēng)速測量點分布示意圖： 7.3.6.3 測試結(jié)果 房間名稱 房間體積m3 過

42、濾器型號 風(fēng)口規(guī)格mm 實際風(fēng)口風(fēng)速（m/s） 平均風(fēng)速 （m/s） 換氣次數(shù)(次/小時) 檢查結(jié)果符合要求 1 2 3 4 5 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 結(jié)論： 測試人： 復(fù)核人： 日期： 7.3.7 運行確認結(jié)論： 評價人： 日期： 7.4 性能確認 7.4.1 性能確認的目的：

43、確認空調(diào)凈化系統(tǒng)達到規(guī)定的潔凈度。 7.4.2 性能確認的標(biāo)準(zhǔn)：達到潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程 QA-SMP-017-2 的規(guī)定要求。 7.4.3 自凈時間的確定：選擇三個有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個（回風(fēng)） ，送風(fēng)口遠端一 個（回風(fēng)） 、另外選擇一個排風(fēng)的房間。在開啟空調(diào)機組前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數(shù)，然后 開啟空調(diào)機組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。要求空調(diào)機組的自凈時間應(yīng)小于 30 分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調(diào)機組的自凈時間為 2 小 時。 自凈時間測定記錄表： 序號 房間名稱 塵埃粒子濃度（個/m3） 達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時

44、間（min） 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 起始濃度 ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um 01 男一更 3520000 29000 02 包材間 3520000 29000 03 混合間 3520000 29000 結(jié)論： 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 性能確認的基本內(nèi)容是確認潔凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照 度。系統(tǒng)連續(xù)運行一個周期（7 天） ，其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開始完成自 凈后開始檢測，沉降菌要在進行臭氧滅菌后一個周

45、期的最后一天檢測。 7.4.4 塵埃粒子的測定： 7.4.4.1 方法：按 QC-SOP-123-2 進行空氣粒子的測定。采用自動計數(shù)濃度法，即通過測定潔 凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度等級。 每個房間取樣點按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的要求 測定，選兩個取樣點，每個點測試 3 次，取樣點的高度離地 1m，測量時，每個點計數(shù) 3 次， 然后求其平均值。 7.4.4.2 驗證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)（個/m3） ≥0.5um ≥5um D級 3520000

46、 29000 7.4.4.3 房間取樣位置示意圖 1⊙ 2 ⊙ 7.4.4.4 測試結(jié)果： 房間名稱： 潔凈級別：D 級 測定次數(shù) 取樣點 平均值 是否合格 1 2 第一次 0.5um 0.5um 5um 5um 第二次 0.5um 5um 第三次 0.5um 5um

47、測試人： 復(fù)核人： 測試日期： 7.4.5 沉降菌測定 7.4.5.1 方法 按 QC-SOP-124-2 進行沉降菌測定，沉降菌計數(shù)采用#90mm 培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設(shè)備 表面和地面，放置時間 30 分鐘(取兩個采樣點)。 7.4.5.2 驗證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級別 微生物最大允許數(shù) CFU/皿 D級 10 7.4.5.3 測試結(jié)果 沉降菌測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度

48、： 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 級別： 測試日期： 區(qū)域 菌落數(shù)（個/皿） 檢測點數(shù) 1 2 3 4 平均數(shù) 是否合格 測試人： 復(fù)核人： 日期： 7.4.6 其他測試的確認： 7.4.6.1 室溫 檢查在目前氣候條件下，室溫變化結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)D級潔凈區(qū)溫度要求為：18℃～26℃ 溫度記錄表

49、 單位： ℃ 序號 房間名稱 測定次數(shù) 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

50、 檢查人： 檢查日期： 7.4.6.2 相對濕度 檢查在目前的氣候條件下，室內(nèi)相對濕度的變化范圍結(jié)果，按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn) 10 萬級潔凈區(qū)相對 濕度要求為：45～65%RH。 相對濕度記錄表 單位： %RH 序號

51、房間名稱 測定次數(shù) 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 檢查人： 檢查日期： 7.4.6.3照明度的確認; 用便攜式光照度計，取不同的點，在離地面 1 米高處進行測量。（每個房間取 4 個點） 潔凈區(qū)主要功能

52、室照明度應(yīng)≥300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室 等應(yīng)≥150Lx。 照度測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 房間名稱 測試數(shù)據(jù) 結(jié)果 結(jié)論 1 2 3 4 測試人： 日期： 7.4.6.4 壓差的確認： 空氣

53、潔凈度不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大 于 10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負壓。 壓差測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度： 壓差計位置 相對區(qū)域 潔凈級別 標(biāo)準(zhǔn)值 實測值 是否合格 測試人： 日期： 7.4.7 臭氧滅菌效果確認 7.4.7

54、.1 目的：潔凈車間在生產(chǎn)一段時間后，作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進 行消毒滅菌處理,以達到預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境?？照{(diào)機組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的辦 法來進行消毒滅菌。 7.4.7.2 7.4.7.3 臭氧滅菌程序 檢測： 按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進行操作。 7.4.7.3.1 臭氧濃度檢測 A 確認潔凈區(qū)內(nèi)無任何人員。 B 關(guān)閉新風(fēng)閥門和排氣閥門。 C 打開臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間達到最高濃度的時間，以及衰 減到 10PPM 的時間，應(yīng)保證最高濃度至 10PPM 之間至少為 1 小時。

55、房間名稱 項目 結(jié) 果 粉碎混合間（二） 開機時間 最高臭氧濃度 達到最高濃度時間 衰減至10PPM 時間 有效消毒時間 結(jié)論 確認人： 日 期： 7.4.8 性能確認結(jié)論： 評價人： 日期： 8. 異常情況處 驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下 列程序進行處理： 重檢不合格項目或全部項目， 分析不合格原因， 所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。 9. 再驗證周期： 再驗證周期：每兩年驗證一次。或在系統(tǒng)大修、高效過濾器更換超過 50％須重新進行 驗證。 10. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 驗證小組根據(jù)驗證情況對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，由驗證委員會作出是否 批準(zhǔn)的決定及負責(zé)發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果評審應(yīng)包括： A、 驗證試驗是否有遺漏？ B、 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ C、 驗證記錄是否完整？ D、 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試 驗？ — END —