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1、“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”,運行培訓 2011年12月 舒城縣藥品不良反應監(jiān)測中心,一藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法簡述及系統(tǒng)概述,1、辦法簡述 辦法自2011年7月1日起施行，共八章67條。,藥品管理法第71條：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。,2、系統(tǒng)概述 藥品不良反應監(jiān)測平臺是“國家藥品不良反應監(jiān)測體系建設項目”的三個核
2、心監(jiān)測平臺之一。主要實現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應報告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標準化、豐富的統(tǒng)計匯總功能、與其他監(jiān)測平臺、省中心的數(shù)據(jù)交換，實現(xiàn)國家中心與省中心、專家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。,二、工作要求,1、按照舒城縣藥品不良反應檢測中心的計劃安排和具體要求，負責本單位相關工作的組織與實施； 2、理解、了解并熟練運用系統(tǒng)； 3、如有相關問題（包括業(yè)務、管理、軟件等方面）及時咨詢舒城縣藥品不良反應檢測中心； 4、保持與舒城縣藥品不良反應檢測中心的良好溝通，及時反饋問題。,三、培訓內容,1、首頁 2 、藥品不良反應報告 個例不良反應 群體不良事件,3、 個例不良反應報告流程,藥品生產企業(yè),藥品
3、經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構,市縣監(jiān)測機構,,嚴重: 7個工作日評價,死亡: 評價,SFDA,省級監(jiān)測機構,國家監(jiān)測中心,,,,,,,,,一般：30日 新的：15日 嚴重的：15日 死亡：立即,在線直報 逐級評價,嚴重: 3個工作日內審核評價 其他: 15個工作日內審核評價,（2）個例報告修訂后對比,（3）個例藥品不良反應/事件報告管理,,演 示,五、常見問題,1 、修改報告 可疑報告、年度匯總報告、群體報告和境外報告：只能修改本單位上報的報告，如果基層用戶上報了一份報告，那么只有基層用戶可以進行修改，其他機構沒有修改的權限，只有當報告被監(jiān)測機構進行評價的時候，監(jiān)測機構可以在報告基本信息頁面對報告進行修
4、改。修改報告的記錄都顯示在報告評價頁面的日志中。,2、刪除報告 報告一旦提交之后就已經(jīng)成為一份有效的報告，只有當監(jiān)測機構對報告進行評價時覺得此份報告不是真實的報告，然后將報告退回到創(chuàng)建單位之后，創(chuàng)建單位才能進行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回報告。退回的報告創(chuàng)建單位可以再次進行修改上報，創(chuàng)建單位修改過退回的報告之后，報告會變成一份有效地報告，就不可以進行刪除了。,3、日期輸入格式 報告表中與日期相關的數(shù)據(jù)項有出生年月，用藥起止時間，不良反應/事件發(fā)生時間，報告日期。這些日期的輸入方式有選擇輸入和手工輸入兩種，日期的格式固定為YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。選擇輸入時，用鼠
5、標點擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會自動彈出日期選擇框。,4、不良反應/事件描述填寫要求,器械不良反應報告的相關技術要求,醫(yī)療機構、經(jīng)營企業(yè) 單位信息管理 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報 填寫、提交、暫存、重置 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表瀏覽 查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補充材料、打印、導出Excel、導出 PDF 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表 管理 填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導出,幾點說明（醫(yī)療機構、經(jīng)營企業(yè)、生產企業(yè)）,修改報告提交后，報告人仍可對報告修改，當監(jiān)測機構對報告進行評價后，報告人對報告的修改權限將被取消。 提交報告一旦提交，即進入系統(tǒng)的預警范圍，請報告人認真填寫。 補充材料只有監(jiān)測機構提出補充材料要求時，報告人才可以對報告進行補充材料。 關聯(lián)性評價回答相關問題，系統(tǒng)自動給出關聯(lián)性評價結論。,刪除只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報告的方法，即監(jiān)測機構無法刪除報告。 終結（補）生產企業(yè)需要對可疑不良事件進行必要的調查，并分析事件發(fā)生的原因。當生產企業(yè)認為已完成了事件分析，并得到了最終結論，可將報告標識為“已終結”。（事件終結標志不可取消）,謝謝,
國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)
