張鑫保健食品的加工和管理

《張鑫保健食品的加工和管理》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《張鑫保健食品的加工和管理（37頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、保健食品的加工和管理,南方醫(yī)科大學.中醫(yī)藥學院 張 鑫 ,第一節(jié) 保健食品的加工技術 第二節(jié) 保健食品的功能評價 第三節(jié) 保健食品的安全性評價 第四節(jié) 保健食品的管理,第一節(jié) 保健食品的加工技術,一、食品加工技術概述 傳統(tǒng)與現(xiàn)代并存 傳 統(tǒng)：粉碎與分散、化學儲藏和保鮮、 熱加工技術、低溫加工技術（主力軍） 現(xiàn) 代：膜處理技術、輻射加工技術、 微波處理技術、遠紅外加熱技術、 超高壓加工技術、擠壓膨化技術、 超臨界提取技術、膜分離技術、微囊技術、 新方向：超臨界提取技術、膜分離技術、 微膠囊技術,第一節(jié) 保健食品的加工技術,二、功能成分的分離提取與制備 （一）功能活性成分的提取技術

2、： 1、溶劑浸出法 2、水蒸氣蒸餾法 3、壓榨法 4、超臨界流體萃取法,（二）液液分離及固液分離,兩種相對密度不同的互不相混溶液體 沉降固液分離、過濾、離心分離,（三）分離純化技術,1、初級分離純化 （1）萃取分離 （2）樹脂分離純化 （3）沉淀分離純化 （4）膜分離法 2、高度分離純化 （1）色譜分離純化 （2）沉淀與結晶分離純化,（四）功能活性成分的產(chǎn)品制備,蒸發(fā)濃縮干燥方法 噴霧干燥 真空干燥 ,三、常用劑型及加工,（一）真溶液型制劑 1、溶液劑 2、糖漿劑 （二）膠體溶液 （三）混懸液體制劑 （四）片劑 （五）膠嚢劑 （六）沖劑,第二節(jié) 保健食品的功能評價,保健食品功能有27項：,1.

3、增強免疫功能 ! 14.對輻射危害有輔助保護功能! 2.輔助降血脂功能** 15.減肥功能**# 3.輔助降血糖功能** 16.改善生長發(fā)育功能** 4.抗氧化功能** 17.改善骨密度功能** 5.輔助改善記憶功能** 18.改善營養(yǎng)性貧血功能** 6.緩解視力疲勞功能* 19.對化學性肝損傷有輔助保護作用功能! 7.促進排鉛功能** 20.祛痤瘡功能* 8. 清咽功能** 21.祛黃褐斑功能* 9.輔助降血壓功能** 22.改善皮膚水份功能* 10.改善睡眠功能 ! 23.改善皮膚油份功能* 11.促進泌乳功能** 24.調節(jié)胃腸道菌群功能** 12

4、.緩解體力疲勞功能!# 25.促進消化功能** 13.提高缺氧耐受力功能 ! 26.通便功能** 27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**,保健食品檢驗與評價技術規(guī)范 （2003年版） 6種保健品只需要做動物試驗 ! 免疫調節(jié)、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護功能、對化學性肝損傷有輔助保護功能； 5種保健品只需做人體試驗 * 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油份；,16種保健品需通過人體和動物試驗 ** 輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶力、促進排鉛、清咽、輔助降血壓、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧

5、血、通便、對胃粘膜損傷有輔助保護作用、調節(jié)腸胃菌群、促進消化。 該技術規(guī)范不適用于抗突變和延緩衰老兩項保健功能，但增加輔助降血壓功能的評價。,一、對受試物的要求,必須具有受試物的原料組成或（和）盡可能提供受試物的物理、化學性質等有關資料； 受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品，即符合既定的生產(chǎn)工藝、配方及質量標準； 已經(jīng)具有受試物安全性毒理學評價的資料以及衛(wèi)生學檢驗報告，受試物必須是已經(jīng)通過食品安全性毒理學評價確認為安全的物質； 提供受試物功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱和含量。 根據(jù)需要，提供違禁藥物的檢測報告。,第三節(jié) 保健食品的安全性評價,一、食品安全性毒理學評價實驗的四個階段,第一階段：急性毒性

6、試驗，包括經(jīng)口急性毒性（LD50），聯(lián)合急性毒性，一次最大耐受量試驗。 第二階段：遺傳毒性試驗，30天喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗。 第三階段：亞慢性毒性試驗（90天喂養(yǎng)試驗）、繁殖試驗和代謝試驗。 第四階段：慢性毒性試驗（包括致癌試驗）,二、食品安全性毒理學評價的試驗原則,以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定食藥同源物質以及允許用作保健食品的物質以外的動植物或動植物提取物、微生物、化合物等為原料生產(chǎn)的保健食品，應對該原料及利用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進行安全性評價。 原則如下（9條）,1、以已知的化學物質為原料，國際組織已有系統(tǒng)的毒理學評價，同時申請單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質量規(guī)格與國外產(chǎn)品的結果一致時，先進

7、行第一、二階段試驗，視試驗結果決定下一階段試驗進行與否。 2、在國外多個國家廣泛食用的原料，在提供安全性評價資料的基礎上，進行第一、二階段試驗，根據(jù)試驗結果決定是否進行下一階段毒性試驗。,3、國內外均無食用歷史的的原料及成分時，進行四個階段的毒性試驗； 4、近在國外少數(shù)國家或國內局部地區(qū)有食用歷史的，原則上進行第一、二、三階段的毒性試驗，必要時進行第四階段試驗； 5、根據(jù)有關文獻及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性或者毒性甚微不至于構成對健康損害的物質和較大數(shù)量人群有長期食用而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動植物及微生物等，現(xiàn)做第一、二階段試驗，初步評估后決定是否需要進行下一階段試驗。,6、以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的

8、動植物或動植物提取物或微生物為原料生產(chǎn)的保健食品，應進行急性毒性試驗三項致突變試驗和30天喂養(yǎng)試驗，必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗。 7、以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的食藥同源物質為原料生產(chǎn)的保健食品，視其加工方式確定試驗內容。,8、用已經(jīng)被列入營養(yǎng)強化劑或營養(yǎng)素補8、及名單的營養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，一般不要求進行毒理試驗。 9、必要時有針對性地增加敏感指標及敏感試驗。,第四節(jié) 保健食品的管理,一、審批保健食品的基本要求,保健食品必須符合如下要求： 經(jīng)必要的動物和/或人群功能試驗，證明其有明確、穩(wěn)定的保健作用； 各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害；,配方的組

9、成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱。 標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。,二、申請保健食品批準證書需要提交的資料,1、保健食品注冊申請表； 2、申請人身份證、營養(yǎng)執(zhí)照或者其他機構合法登記證明文件的復印件； 3、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料； 4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書； 5、提供商標注冊證明文件； 6、產(chǎn)品研發(fā)報告；,7、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)； 8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分標志性成分的檢驗方法； 9、生產(chǎn)工藝

10、簡圖及其詳細說明和相關的研究資料； 10、產(chǎn)品質量標準及其編制說明； 11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)； 12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。,三、保健食品標簽、說明書及廣告宣傳要求,保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求： 保健作用和適應人群； 食用方法和適宜的食用量； 儲藏方法； 功效成分的名稱和含量； 保健食品批準文號； 保健食品標志。,四、我國保健食品的監(jiān)督管理 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881-94） 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-98） 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377號） 衛(wèi)生部要求所有保

11、健食品生產(chǎn)企業(yè)必須在2003年12月31日之前通過GMP審查，否則不予以衛(wèi)生許可。,五、保健食品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)技術人員要求,專職技術人員比例不低于職工總數(shù)的5 專管技術的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有功能性食品生產(chǎn)及質量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗； 保健食品生產(chǎn)和品質管理部門的負責人必須是專職人員。具有與所從事專業(yè)相適應的大專以上或相應的學歷 專職的質檢人員，必須具有中專以上學歷 ,六、采購保健食品生產(chǎn)原料,按企業(yè)制定的原輔材料的質量標準采購； 按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單； 質管部門應對供貨單位進行質量審計； 供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更；需要變更時，須經(jīng)品質管理部門審計批準； 經(jīng)

12、常了解供貨單位所供原輔材料、包裝材料的產(chǎn)品質量，發(fā)現(xiàn)問題應及時采取措施。 采購進口原輔料應有出入境檢驗檢疫部門產(chǎn)品檢驗報告，其標志要符合食品標簽通用標準。,既是食品又是藥品的物品名單： 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑

13、椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品名單： 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景

14、天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。,保健食品禁用物品名單： 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢

15、子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。,其他有關規(guī)定： 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 衛(wèi)生部關于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知 衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通

16、知 衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知 衛(wèi)生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告,自然界中有許多天然食物具有保健功能 食物名稱 功效成分 保健功能 靈芝 多糖 抗疲勞、降血糖、 降血脂、增強免疫 大豆 磷脂、卵磷脂 降血糖、祛斑 大蒜 大蒜素 降血脂、抗癌 珍珠 珍珠粉 免疫調節(jié)、美容 魚油 角鯊烯 抗氧化、耐缺氧 ,,七、保健食品生產(chǎn)原料的倉儲,原輔材料的儲存涉及儲存的場所（包括設施和環(huán)境）、原輔材料性質、時間等要素。各類原輔材料的儲存要求不一，易受環(huán)境等因素影響，若儲存不當可引起微生物、化學性等污染，也須注意避免超過保質期限。,八、保健食品生產(chǎn)原料的使用,原輔材料、包裝材料使用前，須經(jīng)核對品名、規(guī)格、編號、數(shù)量等，填寫相應的原始記錄； 凡少量必須存放于生產(chǎn)部門的整裝原輔材料，每次啟封使用后，剩余的散裝原輔料應及時密封，由操作人在容器上注明啟封日期、剩余數(shù)量及使用者簽名后，由專人保管或退庫。再次啟封使用時，應核對記錄。,謝謝！,