醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組機構(gòu)及工作職責

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組機構(gòu)及工作職責醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組機構(gòu)及工作職責一、機構(gòu)1、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導小組成員組長：副組長：成員：相關(guān)科室專家：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：2、各科室不良反應(yīng)監(jiān)測員：各科大組長及護士長二、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組任務(wù)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組任務(wù)是對我院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行業(yè)務(wù)技術(shù) 指導，收集、整理、分類、保管與評價不良反應(yīng)病例報告資料，反饋不良反應(yīng) 信息，并在藥品安全性方面負責向藥品監(jiān)測管理部門咨詢。三、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組工作職責向本院醫(yī)護人員宣傳藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要意義并解釋有關(guān)問題。密切關(guān)注本院藥品不良反應(yīng)動向，并督促醫(yī)護人員認真填寫不良反應(yīng)報告表， 特別注意新藥不良反應(yīng)的發(fā)生，不論輕、重度，只要認為可疑都應(yīng)及時報告。3、負責指導和督促藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員的工作。4、不定期對本院嚴重或疑難藥物不良反應(yīng)病例進行因果關(guān)系評價，因果關(guān)系評 價會聘請相關(guān)科室專家參加。四、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員工作職責負責本科室藥品不良反應(yīng)病歷的收集工作。督促主管醫(yī)生護士正確填寫不良反應(yīng)報告表，報告表中各項應(yīng)無漏項，合格 后送交藥劑科臨床藥學室。3、應(yīng)本著“可疑就報”的原則，及時向臨床藥學室通報本科室藥品不良反應(yīng)情 況，每年每個科室向臨床藥學室報告本科室藥物不良反應(yīng)報告表10 份，若有 漏報，按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法給予處罰。五、藥物不良反應(yīng)專家組工作職責負責評價本院收集的不良反應(yīng)病例。對藥物不良反應(yīng)工作進行業(yè)務(wù)、技術(shù)指導。六、臨床藥學組工作職責負責醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)工作。負責收集、整理、分類、保管、評價上報的藥品不良反應(yīng)報告。負責藥品不良反應(yīng)信息交流與反饋工作。不定期向院藥事管理委員會及院 ADR 監(jiān)測小組通報全院 ADR 發(fā)生情況及 報告表收集情況，對 ADR 發(fā)生頻度高的藥品、對導致嚴重或致死性 ADR 的藥 品，應(yīng)盡量尋找原因，并提出減少或避免發(fā)生 ADR 的應(yīng)對措施，必要時與廠 家聯(lián)系。七、有關(guān)“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”部分內(nèi)容（國家食品藥品監(jiān)督 管理局于 x 年 3 月 4 日發(fā)布）1、第三章是有關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定第十三條、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評 價、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表，每季度集中向所在地的省、自 治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng) 于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。第十五條、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥 監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。第十六條、進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生 的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。2、第五章是關(guān)于處罰的規(guī)定第二十七條無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；未按要求修訂藥品說明書的；隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級 衛(wèi)生主管部門進行處理。3、第六章附則第二十九條本辦法下列用語的含義是：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的 或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制 的過程。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之下的反應(yīng)：引起 死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷。導致住院或住院時間延長。4、第三十條、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強管理監(jiān)督管理、指導 合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。