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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測
狂犬病被動免疫制劑注射
一、 狂犬病被動免疫制劑注射
狂犬病被動免疫制劑的作用機理是在主動免疫誘導的保護力空白區(qū),通過在暴露部位即刻提供所需的中和抗體,中和傷口處理時殘留在傷口內(nèi)部的病毒,發(fā)揮快速保護效果。所有首次暴露的III級暴露者,以及患有嚴重免疫缺陷、長期大量使用免疫抑制劑、頭面部暴露的II級暴露者均應(yīng)使用狂犬病被動免疫制劑。被動免疫制劑應(yīng)盡早使用,最好在傷口清洗完成后立刻開始。如未能及時注射,在第一劑狂犬病疫苗接種后的7天內(nèi)均可使用。7天后疫苗引起的主動免疫應(yīng)答反應(yīng)已經(jīng)出現(xiàn),此時再使用被動免疫制劑意義不大。
狂犬病被動免疫制劑應(yīng)嚴格按照體重計算劑量,
2、一次性足量使用。HRIG按照每公斤體重20IU/kg,ERA按照每公斤體重40IU/kg計算。如所用總劑量不足以浸潤注射全部傷口,可用生理鹽水適當稀釋。ERA注射前必須嚴格按照產(chǎn)品說明書進行過敏試驗。
如果解剖結(jié)構(gòu)允許(但應(yīng)避免因注射引起骨筋膜室綜合征),應(yīng)當按照計算劑量,仔細地將狂犬病被動免疫制劑全部浸潤注射到傷口周圍,所有傷口無論大小均應(yīng)進行浸潤注射,當全部傷口進行浸潤注射后尚有剩余時,應(yīng)將其注射到遠離疫苗注射部位的肌肉(建議腰部以上注射到傷口同側(cè)的后背肌群,腰部以下注射到傷口同側(cè)的大腿中段外側(cè)肌群)。不得把狂犬病被動免疫制劑和狂犬病疫苗注射在同一部位;禁止用同一注射器注射狂犬病疫苗和狂
3、犬病被動免疫制劑。
對于粘膜暴露者,可將狂犬病被動免疫制劑滴/涂在粘膜上。如果解剖學結(jié)構(gòu)允許,也可進行局部浸潤注射。剩余狂犬病被動免疫制劑參照前述方法進行肌肉注射。
二、 狂犬疫苗市場梳理
狂犬病是一種疫苗可預防的病毒性疾病。全球150多個國家和地區(qū)存在此疾病。犬類是人類狂犬病死亡的主要原因,導致高達99%的人類狂犬病傳播。在全球范圍,狂犬病每年導致的費用估計達86億美元。世衛(wèi)組織牽頭發(fā)起了聯(lián)合抗擊狂犬病行動,推動實現(xiàn)到2030年犬類傳播狂犬病零人類死亡。
目前針對狂犬病尚無有效治療手段,仍以預防為主。接種疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的預防手段。其中,狂犬病疫苗是唯一用來控制和預防狂犬
4、病的主動免疫制劑,在我國屬于非免疫規(guī)劃疫苗,除了為已接觸狂犬病毒的人接種該疫苗,該疫苗亦可以作為暴露后預防措施進行接種。
三、 狂犬疫苗企業(yè)競爭格局:遼寧成大批簽發(fā)量較多
從供應(yīng)企業(yè)來看,遼寧成大憑借產(chǎn)能優(yōu)勢占據(jù)著過半的市場份額。我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。
其中遼寧成大占據(jù)狂犬疫苗市場的批簽發(fā)量占比達到47.2%;其次,寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24.7%和7.5%;此外,成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4.7%。
四、 狂犬病病死率高危害極大
狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病,它是有史以來病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?0
5、0%),狂犬病在全世界絕大多數(shù)國家均有流行,世界衛(wèi)生組織估計全球每年因狂犬病死亡達5.9萬人。根據(jù)中國疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2020年,中國人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例,死亡人數(shù)為188人,病死率較高。2021年1月至3月,中國人間狂犬病發(fā)病書為13人,死亡12人,病死率較高。
五、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局分析
目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細胞、Vero細胞(非洲綠猴腎細胞)、地鼠腎細胞及雞胚細胞,其中Vero細胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細胞基質(zhì);根據(jù)采用的細胞規(guī)?;囵B(yǎng)方式,可分為罐培養(yǎng)工藝(片狀載體,微載體),轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。
我國主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼
6、寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中,成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場的主要市場份額,2019年批簽發(fā)占比為73.08%;其次,廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6.88%和5.91%;此外,成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3.46%。
六、 Zagreb2-1-1注射法有望得到更廣泛的應(yīng)用
與Essen5針注射法相比,Zagreb2-1-1注射法具有工作量更小,接種者依從性高,免疫保護更早等優(yōu)勢,隨著越來越多國家的批準,以及疫苗生產(chǎn)商和醫(yī)療機構(gòu)的推廣,Zagreb2-1-1注射法將得到更廣泛的應(yīng)用。
寵物市場規(guī)模大幅增長下,對于動物疫苗
7、的需求也愈發(fā)攀升。據(jù)《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示,2021年我國飼養(yǎng)犬貓的人群數(shù)量達到6844萬人,較2020年增加8.7%。2021年中國城鎮(zhèn)寵物(犬貓)消費市場增速恢復至疫情前水平,市場規(guī)模達到2490億元,較2020年增長20.6%。
寵物市場規(guī)模大幅增長下,對于動物疫苗的需求也愈發(fā)攀升。據(jù)《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示,2021年我國飼養(yǎng)犬貓的人群數(shù)量達到6844萬人,較2020年增加8.7%。2021年中國城鎮(zhèn)寵物(犬貓)消費市場增速恢復至疫情前水平,市場規(guī)模達到2490億元,較2020年增長20.6%。預測2022年中國寵物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達4936億元,同比增長25
8、.2%,預計2025年市場規(guī)模達8114億元。
七、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望
由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細胞難度較大等因素,二代狂犬疫苗仍為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過,康華生物正在進行產(chǎn)能擴建,隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放,三代疫苗將逐步替代二代疫苗。
中國疾病預防控制中心報告顯示,我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征:農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數(shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物,而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同,中國接種疫苗
9、的動物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。
狂犬疫苗是我國主要出口的疫苗之一,預計到2023年,中國狂犬病疫苗主要出口國泰國、埃及、孟加拉國和印度的市場將達6.8億美元,年均復合增長率為22.2%。僅遼寧成大一家,2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達到2538.7萬美元,出口份額占比超過30%。
業(yè)內(nèi)人士分析,由于公眾對狂犬病疫苗的接種意識仍然相對淡薄,一些國家和地區(qū)正在不斷推進狂犬病疫苗接種,受政策利好影響,未來市場的接種率有可能提高,這也將為中國疫苗企業(yè)拓展海外市場提供機會。此外,由于狂犬病高發(fā)市場嚴重缺乏人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商,中國狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機會抓住該等市場內(nèi)當?shù)毓?yīng)商未
10、獲滿足的日益增長的需求,從而帶動出口市場的增長。
一旦出現(xiàn)臨床癥狀,病死率幾乎為100%!中國每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡,消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實問題,包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴重,面臨群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄,動物狂犬病監(jiān)測能力不足等困難與挑戰(zhàn)。
日前,在2021年中國小動物醫(yī)學大會暨第一屆貓病大會的康華動保狂犬病論壇上,來自全國各地的小動物醫(yī)學領(lǐng)域?qū)<?、學者相聚一堂,共同探討未來行業(yè)發(fā)展。與此同時,啟動中國寵物狂犬病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項目,旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關(guān)注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來市場發(fā)展趨勢。
狂犬
11、病是一種嚴重危害公共健康的人畜共患傳染病,也是世界上病死率最高的動物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示,狂犬病在全球150多個國家和地區(qū)流行。據(jù)估計,每年狂犬病會導致全球約5.9萬人死亡,相當于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。
2015年,世界衛(wèi)生組織(WHO)與聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、世界動物衛(wèi)生組織(OIE)和全球狂犬病控制聯(lián)盟(GARC)一起,在瑞士日內(nèi)瓦召開的全球狂犬病會議上,提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡(簡稱Zeroby30)戰(zhàn)略目標,此計劃以國家為中心,建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺。
八、 當前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境
疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健
12、康與安全,下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功,但仍然存在一定的局限性,因此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進一步改進完善。
疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性:研發(fā)即生產(chǎn)。車間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時間成本、審批成本,產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。
血清問題:無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)難題,疫苗生產(chǎn)均使用動物來源的牛血清和豬胰酶,產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風險,給后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢。
二倍體狂犬疫苗安全性強,為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本
13、高、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問題。
免疫程序的選擇:世衛(wèi)組織已經(jīng)批準了不同的方案,例如兩點皮內(nèi)注射(0,3和7天);單點肌肉注射(0,3,7天和第14-28天之間)和3周肌肉注射(0天x2,7天x1和21天x1)疫苗接種。目前國內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種,即五針法(0,3,7,14,28天)和2-1-1法(0天x2,7天x1和21天x1)。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。
中國的犬數(shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物,而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可
14、支配收入的增加,國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長,人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外,教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率,這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。
未來隨著國內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大,優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能,將助力患者的可及性持續(xù)提升,推動狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。
狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血動物都對狂犬病毒易感,其中犬類是主要宿主??袢≈饕ㄟ^動物咬傷后,唾液中的狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播??袢∈瞧駷橹谷祟惒∷缆首罡叩募毙詡魅静?,一旦發(fā)病死亡率接近100%,即使治愈也會留下嚴重后遺癥。目前對狂犬病缺乏有效的治療手段,因此使用狂犬疫苗預防是關(guān)鍵。
隨著我國狂犬病預防的加強,發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來看,自2007年起,我國狂犬病發(fā)病病例逐步下降,目前,據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù),2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。