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1、藥包材注冊(cè)管理培訓(xùn) 品管部 目錄 一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)技 術(shù)要求 二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn) 三、藥品包裝材料和容器管理辦法 四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求 五、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料要點(diǎn)探討 六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 一、藥品包裝材料與藥物相容性 試驗(yàn)技術(shù)要求 藥包材： 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配 制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 相容性試驗(yàn)： 為考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生遷移 或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。 藥包材的穩(wěn)定性試驗(yàn)： 與相容性試驗(yàn)是不同的，是考 察藥包材本身在市售包裝條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性的。
2、 二者的區(qū)別有個(gè)比喻，藥包材相當(dāng)于一件衣服，藥品 相當(dāng)于是一個(gè)人，一件衣服質(zhì)量再好、再漂亮，而這 個(gè)人太瘦了，是穿不了的。 一、藥品包裝材料與藥物相容性 試驗(yàn)技術(shù)要求 藥品由四部分組成： 活性成分 制劑工藝 藥用輔料 藥品包裝 藥包材是藥品的一部分。在國(guó)外，藥包 材是不合格或者是假冒偽劣的，公眾就 認(rèn)為整個(gè)藥品就是假的。 一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn) 技術(shù)要求 包裝材料存在的安全問(wèn)題： 安全性： 遷移、滲透； 保護(hù)性： 防霉、防蟲(chóng)、抗氧化、提高藥 品穩(wěn)定性； 穩(wěn)定性： 耐老化，減少對(duì)藥物的影響； 功能性： 包裝適合，利于使用。 一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn) 技術(shù)要求 塑料包裝材料重點(diǎn)考
3、察項(xiàng)目： 阻隔性能： 水蒸氣、氧氣的滲入； 水分、揮發(fā)性藥物的 透出 ； 酯溶性藥物、抑菌劑向塑料的 轉(zhuǎn)移 ； 塑料對(duì)藥物的 吸附 ； 塑料中殘留體、添加劑、加工時(shí) 分解產(chǎn) 物對(duì)藥物的影響 （ PET中降解物質(zhì)、苯二 甲酸、乙二醇、塑化劑）； 一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn) 技術(shù)要求 藥用輔料（干燥劑）重點(diǎn)考察項(xiàng)目： 與藥物接觸 反應(yīng) ； 對(duì)藥物的 吸附 （參考中華人民共和國(guó)藥 典 2010版二部中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）； 自身功能失效導(dǎo)致藥物 穩(wěn)定性降低 ； 砷、鉛、溶劑殘留量、微生物、熒光等 指標(biāo)對(duì)藥物的 影響 ； 一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn) 技術(shù)要求 原料重點(diǎn)考察項(xiàng)目（顆粒劑）： 含量； 水
4、分； 顏色； 粒度； 均勻度； 包裝物吸附量； 一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn) 技術(shù)要求 良好的藥品包裝 最適宜的包裝 功能性 安全性 適應(yīng)性 穩(wěn)定性 便利性 二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn) 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 13# 令 直接接觸藥品的包裝材料和容器管 理辦法 ；這個(gè)前期內(nèi)訓(xùn)過(guò)了。 注冊(cè)分類： 生產(chǎn)申請(qǐng)； 再注冊(cè)申請(qǐng)； 補(bǔ)充申請(qǐng)； 進(jìn)口申請(qǐng)； 二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn) 申報(bào)資料要求： 藥包材注冊(cè)證有效期： 5年 ；再注冊(cè)三要素： 有證、在有效期、欲繼續(xù)生產(chǎn)； 提出再申請(qǐng)必須是在有效期屆滿前 6個(gè)月 內(nèi) 提出；若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥 包材不予再注冊(cè)，按照生產(chǎn)申
5、請(qǐng)程序重新申請(qǐng) 注冊(cè)， 企業(yè)在重新注冊(cè)申請(qǐng)期間不得生產(chǎn)和銷 售該產(chǎn)品； 補(bǔ)充申請(qǐng)：生產(chǎn)地址與原注冊(cè)證載明的地址 不一致；申請(qǐng)人合法登記證明文件中的信息與 原注冊(cè)證 不一致 ； 二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn) 申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)： 原件， 距受理日 期 一年內(nèi) 為有效、計(jì)量認(rèn)證（或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可） 章、“注冊(cè)檢驗(yàn)”、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品、全項(xiàng)檢驗(yàn)、 委外檢驗(yàn)項(xiàng)目（注明由哪個(gè)單位檢驗(yàn)）； 潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告：計(jì)量認(rèn)證（或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可） 章、“注冊(cè)檢驗(yàn)”、 原件， 距受理日期 一年內(nèi) 為有效、全檢、平均懸浮粒子濃度、 UCL值、 平面圖、區(qū)域名稱、測(cè)試布點(diǎn)標(biāo)示、微生物 /無(wú) 菌檢測(cè)室的潔凈度檢測(cè)報(bào)告； 品種的配方
6、：化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 來(lái)源、 作用、用量及比例、 原輔料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn) 品種的工藝：起始原料、工藝流程圖 （注重生產(chǎn)過(guò)程）、 生產(chǎn)條件 （溫度、 壓力、時(shí)間）、操作步驟、潔凈級(jí)別、 封口方式； 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備：設(shè)備名稱（全稱）、 生產(chǎn)商名稱（全稱）、 設(shè)備型號(hào) 、設(shè) 備數(shù)量、購(gòu)置時(shí)間； 品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) （ 有效版 本 ）、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、修訂后 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、修訂說(shuō)明； 二、藥包材注冊(cè)資料技術(shù)評(píng)審要點(diǎn) 自檢報(bào)告書(shū)：連續(xù)生產(chǎn) 3批樣品、全項(xiàng)檢驗(yàn) （自檢 +委外）、委外檢驗(yàn)（項(xiàng)目、頻率）、 檢驗(yàn)資質(zhì)、 委外協(xié)議書(shū)原件 （長(zhǎng)期： 一年 以 上）、委托檢驗(yàn)
7、報(bào)告書(shū)（報(bào)告書(shū)日期在自檢報(bào) 告書(shū)日期之后）、自檢報(bào)告書(shū)內(nèi)檢測(cè)設(shè)備與檢 驗(yàn)設(shè)備表反映的檢測(cè)能力 一致 、試驗(yàn)報(bào)告中， 能 夠給出具體數(shù)值的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不 得以“符合規(guī)定”代替； 五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情 況的總結(jié)報(bào)告：年銷售量、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥 品的品種目錄、用戶對(duì)本品的使用評(píng)價(jià)、用戶 質(zhì)量檢驗(yàn)情況、自檢合格率、有無(wú)質(zhì)量事故、 官方質(zhì)量抽檢結(jié)果； 三、藥品包裝材料和容器管理辦法 法律法規(guī)體系 ：藥品管理法、藥品管理 法實(shí)施條例、直接接觸藥品的包裝材料 和容器管理辦法（國(guó)家局 13號(hào)令） 藥品管理法規(guī)定： 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用要求 ，符合保障人體健康、安 全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥
8、品監(jiān)督管理部門(mén)在審 批藥品時(shí)一并審批； 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接 接觸藥品的包裝材料和容器； 三、藥品包裝材料和容器管理辦法 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)要求： 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥 包材生產(chǎn)情況的 考核報(bào)告 ； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥包 材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的 三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的 潔凈室潔凈度 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 三、藥品包裝材料和容器管理辦法 申請(qǐng)企業(yè) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ； 申報(bào)產(chǎn)品 生產(chǎn)、銷售 應(yīng)用情況綜述； 申報(bào)產(chǎn)品配方； 申報(bào)產(chǎn)品的 生產(chǎn)工藝及 主要生產(chǎn)、檢 驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明； 申報(bào)產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； 三批申報(bào)產(chǎn)品的 自檢報(bào)告書(shū) ； 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室
9、 平面圖 ； 三、藥品包裝材料和容器管理辦法 與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行 的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究 資料；申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 環(huán)境保護(hù) 、廢 氣廢水排放、 安全消防 等符合國(guó)家有關(guān) 法律規(guī)定，所取得的有關(guān) 合格證明 ； 三、藥品包裝材料和容器管理辦法 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查： 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)： 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì) 表，實(shí)際評(píng)分達(dá)總分的 70%為合格； 出現(xiàn)下列情況之一者實(shí)行否決： 評(píng)分明細(xì)表中有一大項(xiàng)達(dá)不到本大項(xiàng)總分的 70%； 沒(méi)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理專職人員，不 具備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的條件； 通則規(guī)定有潔凈要求而達(dá)不到潔凈要求的； 生產(chǎn)車間沒(méi)有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不符
10、合規(guī)定的潔凈 要求的； 產(chǎn)品一次抽樣 3批檢驗(yàn)不合格的； 四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求 藥包材管理范疇：國(guó)家局 13#令，藥包材 是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。 依據(jù)定義， 非直接接觸藥品的藥包材不 屬管理范疇，但是對(duì)藥品影響較大的也 屬于藥包材管理范疇。 藥包材類別（ YBB標(biāo)準(zhǔn)）：塑料容器； 玻璃容器；橡膠制品；單片 （膜）、復(fù)合材料；金屬材料 四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表： 填寫(xiě)必須 準(zhǔn)確、規(guī)范 、并符合填表說(shuō)明的要 求。各項(xiàng)均應(yīng)填寫(xiě)，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，如果某 一項(xiàng)無(wú)填寫(xiě)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“無(wú)”； 規(guī)格應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)申報(bào)產(chǎn)品的 物理尺寸 ； 應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品的原材料及添
11、加劑（著色 劑、防腐劑、增塑劑、及油墨等）的 名稱 、 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源 、在配方中的 作用 、 用量及比例 （可填寫(xiě)范圍值），要與申報(bào)資料中的配方一 致。 四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境內(nèi) 合法登記 的藥 包材生產(chǎn)企業(yè)。注冊(cè)地址應(yīng)與企業(yè)法人 營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的注冊(cè)地址 一致 。 對(duì)于不具備法人資格的生產(chǎn)單位，應(yīng) 當(dāng)填寫(xiě)法人機(jī)構(gòu)的注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址 填寫(xiě)實(shí)際生產(chǎn)單位的名稱和地址。分別 由法人機(jī)構(gòu)加蓋公章并由法人簽字，法 人不能簽字時(shí)，可由法人授權(quán)的負(fù)責(zé)人 簽字，并同時(shí)提供 委托簽字授權(quán)書(shū) 原件； 四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求 申報(bào)資料要求： 申報(bào)資料要求同第二大項(xiàng)藥包材注冊(cè)
12、資料 技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)中第 3條要求； 提供生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，潔凈室、空氣凈化 系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖、工藝設(shè) 備平面圖等，必須與現(xiàn)場(chǎng)布置 一致 ； 提供符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定的環(huán)保合格證明 和消防合格證明原件，如卻無(wú)原件的，必須在 復(fù)印件中加蓋申報(bào) 企業(yè)鮮章 ； 四、藥包材注冊(cè)形式審查的一般要求 補(bǔ)充申請(qǐng)： 變更藥包材注冊(cè)證所載明的 “規(guī)格”項(xiàng)目；變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址； 變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所以載明的“公司名 稱”及“注冊(cè)地址”；變更藥包材配方中原 料產(chǎn)地；變更藥包材配方中添加劑；變更 藥包材生產(chǎn)工藝；變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)； 變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；變更國(guó)內(nèi)藥 包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥
13、包材生產(chǎn)企業(yè)地址變 更名稱）國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè) 內(nèi)部變更藥包 材生產(chǎn)場(chǎng)地； 申請(qǐng)人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是 有效的、真實(shí) 的、完整的； 五、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料要點(diǎn)探討 1、申報(bào)產(chǎn)品必須是 符合 YBB標(biāo)準(zhǔn) 中規(guī)定的品 種（ 11種）； 2、明確產(chǎn)品中原料、輔料的名稱、比例、原 輔料執(zhí)行的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； 3、原料 來(lái)源 必須是生產(chǎn)商，而非銷售商； 4、藥包材產(chǎn)品 不得使用含苯油墨 和粘合劑工 藝（供應(yīng)商提供油墨不含苯證明）；工產(chǎn)業(yè) （ 2010）第 122號(hào)規(guī)定，這個(gè)規(guī)定是基于防 止在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)人體造成危害。 五、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料要點(diǎn)探討 5、申報(bào)資料中的檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)與自檢 報(bào)告中項(xiàng)目 一致
14、；（原則上標(biāo)準(zhǔn)中打 *標(biāo) 識(shí)的可委托檢驗(yàn)，其余均應(yīng)具備自檢能 力） 6、不是符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品就是合格產(chǎn)品， 要考慮產(chǎn)品在使用中存在的風(fēng)險(xiǎn)； 六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 法規(guī)要求及依據(jù) ： 國(guó)家局 13號(hào)令 直接接觸藥品的包裝 材料和容器管理辦法 ； YBB00412004 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房 潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法； GB50591- 2010 潔凈室施工及檢驗(yàn)規(guī)范； GB/T16292-2010 懸浮粒子測(cè)定方法 GB/T 16293-2010浮游菌測(cè)定方法 GB/T 16294-2010 沉降菌測(cè)定方法 六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 檢測(cè)技術(shù)要求： 檢驗(yàn)項(xiàng)目：懸浮粒子、微生物（浮游菌
15、或沉降菌）、 靜壓差、溫度、相對(duì)濕度、照度、換氣次數(shù)、截面平 均風(fēng)速； 具體要求：風(fēng)機(jī)運(yùn)行 24小時(shí)以上； 是以每個(gè)房間作為基本單元； 每一個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)試不少于 3次，取 3次測(cè)試平均值； 靜壓差測(cè)試： 應(yīng)在所有房間額門(mén)關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在最大 排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并從平面上最里面房間依次向外 測(cè)定相鄰相通房間的壓差，直至測(cè)出潔凈區(qū)與非潔凈 區(qū)、室外環(huán)境之間的壓差； 六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 靜壓差要求：不同級(jí)別相鄰潔凈室（區(qū)） 5Pa；潔 凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)） 5Pa；潔凈室（區(qū)）與 室外大氣 10Pa； 溫度和相對(duì)濕度技術(shù)要求： 溫度： 18 26 ；濕度： 45 65%（無(wú)
16、特殊要求時(shí)） 、非恒溫恒濕要求房間只 測(cè)房間中一點(diǎn)； 溫濕度控制：加熱 /制冷 /除濕、 溫濕度控制與面積的 匹配； 照度：主要工作室宜為： 300Lx、測(cè)量點(diǎn)布置均勻， 距地面高 0.8m，按 1 2m間距布點(diǎn)，每個(gè)房間不少于 2 點(diǎn)、高層房間的照明，建議提供局部照明； 六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 換氣次數(shù)：萬(wàn)級(jí) 20次 /h、 10萬(wàn)級(jí) 15/h、 30 萬(wàn)級(jí) 12次 /h； 截面平均風(fēng)速：水平層流 0.4m/s、垂直層流 0.3m/s、均勻布點(diǎn)，不少于 5個(gè)點(diǎn)，離高效過(guò) 濾器 0.3m垂直于氣流處的截面； 微生物：中華人民共和國(guó)藥典 2010版，對(duì)微 生物檢測(cè)試驗(yàn)室和無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室潔
17、凈度要求 是萬(wàn)級(jí)凈化、微生物檢測(cè)室與車間的空調(diào)系統(tǒng) 不能是同一個(gè)風(fēng)機(jī)，應(yīng)有獨(dú)立的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)、 微 生物檢測(cè)要求企業(yè)自檢，不能委外檢驗(yàn)； 六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 送風(fēng)和回風(fēng) ：供給潔凈室內(nèi)每人每小 時(shí)的新鮮空氣量 不小于 40m3、新風(fēng)口應(yīng) 遠(yuǎn)離污染，設(shè)置粗過(guò)濾膜過(guò)濾掉大顆粒 防止蚊蟲(chóng)等，延長(zhǎng)高效過(guò)濾器使用壽命、 排風(fēng)量與回風(fēng)量相適應(yīng)、應(yīng)含有凈化送 風(fēng)系統(tǒng)，采用風(fēng)機(jī)，慎用自凈器； 空氣過(guò)濾器清洗 ：初效過(guò)濾器清洗大 約 15天、中效過(guò)濾器清洗大約 2 3個(gè)月、 高效過(guò)濾器更換大約 1年； 六、藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別： 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)
18、場(chǎng)核查 法規(guī)依據(jù)： 藥品管理法 ； 藥品管理實(shí)施條例 ； 直接接觸藥品的包裝材料和容器管 理辦法 具體實(shí)施依據(jù)： 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則； 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表； （國(guó)家局第 13號(hào)令）； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 核查組織實(shí)施 ： 省局組織省內(nèi)藥包材現(xiàn)場(chǎng)核查員 2 3 人； 核查工作時(shí)間一般為 1 2天； 核查組長(zhǎng)出具 藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 通知書(shū) ，確認(rèn)核查范圍； 核查組長(zhǎng)向企業(yè)通報(bào)核查情況，由企 業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，將核查結(jié)果報(bào)省局一式 三份； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 核查內(nèi)容： 企業(yè)的 廠區(qū)環(huán)境及布局 是否符合要求； 注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間（設(shè)備布局是否合理、潔凈級(jí) 別是否與申報(bào)產(chǎn)品的潔
19、凈要求 一致 、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)其設(shè) 備是否運(yùn)行正常、模具是否與申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格 一致 ）； 檢驗(yàn)部門(mén)（儀器是否 齊全 、性能是否 良好 、記錄是 否 真實(shí)完整 、檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作技能情況）； 倉(cāng)儲(chǔ)條件（成品庫(kù)、原料庫(kù)、輔料庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)）； 公用工程系統(tǒng)（凈化空氣、工藝用水、工藝用氣 等）； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 機(jī)構(gòu)與人員：質(zhì)檢人員的檢驗(yàn)業(yè)務(wù) /技能培訓(xùn)， 資質(zhì) 證書(shū) 等；從事藥包材生產(chǎn)人員的 培訓(xùn)記錄 及相關(guān)的評(píng) 價(jià)和考核記錄； 廠房與設(shè)施：所生產(chǎn)藥包材產(chǎn)品是否與生產(chǎn)車間潔 凈度級(jí)別相適應(yīng)， 人流、物流是否分開(kāi) ，潔凈區(qū)的管 理與控制；潔凈車間門(mén)廳或入口處（最初潔凈區(qū)域） 的 除蠅設(shè)施 ，不同潔凈
20、級(jí)別區(qū)域之間、機(jī)房主風(fēng)機(jī)的 高 /中效、中 /低效位置是否安裝 壓差計(jì) ；潔凈車間的潔 凈氣流流向（即送風(fēng)口、回風(fēng)口的位置），一般為頂 送、側(cè)回；印刷 /復(fù)合生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)采用側(cè)送、頂回的 方式；百級(jí)、萬(wàn)級(jí)的注塑生產(chǎn)車間的供料方式應(yīng)當(dāng)配 備真空供料設(shè)施，以確保潔凈室的潔凈度等級(jí)；陽(yáng)性 對(duì)照室（如有）應(yīng)配備壓差計(jì)，并保持 5Pa的負(fù)壓差， 并應(yīng)全排；傳遞窗的窗與窗、物流傳遞間的門(mén)與門(mén)應(yīng) 當(dāng)聯(lián)鎖；混料間的回風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)全排； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 設(shè)備：與生產(chǎn)設(shè)備連接，主要固定管道的 標(biāo)識(shí) （名 稱 /顏色）和流向；檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量和校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)定 期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，其 量程和精度 應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)、檢測(cè)
21、 的需要；主要和關(guān)鍵的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備是否建立了 設(shè) 備檔案，并有設(shè)備的維修和保養(yǎng)記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)儀器 是否真實(shí)、完好， 要求檢驗(yàn)人員針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的 1 2項(xiàng) 檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，檢查檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)水平及 素質(zhì)； 物料：企業(yè)應(yīng)有 原材料合格供應(yīng)商一覽表 并進(jìn) 行相應(yīng)的 評(píng)價(jià)記錄 ；危險(xiǎn)品物料存放的環(huán)境條件，其 照明燈具、開(kāi)關(guān)燈應(yīng)有防爆功能，遠(yuǎn)離生活、生產(chǎn)區(qū)、 并配備有符合要求的消防器材； 標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)范符合要 求，專人管理、專柜存放，有發(fā)放、銷毀等使用記錄； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 衛(wèi)生：潔凈車間、設(shè)備的潔凈、 清潔規(guī)程 ， 并有 相關(guān)記錄 ；潔凈工作服的選材、式樣是否 與相應(yīng)的潔凈車間等級(jí)想適應(yīng)，
22、工人所戴手套 是否符合要求；藥包材生產(chǎn)工人的 健康檔案 ； 文件審查：質(zhì)量體系文件是否完善、充分性 （全面性）、適宜性（可操作性）；文件的審 批是否規(guī)范；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件是否 現(xiàn)行有 效； 是否具備正確的、必要的 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) （工 藝規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等）； 生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄內(nèi)容 真實(shí)、完整、清 晰、正確 ；現(xiàn)場(chǎng) 6S管理（整理、整頓、清掃、 清潔、素養(yǎng)、安全） 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 質(zhì)量管理：標(biāo)準(zhǔn)溶液（如企業(yè)自己配 制）的管理，標(biāo)定、復(fù)核、使用有效期； 產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)報(bào)告及檢測(cè)原始記錄， 要求 檢測(cè)原始記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、規(guī) 范、正確 ；檢測(cè)工作中的安全防護(hù)要求 及設(shè)施，如化學(xué)測(cè)試室的眼沖洗器、通 風(fēng)柜等；產(chǎn)品留樣情況與留樣室的環(huán)境 條件，并有留樣產(chǎn)品的定期觀察記錄； 希望對(duì)您有所幫助 謝 謝
塑料包裝藥包材注冊(cè)管理培訓(xùn)
