《中藥新藥研發(fā)流程》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《中藥新藥研發(fā)流程（14頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、中藥新藥臨床前研究流程 廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)外包服務資料 中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報階段準備及預實驗階段123正式臨床前實驗階段 適應癥確定n是否適應中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點？n是否是現(xiàn)代醫(yī)學難以解決的疾病？n同類品種情況如何？n疾病發(fā)病情況如何？n市場需求如何？n現(xiàn)代醫(yī)學疾病適應癥確定n與現(xiàn)代疾病適應癥對應的中醫(yī)功能主治的確定 組方確定n有無臨床應用基礎？n有無臨床應用相關研究資料？n組方是否符合申報中藥新藥的要求？n組方是否滿足中醫(yī)理論要求？n組方是否需要調(diào)整？n組方如何調(diào)整？n組方是否適應工業(yè)化大生產(chǎn)？n組方是否滿足市場成本要求？ 初步試驗方案提出研發(fā)部 實驗中
2、心初步功能主治藥效學研究方案毒理學研究方案 初步工藝研究方案 質(zhì)量標準研究方案 專家論證會確定藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學專家藍韻專家顧問委員會討論確定立項：n確定立題依據(jù)、方解、功能主治n確定工藝研究和標準研究等藥學研究計劃n確定藥效學實驗方案及毒理學實驗方案 如對一些方案有異議或無法把握，進一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。 立項后基礎實驗n藍韻實驗中心按初步工藝進行摸索，工藝標準等初步試驗，提取部分樣品進行臨床試驗，確定組方臨床療效。 藥學實驗 藥學實驗n 藥材來源及鑒定研究n 生產(chǎn)工藝的研究n 工藝驗證研究及
3、文獻資料n 輔料來源及質(zhì)量標準n 化學成份研究的試驗及文獻資料n 質(zhì)量研究及文獻資料 n 藥品標準草案及起草說明n 樣品及檢驗報告書n 藥物穩(wěn)定性研究及文獻資料n 包材及容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準n 中試生產(chǎn)（三批） 藥效學、毒理學實驗 藥效學、毒理學實驗n 主要藥效學研究及文獻資料生產(chǎn)工藝的研究n 毒理學試驗：急性毒性實驗 長期毒性試驗 資料整理藍韻研發(fā)部資料詳細整理：n藥物名稱n證明性資料n立題依據(jù)與目的n主要研究成果的總結(jié)與評價n藥學研究資料綜述n藥理毒理研究資料綜述n臨床試驗資料n臨床試驗方案 n臨床研究者手冊 n藥品注冊申請-境內(nèi)申請人用表 資料申報研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)：n藍韻專家委員會相關專家審核研究資料、確定上報資料n研究資料上報省局；追蹤、協(xié)調(diào)n省局組織相關專家現(xiàn)場考核 n研究資料再整理，正式上報；與國家審評中心協(xié)調(diào)、溝通，追蹤n國家審評中心意見反饋 n補充意見上報國家審評中心 n審評通過，獲得中藥新藥臨床試驗批件 THANKS
中藥新藥研發(fā)流程
