醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)
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醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)
醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科 概要 1 重要性與意義 2 檢測(cè)規(guī)范 3 檢測(cè)項(xiàng)目 4 檢測(cè)方法與流程 重要性與意義 隨著醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜和多樣化,醫(yī)療設(shè)備作為一種醫(yī)療手段在醫(yī)療工作中的地位日益突出。醫(yī)護(hù)人員和病人經(jīng)常要和各種醫(yī)療設(shè)備打交道, 其中相當(dāng)一部分是電氣設(shè)備,因此,保障他們的人身安全和設(shè)備的安全使用已是當(dāng)務(wù)之急。 醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)就是保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和病人生命安全的有效措施,在安全預(yù)防上作用和意義突出。 醫(yī)療設(shè)備的電氣安全是指: 采取相應(yīng)措施, 避免由醫(yī)療設(shè)備自身缺陷或使用不當(dāng)?shù)纫蛩匾鸬? 對(duì)人員或設(shè)備本身造成的電損傷。 設(shè)備的電氣安全則是設(shè)備最基本的安全要素。電氣安全性能檢測(cè)不包括設(shè)備工作技術(shù)參數(shù)的檢測(cè),但電氣安全是每一臺(tái)設(shè)備所必須達(dá)到的基本要求。對(duì)于達(dá)不到要求的設(shè)備,必須禁止其用于臨床。 檢測(cè)規(guī)范 參考標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備分類 檢測(cè)儀器環(huán)境條件 檢測(cè)周期 參考標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求; IEC 60601-1 (Medical electrical equipment Part 1: Generalrequirements for basic safety andessential performance); AAMI Standards -2004(Electrical Safety Manual)。 設(shè)備分類 設(shè)備分類 按防電擊類型分: A 由外部電源供電的設(shè)備; -I類設(shè)備 -II類設(shè)備 B 由內(nèi)部電源供電的設(shè)備(IP類設(shè)備)。按防電擊的程度分: -B型設(shè)備 -BF型設(shè)備 -CF型設(shè)備 設(shè)備分類 類設(shè)備 對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣,而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施,使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。 類設(shè)備 對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣,而且還有如雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全保護(hù)措施,但沒(méi)有保護(hù)接地措施,也不依賴于安裝條件的設(shè)備。 設(shè)備分類 應(yīng)用部分: 正常使用的設(shè)備的一部分:設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分或可能會(huì)接觸到患者的部分或需要由患者觸及的部分。 F 型隔離(浮動(dòng))應(yīng)用部分: 與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分,其絕緣達(dá)到,當(dāng)來(lái)自外部的非預(yù)期電壓與患者相連,并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí),流過(guò)其間的電流不超過(guò)單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的容許值。 設(shè)備分類 B 型設(shè)備: 對(duì)電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備,其應(yīng)用部分與患者無(wú)電氣連接 (如:超聲診斷設(shè)備、血壓和呼吸監(jiān)護(hù)設(shè)備等),或雖有電氣連接,但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計(jì)為B型。 BF型設(shè)備: BF型設(shè)備是具有F型隔離(浮動(dòng))應(yīng)用部分的B型設(shè)備。肌肉松弛程度的監(jiān)護(hù)部分、低頻電子治療設(shè)備必須設(shè)計(jì)為BF型設(shè)備,B型和BF型設(shè)備適用于患者體外或體內(nèi),不包括直接用于心臟。 設(shè)備分類 CF型設(shè)備 CF型設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)程度特別是在允許漏電流值方面高于BF型設(shè)備,并具有F型應(yīng)用部分的設(shè)備,CF型設(shè)備主要是預(yù)期直接用于心臟。目前大部分心電圖機(jī),心電監(jiān)護(hù)設(shè)備均設(shè)計(jì)為CF型。 設(shè)備檢測(cè)狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)措施發(fā)生故障,或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。單一故障狀態(tài)包括以下幾種情況: a)斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線; b)斷開一根電源導(dǎo)線; c) F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個(gè)外來(lái)電壓; d)信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)一個(gè)外來(lái)電壓; e)可能引起安全方面危險(xiǎn)的電氣元件故障。 檢測(cè)儀器 能夠?qū)υO(shè)備的保護(hù)接地電阻、絕緣電阻、漏電流等項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試的檢測(cè)儀器。能夠模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài),并對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。這里以FLUKE ESA620為例具體說(shuō)明。 環(huán)境條件 環(huán)境溫度:(1040); 相對(duì)濕度:80%; 大氣壓力:(70106)kPa; 供電電源:(22022)V,(501)Hz; 具備醫(yī)療系統(tǒng)所必須的合格地線。 周圍無(wú)明顯影響檢測(cè)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。 檢測(cè)周期 1)定期檢測(cè):通常為每年一次,如果使用頻率過(guò)高為每半年一次。 2)修后檢測(cè):預(yù)防性維護(hù),維修后必須進(jìn)行檢測(cè)。 3)其它檢測(cè):驗(yàn)收、委托方提出要求時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。 檢測(cè)項(xiàng)目 Protective-earth Resistance Measurement Schematic 保護(hù)接地電阻測(cè)量電路圖 Mains to Protective-earth Insulation Resistance Test Schematic主線到保護(hù)接地絕緣電阻測(cè)試電路圖 Applied Parts to Protective-Earth Insulation Test Schematic應(yīng)用部分到保護(hù)接地絕緣測(cè)試電路圖 Mains to Applied Parts Insulation Test Schematic 主線到應(yīng)用部分絕緣測(cè)試電路圖 Mains to Non-Earth Accessbile Conductive Points Schematic 主線到無(wú)接地金屬外殼 Applied Parts to Non-Earth Conductive Points Schematic 應(yīng)用部分到無(wú)接地金屬外殼 Earth Leakage Current Test Schematic 接地漏電流測(cè)試 Enclosure Leakage Current Test Schematic外殼漏電流測(cè)試 Patient Leakage Current Test Schematic病人漏電流測(cè)試 Patient Auxiliary Leakage Current Test Schematic病人輔助漏電流測(cè)試 Mais-On-Applied-Parts-Leakage-Current Test Schematic導(dǎo)聯(lián)部分漏電流測(cè)試 Alternative Applied Part Leakage Test Schematic 可替換模塊漏電流測(cè)試 Direct Equipment Leakage Test Schematic直接設(shè)備漏電流測(cè)試 Direct Applied Parts Leakage Current Test Schematic直接模塊漏電流測(cè)試 Differential Leakage Current Test Schematic差異漏電流測(cè)試 記錄表通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)原始記錄表由軟件默認(rèn)格式打印而得,打印前填寫檢測(cè)流水號(hào)、設(shè)備科室、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話及被檢設(shè)備名稱、制造廠家、型號(hào)規(guī)格、設(shè)備編號(hào)、環(huán)境條件等設(shè)備基本信息;檢測(cè)人、記錄人及檢測(cè)時(shí)間等信息。 以下為舉例說(shuō)明 (ESA620) 舉例說(shuō)明 舉例說(shuō)明 舉例說(shuō)明 舉例說(shuō)明 舉例說(shuō)明 舉例說(shuō)明 檢測(cè)方法與流程 定性檢測(cè) 定量檢測(cè) ESA620測(cè)試導(dǎo)線的連接 測(cè)試 檢測(cè)結(jié)果處理 檢測(cè)流程圖 定性檢測(cè) A 設(shè)備電源線 1)網(wǎng)電源插頭有無(wú)破損,褪色,插針有無(wú)變形。 2)電源接口處是否接觸良好,有無(wú)裸露電線的情況 3)電源軟電線是否由于老化或化學(xué)物質(zhì)等因素引起變色使絕緣性能下降。 設(shè)備電源線 定性檢測(cè) B 設(shè)備本身 1)設(shè)備外殼是否損壞。 2)設(shè)備的一些部件,如刻度盤、開關(guān)、控制面板等是否損壞或丟失。 3)設(shè)備的內(nèi)部是否有異常響聲。 4)一些毛屑、纖維或液體的殘余物,比如消毒劑、化學(xué)溶液等物品是否在設(shè)備內(nèi)有殘留。 5)是否有燒焦味,設(shè)備局部是否已變色。 6)所有必備的標(biāo)簽是否都在設(shè)備上。 定性檢測(cè) C 設(shè)備電池 1)某些設(shè)備的電池充電是否正常。 2)充電指示燈是否正常。注意事項(xiàng): 定性檢測(cè)時(shí)要?jiǎng)佑盟懈杏X器官:用眼看設(shè)備的電源線有無(wú)破損或切口,設(shè)備外殼是否損壞;用耳朵聽設(shè)備內(nèi)部是否有異常響聲;用鼻子聞是否有燒焦味或附著的化學(xué)物質(zhì)味;用手觸摸是否有發(fā)熱的設(shè)備部件或?qū)Ь€。 定量檢測(cè) 本文以FLUKE ESA620為例,介紹通用電氣安全定量檢測(cè) ESA620測(cè)試導(dǎo)線的連接 1)設(shè)備與測(cè)試儀連接 這里介紹以2WIRE法為基礎(chǔ)的測(cè)試方法,具體連接方式如圖 ESA620測(cè)試導(dǎo)線的連接 1)設(shè)備與測(cè)試儀連接 這里介紹以2WIRE法為基礎(chǔ)的測(cè)試方法,具體連接方式如圖 測(cè)試儀與計(jì)算機(jī)連接 將測(cè)試儀與計(jì)算機(jī)連接后,可以通過(guò)操作應(yīng)用軟件來(lái)進(jìn)行測(cè)試,使整個(gè)測(cè)試過(guò)程極大的自動(dòng)化,效率大為提高。下圖為實(shí)景圖 測(cè) 試 儀 與 計(jì) 算 機(jī) 連 接 將 測(cè) 試 儀 與 計(jì) 算 機(jī) 連 接 后 , 可 以 通 過(guò) 操 作 應(yīng) 用 軟 件 來(lái) 進(jìn) 行測(cè) 試 , 使 整 個(gè) 測(cè) 試 過(guò) 程 極 大 的 自 動(dòng) 化 , 效 率 大 為 提 高 。 下 圖 為 連 接 示 意 圖 , ESA620背視圖,其中就是與計(jì)算機(jī)USB口相連接的COM端口。 測(cè)試 1)打開FLUKE應(yīng)用軟件,從標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)中選定IEC60601-1-CL1,設(shè)定具體參數(shù),例如BF,CF類型等 測(cè)試 注意:要修改電源開關(guān)的延遲時(shí)間至足夠長(zhǎng),這樣可以使操作者能更好的掌控整個(gè)測(cè)試過(guò)程。 測(cè)試 2)開始測(cè)試,流程如圖 測(cè)試2)開始測(cè)試,流程如圖 測(cè)試 2)開始測(cè)試,流程如圖 測(cè)試 2)開始測(cè)試,流程如圖 在測(cè)試中,會(huì)遇到以下對(duì)話框(下圖),按右圖把夾子夾住接地線柱,然后確認(rèn)校準(zhǔn)調(diào)零。 在測(cè)試中,會(huì)遇到對(duì)話框(上圖),按下圖所示把夾子夾住接地線柱,然后確認(rèn)校準(zhǔn)調(diào)零 檢測(cè)結(jié)果處理 1)如在定性檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)有不合格的項(xiàng)目,待問(wèn)題排除后再進(jìn)行檢測(cè);在定量檢測(cè)中需所有的檢測(cè)項(xiàng)目合格,才可認(rèn)為被檢設(shè)備的通用電氣安全符合標(biāo)準(zhǔn)。 2)對(duì)于檢測(cè)不合格的設(shè)備應(yīng)立即停用,并進(jìn)行檢修。 3)對(duì)于檢測(cè)合格的設(shè)備,粘貼合格標(biāo)簽,界定復(fù)檢時(shí)間。 檢測(cè)流程圖