新藥藥理15新藥注冊

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1、1 新 藥 注 冊 管 理廣 東 醫(yī) 學(xué) 院 藥 理 學(xué) 教 研 室戴 忠 2 一 、 新 藥 的 定 義未 曾 在 中 國 境 內(nèi) 上 市 銷 售 的 藥 品 。 已 上 市 藥 品 改 變 劑 型 、 改 變 給 藥 途 徑 、增 加 新 的 適 應(yīng) 癥 或 制 成 新 的 復(fù) 方 制 劑 ， 按新 藥 管 理 。 3 二 、 新 藥 的 分 類 （ 一 ） 從 內(nèi) 涵 分 （ 3類 ） 1.創(chuàng) 新 性 新 藥 ： 新 的 治 療 方 法 、 新 的 作 用 機 制 、 新 的 靶 點 、新 的 結(jié) 構(gòu) 類 型 2.me-too類 新 藥 ： 已 上 市 藥 物 結(jié) 構(gòu) 改 造 、 拆 分

2、 、 改 變 給 藥 途徑 、 增 加 新 適 應(yīng) 癥 4 3.仿 制 類 新 藥 ： 國 外 正 在 進 行 臨 床 試 驗 的 藥 物 、 國 外 已 上 市藥 物 及 改 變 劑 型 的 藥 物 （ 二 ） 國 家 級 分 類 （ 6類 ）1.一 類 (未 在 國 內(nèi) 外 上 市 銷 售 的 藥 品 ) 6小 類(1)通 過 合 成 、 半 合 成 制 得 的 原 料 藥 及 其 制 劑 ；(2)天 然 物 質(zhì) 中 提 取 或 通 過 發(fā) 酵 提 取 的 新 的 有 效單 體 及 其 制 劑 ； 5(5)新 復(fù) 方 制 劑 ； (3)用 拆 分 或 合 成 等 方 法 制 得 的 已 知

3、 藥 物 的 光 學(xué) 異構(gòu) 體 及 其 制 劑 ；(4)由 已 上 市 銷 售 的 多 組 分 藥 物 制 備 為 較 少 組 分 的藥 物 ；(6)已 在 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 制 劑 增 加 國 內(nèi) 外 均 未 批 準(zhǔn)的 新 適 應(yīng) 證 。2.二 類 （ 改 變 給 藥 途 徑 且 尚 未 在 國 內(nèi) 外 上 市 銷 售的 制 劑 ） 6 3.三 類 （ 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 尚 未 在 國 內(nèi) 上 市 銷售 的 藥 品 ） 4小 類(1)已 在 國 外 上 市 銷 售 的 原 料 藥 及 其 制 劑 和 /或 改變 該 制 劑 劑 型 ， 但 不 改 變 給 藥 途

4、徑 的 制 劑 ； (2)已 在 國 外 上 市 銷 售 的 復(fù) 方 制 劑 或 改 變 該 制 劑 劑型 ， 但 不 改 變 給 藥 途 徑 的 制 劑 ； (3)改 變 給 藥 途 徑 并 已 在 國 外 上 市 銷 售 的 制 劑 ； (4)國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 制 劑 增 加 已 在 國 外 批 準(zhǔn) 的 新 適應(yīng) 癥 。 7 4.四 類 （ 改 變 已 上 市 銷 售 鹽 類 藥 物 的 酸 根 、 堿 基（ 或 金 屬 元 素 ） ， 但 不 改 變 其 藥 理 作 用 的 原 料 藥及 其 制 劑 ）5.五 類 （ 改 變 國 內(nèi) 已 上 市 銷 售 藥 品 的 劑 型 ，

5、但 不改 變 給 藥 途 徑 的 制 劑 ）6.六 類 （ 已 有 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 原 料 藥 或 制 劑 ） 8 國 家 級 新 藥 ， 并 不 是 級 別 越 高 、 質(zhì) 量 和市 場 潛 力 就 越 好 、 就 越 有 投 資 價 值 。 也 并 不 是 說 一 類 、 二 類 的 質(zhì) 量 就 好 ， 三類 的 就 差 ， 這 與 質(zhì) 量 無 關(guān) ， 主 要 與 研 發(fā) 的 難度 有 關(guān) 。 一 類 新 藥 ， 我 國 現(xiàn) 在 很 少 能 研 發(fā) ， 現(xiàn) 在大 部 分 是 三 、 四 、 五 類 新 藥 。 9 （ 1） 未 在 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 從 植 物 、 動

6、 物 、 礦 物 等物 質(zhì) 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 制 劑（ 三 ） 注 冊 分 類1.中 藥 、 天 然 藥 物 類 （ 9類 ） 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 中 未 收 載 的 從 植 物 、 動 物 、 礦 物等 物 質(zhì) 中 提 取 的 單 一 成 份 （ 90%以 上 ） 及 其 制 劑 。（ 2） 新 發(fā) 現(xiàn) 的 藥 材 及 其 制 劑 未 被 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 或 省 級 地 方 藥 材 規(guī) 范 收 載 的藥 材 及 其 制 劑 。 10 （ 3） 新 的 中 藥 材 代 用 品 未 被 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 收 載 的 藥 用 物 質(zhì) 替 代 國 家 藥 品 標(biāo)準(zhǔn) 中

7、 藥 成 方 制 劑 處 方 中 的 毒 性 藥 材 或 處 于 瀕 危 狀態(tài) 藥 材 。 （ 4） 藥 材 新 的 藥 用 部 位 及 其 制 劑 具 有 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 藥 材 的 原 動 、 植 物 新 的 藥 用 部 位及 其 制 劑 。 11 （ 5） 未 在 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 從 植 物 、 動 物 、 礦 物 等物 質(zhì) 中 提 取 的 有 效 部 位 及 其 制 劑 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 中 未 收 載 的 從 單 一 植 物 、 動 物 、礦 物 等 物 質(zhì) 中 提 取 的 一 類 或 數(shù) 類 成 份 組 成 的 有 效部 位 （ 50 以 上 ） 及 其 制 劑

8、。 （ 6） 未 在 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 中 藥 、 天 然 藥 物 復(fù) 方 制 劑 中 藥 復(fù) 方 、 天 然 藥 物 復(fù) 方 及 中 藥 、 天 然 藥 物 和化 學(xué) 藥 品 組 成 的 復(fù) 方 制 劑 。以 上 1-6類 為 新 藥 12 （ 7） 改 變 國 內(nèi) 已 上 市 銷 售 中 藥 、 天 然 藥 物 給 藥 途徑 的 制 劑不 同 給 藥 途 徑 或 吸 收 部 位 之 間 相 互 改 變 的 制 劑 。 在 給 藥 途 徑 不 變 的 情 況 下 改 變 劑 型 的 制 劑 。 （ 9） 仿 制 藥（ 8） 改 變 國 內(nèi) 已 上 市 銷 售 中 藥 、 天 然 藥

9、 物 劑 型 的制 劑注 冊 申 請 我 國 已 批 準(zhǔn) 上 市 銷 售 的 中 藥 或 天 然 藥 物 。 此 兩 類 按 新 藥 程 序 辦 理 13 2.化 學(xué) 藥 品（ 1） 未 在 國 內(nèi) 外 上 市 銷 售 的 藥 品 通 過 合 成 或 者 半 合 成 的 方 法 制 得 的 原 料藥 及 其 制 劑 ； 天 然 物 質(zhì) 中 提 取 或 者 通 過 發(fā) 酵 提 取 的 新的 有 效 單 體 及 其 制 劑 ； 14 用 拆 分 或 者 合 成 等 方 法 制 得 的 已 知 藥 物中 的 光 學(xué) 異 構(gòu) 體 及 其 制 劑 ； 由 已 上 市 銷 售 的 多 組 份 藥 物 制

10、備 為 較 少組 份 的 藥 物 ； 新 的 復(fù) 方 制 劑 ； 已 在 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 制 劑 增 加 國 內(nèi) 外 均未 批 準(zhǔn) 的 新 適 應(yīng) 癥 。 15 （ 2） 改 變 給 藥 途 徑 且 尚 未 在 國 內(nèi) 外 上 市 銷 售的 制 劑（ 3） 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 尚 未 在 國 內(nèi) 上 市 銷售 的 藥 品 （ 4小 類 ） 已 在 國 外 上 市 銷 售 的 制 劑 及 其 原 料 藥 和 /或 改 變 該 制 劑 的 劑 型 但 不 改 變 給 藥 途 徑 的 制劑 ； 16 已 在 國 外 上 市 銷 售 的 復(fù) 方 制 劑 和 /或 改 變該

11、制 劑 的 劑 型 但 不 改 變 給 藥 途 徑 的 制 劑 ； 改 變 給 藥 途 徑 并 已 在 國 外 上 市 銷 售 的 制劑 ； 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 制 劑 增 加 已 在 國 外 批 準(zhǔn)的 新 適 應(yīng) 癥 。 以 上 為 新 藥 ！ 17 （ 4） 改 變 已 上 市 銷 售 鹽 類 藥 物 的 酸 根 、 堿 基或 者 金 屬 元 素 但 不 改 變 其 藥 理 作 用 的 原 料藥 及 其 制 劑 ； （ 按 新 藥 程 序 申 報 ）（ 5） 改 變 國 內(nèi) 已 上 市 銷 售 藥 品 的 劑 型 但 不 改變 給 藥 途 徑 的 制 劑 ； （ 按 新 藥 程 序

12、 申 報 ）（ 6） 已 有 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 原 料 藥 或 者 制 劑 。 18 3.生 物 制 品（ 1） 治 療 用 生 物 制 品1） 未 在 國 內(nèi) 外 上 市 銷 售 的 生 物 制 品 ；2） 單 克 隆 抗 體 ；3） 基 因 治 療 、 體 細 胞 治 療 及 其 制 品 ；4） 變 態(tài) 反 應(yīng) 原 制 品 ；5） 由 人 、 動 物 的 組 織 或 體 液 提 取 的 或 通 過 發(fā) 酵 制備 的 具 有 生 物 活 性 的 制 品 ；6） 由 已 上 市 銷 售 生 物 制 品 組 成 新 的 復(fù) 方 ； 19 7） 已 在 國 外 但 尚 未 在 國 內(nèi) 上

13、 市 銷 售 的 制 品 ；8） 含 未 經(jīng) 批 準(zhǔn) 菌 種 制 備 的 微 生 態(tài) 制 品 ；9） 與 已 上 市 銷 售 制 品 結(jié) 構(gòu) 不 完 全 相 同 且 國 內(nèi) 外 均未 上 市 銷 售 的 制 品 ；10） 與 已 上 市 銷 售 制 品 制 備 方 法 不 同 的 制 品 ；11） 首 次 采 用 DNA重 組 技 術(shù) 制 備 的 制 品 ；12） 國 內(nèi) 外 尚 未 上 市 銷 售 的 由 非 注 射 途 徑 改 為 注射 途 徑 或 由 局 部 用 藥 改 為 全 身 給 藥 的 制 品 ； 20 13） 改 變 已 上 市 銷 售 制 品 的 劑 型 但 不 改 變 給

14、藥 途徑 的 生 物 制 品 ；14） 改 變 給 藥 途 徑 的 生 物 制 品 （ 不 包 括 前 述 12項 ） ；15） 已 有 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 生 物 制 品 ；此 三 類 按 新 藥 程 序 申 報 21 （ 2） 預(yù) 防 用 生 物 制 品1） 未 在 國 內(nèi) 外 上 市 銷 售 的 疫 苗 ；2） DNA疫 苗 ；3） 已 上 市 銷 售 疫 苗 變 更 新 的 佐 劑 、 偶 合 疫 苗 變 更新 的 載 體 ；4） 由 非 純 化 或 全 細 胞 （ 細 菌 、 病 毒 等 ） 疫 苗 改 為純 化 或 者 組 份 疫 苗 ；5） 采 用 未 經(jīng) 國 內(nèi) 批 準(zhǔn)

15、 的 菌 毒 種 生 產(chǎn) 的 疫 苗 （ 流 感 、鉤 端 螺 旋 體 疫 苗 等 除 外 ） ； 22 6） 已 在 國 外 但 未 在 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 疫 苗 ；7） 采 用 國 內(nèi) 已 上 市 銷 售 的 疫 苗 制 備 的 結(jié) 合 疫 苗 或者 聯(lián) 合 疫 苗 ；8） 與 已 上 市 銷 售 疫 苗 保 護 性 抗 原 譜 不 同 的 重 組 疫苗 ；9） 更 換 其 他 已 批 準(zhǔn) 表 達 體 系 或 已 批 準(zhǔn) 細 胞 基 質(zhì) 生產(chǎn) 的 疫 苗 、 采 用 新 工 藝 制 備 并 且 實 驗 室 研 究 資料 證 明 產(chǎn) 品 安 全 性 和 有 效 性 明 顯 提 高

16、的 疫 苗 ； 23 10） 改 變 滅 活 劑 （ 方 法 ） 或 者 脫 毒 劑 （ 方 法 ） 的疫 苗 ；11） 改 變 給 藥 途 徑 的 疫 苗 ；12） 改 變 國 內(nèi) 已 上 市 銷 售 疫 苗 的 劑 型 但 不 改 變 給藥 途 徑 的 疫 苗 ；13） 改 變 免 疫 劑 量 或 者 免 疫 程 序 的 疫 苗 ；14） 擴 大 使 用 人 群 （ 增 加 年 齡 組 ） 的 疫 苗 ；15） 已 有 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 疫 苗 。 24 新 藥 申 請 ， 是 指 未 曾 在 中 國 境 內(nèi) 上 市 銷售 的 藥 品 的 注 冊 申 請 。三 、 新 藥 申 請

17、 已 上 市 藥 品 改 變 劑 型 、 改 變 給 藥 途 徑 、增 加 新 適 應(yīng) 癥 的 藥 品 注 冊 按 新 藥 申 請 的 程 序申 報 。（ 一 ） 新 藥 申 請 的 定 義 25不 同 意 檢 驗 報 告 書 （ 30日 ）標(biāo) 準(zhǔn) 復(fù) 核 報 告 （ 60日 ） 抽 樣 *1新 藥 申 請 人 藥 品 檢 驗 所CFDA藥 品 審 評 中 心完 成 臨 床 前 研 究 ， 申 請 臨 床 研 究 同 意 藥 物 臨 床 試 驗 批 件 申 請 人 應(yīng) 要 求補 充 資 料審 批 意 見 通 知 件 資 料 形 式 審 查 （ 5日 ）審 查 意 見核 察 報 告申 報 材 料

18、省 級 藥 監(jiān) 部 門填 寫 藥 品 注 冊 申 請 表 ， 報 送 資 料技 術(shù) 審 評（ 90日 ） 臨 床 研 究新 藥 申 請 人現(xiàn) 場 核 查資 料 初 審提 出 意 見（ 30日 ） CFDA 20日（ 二 ） 新 藥 申 請 的 “ 兩 報 兩 批 ”1.新 藥 臨 床 試 驗 的 申 報 與 審 批 26 臨 床 試 驗 要 求 須 選 擇 有 藥 物 臨 床 試 驗 資 格 的 機 構(gòu) 。 申 請 人 應(yīng) 與 選 定 的 臨 床 試 驗 單 位 簽 訂 合 同 ， 并與 研 究 者 共 同 設(shè) 計 和 完 善 試 驗 方 案 。 試 驗 方 案應(yīng) 提 請 臨 床 試 驗 機

19、構(gòu) 倫 理 委 員 會 審 查 。 臨 床 試 驗 用 藥 應(yīng) 符 合 GMP要 求 ， 由 申 請 人 免 費 提供 。 不 得 用 于 非 臨 床 試 驗 者 、 不 得 銷 售 。 27 臨 床 試 驗 被 批 準(zhǔn) 后 應(yīng) 當(dāng) 在 3年 內(nèi) 實 施 ， 逾 期 作 廢 ，應(yīng) 重 新 申 請 。 完 成 每 期 臨 床 試 驗 ， 應(yīng) 向 國 家 和 省 級 藥 監(jiān) 部 門提 交 臨 床 試 驗 統(tǒng) 計 分 析 報 告 。 完 成 期 臨 床 試驗 ， 還 應(yīng) 向 國 家 藥 監(jiān) 局 提 交 總 結(jié) 報 告 。 臨 床 試 驗 超 過 1年 的 ， 應(yīng) 每 年 提 交 臨 床 試 驗 進

20、展報 告 。 28 需 進 行 臨 床 試 驗 的 情 況 申 請 新 藥 注 冊 ： 必 須 進 行 臨 床 試 驗 ； 申 請 已 有 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 的 藥 品 注 冊 ： 一 般 不 需 要 進行 臨 床 試 驗 ； 需 要 用 工 藝 和 標(biāo) 準(zhǔn) 控 制 藥 品 質(zhì) 量的 應(yīng) 進 行 臨 床 試 驗 ； 申 請 進 口 藥 品 注 冊 ： 按 相 應(yīng) 藥 品 注 冊 類 別 要 求進 行 臨 床 試 驗 ； 藥 品 補 充 申 請 ： 已 上 市 藥 品 增 加 新 的 適 應(yīng) 癥 或生 產(chǎn) 工 藝 等 有 重 大 變 化 的 需 進 行 臨 床 試 驗 。 29 IIIIIIIV治

21、 療 作 用 初 步 評 價 階 段 。 目 的 是 初 步 評 價 藥 物 對 目 標(biāo) 適 應(yīng) 證 患者 的 治 療 作 用 和 安 全 性 ， 為 III期 臨 床 試 驗 研 究 設(shè) 計 和 給 藥 劑量 方 案 的 確 定 提 供 依 據(jù) 。 研 究 設(shè) 計 可 采 用 隨 機 盲 法 對 照 試 驗 。病 例 數(shù) 100例治 療 作 用 確 證 階 段 。 目 的 是 進 一 步 驗 證 藥 物 對 目 標(biāo) 適 應(yīng) 證 患 者的 治 療 作 用 和 安 全 性 ， 評 價 利 益 與 風(fēng) 險 關(guān) 系 ， 最 終 為 藥 物 注 冊申 請 獲 得 批 準(zhǔn) 提 供 充 分 依 據(jù) 。 試

22、 驗 一 般 為 隨 機 盲 法 對 照 試 驗 。病 例 數(shù) 300例新 藥 上 市 后 由 申 請 人 自 主 進 行 的 應(yīng) 用 研 究 階 段 。 目 的 是 考 察在 廣 泛 使 用 條 件 下 藥 物 的 療 效 和 不 良 反 應(yīng) ； 評 價 在 普 通 或 者特 殊 人 群 中 使 用 的 利 益 與 風(fēng) 險 關(guān) 系 ； 改 進 給 藥 劑 量 等 。 病 例 數(shù) 2000例 30 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 國 家 藥 監(jiān) 局 可 責(zé) 令 申 請 人 修改 試 驗 方 案 、 暫 停 或 終 止 臨 床 試 驗 ： 1.倫 理 委 員 會 未 履 行 職 責(zé) 的 ；

23、2.不 能 有 效 保 證 受 試 者 安 全 的 ； 3.未 按 照 規(guī) 定 時 限 報 告 嚴(yán) 重 不 良 事 件 的 ； 4.有 證 據(jù) 證 明 臨 床 試 驗 用 藥 物 無 效 的 ； 5.臨 床 試 驗 用 藥 物 出 現(xiàn) 質(zhì) 量 問 題 的 ； 6.臨 床 試 驗 中 弄 虛 作 假 的 ； 7.其 他 違 反 GCP 的 情 形 。 31檢 驗 報 告 藥 品 檢 驗 所新 藥 申 請 人批 準(zhǔn) 新 藥 申 請 人完 成 臨 床 試 驗 申 請 新 藥 證 書 和 生 產(chǎn) 藥 品 注 冊 申 請 表 ， 臨 床 研 究 資 料或 變 更 補 充 資 料 藥 品 注 冊 批 件新

24、 藥 證 書藥 品 注 冊 標(biāo) 準(zhǔn) 和 說 明 書 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查藥 品 批 準(zhǔn) 文 號審 批 意 見 通 知 件 不 同 意 資 料 形 式 審 查 、 現(xiàn)場 核 查藥 品 審 評 中 心 （ 150日 ） 有 藥 品 生 產(chǎn) 許 可 證 、 具 備 生 產(chǎn) 條 件 者國 家 藥 監(jiān) 部 門 （ 20日 ） 抽 樣 *2 藥 品 檢 驗 所檢 驗 報 告 書標(biāo) 準(zhǔn) 復(fù) 核 報 告 （ 90日 ） 抽 樣 * 3技 術(shù) 審 評 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局藥 品 認 證 管 理 中 心 省 級 藥 監(jiān) 部 門2.新 藥 生 產(chǎn) 上 市 的 申 報 與 審 批 32 國

25、 家 對 新 藥 實 行 保 護 制 度 。 新 藥 證 書 單 位 在 保 護期 內(nèi) 可 申 請 新 藥 證 書 副 本 進 行 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓 。新 藥 研 究 單 位 取 得 新 藥 證 書 兩 年 內(nèi) 無 特 殊 理 由 既不 生 產(chǎn) 亦 不 轉(zhuǎn) 讓 者 ， 終 止 對 該 新 藥 的 保 護 。 多 單 位 聯(lián) 合 研 制 新 藥 須 聯(lián) 合 申 報 ， 批 準(zhǔn) 后 發(fā) 聯(lián) 合署 名 的 新 藥 證 書 ， 但 每 個 品 種 (原 料 藥 或 制 劑 )只能 由 一 個 單 位 生 產(chǎn) 。 同 一 品 種 的 不 同 規(guī) 格 視 為 一個 品 種 。 33 第 一 類 化 學(xué) 藥

26、品 及 第 一 、 二 類 中 藥 批 準(zhǔn) 后 一 律 為試 生 產(chǎn) ， 試 生 產(chǎn) 期 為 兩 年 。 其 他 各 類 新 藥 一 般 批準(zhǔn) 為 正 式 生 產(chǎn) 。批 準(zhǔn) 為 試 生 產(chǎn) 的 新 藥 ， 僅 供 醫(yī) 療 單 位 在 醫(yī) 生 指 導(dǎo)下 使 用 ， 不 得 在 零 售 藥 店 出 售 ， 亦 不 得 以 任 何 形式 進 行 廣 告 宣 傳 。新 藥 在 試 生 產(chǎn) 期 內(nèi) 應(yīng) 繼 續(xù) 考 察 藥 品 質(zhì) 量 、 穩(wěn) 定 性及 臨 床 療 效 和 不 良 反 應(yīng) 。 34 藥 品 檢 驗 機 構(gòu) 要 定 期 抽 驗 檢 查 ， 發(fā) 現(xiàn) 質(zhì) 量 問 題 要及 時 報 告 。 如 發(fā)

27、 生 嚴(yán) 重 不 良 反 應(yīng) 或 療 效 不 確 切 者 ，國 家 藥 監(jiān) 局 可 責(zé) 令 停 止 生 產(chǎn) 、 銷 售 和 使 用 。新 藥 試 生 產(chǎn) 期 滿 前 3個 月 應(yīng) 提 出 轉(zhuǎn) 為 正 式 生 產(chǎn) 申請 ， 逾 期 未 提 出 或 經(jīng) 審 查 不 符 合 規(guī) 定 者 取 消 試 生產(chǎn) 批 準(zhǔn) 文 號 。新 藥 試 生 產(chǎn) 批 準(zhǔn) 文 號 為 “ 國 藥 試 字 X(或 Z)XXXXXX XX” 。 轉(zhuǎn) 正 后 發(fā) 正 式 生 產(chǎn) 批 準(zhǔn) 文 號 “ 國 藥 準(zhǔn) 字X(或 Z)XXXXXXXX” 。 35 （ 一 ） 中 藥 、 天 然 藥 物 申 報 資 料四 、 新 藥 申 報

28、 資 料u綜 述 資 料u藥 學(xué) 研 究 資 料u藥 理 毒 理 研 究 資 料u臨 床 試 驗 資 料申 報 項 目 資 料 四 大 類 ： 36 綜 述 資 料 （ 1-6）1.藥 品 名 稱 。2.證 明 性 文 件 。3.立 題 目 的 與 依 據(jù) 。4.對 主 要 研 究 結(jié) 果 的 總 結(jié) 及 評 價 。5.藥 品 說 明 書 樣 稿 、 起 草 說 明 及 最 新 參 考 文 獻6.包 裝 、 標(biāo) 簽 設(shè) 計 樣 稿 。 37 藥 學(xué) 研 究 資 料 （ 7-18）7.藥 學(xué) 研 究 資 料 綜 述 。8.藥 材 來 源 及 鑒 定 依 據(jù) 。9.藥 材 生 態(tài) 環(huán) 境 、 生

29、長 特 征 、 形 態(tài) 描 述 、 栽 培 或培 植 （ 培 育 ） 技 術(shù) 、 產(chǎn) 地 加 工 和 炮 制 方 法 等 。10.藥 材 標(biāo) 準(zhǔn) 草 案 及 起 草 說 明 ， 并 提 供 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物質(zhì) 及 有 關(guān) 資 料 。11.提 供 植 物 、 礦 物 標(biāo) 本 ， 植 物 標(biāo) 本 應(yīng) 當(dāng) 包 括 花 、果 實 、 種 子 等 。 38 12.生 產(chǎn) 工 藝 的 研 究 資 料 、 工 藝 驗 證 資 料 及 文 獻資 料 ， 輔 料 來 源 及 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 。 13.化 學(xué) 成 份 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。14.質(zhì) 量 研 究 工 作 的 試 驗 資

30、 料 及 文 獻 資 料 。15.藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 草 案 及 起 草 說 明 ， 并 提 供 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 及 有 關(guān) 資 料 。16.樣 品 檢 驗 報 告 書 。17.藥 物 穩(wěn) 定 性 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。18.直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 的 選 擇 依 據(jù)及 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 。 39 藥 理 毒 理 研 究 資 料 （ 19-28）19.藥 理 毒 理 研 究 資 料 綜 述 。20.主 要 藥 效 學(xué) 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。21.一 般 藥 理 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。22.急

31、 性 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。23.長 期 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。24.過 敏 性 （ 局 部 、 全 身 和 光 敏 毒 性 ） 、 溶 血 性和 局 部 （ 血 管 、 皮 膚 、 粘 膜 、 肌 肉 等 ） 刺 激 性 、依 賴 性 等 主 要 與 局 部 、 全 身 給 藥 相 關(guān) 的 特 殊 安 全性 試 驗 資 料 和 文 獻 資 料 。 40臨 床 試 驗 資 料 （ 29-33）29.臨 床 試 驗 資 料 綜 述 。30.臨 床 試 驗 計 劃 與 方 案 。31.臨 床 研 究 者 手 冊 。32.知 情 同 意 書 樣 稿 、

32、 倫 理 委 員 會 批 準(zhǔn) 件 。33.臨 床 試 驗 報 告 。 25.遺 傳 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。26.生 殖 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。27.致 癌 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。28.動 物 藥 代 動 力 學(xué) 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。 41 資料分類 資 料項 目 注 冊 分 類 及 資 料 項 目 要 求1 2 3 4 5 6 7 8 96.1 6.2 6.3綜述資料 1 2 3 4 5 6 藥學(xué)資料 7 8 9 10 11 12 13 藥學(xué)資料 14 15 16 17 18 中 藥 、 天 然 藥 申 報 資

33、料 項 目 表 （ 一 ） 說 明 ：1.“ ” 指 必 須 報 送 的資 料 ；2.“ ” 指 可 以 免 報 的資 料 ；3.“ ” 指 可 以 用 文 獻綜 述 代 替 試 驗 研 究 或 按規(guī) 定 可 減 免 試 驗 研 究 的資 料 ；4.“ ” 具 有 法 定 標(biāo) 準(zhǔn)的 中 藥 材 、 天 然 藥 物 可以 不 提 供 ， 否 則 必 須 提供 資 料 ；5.“ *” 按 照 申 報 資 料 項目 說 明 和 申 報 資 料 具 體要 求 。仿 制 藥 不 要 報 藥 品 名 稱 ， 其 他 藥 都 需 要報 藥 品 名 稱 、 證 明 性文 件 、 立 題 目 的 與 依據(jù) 、

34、對 主 要 研 究 結(jié) 果總 結(jié) 及 評 價 、 藥 品 說明 書 、 樣 稿 起 草 文 件及 最 新 參 考 文 獻 、 包裝 標(biāo) 簽 設(shè) 計 樣 稿 。 42 資料分類 資 料項 目 注 冊 分 類 及 資 料 項 目 要 求1 2 3 4 5 6 7 8 96.1 6.2 6.3藥理毒理資料 19 * 20 * 21 * 22 * 23 24 * * * * * * * * * * *25 * * * * * 26 * * * * * * * 27 * * * * * * * * * 28 * 臨床資料 29 30 * 31 * 32 * 33 * 中 藥 、 天 然 藥 申 報 資

35、料 項 目 表 （ 二 ） 43 綜 述 資 料 （ 1-6）1.藥 品 名 稱 。2.證 明 性 文 件 。3.立 題 目 的 與 依 據(jù) 。4.對 主 要 研 究 結(jié) 果 的 總 結(jié) 及 評 價 。5.藥 品 說 明 書 樣 稿 、 起 草 說 明 及 最 新 參 考 文 獻6.包 裝 、 標(biāo) 簽 設(shè) 計 樣 稿 。（ 二 ） 化 學(xué) 藥 品 申 報 資 料 44 藥 學(xué) 研 究 資 料 （ 7-15）7.藥 學(xué) 研 究 資 料 綜 述 。8.原 料 藥 生 產(chǎn) 工 藝 的 研 究 資 料 及 文 獻 資 料 ； 制 劑處 方 及 工 藝 的 研 究 資 料 及 文 獻 資 料 。9.確

36、證 化 學(xué) 結(jié) 構(gòu) 或 者 組 份 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料10.質(zhì) 量 研 究 工 作 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。11.藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 及 起 草 說 明 ， 提 供 標(biāo) 準(zhǔn) 品 或 對 照 品 。12.樣 品 的 檢 驗 報 告 書 。13.原 料 藥 、 輔 料 的 來 源 及 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 、 檢 驗 報 告 書14.藥 物 穩(wěn) 定 性 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。15.直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 的 選 擇 依 據(jù) 及質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 。 45 藥 理 毒 理 研 究 資 料 （ 16-27）16.藥 理

37、 毒 理 研 究 資 料 綜 述 。17.主 要 藥 效 學(xué) 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。18.一 般 藥 理 學(xué) 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。19.急 性 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。20.長 期 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。21.過 敏 性 （ 局 部 、 全 身 和 光 敏 毒 性 ） 、 溶 血 性和 局 部 （ 血 管 、 皮 膚 、 粘 膜 、 肌 肉 等 ） 刺 激 性 等特 殊 安 全 性 試 驗 資 料 和 文 獻 資 料 。 46 22.復(fù) 方 制 劑 中 多 種 成 份 藥 效 、 毒 性 、 藥 代 動 力學(xué)

38、相 互 影 響 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。23.致 突 變 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。24.生 殖 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。25.致 癌 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。26.依 賴 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。27.非 臨 床 藥 代 動 力 學(xué) 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。 47 臨 床 試 驗 資 料 （ 28-32）28.國 內(nèi) 外 相 關(guān) 的 臨 床 試 驗 資 料 綜 述 。29.臨 床 試 驗 計 劃 及 研 究 方 案 。30.臨 床 研 究 者 手 冊 。31.知 情 同 意 書 樣 稿 、 倫

39、理 委 員 會 批 準(zhǔn) 件 。32.臨 床 試 驗 報 告 。 48 化 學(xué) 藥 品 申 報 資 料 項 目 表 (一 ） 說 明1.“ ” 指 必 須 報 送 的 資 料和 /或 試 驗 資 料2.“ ” 指 可 以 用 文 獻 資 料代 替 試 驗 資 料3.“ ” 指 可 以 無 需 提 供 的資 料4.“ *” 指 按 照 說 明 的 要 求 報送 資 料5.“ ” 指 按 照 附 件 “ 五 、 臨 床 試 驗 要 求 ” 中 第 4條 執(zhí) 行6.文 獻 資 料 為 所 申 請 藥 物 的各 項 藥 理 毒 理 （ 包 括 藥 效 學(xué) 、作 用 機 制 、 一 般 藥 理 學(xué) 、 毒

40、理 學(xué) 、 藥 代 動 力 學(xué) 等 ） 研 究的 文 獻 資 料 和 /或 其 文 獻 綜 述資 料 。資 料 分類 資 料 項目 注 冊 分 類 及 資 料 項 目 要 求1 2 3 4 5 6綜 述 資料 1 + + + + + +2 + + + + + +3 + + + + + +4 + + + + + +5 + + + + + +6 + + + + + +藥 學(xué) 研究 資 料 7 + + + + + +8 + *4 + + *4 *49 + + + + + +10 + + + + + +11 + + + + + +12 + + + + + +13 + + + + + +14 + + +

41、 + + +15 + + + + + + 49 （ 二 ） 說 明1.“ ” 指 必 須 報 送 的 資 料 和 /或 試 驗 資 料 。2.“ ” 指 可 以 用 文 獻 資 料 代 替 試 驗 資 料 。3.“ ” 指 可 以 無 需 提 供 的 資 料 。4.“ *” 指 按 照 說 明 的 要 求 報 送 資 料 ， 如 *6，指 見 說 明 之 第 6條 。5.“ ” 指 按 照 本 附 件 “ 五 、 臨 床 試 驗 要 求 ”中 第 4條 執(zhí) 行 。6.文 獻 資 料 為 所 申 請 藥 物 的 各 項 藥 理 毒 理（ 包 括 藥 效 學(xué) 、 作 用 機 制 、 一 般 藥 理

42、 學(xué) 、 毒理 學(xué) 、 藥 代 動 力 學(xué) 等 ） 研 究 的 文 獻 資 料 和 /或 其 文 獻 綜 述 資 料 。資 料 分 類 資 料 項 目 注 冊 分 類 及 資 料 項 目 要 求1 2 3 4 5 6藥 理 毒 理研 究 資 料 16 + + + + + +17 + *14 *16 18 + *14 *16 19 + *14 *16 20 + *14 *16 21 *17 *17 *17 *17 *17 *1722 *11 23 + 24 + 25 *6 *6 *6 26 *7 27 + *18 *18 + *18 臨 床 試 驗資 料 28 + + + + + +29 + +

43、 + + + 30 + + + + + 31 + + + + + 32 + + + + + 化 學(xué) 藥 品 申 報 資 料 項 目 表 (二 ） 50 綜 述 資 料 （ 1-6）1.藥 品 名 稱 。2.證 明 性 文 件 。3.立 題 目 的 與 依 據(jù) 。4.對 主 要 研 究 結(jié) 果 的 總 結(jié) 及 評 價 。5.藥 品 說 明 書 樣 稿 、 起 草 說 明 及 最 新 參 考 文 獻 。6.包 裝 、 標(biāo) 簽 設(shè) 計 樣 稿 。（ 三 ） 生 物 制 品 申 報 資 料 51 藥 學(xué) 研 究 資 料 （ 7-15）7.藥 學(xué) 研 究 資 料 綜 述 。8.生 產(chǎn) 用 原 材 料 研

44、 究 資 料 ：(1)生 產(chǎn) 用 動 物 、 生 物 組 織 或 細 胞 、 原 料 血 漿 的 來 源 、收 集 及 質(zhì) 量 控 制 等 研 究 資 料 ；(2)生 產(chǎn) 用 細 胞 的 來 源 、 構(gòu) 建 （ 或 篩 先 ） 過 程 及 鑒 定等 研 究 資 料 ；(3)種 子 庫 的 建 立 、 檢 定 、 保 存 及 傳 代 穩(wěn) 定 性 資 料 ；(4)生 產(chǎn) 用 其 它 原 料 的 來 源 及 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 。9.原 液 或 原 料 生 產(chǎn) 工 藝 的 研 究 資 料 。 52 10.制 劑 處 方 及 工 藝 的 研 究 資 料 ， 輔 料 的 來 源 和 質(zhì)量 標(biāo) 準(zhǔn) ， 及 有

45、 關(guān) 文 獻 資 料 。11.產(chǎn) 品 質(zhì) 量 研 究 資 料 及 有 關(guān) 文 獻 ， 包 括 參 考 品 或者 對 照 品 的 制 備 及 標(biāo) 定 ， 以 及 與 國 內(nèi) 外 已 上 市 銷售 的 同 類 產(chǎn) 品 比 較 的 資 料 。12.臨 床 研 究 申 請 用 樣 品 的 制 造 和 檢 定 記 錄 。13.制 造 和 檢 定 規(guī) 程 草 案 ， 附 起 草 說 明 及 檢 定 方 法驗 證 資 料 。14.初 步 穩(wěn) 定 性 研 究 資 料 。15.直 接 接 觸 制 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 的 選 擇 依 據(jù) 及質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 。 53 藥 理 毒 理 研 究 資 料

46、（ 16-28）16.藥 理 毒 理 研 究 資 料 綜 述 。17.主 要 藥 效 學(xué) 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。18.一 般 藥 理 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。19.急 性 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。20.長 期 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。21.動 物 藥 代 動 力 學(xué) 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。22.致 突 變 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。23.生 殖 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。 54 24.致 癌 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。25.免 疫 毒 性 和 /或

47、免 疫 原 性 研 究 資 料 及 文 獻 資 料 。26.溶 血 性 和 局 部 （ 血 管 、 皮 膚 、 粘 膜 、 肌 肉 等 ）刺 激 性 等 主 要 與 局 部 、 全 身 給 醫(yī) 藥 費 相 關(guān) 的 特 殊安 全 性 試 驗 研 究 和 文 獻 資 料 。27.復(fù) 方 制 劑 中 多 種 組 份 藥 效 、 毒 性 、 藥 代 動 力學(xué) 相 互 影 響 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。28.依 賴 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 。 55 臨 床 試 驗 資 料 （ 29-33）29.國 內(nèi) 外 相 關(guān) 的 臨 床 試 驗 資 料 綜 述 。30.臨 床 試 驗

48、 計 劃 及 研 究 方 案 。31.臨 床 研 究 者 手 冊 。32.知 情 同 意 書 樣 稿 、 倫 理 委 員 會 批 準(zhǔn) 件 。33.臨 床 試 驗 報 告 。 56 其 他 資 料 （ 34-38）34.臨 床 前 研 究 工 作 簡 要 總 結(jié) 。35.臨 床 研 究 期 間 進 行 的 有 關(guān) 改 進 工 藝 、 完 善 質(zhì) 量標(biāo) 準(zhǔn) 和 藥 理 毒 理 研 究 等 方 面 的 工 作 總 結(jié) 及 試 驗 研究 資 料 。36.對 審 定 的 制 造 和 檢 定 規(guī) 程 的 修 改 內(nèi) 容 及 修 改 依據(jù) 。37.穩(wěn) 定 性 試 驗 研 究 資 料 。38.連 續(xù) 三 批

49、試 產(chǎn) 品 制 造 及 檢 定 記 錄 。 57 為 鼓 勵 研 究 創(chuàng) 制 新 藥 和 有 效 控 制 風(fēng) 險 ， 根 據(jù) 藥 品 注 冊 管 理 辦 法 ， 2009年 1月 9日 國 家 藥 監(jiān)局 頒 布 實 施 了 新 藥 注 冊 特 殊 審 批 管 理 規(guī) 定 。五 、 新 藥 的 特 殊 審 批 總 體 原 則 ： 早 期 介 入 、 優(yōu) 先 審 評 、 多 渠 道 溝通 交 流 、 動 態(tài) 補 充 資 料 。 58 1.未 在 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 從 植 物 、 動 物 、 礦 物 等 物質(zhì) 中 提 取 的 有 效 成 分 及 其 制 劑 ， 新 發(fā) 現(xiàn) 的 藥 材 及其

50、 制 劑 ；2.未 在 國 內(nèi) 外 獲 準(zhǔn) 上 市 的 化 學(xué) 原 料 藥 及 其 制 劑 、生 物 制 品 ； 可 在 提 交 新 藥 臨 床 試 驗 申 請 時 提 出 特 殊 審 批 申請 ， 藥 品 審 評 中 心 應(yīng) 在 5個 工 作 日 內(nèi) 對 提 交 的 申請 資 料 予 以 確 認 。（ 一 ） 特 殊 審 批 的 范 疇 59 3.治 療 艾 滋 病 、 惡 性 腫 瘤 、 罕 見 病 等 疾 病 且 具 有明 顯 臨 床 治 療 優(yōu) 勢 的 新 藥 ；4.治 療 尚 無 有 效 治 療 手 段 的 疾 病 的 新 藥 (包 括 主治 病 證 未 在 國 家 批 準(zhǔn) 的 中

51、成 藥 【 功 能 主 治 】 中 收載 的 新 藥 ） 。 在 申 報 生 產(chǎn) 時 方 可 提 出 特 殊 審 批 申 請 ， 藥 品 審評 中 心 應(yīng) 在 20日 內(nèi) 組 織 專 家 會 議 審 查 ， 確 定 是 否進 入 特 殊 審 批 。 60 （ 二 ） 特 殊 審 批 的 途 徑 2.適 時 介 入 、 關(guān) 鍵 階 段 溝 通 交 流1.單 獨 設(shè) 立 通 道 ， 優(yōu) 先 審 評 、 審 批避 免 與 其 他 注 冊 申 請 統(tǒng) 一 排 序 而 導(dǎo) 致 延 時 。一 是 可 在 注 冊 申 請 前 就 特 殊 審 批 申 請 、 重 要 技 術(shù)問 題 與 藥 審 中 心 溝 通

52、交 流 ， 為 其 研 究 結(jié) 果 的 判 斷提 出 參 考 ；二 是 在 技 術(shù) 審 評 、 臨 床 試 驗 過 程 中 ， 可 與 藥 審 中心 就 相 關(guān) 技 術(shù) 問 題 進 行 多 渠 道 、 多 形 式 交 流 ， 為研 究 的 推 進 和 結(jié) 果 的 評 價 提 供 幫 助 。 61 3.設(shè) 立 多 種 途 徑 進 行 補 充 資 料a.召 開 專 家 審 評 會 議 時 直 接 提 交 會 議 所 討 論 問題 的 補 充 資 料 ；b.申 請 人 在 主 動 提 出 的 溝 通 交 流 會 之 后 ， 可 對會 議 所 討 論 的 問 題 提 交 補 充 資 料 ；c.重 大

53、安 全 性 問 題 及 時 提 交 補 充 資 料 ；d.根 據(jù) “ 補 充 資 料 通 知 ” 進 行 補 充 資 料 ； e.允 許 服 務(wù) 于 臨 床 的 變 更 ， 以 提 高 注 冊 效 率 ；f.補 充 資 料 的 時 間 由 普 通 申 請 的 4個 月 延 長 到 8個月 。 62 4.明 確 與 特 別 審 批 程 序 的 銜 接當(dāng) 存 在 發(fā) 生 突 發(fā) 公 共 衛(wèi) 生 事 件 的 威 脅 時 ， 以 及 突發(fā) 公 共 衛(wèi) 生 事 件 發(fā) 生 后 ， 對 突 發(fā) 公 共 衛(wèi) 生 事 件 應(yīng)急 處 理 所 需 新 藥 按 照 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局藥 品

54、特 別 審 批 程 序 辦 理 。（ 三 ） 特 殊 審 批 的 風(fēng) 險 控 制1.建 立 退 出 機 制遵 循 創(chuàng) 新 藥 研 發(fā) 的 規(guī) 律 ， 參 考 國 際 經(jīng) 驗 ， 設(shè) 計 相應(yīng) 退 出 機 制 ， 規(guī) 定 了 退 出 的 幾 種 主 要 條 件 。 63 2.控 制 臨 床 風(fēng) 險此 類 新 藥 被 批 準(zhǔn) 上 市 后 還 需 制 定 完 備 的 風(fēng) 險 控 制方 案 ， 如 未 在 規(guī) 定 時 間 內(nèi) 履 行 承 諾 ， 且 無 充 分 的 、可 接 受 的 理 由 ， 國 家 藥 監(jiān) 局 可 要 求 申 請 人 限 制 該新 藥 的 臨 床 使 用 乃 至 暫 停 生 產(chǎn) 和

55、 銷 售 。3.加 強 公 眾 的 監(jiān) 督對 特 殊 審 批 新 藥 注 冊 申 請 設(shè) 定 相 應(yīng) 數(shù) 據(jù) 庫 ， 收 錄重 要 的 臨 床 試 驗 信 息 ， 并 于 藥 品 審 評 中 心 網(wǎng) 站 對外 發(fā) 布 特 殊 審 批 新 藥 注 冊 申 請 信 息 。 64 屬 于 下 列 情 形 的 ， 國 家 藥 監(jiān) 局 可 終 止 特 殊 審批 ， 并 在 藥 品 審 評 中 心 網(wǎng) 站 上 予 以 公 布 。（ 一 ） 申 請 人 主 動 要 求 終 止 的 ；（ 二 ） 申 請 人 未 按 規(guī) 定 的 時 間 及 要 求 履 行 義務(wù) 的 ；（ 三 ） 經(jīng) 專 家 會 議 討 論 確

56、 定 不 宜 再 按 特 殊 審批 管 理 的 。 65 藥 品 通 用 名 稱 化 學(xué) 名 稱 注 冊 分 類 適 應(yīng) 癥 或 功 能 主 治 注 冊 申 請 符 合 條 件 類 型 （ 一 ） 未 在 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 從 植 物 、 動 物 、 礦 物 等 物 質(zhì) 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 制 劑 ， 新 發(fā) 現(xiàn) 的 藥 材 及其 制 劑 ； （ 二 ） 未 在 國 內(nèi) 外 獲 準(zhǔn) 上 市 的 化 學(xué) 原 料 藥 及 其 制 劑 、 生 物 制 品 ； （ 三 ） 治 療 艾 滋 病 、 惡 性 腫 瘤 、 罕 見 病 等 疾 病 且 具 有 明 顯 臨 床 治

57、療 優(yōu) 勢 的 新 藥 ； （ 四 ） 治 療 尚 無 有 效 治 療 手 段 的 疾 病 的 新 藥 ； 主 治 病 證 未 在 國 家 批 準(zhǔn) 的 中 成 藥 【 功 能 主 治 】 中 收 載 的新 藥 。 申 請 依 據(jù) （ 可 附 頁 ）風(fēng) 險 控 制 計 劃 和 實 施 方 案 （ 可 附 頁 ）申 請 單 位 1（ 蓋 章 ） 法 人 代 表 （ 蓋 章 ） 申 請 單 位 2（ 蓋 章 ） 法 人 代 表 （ 蓋 章 ） 申 請 單 位 3（ 蓋 章 ） 法 人 代 表 （ 蓋 章 ） 申 請 日 期 申 請 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián) 系 電 話 ： 傳 真 ： 聯(lián) 系 地 址 ：

58、e-mail： 手 機 ： 附 件 1： 新 藥 注 冊 特 殊 審 批 申 請 表 注 冊 受 理 號 66 藥 品 通 用 名 稱 化 學(xué) 名 稱 注 冊 分 類 適 應(yīng) 癥 或 功 能 主 治 注 冊 申 請 符 合條 件 類 型 （ 一 ） 未 在 國 內(nèi) 上 市 銷 售 的 從 植 物 、 動 物 、 礦 物 等 物 質(zhì) 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 制 劑 ， 新 發(fā) 現(xiàn) 的 藥 材 及其 制 劑 ； （ 二 ） 未 在 國 內(nèi) 外 獲 準(zhǔn) 上 市 的 化 學(xué) 原 料 藥 及 其 制 劑 、 生 物 制 品 ； （ 三 ） 治 療 艾 滋 病 、 惡 性 腫 瘤 、 罕

59、見 病 等 疾 病 且 具 有 明 顯 臨 床 治 療 優(yōu) 勢 的 新 藥 ； （ 四 ） 治 療 尚 無 有 效 治 療 手 段 的 疾 病 的 新 藥 ； 主 治 病 證 未 在 國 家 批 準(zhǔn) 的 中 成 藥 【 功 能 主 治 】 中 收 載 的新 藥 。是 否 實 行特 殊 審 批 已 獲 準(zhǔn) 實 行 特 殊 審 批 未 獲 準(zhǔn) 實 行 特 殊 審 批 特 殊 審 批 編 號 溝 通 交 流 方 式 圓 桌 會 議 視 頻 會 議 電 話 會 議 已 完 成 的 研 究 工 作 申 報 臨 床 試 驗 前 ： 藥 學(xué) 研 究 藥 效 研 究 毒 理 研 究進 入 臨 床 試 驗 后

60、： 期 臨 床 期 臨 床 期 臨 床 擬 溝 通 交流 的 內(nèi) 容 特 殊 審 批 的 申 請 重 要 技 術(shù) 問 題 對 藥 物 在 臨 床 試 驗 階 段 所 獲 得 的 階 段 性 研 究 結(jié) 果 的 總 結(jié) 與 評 價 臨 床 試 驗 方 案 重 大 安 全 性 問 題 臨 床 方 案 修 訂 適 應(yīng) 癥 調(diào) 整 規(guī) 格 調(diào) 整 其 他擬 討 論 的 問 題 及 相 關(guān) 資 料 （ 可 附 頁 ）申 請 參 加交 流 人 員 姓 名 工 作單 位 職 稱 專 業(yè) 研 究 中 負 責(zé) 的 工 作 備 注 申 請 單 位 （ 蓋 章 ） 法 人 代 表 （ 蓋 章 ） 申 請 日 期 申

61、 請 聯(lián) 系 人 ： 聯(lián) 系 電 話 ： 傳 真 ： 聯(lián) 系 地 址 ： e-mail： 手機 ： 附 件 2： 新 藥 注 冊 特 殊 審 批 溝 通 交 流 申 請 表 注 冊 受 理 號 67 六 、 新 藥 的 保 護 及 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓（ 一 ） 新 藥 的 保 護1.保 護 期 ： 第 一 類 新 藥 12年 ； 第 二 、 三 類 新 藥 8年 ； 第 四 、 五 類 新 藥 6年 ； 試 產(chǎn) 期 新 藥 保 護 期包 含 試 產(chǎn) 期 。2.保 護 期 內(nèi) 的 新 藥 ： 未 得 到 新 藥 證 書 （ 正 本 ） 擁 有 者 的 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓 ，任 何 單 位 和 個 人 不

62、 得 仿 制 生 產(chǎn) ， 藥 監(jiān) 部 門 也不 得 受 理 審 批 。 68 在 保 護 期 內(nèi) 的 中 藥 一 類 新 發(fā) 現(xiàn) 中 藥 材 ， 如 非 原研 制 單 位 申 報 的 新 藥 中 含 有 該 藥 材 ， 應(yīng) 按 規(guī) 定進 行 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓 后 ， 再 申 報 新 藥 ， 否 則 該 新 藥 申請 不 予 受 理 。 在 非 常 情 況 下 ， 為 了 公 共 利 益 的目 的 ， 國 家 藥 監(jiān) 部 門 可 以 作 出 許 可 他 人 生 產(chǎn) 的決 定 。 用 進 口 原 料 藥 在 國 內(nèi) 首 次 生 產(chǎn) 制 劑 或 改 變 劑 型 ，在 保 護 期 內(nèi) ， 如 國 內(nèi) 有

63、 研 制 同 一 原 料 藥 及 其 制劑 的 ， 仍 可 按 規(guī) 定 程 序 進 行 新 藥 申 報 。 69 獲 得 證 書 后 ， 無 特 殊 理 由 在 二 年 內(nèi) 既 不 生 產(chǎn) 亦不 轉(zhuǎn) 讓 者 ， 撤 銷 對 該 新 藥 的 保 護 ， 其 他 單 位 即可 申 請 生 產(chǎn) 該 新 藥 。 其 申 請 參 照 仿 制 藥 品 的 程序 辦 理 。 若 有 多 家 單 位 分 別 擁 有 同 一 品 種 的 新 藥 證 書 ，在 保 護 期 內(nèi) ， 只 要 有 一 家 企 業(yè) 正 常 生 產(chǎn) 就 不 能撤 銷 對 該 新 藥 的 保 護 。 70 （ 二 ） 新 藥 的 技 術(shù) 轉(zhuǎn)

64、 讓 新 藥 研 制 單 位 獲 得 “ 新 藥 證 書 ” 的 正 本 和 副 本 ，副 本 可 用 于 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓 。 新 藥 證 書 （ 正 本 ） 擁 有 單 位 在 申 請 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓 時 ，須 向 所 在 地 省 級 藥 監(jiān) 部 門 提 交 以 下 資 料 ：B.新 藥 證 書 （ 正 本 ） （ 復(fù) 印 件 ） 、 新 藥 生 產(chǎn) 證書 批 件 （ 復(fù) 印 件 ） 、 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 、 說 明 書 ；A.申 請 新 藥 證 書 （ 副 本 ） 的 報 告 ； 71 C.受 讓 單 位 的 “ 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 ” （ 復(fù) 印件 ） 、 藥 品 GMP證

65、 書 （ 復(fù) 印 件 ） 、 雙 方 簽 訂 的技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓 協(xié) 議 或 合 同 （ 原 件 副 本 ） 。 以 上 資 料 經(jīng) 審 查 合 格 后 轉(zhuǎn) 報 國 家 藥 監(jiān) 局 ，國 家 藥 監(jiān) 局 審 核 同 意 后 核 發(fā) 注 明 受 讓 單 位 名 稱 的新 藥 證 書 （ 副 本 ） 。 72 接 收 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓 的 生 產(chǎn) 企 業(yè) ， 在 取 得 新 藥 證 書（ 副 本 ） 后 ， 應(yīng) 在 轉(zhuǎn) 讓 單 位 指 導(dǎo) 下 完 成 試 制 樣品 工 作 ， 并 將 申 請 生 產(chǎn) 報 告 、 全 套 技 術(shù) 資 料 、試 制 樣 品 自 檢 報 告 及 新 藥 證 書 （ 副 本

66、） ， 報 所在 地 省 藥 監(jiān) 部 門 。 省 藥 監(jiān) 部 門 對 受 讓 單 位 生 產(chǎn) 條 件 、 樣 品 試 制 現(xiàn)場 進 行 考 察 ， 并 抽 檢 三 批 連 續(xù) 生 產(chǎn) 的 樣 品 ， 將審 核 意 見 、 試 制 現(xiàn) 場 考 察 報 告 、 檢 驗 報 告 書 等資 料 一 并 轉(zhuǎn) 報 至 國 家 藥 監(jiān) 局 ， 由 國 家 藥 監(jiān) 局 核發(fā) 批 準(zhǔn) 文 號 。 73 接 收 新 藥 轉(zhuǎn) 讓 的 企 業(yè) 不 得 對 該 新 藥 進 行 再 次 技術(shù) 轉(zhuǎn) 讓 。 對 于 簡 單 改 變 劑 型 的 新 藥 ， 原 則 上 不 再 受 理 新藥 技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓 申 請 ； 對 其 他 類 別 的 新 藥 ， 若 申 報生 產(chǎn) 該 新 藥 單 位 超 過 3家 時 ， 亦 不 再 受 理 轉(zhuǎn) 讓的 申 請 。 對 已 有 多 家 生 產(chǎn) ， 能 滿 足 醫(yī) 療 需 要 的 品 種 ， 可停 止 受 理 轉(zhuǎn) 讓 申 請 。 74 已 經(jīng) 批 準(zhǔn) 生 產(chǎn) 的 新 藥 ， 在 標(biāo) 準(zhǔn) 未 轉(zhuǎn) 正 前 ， 不 得再 次 轉(zhuǎn) 讓 。 不 具 備 生 產(chǎn) 條 件 的 科 研 單 位 ，