注射劑制備工藝流程

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1、功能主治:活血祛瘀,通脈活絡(luò)。用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)證;動脈粥狀硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見淤血阻絡(luò)證者。 原料:三七總皂苷。輔料:氯化鈉。性狀本品為淡黃色或黃色的澄明液體。 1.安瓿清洗 2.配液 3.灌封 4.滅菌和檢漏安瓿洗滌 安瓿洗滌安瓿洗滌操作系指使用各種洗瓶聯(lián)動設(shè)備,對藥品內(nèi)包裝容器進(jìn)行挑選、洗滌、干燥、滅菌,使其達(dá)到藥品包裝容器要求的操作。 該機(jī)組適用于曲頸安瓿和大規(guī)格安瓿的洗滌。藥廠一般將此機(jī)安裝在灌封工序前,組成洗、灌、封聯(lián)動機(jī),氣水洗滌程序自動完成。也有采用氣水噴射洗滌與超聲波洗滌相結(jié)合的洗滌機(jī)。氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī) 該機(jī)洗瓶效率及效果均很理想,是洗滌安

2、瓿的最佳設(shè)備。其主要特點采用先進(jìn)的超聲波清洗技術(shù);符合GMP的生產(chǎn)技術(shù)要求,為自動電氣控制。 此種烘箱為隧道式,可將其與超聲波安瓿清洗機(jī)和多針拉絲安瓿灌封機(jī)配套使用,組成聯(lián)動生產(chǎn)線。 1、嚴(yán)格執(zhí)行洗瓶崗位操作法、QXC12/1-20安瓿超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SGZ420/20型遠(yuǎn)紅外加熱殺菌干燥機(jī)操作規(guī)程。 2、負(fù)責(zé)洗瓶所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)、防止事故發(fā)生。 3、自覺遵守工藝紀(jì)律,保證洗瓶、干燥、滅菌、冷卻符合工藝要求,質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求。 4、做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了、準(zhǔn)確無誤。 5、真實及時填好生產(chǎn)記錄,做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂

3、改和撕毀,做好交接記錄,順利進(jìn)入下道工序。 6、工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場工作,認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 1、檢查操作間是否有清場合格標(biāo)志,并在有效期內(nèi)。否則按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場并經(jīng)QA人員檢查合格后,填寫清場合格證,才能進(jìn)行下一步操作; 2、檢查設(shè)備是否有“合格”、“已清潔”標(biāo)牌,并對設(shè)備進(jìn)行檢查,確認(rèn)設(shè)備正常,方可使用; 3、檢查烘箱隧道內(nèi)、進(jìn)瓶臺板彈片弧內(nèi)、出口過渡段上、垂直輸送帶后面是否有碎瓶、倒瓶,如發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時清理; 4、 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單,并領(lǐng)取安瓿; 5、掛運行狀態(tài)標(biāo)志,進(jìn)行操作 洗瓶操作 1、接通電源,啟動設(shè)備空轉(zhuǎn)運行,觀察

4、是否能正常運作。 2、進(jìn)行洗瓶操作,同時往輸送帶送入待清洗的安瓿。 3、將滅菌完畢的安瓿收集,掛標(biāo)示牌,送往灌封工序(如采用安瓿洗、灌、封聯(lián)動生產(chǎn)線,安瓿通過傳送帶直接送到灌封工序)。生產(chǎn)結(jié)束后操作 1、 將剩余安瓿收集,標(biāo)明狀態(tài),交中間站; 2、按洗瓶設(shè)備清潔操作規(guī)程、洗瓶間清場操作規(guī)程對設(shè)備、房間進(jìn)行清潔消毒,經(jīng)QA人員檢查合格,發(fā)放清場合格證。 外觀檢查潔凈度檢查 1、外觀 光亮、潔凈、無花斑。 2、潔凈度檢查 抽取100支滅菌后安瓿,進(jìn)行潔凈度檢查,合格的安瓿應(yīng)光潔,不得有纖維、白點、異物、玻璃,要求合格率不低于96。 3、無菌度檢查符合要求。 4、安瓿破損率應(yīng)符合內(nèi)控要求。 注射劑配

5、液是指將符合注射液要求的原料藥、營養(yǎng)素、電解質(zhì)、血漿及附加劑溶解于注射用水或其他非水溶劑中,經(jīng)過濾過制成專供注射用的溶液、混懸液或乳濁液狀制劑。注射液質(zhì)量檢查系指從事注射液配制全過程的各工序質(zhì)量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作。 配液罐是注射劑生產(chǎn)中配制藥物溶液的容器,配液罐應(yīng)有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、耐腐蝕的材料制成,避免污染藥液,目前藥廠多采用不銹鋼配液罐。 鈦棒:以工業(yè)純鈦粉(純度99.68)為主要原料經(jīng)高溫?zé)Y(jié)而成。主要特性有:化學(xué)穩(wěn)定性好,能耐酸、耐堿、可在較大PH值范圍內(nèi)使用;機(jī)械強(qiáng)度大,精度高、易再生、壽命長;孔徑分布窄,分離效率高; 抗微生物能力強(qiáng),不與微生物發(fā)生作用

6、;耐高溫,一般可在300以下正常使用;無微粒脫落,不對藥液 形成二次污染。常用于濃配環(huán)節(jié)中的脫碳過濾以及稀 配環(huán)節(jié)中的終端過濾前的保護(hù)過濾。 微孔濾膜濾器:微孔濾膜是一種高分子濾膜材料,具有很多的均勻微孔,孔徑從0.02514m不等,其過濾機(jī)理主要是物理過篩作用。微孔濾膜的種類很多,常用的有醋酸纖維濾膜、聚丙烯濾膜、聚四氟乙烯濾膜等。微孔濾膜的優(yōu)點是孔隙率高、過濾速度快、吸附作用小、不滯留藥液、不影響藥物含量,設(shè)備簡單、拆除方便等; 缺點是耐酸、耐堿性能差,對某些有機(jī)溶劑如丙二醇適應(yīng)性也差,截留的微粒易使濾膜阻塞,影響濾速,故應(yīng)用其它濾器初濾后,才可使用該膜過濾。 1、嚴(yán)格執(zhí)行注射劑配液崗位操

7、作法、注射劑配液設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 2、負(fù)責(zé)配制、濾過所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)、防止事故發(fā)生; 3、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令,保證配制所用物料名稱、數(shù)量、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤,如發(fā)現(xiàn)物料的包裝不完整,需報告QA人員,停止使用; 4、自覺遵守工藝紀(jì)律,保證配制、濾過崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴荆?5、認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄,做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀; 6、工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場工作,認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄; 7、做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了,準(zhǔn)確無誤。 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 1、檢查操作間是否有清場合格標(biāo)志,并在有效期內(nèi), 否則按

8、清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場并經(jīng)QA人員檢查合格后,填寫清場合格證,才能進(jìn)入下一步操作; 2、檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌,并對設(shè)備狀況進(jìn)行檢查,確認(rèn)正常后,方可使用; 3、檢查工具、容器等是否清潔、干燥; 4、調(diào)節(jié)電子天平,領(lǐng)取符合生產(chǎn)指令要求的物料,同時核對品名、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量,做到準(zhǔn)確無誤,并填寫領(lǐng)料單; 5、按設(shè)備、工具消毒規(guī)程對配料罐、容器、過濾器、工具進(jìn)行消毒; 6、掛運行狀態(tài)標(biāo)志,進(jìn)入生產(chǎn)操作。 生產(chǎn)操作 1、原輔料的準(zhǔn)備 a.配制前,應(yīng)準(zhǔn)確計算原料的用量,稱量時應(yīng)兩人核對; b.若在制備過程中(如滅菌后)藥物含量易下降,應(yīng)酌情增加投料量; 2、注射液的濃配:按濃配罐

9、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行配制,配制后的藥液按鈦濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行粗濾; 3、注射液的稀配:將濃配后的藥液泵進(jìn)稀配罐,按稀配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行稀配,然后根據(jù)微孔濾膜濾器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程精濾藥液,保證過濾后的溶液澄明度符合要求; 4、保存:將過濾后的藥液置貯罐貯存,填寫請驗單,待化驗合格后進(jìn)行灌封。 清場 1、將生產(chǎn)剩余物料收集,標(biāo)明狀態(tài),交中間站,填寫退料單; 2、按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備、工具、容器進(jìn)行清潔消毒,按生產(chǎn)間清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場,經(jīng)QA人員檢查合格后,發(fā)放清場合格證。記錄如實填寫各生產(chǎn)操作記錄 1、注射劑濃配間潔凈度按10萬級、稀配間

10、按1萬級要求,精濾后藥液在1萬級潔凈度下存放;室內(nèi)相對室外呈正壓; 2、配制所用器具及原料附加劑要求盡可能無菌,以減少污染; 3、對于不易濾清的藥液可加0.1%0.3%活性炭處理,濃配脫炭要冷卻到50左右再過濾,避免脫吸附; 4、如使用非水溶劑,設(shè)備、工具、容器必須干燥后才能使用; 5、投料后攪拌時間嚴(yán)格按工藝規(guī)定時間執(zhí)行; 6、微孔濾膜要做起泡點檢查。 1色澤 2含量 3PH 4澄明度關(guān)鍵點標(biāo)準(zhǔn)色澤、含量、PH、澄明度檢查應(yīng)符合藥典或企業(yè)內(nèi)控要求。 水針劑灌封是指操作水針劑灌裝、封口專用設(shè)備及附加裝置,將配制合格的藥液按規(guī)定的劑量,封裝在達(dá)到潔凈要求的安瓿中的操作。 注射劑洗灌封聯(lián)動機(jī) 該設(shè)

11、備是一種將安瓿洗滌、烘干滅菌以及藥液灌封三個步驟聯(lián)合起來的生產(chǎn)線。聯(lián)動機(jī)由安瓿超聲波清洗機(jī)、安瓿隧道滅菌箱和多針拉絲安瓿灌封機(jī)三部分組成,除可以連續(xù)操作外,每臺機(jī)還可以根據(jù)工藝需要,進(jìn)行單獨的生產(chǎn)操作。 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 1、檢查操作間是否有清場合格標(biāo)志,并在有效期內(nèi),否則按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場并經(jīng)QA人員檢查合格后,填寫清場合格證,才能進(jìn)行下一步操作; 2、檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌及“已清潔”標(biāo)牌,且在有效期內(nèi); 3、領(lǐng)取校正后的注射器; 4、按灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查設(shè)備是否正常,并安裝活塞和灌注器; 5、按灌封設(shè)備消毒規(guī)程對設(shè)備、所用容器進(jìn)行消毒; 6、掛運行狀態(tài)標(biāo)志,進(jìn)入灌封操作。 生

12、產(chǎn)操作 1、開啟控制箱的主開關(guān),顯示主電源接通的綠信號燈亮; 2、根據(jù)人機(jī)界面的提示逐步操作; 3、根據(jù)每分鐘的產(chǎn)量調(diào)節(jié)走瓶速度。生產(chǎn)結(jié)束 1、按下主機(jī)停機(jī)按鈕,主機(jī)驅(qū)動信號燈滅,主機(jī)停止運轉(zhuǎn); 2、停機(jī)后將機(jī)器外表的水漬、污漬擦拭干凈; 3、收集中間產(chǎn)品掛上標(biāo)簽,標(biāo)明狀態(tài),交中間站,做好交接工作; 4、按灌封設(shè)備清潔操作規(guī)程清洗消毒設(shè)備,按灌封間清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場,經(jīng)QA人員檢查合格,發(fā)清場合格證。記錄 按照要求如實填寫各類生產(chǎn)記錄。 1、灌封操作室潔凈度按1萬級要求,灌封部位局部達(dá)到100級;室內(nèi)相對室外呈正壓,溫度1826,相對濕度4565; 2、灌封時要經(jīng)常抽查裝量及封口質(zhì)量,封

13、口不得炭化、封口不嚴(yán)等;QA定時抽查澄明度; 3、收集灌封后安瓿的容器應(yīng)有標(biāo)簽,標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、灌封人、灌封序號,防止發(fā)生混藥、混批。 1外觀 2裝量 3澄明度 1、封口不嚴(yán) 多為火焰調(diào)節(jié)不到位所至,應(yīng)調(diào)整火焰,并檢查夾子的靈活性。 2、裝量不準(zhǔn)確 裝量可能出現(xiàn)偏高、偏低現(xiàn)象,可能因注射器容量調(diào)節(jié)不準(zhǔn)確,也可能操作一定時間后,注射器螺絲松動所至,應(yīng)經(jīng)常抽查,及時調(diào)整。 3、焦頭 產(chǎn)生焦頭的原因有灌藥時給藥太急,濺起藥液在安瓿壁上,封口時形成炭化點;針頭往安瓿里注藥后,針頭不能立即回藥,尖端還帶有藥液水珠;針頭安裝不正,尤其是安瓿往往粗細(xì)不勻,給藥時藥液沾瓶;壓藥與針頭打

14、藥的行程配合不好,造成針頭剛進(jìn)瓶口就注藥或針頭臨出瓶時才注完藥液;針頭升降軸不夠潤滑,針頭起落遲緩等。應(yīng)分析原因,加以調(diào)整。 1外觀 封口應(yīng)嚴(yán)密光滑,不得有尖頭、凹頭、泡頭、焦頭等。 2裝量 灌裝量比標(biāo)示量略多,需增加的裝量及裝量差異限度參照藥典規(guī)定。 3需填充惰性氣體的藥物,應(yīng)檢查殘氧量,應(yīng)0.。 4含量、PH 按藥典或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢查。 制劑及醫(yī)用制品滅菌是指將注射劑、口服液以及其它應(yīng)進(jìn)行滅菌處理的藥物及中間體、包裝器皿、醫(yī)用制品,按滅菌要求,在滅菌器內(nèi)用飽和蒸汽或流通蒸汽進(jìn)行滅菌,殺死一切微生物的操作。注射劑滅菌檢漏質(zhì)量檢查系指從事注射劑滅菌檢漏全過程的質(zhì)量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量

15、指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作。 熱壓滅菌柜其主要優(yōu)點是批次量較大,溫度控制系統(tǒng)準(zhǔn)確度及精密度好,產(chǎn)品滅菌過程中受熱比較均勻;基本操作程序為:裝瓶升溫、進(jìn)蒸汽置換空氣滅菌排汽預(yù)熱水冷卻卸瓶。滅菌檢漏兩用器 此設(shè)備的主要優(yōu)點是滅菌檢漏可同時進(jìn)行。 1、嚴(yán)格執(zhí)行滅菌、檢漏崗位操作法、滅菌設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 2、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令,及時滅菌,不得延誤; 3、負(fù)責(zé)滅菌所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng),防止事故發(fā)生; 4、自覺遵守工藝紀(jì)律,保證滅菌崗位不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴荆?5、真實及時填好生產(chǎn)記錄,做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀,做好交接記錄,順利進(jìn)入下道工序; 6、工作結(jié)束或更

16、換品種時按滅菌、檢漏間清場 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場,并填寫相應(yīng)記錄; 7、做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了、準(zhǔn)確無誤。 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 1、檢查操作間是否有清場合格標(biāo)志,并在有效期內(nèi),否則按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場并經(jīng)QA人員檢查合格后,填寫清場合格證,才能進(jìn)行下一步操作; 2、檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌,且在有效期內(nèi); 3、檢查所有的計量器具、壓縮空氣過濾器、滅菌器是否處于正常工作狀態(tài),關(guān)閉手動安全閥; 4、掛運行狀態(tài)標(biāo)志,進(jìn)入滅菌操作。 生產(chǎn)過程 1、按滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌; 2、滅菌后,通過色水檢漏法對已經(jīng)滅菌的注射安瓿進(jìn)行檢漏操作;

17、3、置淋洗排管下,用約50溫水淋洗,直至外瓶潔凈,然后推入燈檢室;清場按滅菌檢漏間清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場,按滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔,經(jīng)QA人員檢查合格后發(fā)清場合格證; 填表按照有關(guān)要求填寫各種表格。 這種方法是將檢漏與滅菌操作在同一滅菌柜中按先后順序完成的。即產(chǎn)品滅菌結(jié)束后,仍留在滅菌柜內(nèi),隨之進(jìn)行檢漏程序。以安瓿的水浴滅菌檢漏過程為例:將裝有安瓿瓶的滅菌車輸送進(jìn)滅菌室,關(guān)閉柜門并密封。送進(jìn)循環(huán)水并到設(shè)定水位,啟動循環(huán)泵,對安瓿瓶開始噴淋加熱,滅菌室內(nèi)開始升溫升壓。滅菌室內(nèi)的壓力調(diào)節(jié),維持壓力平衡。滅菌室內(nèi)溫度到達(dá)設(shè)定的滅菌溫度,開始滅菌計時。滅菌計時完成,排冷卻水。開始抽空進(jìn)色水檢漏,檢漏計時完成,色水排出。對安瓿瓶進(jìn)行清洗,之后,將裝有安瓿瓶的滅菌車輸拉出滅菌室。 謝謝大家!

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