國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

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1、國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng) --工作報(bào)告 一：[國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（x年）為全面反映x年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（x年）》。 一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展 網(wǎng)絡(luò)建設(shè)繼續(xù)深入，監(jiān)測(cè)能力進(jìn)一步提升。x年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進(jìn)一步深入，我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。基層網(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長(zhǎng)，全國(guó)已有31萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

2、注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過(guò)該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。全國(guó)97.7%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到1068份，較x年均有所增長(zhǎng)。分析評(píng)價(jià)能力繼續(xù)加強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通更為暢通。x年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有序開(kāi)展。通過(guò)日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)含睪酮藥品、含非那西丁藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復(fù)方大青葉片、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。根據(jù)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，提出修改說(shuō)明書(shū)建議35個(gè)；發(fā)布藥品不良反應(yīng)

3、信息通報(bào)4期；編發(fā)《藥物警戒快訊》12期，共計(jì)63條信息，涉及68個(gè)品種；對(duì)氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種發(fā)布撤市公告。不良事件監(jiān)測(cè)處置繼續(xù)增強(qiáng)，預(yù)警工作效能得到提升。規(guī)范藥品不良事件聚集性信號(hào)處置，加強(qiáng)預(yù)警平臺(tái)建設(shè)，提高預(yù)警工作效能，對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號(hào)及時(shí)進(jìn)行處置，經(jīng)評(píng)價(jià)確認(rèn)對(duì)黃體酮注射液等6起聚集事件采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。企業(yè)主體責(zé)任繼續(xù)落實(shí)，藥品安全保障水平進(jìn)一步增強(qiáng)。x年加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升責(zé)任意識(shí)、提高藥品安全評(píng)價(jià)能力。每月向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)

4、，落實(shí)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任。 二、藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告情況x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》近1075萬(wàn)份。 圖1 1999-x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告情況x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告比例持續(xù)增加，顯示我國(guó)藥品不良反應(yīng)總體報(bào)告可利用性持續(xù)增加。 圖2 x-x年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件縣級(jí)報(bào)告比例藥品不良反應(yīng)事件縣級(jí)報(bào)告比例為97.7%，與x年相比增長(zhǎng)了1.1個(gè)百分點(diǎn)。5.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占85.6%；來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占12.8%；來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%；來(lái)自個(gè)人及其他的

5、報(bào)告占0.2%。 圖3 x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男性，性別分布趨勢(shì)和x年基本一致。x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告年齡分布 8.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及藥品類別分布 按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告給藥途徑分布 9.藥品不良反應(yīng)事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.6%）、胃腸系統(tǒng)損害(占25.4%)和全身性損害（占10.9%）?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體情況一致，生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體情況略有不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害及免疫功能紊亂。10.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告總體情況與x年相

6、比未出現(xiàn)顯著變化。從藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告59.5萬(wàn)例（占總體報(bào)告的41.6%），較x年增加2.0個(gè)百分點(diǎn)。其中嚴(yán)重報(bào)告4.5萬(wàn)例，占7.5%，較x年增長(zhǎng)了1.1%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占83.4%，中成藥病例報(bào)告占16.6%。2．國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（x版）化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個(gè)類別，約317個(gè)品種。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到其中356個(gè)具體品種不良反應(yīng)解熱抗風(fēng)濕事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總

7、數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的85.7%，這可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的90.0%。x年國(guó)家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng)事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.4%）、全身性損害（占12.7%）、胃腸系統(tǒng)損害（占6.5%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.1%）、皮膚及其附件損害（占5.1%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。以上監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，x年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。 （三）化學(xué)藥、生物制品監(jiān)測(cè)情況1.總體

8、情況x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告共涉及懷疑藥品12.1萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占86.9%,生物制品占1.8%。2.涉及患者情況x年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)生物制品（不含疫苗）不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢(shì)基本一致。3.涉及藥品情況x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，最常見(jiàn)的藥品是抗感染藥，構(gòu)成比為35.0%，較x年降低0.9個(gè)百分點(diǎn)；其次是抗腫瘤藥，占22.8%，與x年持平。x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%；生物制品90%以上為注射給藥。4.總體情況分析x年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品150.7萬(wàn)例次，中藥占16.6%；x年全國(guó)藥

9、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及的懷疑中成藥報(bào)告中男性和女性患者比例接近0.87：1。x年中成藥藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一致。3.涉及藥品情況x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。x年中成藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.2%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占40.2%，其他給藥途徑占6.0%，與x年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。x年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量與x年持平。從報(bào)告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險(xiǎn)。從藥品類別上看，主

10、要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開(kāi)類中藥注射劑，提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注上述類別藥品用藥風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 三、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施 根據(jù)x年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。 （一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》4期，通報(bào)了警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥風(fēng)險(xiǎn)、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)、警惕新復(fù)方大青葉片長(zhǎng)期、大量使用或與其他含同類組分的藥物合并使用時(shí)，可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。 （二）組織對(duì)

11、羅格列酮及其復(fù)方制劑、茵梔黃注射液、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑等19個(gè)（類）藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，完善了說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌等相關(guān)信息。 （三）依據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，撤銷苯乙雙胍和氯美扎酮兩個(gè)品種的批準(zhǔn)證明文件。 （四）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了阿立哌唑、含穿心蓮產(chǎn)品、聚乙二醇干擾素α-2a等國(guó)外藥品安全信息63條,68個(gè)（類）品種。 四、各論 （一）抗感染藥抗感染藥系指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)事件報(bào)告占x年總體報(bào)告的36.2%。與x年相

12、比，x年抗感染藥物報(bào)告數(shù)量同期上升1.1%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)18.6%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與x年（5.5%）相比增加了1.0個(gè)百分點(diǎn)。1.藥品情況x年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與x年基本一致。x年抗感染藥物不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑占82.1%，口服制劑占17.3%，其他劑型占0.6%，與藥品整體嚴(yán)重報(bào)告相比注射劑比例偏高，與x年相比，注射劑型下降了0.6個(gè)百分點(diǎn)，口服劑型上升了0.5個(gè)百分點(diǎn)。2.累及器官系統(tǒng)情況x年抗感染藥物不良反應(yīng)事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖8。與抗感染藥的整體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的全身性損害、免疫功能紊亂和感染

13、和呼吸系統(tǒng)的構(gòu)成比明顯升高?？垢腥舅幷w報(bào)告中口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸損害（43.0%）、皮膚及其附件損害（27.6%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（6.8%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（43.7%）、胃腸損害（20.2%）、全身性損害（8.6%）?？垢腥舅巼?yán)重報(bào)告中口服制劑累及系統(tǒng)排名前3位的是肝膽損害（27.1%）、皮膚及其附件損害（21.1%）、全身性損害（9.5%）；注射劑累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（22.5%）、全身性損害（19.1%）、免疫功能紊亂和感染（12.7%）。 圖8 抗感染藥不良反應(yīng)事件報(bào)告總數(shù)較x年有所上升，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增加了18.6%，增長(zhǎng)水平低于

14、x年總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平。與x年相比，x年抗感染藥物不良反應(yīng)光毒性”等嚴(yán)重不良反應(yīng)。氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關(guān)注，新的風(fēng)險(xiǎn)也不斷被發(fā)現(xiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局從2003年起就開(kāi)始陸續(xù)發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥品的風(fēng)險(xiǎn)警示信息，通過(guò)多期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》警示過(guò)氟喹諾酮類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)（第35期、第58期）以及環(huán)丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品種的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生情況，通報(bào)的不良反應(yīng)涉及全身性損害、神經(jīng)和精神系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等常見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，還強(qiáng)調(diào)了該類藥品致重癥肌無(wú)力加重、可能不可逆轉(zhuǎn)的周圍神經(jīng)病變及影響糖尿病患者的血

15、糖控制水平等風(fēng)險(xiǎn)。氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多，且可能出現(xiàn)致殘性的嚴(yán)重不良反應(yīng)，提示臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，患者在使用氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，如果用藥過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并盡快就醫(yī)。 小貼士1、我國(guó)上市的通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品都有哪些？我國(guó)上市的通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。2、通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品主要治療哪些疾??？氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對(duì)需氧

16、的革蘭氏陰性菌有較強(qiáng)的殺滅作用，對(duì)金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽(yáng)性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對(duì)結(jié)核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。3、氟喹諾酮類藥品主要引起哪些嚴(yán)重的不良反應(yīng)？通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發(fā)生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無(wú)力惡化、周圍神經(jīng)病變、嚴(yán)重心律失常、超敏反應(yīng)、肝臟毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、血糖紊亂、光敏感性或虛弱，或其他感覺(jué)方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺(jué)、位置感覺(jué)和震動(dòng)感覺(jué)等，應(yīng)停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風(fēng)險(xiǎn)。4

17、、使用氟喹諾酮類藥品應(yīng)注意些什么？通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多，且可能出現(xiàn)致殘性的嚴(yán)重不良反應(yīng)，提醒臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，詳細(xì)了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，使患者在獲得最好治療效果的同時(shí)，盡量減少用藥的風(fēng)險(xiǎn)。患者在使用氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，關(guān)注此類藥品的警告、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等安全性信息，如果用藥過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并盡快就醫(yī)。 （二）中西藥復(fù)方制劑本報(bào)告中的“中西藥復(fù)方制劑”是指按中藥管理的“中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑”。x年全國(guó)藥品

18、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告的0.52%），其中新的、嚴(yán)重報(bào)告4,437例，占34.2%。1.患者情況中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，男性患者占35.3%，女性患者占62.9%，女性患者的構(gòu)成比相對(duì)較高。中西藥復(fù)方制劑的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中的構(gòu)成比，15-44歲患者的構(gòu)成比低于其在藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告年齡構(gòu)成比 2.藥品情況x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量排名前10名的中西藥復(fù)方制劑品種中，有8個(gè)是口服制劑，2個(gè)是外用制劑。3.累及器官系統(tǒng)情況x年中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況見(jiàn)圖11。 圖10 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)

19、情況 4. 監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，如解熱鎮(zhèn)痛藥（對(duì)乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等）、鎮(zhèn)咳平喘藥（止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等）、抗感染藥（鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等）、降糖事件構(gòu)成比較高（20.0%）?？赡芘c個(gè)別患者在使用中西藥復(fù)方制劑的同時(shí)，服用了其他含相同或功效類似組分的藥品，導(dǎo)致超劑量使用或效應(yīng)疊加等因素有關(guān)。總局近年對(duì)相關(guān)藥品發(fā)布了不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示了珍菊降壓片、感冒清片（膠囊）、腦絡(luò)通膠囊、新復(fù)方大青葉片等中西藥復(fù)方制劑臨床應(yīng)用的安全風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)修訂了新復(fù)方大青葉

20、片等多個(gè)中西藥復(fù)方制劑的說(shuō)明書(shū)，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，指導(dǎo)臨床安全使用。 小貼士如何安全使用中西藥復(fù)方制劑？1、注意中西藥組分的安全性：如珍菊降壓片含氫氯噻嗪，長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致低鉀血癥；新復(fù)方大青葉片含異戊巴比妥，長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)藥物依賴。2、避免藥物過(guò)量：中西藥復(fù)方制劑與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成某些組方成分的超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用。使用時(shí)應(yīng)考慮相同成分或功效類似組分的劑量或效應(yīng)的疊加，以避免藥物過(guò)量或毒性協(xié)同作用的發(fā)生。3、減少藥物相互作用：用藥時(shí)應(yīng)注意中西藥復(fù)方制劑各組分與其它藥品之間的相互作用，必要時(shí)應(yīng)調(diào)整藥物劑量或更換其他藥物，以減少或控制因藥物相互作用引

21、發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)。 （三）解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥（NSAIDs）,是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎（無(wú)菌性炎癥）、抗風(fēng)濕作用的藥品。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥（含解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的單方和復(fù)方制劑）的不良反應(yīng)事件報(bào)告2,951例，占解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥總體報(bào)告數(shù)的4.7%。1．藥品情況x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑占79.9%，高于化學(xué)藥總體報(bào)告中注射劑的比例（64.9%）；口服制劑占12.7%，低于化學(xué)藥總體報(bào)告中口服制劑的比例（32.1%）。2．累及器官系統(tǒng)情況x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前三位依次為胃腸損害（34.7

22、%）、皮膚及其附件損害（19.0%）、肝膽損害（6.0%）；注射劑嚴(yán)重報(bào)告累及器官系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害（22.7%）、皮膚及其附件損害（18.7%）、呼吸系統(tǒng)損害（15.0%）。3．監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)的突出特點(diǎn)是胃腸損害，占比高達(dá)44.8%，較數(shù)據(jù)庫(kù)總體胃腸損害高出19.4個(gè)百分點(diǎn)。胃腸損害是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥最為常見(jiàn)的不良反應(yīng)，尤其是長(zhǎng)期或較大劑量應(yīng)用，可能導(dǎo)致胃腸潰瘍、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引起的胃腸道出血病例居多，應(yīng)引起關(guān)注。在解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥中，注射制劑所占比例高于化藥總體注射劑的比例。注射劑報(bào)告數(shù)量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑，其中14

23、歲以下兒童報(bào)告比例明顯偏高。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、重癥皮疹、呼吸困難等，其中過(guò)敏性休克尤其以青壯年群體居多。解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的復(fù)方制劑種類繁多。除不同解熱鎮(zhèn)痛藥成方外，還可能與其他類藥品成份共同組方，用于緩解疼痛或感冒等癥狀，臨床用量較大，不良反應(yīng)的發(fā)生也相對(duì)較多。在口服復(fù)方制劑中，感冒藥的報(bào)告數(shù)量位居前列，嚴(yán)重不良反應(yīng)以過(guò)敏樣反應(yīng)和皮疹為主。一些患者長(zhǎng)期或超劑量使用解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝、腎功能損害。因此，應(yīng)充分權(quán)衡使用此類藥品的利弊，尤其是用于普通感冒、發(fā)熱、輕度疼痛等的治療，掌握合理用藥常識(shí)，或在醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)下用藥。 小貼士1.發(fā)熱時(shí)一定要用退熱藥嗎？退

24、熱藥只是對(duì)癥治療，發(fā)熱時(shí)使用退熱藥，可以使體溫降低或恢復(fù)至正常水平。從另一角度講，發(fā)熱并非壞事，它是機(jī)體的一種防御反應(yīng)。發(fā)熱時(shí)機(jī)體的吞噬細(xì)胞功能加強(qiáng)，白細(xì)胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細(xì)菌與病毒。所以，成人感冒發(fā)熱，如非高熱（38.5℃以上），一般不主張用退熱藥；兒童發(fā)熱應(yīng)及時(shí)就診，在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用退熱藥。一些用于退熱的解熱鎮(zhèn)痛藥，尤其是注射劑（退熱針劑），可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，如重癥皮疹、過(guò)敏性休克等，因此不要因?yàn)樽非笸藷嵝Ч退俣?，而盲目使用退熱針劑?.使用抗感冒藥會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)嗎？抗感冒藥大多是由幾種成分組成的復(fù)方制劑，常見(jiàn)的成分有對(duì)乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯

25、苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應(yīng)，如皮疹、嗜睡、胃腸道反應(yīng)等；極少數(shù)患者還可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，如使用對(duì)乙酰氨基酚可能引起嚴(yán)重肝臟損害、大皰性皮疹等，使用感冒通（特別是兒童）出現(xiàn)血尿。此外，抗感冒藥多是復(fù)方制劑，使用時(shí)要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會(huì)加大抗感冒藥的安全風(fēng)險(xiǎn)。3.如何預(yù)防和減少阿司匹林引起的胃腸道出血？胃腸道出血是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥較常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。以阿司匹林為例，該藥可以影響血小板的功能，使血液不易凝固，引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應(yīng)慎重：既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴(yán)重肝病、老年患者、長(zhǎng)期或較大劑量用藥、聯(lián)合使用抗凝藥

26、（如法華令、氯吡格雷）等。餐后使用可減少阿司匹林對(duì)胃腸道的刺激，必要時(shí)可遵醫(yī)囑聯(lián)合應(yīng)用質(zhì)子泵抑制劑（抗酸藥）或胃粘膜保護(hù)劑，減少消化道出血的發(fā)生?；颊呷绻霈F(xiàn)胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等癥狀，應(yīng)及時(shí)就診。 （四）精神障礙治療藥全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類藥物，x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到精神障礙治療藥不良反應(yīng)事件報(bào)告的10.9%。1．患者情況x年精神障礙治療藥的藥品不良反應(yīng)事件的報(bào)告年齡分布從總體上看，15-44歲年齡段占55.0%，45-64歲年齡段占32.6%， 65歲以上年齡段占11.1%，其余各年齡

27、段患者的比例均低于1%。嚴(yán)重報(bào)告的年齡分布與精神障礙治療藥總體年齡分布情況類似。2．品種情況x年精神障礙治療藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射制劑占7.6%，口服制劑占92.1%，其他劑型占0.3%，口服劑型占比明顯高于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)總體報(bào)告中的口服劑型占比，可能與精神障礙治療藥的劑型構(gòu)成以口服劑型為主有一定關(guān)系。 圖14 精神障礙治療藥的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前5位分別是神經(jīng)系統(tǒng)損害（28.6%）、肝膽損害（17.9%）、心血管系統(tǒng)損害（14.0%）、胃腸損害（8.0%）、血液系統(tǒng)損害（7.7%）。4. 監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示本年度報(bào)告統(tǒng)計(jì)的

28、精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類，從精神障礙治療藥不良反應(yīng)報(bào)告涉及藥品情況看，抗精神病類藥的報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量均居各類治療精神障礙的藥物之首，分別為精神障礙治療藥報(bào)告的73.1%和精神障礙治療藥嚴(yán)重報(bào)告的73.3%。其中大部分病例為非典型抗精神病藥物。應(yīng)充分了解此類藥品的安全性，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。 小貼士1.什么是非典型抗精神病藥物?非典型抗精神病藥主要用于急、慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態(tài)的陽(yáng)性癥狀和陰性癥狀的治療，與傳統(tǒng)抗精神病藥相比，非典型抗精神病藥具有更強(qiáng)的抗精神病作用和更少的錐體外系反應(yīng)，因此更廣泛應(yīng)用于臨床。目前我國(guó)

29、上市的非典型抗精神病藥包括：氯氮平、利培酮、奧氮平、喹硫平、齊拉西酮、阿立哌唑、哌羅匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病藥的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應(yīng)、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、糖脂代謝異常。2.醫(yī)護(hù)人員在使用非典型抗精神病藥物中應(yīng)注意什么？對(duì)于非典型抗精神病藥存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其風(fēng)險(xiǎn)因素，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分認(rèn)識(shí)并予以關(guān)注。醫(yī)生在處方藥品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者的既往病史，使用期間應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)。應(yīng)與患者及其家屬或監(jiān)護(hù)人員充分溝通藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)患者正確、合理用藥。3、患者如何正確使用非典型抗

30、精神病藥物？患者應(yīng)遵循處方醫(yī)生的建議，按照要求使用非典型抗精神病藥。應(yīng)詳細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，了解藥品的不良反應(yīng)及預(yù)防措施。本類藥物需要長(zhǎng)期使用，由于對(duì)于醫(yī)生提出的定期監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢查的要求應(yīng)充分理解并積極配合，服藥后出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)就診。 （五）兒童用藥兒童用藥是指14歲（含）以下未成年人使用的專用藥品，兒童用藥報(bào)告是指患者年齡為14歲（含）以下的報(bào)告。x年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告120萬(wàn)份，0-14歲兒童患者相關(guān)的《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，化學(xué)藥占84.0%，其中占比前三位的分別是抗感染藥占76.5%、電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥占5.9%、呼吸系統(tǒng)用藥占5.1%；中藥占13

31、.5%，其中占比前三位的分別是清熱劑占36.6%、解表劑占18.2%、開(kāi)竅劑占17.7%；生物制品占0.9%。x年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占84.9%，口服制劑占11.8%，其他制劑占2.6%?；瘜W(xué)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為74.7%和22.2%。x年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（27.6%）、全身性損害（23.0%）、呼吸系統(tǒng)損害（8.7%）。 圖15 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況 3．監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示x年0-14歲（含）以下

32、兒童報(bào)告占來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總量的10.6%，比x年有所下降。其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的5.5%，兒童患者涉及的新的一般和嚴(yán)重報(bào)告所占比例均低于來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告整體情況。兒童用藥涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，占比為84.0%；涉及的藥品劑型仍以注射劑為主，一般報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的占比分別為84.9%和91.0%，但與x年相比，分別降低了1.2百分點(diǎn)和0.8個(gè)百分點(diǎn)，表明注射劑在兒童中合理使用進(jìn)一步加強(qiáng)。注射劑在兒童中的使用，與兒童口服用藥依從性差有關(guān)，但兒童作為一個(gè)相對(duì)特殊群體，由于機(jī)體臟器和組織結(jié)構(gòu)的生理功能發(fā)育尚未完全，免疫力低下,藥物代謝酶分泌不足或缺少, 血漿蛋白結(jié)合能力差, 對(duì)水、電解質(zhì)

33、的代謝功能較差, 故對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄等與成人不同,對(duì)藥物的敏感性和耐受性與成人相差較遠(yuǎn)，對(duì)于兒童使用注射給藥存在的風(fēng)險(xiǎn)也較大，因此提示臨床用藥時(shí)應(yīng)了解兒童發(fā)育時(shí)期的生理、病理特點(diǎn)及體質(zhì)特征,在醫(yī)生指導(dǎo)下，合理用藥，同時(shí)能選用口服、外用給藥時(shí)就不選用注射給藥。 小貼士：1. 兒童常見(jiàn)病及用藥注意事項(xiàng)（1）發(fā)熱:患兒體溫在38℃左右。服用解熱鎮(zhèn)痛藥的同時(shí)，要遵醫(yī)囑，合用抗生素、抗病毒藥物，在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行血象常規(guī)檢查，以判斷是細(xì)菌還是病毒感染。解熱的同時(shí)應(yīng)多喝水，促進(jìn)機(jī)體散熱和降溫，避免連續(xù)重復(fù)用藥或超劑量用藥導(dǎo)致出汗過(guò)多，體溫下降過(guò)快而造成虛脫，水電解質(zhì)平衡失調(diào)。（2）腹瀉：世界衛(wèi)

34、生組織規(guī)定：每天稀大便等于或超過(guò)3次，無(wú)論有無(wú)粘液，稱為腹瀉。由于喂養(yǎng)不當(dāng)或其它原因引起的腹瀉，在服用止瀉藥的同時(shí)，在醫(yī)生指導(dǎo)下，服用抗生素或再服用口服補(bǔ)液鹽以防止脫水。2. 樹(shù)立和培養(yǎng)兒童用藥安全的正確行為習(xí)慣（1）安全劑量：養(yǎng)成閱讀說(shuō)明書(shū)的習(xí)慣。當(dāng)給孩子服藥時(shí)，建議用清晰大字寫(xiě)下正確的用法和用量。（2）安全處理：養(yǎng)成藥品處理放置到對(duì)兒童不能自取而導(dǎo)致誤服安全收納處的習(xí)慣。這一行為將避免自己以及他人的孩子避免誤服危險(xiǎn)，同時(shí)也更好地保護(hù)環(huán)境。（3）在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 五、有關(guān)說(shuō)明（一）本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中x年1月1日至x年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。 （二）與

35、大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中的，也存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的的局限性，如漏報(bào)、填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。 （三）每種藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度。 （四）本年度報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問(wèn)題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。 （五）專業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 二：[國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)]最新發(fā)布丨國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（x年）干貨 | 靠譜 | 實(shí)用 來(lái)源：CFDA 4月28日為全面反映x

36、年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（x年）》?！　∫弧⑺幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展　　網(wǎng)絡(luò)建設(shè)繼續(xù)深入，監(jiān)測(cè)能力進(jìn)一步提升。x年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進(jìn)一步深入，我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)?；鶎泳W(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長(zhǎng)，全國(guó)已有31萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過(guò)該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。全國(guó)97.7%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，每百萬(wàn)人

37、口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到1068份，較x年均有所增長(zhǎng)?！　》治鲈u(píng)價(jià)能力繼續(xù)加強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通更為暢通。x年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有序開(kāi)展。通過(guò)日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)含睪酮藥品、含非那西丁藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復(fù)方大青葉片、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。根據(jù)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，提出修改說(shuō)明書(shū)建議35個(gè)；發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)4期；編發(fā)《藥物警戒快訊》12期，共計(jì)63條信息，涉及68個(gè)品種；對(duì)氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種發(fā)布撤

38、市公告?！　〔涣际录O(jiān)測(cè)處置繼續(xù)增強(qiáng)，預(yù)警工作效能得到提升。規(guī)范藥品不良事件聚集性信號(hào)處置，加強(qiáng)預(yù)警平臺(tái)建設(shè)，提高預(yù)警工作效能，對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號(hào)及時(shí)進(jìn)行處置，經(jīng)評(píng)價(jià)確認(rèn)對(duì)黃體酮注射液等6起聚集事件采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，進(jìn)一步保障公眾用藥安全?！　∑髽I(yè)主體責(zé)任繼續(xù)落實(shí)，藥品安全保障水平進(jìn)一步增強(qiáng)。x年加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升責(zé)任意識(shí)、提高藥品安全評(píng)價(jià)能力。每月向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任?！　《?、藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告情況　　x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥

39、品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》近1075萬(wàn)份。圖1　1999-x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告情況　　x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告比例持續(xù)增加，顯示我國(guó)藥品不良反應(yīng)總體報(bào)告可利用性持續(xù)增加。圖2 x-x年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件縣級(jí)報(bào)告比例 ?　　藥品不良反應(yīng)事件縣級(jí)報(bào)告比例為97.7%，與x年相比增長(zhǎng)了1.1個(gè)百分點(diǎn)?！　?.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占85.6%；來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占12.8%；來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%；來(lái)自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.2%。圖3 x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況　　男性和女性患者比例接近0

40、.89:1，女性略多于男性，性別分布趨勢(shì)和x年基本一致。x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告年齡分布　　8.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及藥品類別分布　　按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告給藥途徑分布　　9.藥品不良反應(yīng)事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.6%）、胃腸系統(tǒng)損害(占25.4%)和全身性損害（占10.9%）。化學(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體情況一致，生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體情況略有不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害及免疫功能紊亂?！　?0.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告總體情況與x年相比未出現(xiàn)顯著變化?！　乃幤凡涣挤磻?yīng)事件報(bào)告59.5萬(wàn)例（占總體報(bào)告的41.6

41、%），較x年增加2.0個(gè)百分點(diǎn)。其中嚴(yán)重報(bào)告4.5萬(wàn)例，占7.5%，較x年增長(zhǎng)了1.1%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占83.4%，中成藥病例報(bào)告占16.6%?！　?.國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析　　《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（x版）化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個(gè)類別，約317個(gè)品種。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到其中356個(gè)具體品種不良反應(yīng)解熱抗風(fēng)濕事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的85.7%，這可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基

42、本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的90.0%?！　年國(guó)家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng)事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.4%）、全身性損害（占12.7%）、胃腸系統(tǒng)損害（占6.5%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.1%）、皮膚及其附件損害（占5.1%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）?！　∫陨媳O(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，x年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。　?。ㄈ┗瘜W(xué)藥、生物制品監(jiān)測(cè)情況　　1.總體情況　　x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告共涉及懷疑藥品12.

43、1萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占86.9%,生物制品占1.8%?！　?.涉及患者情況　　x年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)生物制品（不含疫苗）不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢(shì)基本一致?！　?.涉及藥品情況　　x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，最常見(jiàn)的藥品是抗感染藥，構(gòu)成比為35.0%，較x年降低0.9個(gè)百分點(diǎn)；其次是抗腫瘤藥，占22.8%，與x年持平。x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%；生物制品90%以上為注射給藥。　　4.總體情況分析　　x年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品150.7萬(wàn)例次，中藥占16.6%；x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到

44、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及的懷疑中成藥報(bào)告中男性和女性患者比例接近0.87：1。x年中成藥藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一致?！　?.涉及藥品情況　　x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。x年中成藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.2%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占40.2%，其他給藥途徑占6.0%，與x年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。x年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量與x年持平。從報(bào)告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險(xiǎn)。從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類

45、、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開(kāi)類中藥注射劑，提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注上述類別藥品用藥風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施?！　∪?、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施　　根據(jù)x年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全?！　。ㄒ唬┌l(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》4期，通報(bào)了警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥風(fēng)險(xiǎn)、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)、警惕新復(fù)方大青葉片長(zhǎng)期、大量使用或與其他含同類組分的藥物合并使用時(shí)，可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)?！　。ǘ┙M織對(duì)羅格列酮

46、及其復(fù)方制劑、茵梔黃注射液、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑等19個(gè)（類）藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，完善了說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌等相關(guān)信息?！　。ㄈ┮罁?jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，撤銷苯乙雙胍和氯美扎酮兩個(gè)品種的批準(zhǔn)證明文件?！　。ㄋ模┌l(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了阿立哌唑、含穿心蓮產(chǎn)品、聚乙二醇干擾素α-2a等國(guó)外藥品安全信息63條,68個(gè)（類）品種?！　∷摹⒏髡摗　。ㄒ唬┛垢腥舅帯　】垢腥舅幭抵妇哂袣缁蛞种聘鞣N病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)事件報(bào)告占x年總體報(bào)告的36.2%。與x

47、年相比，x年抗感染藥物報(bào)告數(shù)量同期上升1.1%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)18.6%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與x年（5.5%）相比增加了1.0個(gè)百分點(diǎn)?！　?.藥品情況　　x年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與x年基本一致?！　年抗感染藥物不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑占82.1%，口服制劑占17.3%，其他劑型占0.6%，與藥品整體嚴(yán)重報(bào)告相比注射劑比例偏高，與x年相比，注射劑型下降了0.6個(gè)百分點(diǎn)，口服劑型上升了0.5個(gè)百分點(diǎn)?！　?.累及器官系統(tǒng)情況　　x年抗感染藥物不良反應(yīng)事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖8。與抗感染藥的整體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的全身性

48、損害、免疫功能紊亂和感染和呼吸系統(tǒng)的構(gòu)成比明顯升高。抗感染藥整體報(bào)告中口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸損害（43.0%）、皮膚及其附件損害（27.6%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（6.8%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（43.7%）、胃腸損害（20.2%）、全身性損害（8.6%）?！　】垢腥舅巼?yán)重報(bào)告中口服制劑累及系統(tǒng)排名前3位的是肝膽損害（27.1%）、皮膚及其附件損害（21.1%）、全身性損害（9.5%）；注射劑累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（22.5%）、全身性損害（19.1%）、免疫功能紊亂和感染（12.7%）。圖8 抗感染藥不良反應(yīng)事件報(bào)告總數(shù)較x年有所上升，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增加了1

49、8.6%，增長(zhǎng)水平低于x年總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平。與x年相比，x年抗感染藥物不良反應(yīng)光毒性”等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 　　氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關(guān)注，新的風(fēng)險(xiǎn)也不斷被發(fā)現(xiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局從2003年起就開(kāi)始陸續(xù)發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥品的風(fēng)險(xiǎn)警示信息，通過(guò)多期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》警示過(guò)氟喹諾酮類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)（第35期、第58期）以及環(huán)丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品種的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生情況，通報(bào)的不良反應(yīng)涉及全身性損害、神經(jīng)和精神系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等常見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，還強(qiáng)調(diào)了該類藥品致重癥肌無(wú)力加重、可能不可逆轉(zhuǎn)的周圍

50、神經(jīng)病變及影響糖尿病患者的血糖控制水平等風(fēng)險(xiǎn)?！　》Z酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多，且可能出現(xiàn)致殘性的嚴(yán)重不良反應(yīng)，提示臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，患者在使用氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，如果用藥過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并盡快就醫(yī)。　　小貼士　　1、我國(guó)上市的通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品都有哪些？　　我國(guó)上市的通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星?！　?、通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品主要治

51、療哪些疾??？　　氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對(duì)需氧的革蘭氏陰性菌有較強(qiáng)的殺滅作用，對(duì)金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽(yáng)性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對(duì)結(jié)核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等?！　?、氟喹諾酮類藥品主要引起哪些嚴(yán)重的不良反應(yīng)？ 　　通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發(fā)生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無(wú)力惡化、周圍神經(jīng)病變、嚴(yán)重心律失常、超敏反應(yīng)、肝臟毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、血糖紊亂、光敏感性或虛弱，或其他感覺(jué)方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺(jué)、位置感覺(jué)和震動(dòng)感覺(jué)等，應(yīng)停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹

52、諾酮類的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風(fēng)險(xiǎn)?！　?、使用氟喹諾酮類藥品應(yīng)注意些什么？　　通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多，且可能出現(xiàn)致殘性的嚴(yán)重不良反應(yīng)，提醒臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，詳細(xì)了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，使患者在獲得最好治療效果的同時(shí)，盡量減少用藥的風(fēng)險(xiǎn)?；颊咴谑褂梅Z酮類藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，關(guān)注此類藥品的警告、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等安全性信息，如果用藥過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并盡快就醫(yī)?！　。ǘ┲形魉帍?fù)方制劑　　本報(bào)告中的“中西藥復(fù)方制劑

53、”是指按中藥管理的“中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑”。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告的0.52%），其中新的、嚴(yán)重報(bào)告4,437例，占34.2%?！　?.患者情況　　中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，男性患者占35.3%，女性患者占62.9%，女性患者的構(gòu)成比相對(duì)較高。　　中西藥復(fù)方制劑的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中的構(gòu)成比，15-44歲患者的構(gòu)成比低于其在藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告年齡構(gòu)成比　　2.藥品情況　　x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量排名前10名的中西藥復(fù)方制劑品種中，有8個(gè)是口服制劑，2個(gè)是外用制劑?！　?.累及器官系統(tǒng)情況　　x年中西藥復(fù)

54、方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況見(jiàn)圖11。圖10 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況　　4. 監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示 　　中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，如解熱鎮(zhèn)痛藥（對(duì)乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等）、鎮(zhèn)咳平喘藥（止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等）、抗感染藥（鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等）、降糖事件構(gòu)成比較高（20.0%）?？赡芘c個(gè)別患者在使用中西藥復(fù)方制劑的同時(shí)，服用了其他含相同或功效類似組分的藥品，導(dǎo)致超劑量使用或效應(yīng)疊加等因素有關(guān)?！　】偩纸陮?duì)相關(guān)藥品發(fā)布了不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示了珍菊降壓

55、片、感冒清片（膠囊）、腦絡(luò)通膠囊、新復(fù)方大青葉片等中西藥復(fù)方制劑臨床應(yīng)用的安全風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)修訂了新復(fù)方大青葉片等多個(gè)中西藥復(fù)方制劑的說(shuō)明書(shū)，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，指導(dǎo)臨床安全使用?！　⌒≠N士　　如何安全使用中西藥復(fù)方制劑？　　1、注意中西藥組分的安全性：如珍菊降壓片含氫氯噻嗪，長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致低鉀血癥；新復(fù)方大青葉片含異戊巴比妥，長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)藥物依賴?！　?、避免藥物過(guò)量：中西藥復(fù)方制劑與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成某些組方成分的超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用。使用時(shí)應(yīng)考慮相同成分或功效類似組分的劑量或效應(yīng)的疊加，以避免藥物過(guò)量或毒性協(xié)同作用的發(fā)生?！　?、減少藥物相互作用

56、：用藥時(shí)應(yīng)注意中西藥復(fù)方制劑各組分與其它藥品之間的相互作用，必要時(shí)應(yīng)調(diào)整藥物劑量或更換其他藥物，以減少或控制因藥物相互作用引發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)?！　。ㄈ┙鉄徭?zhèn)痛抗炎藥　　解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥（NSAIDs）,是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎（無(wú)菌性炎癥）、抗風(fēng)濕作用的藥品。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥（含解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的單方和復(fù)方制劑）的不良反應(yīng)事件報(bào)告2,951例，占解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥總體報(bào)告數(shù)的4.7%?！　?.藥品情況　　x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑占79.9%，高于化學(xué)藥總體報(bào)告中注射劑的比例（64.9%）；口服制劑占12.7%，低于化學(xué)藥總體報(bào)告中口服

57、制劑的比例（32.1%）。　　2.累及器官系統(tǒng)情況　　x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前三位依次為胃腸損害（34.7%）、皮膚及其附件損害（19.0%）、肝膽損害（6.0%）；注射劑嚴(yán)重報(bào)告累及器官系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害（22.7%）、皮膚及其附件損害（18.7%）、呼吸系統(tǒng)損害（15.0%）?！　?.監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示 　　解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)的突出特點(diǎn)是胃腸損害，占比高達(dá)44.8%，較數(shù)據(jù)庫(kù)總體胃腸損害高出19.4個(gè)百分點(diǎn)。胃腸損害是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥最為常見(jiàn)的不良反應(yīng)，尤其是長(zhǎng)期或較大劑量應(yīng)用，可能導(dǎo)致胃腸潰瘍、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引

58、起的胃腸道出血病例居多，應(yīng)引起關(guān)注。　　在解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥中，注射制劑所占比例高于化藥總體注射劑的比例。注射劑報(bào)告數(shù)量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑，其中14歲以下兒童報(bào)告比例明顯偏高。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、重癥皮疹、呼吸困難等，其中過(guò)敏性休克尤其以青壯年群體居多?！　〗鉄徭?zhèn)痛抗炎藥的復(fù)方制劑種類繁多。除不同解熱鎮(zhèn)痛藥成方外，還可能與其他類藥品成份共同組方，用于緩解疼痛或感冒等癥狀，臨床用量較大，不良反應(yīng)的發(fā)生也相對(duì)較多。在口服復(fù)方制劑中，感冒藥的報(bào)告數(shù)量位居前列，嚴(yán)重不良反應(yīng)以過(guò)敏樣反應(yīng)和皮疹為主。一些患者長(zhǎng)期或超劑量使用解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝、腎功能損害。

59、因此，應(yīng)充分權(quán)衡使用此類藥品的利弊，尤其是用于普通感冒、發(fā)熱、輕度疼痛等的治療，掌握合理用藥常識(shí)，或在醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)下用藥?！　⌒≠N士　　1.發(fā)熱時(shí)一定要用退熱藥嗎？　　退熱藥只是對(duì)癥治療，發(fā)熱時(shí)使用退熱藥，可以使體溫降低或恢復(fù)至正常水平。從另一角度講，發(fā)熱并非壞事，它是機(jī)體的一種防御反應(yīng)。發(fā)熱時(shí)機(jī)體的吞噬細(xì)胞功能加強(qiáng)，白細(xì)胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細(xì)菌與病毒。所以，成人感冒發(fā)熱，如非高熱（38.5℃以上），一般不主張用退熱藥；兒童發(fā)熱應(yīng)及時(shí)就診，在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用退熱藥。一些用于退熱的解熱鎮(zhèn)痛藥，尤其是注射劑（退熱針劑），可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，如重癥皮疹、過(guò)敏性休克等，因

60、此不要因?yàn)樽非笸藷嵝Ч退俣龋つ渴褂猛藷後槃?。　?.使用抗感冒藥會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)嗎？　　抗感冒藥大多是由幾種成分組成的復(fù)方制劑，常見(jiàn)的成分有對(duì)乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應(yīng)，如皮疹、嗜睡、胃腸道反應(yīng)等；極少數(shù)患者還可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，如使用對(duì)乙酰氨基酚可能引起嚴(yán)重肝臟損害、大皰性皮疹等，使用感冒通（特別是兒童）出現(xiàn)血尿。此外，抗感冒藥多是復(fù)方制劑，使用時(shí)要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會(huì)加大抗感冒藥的安全風(fēng)險(xiǎn)?！　?.如何預(yù)防和減少阿司匹林引起的胃腸道出血？　　胃腸道出血是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥較常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。以阿

61、司匹林為例，該藥可以影響血小板的功能，使血液不易凝固，引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應(yīng)慎重：既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴(yán)重肝病、老年患者、長(zhǎng)期或較大劑量用藥、聯(lián)合使用抗凝藥（如法華令、氯吡格雷）等。餐后使用可減少阿司匹林對(duì)胃腸道的刺激，必要時(shí)可遵醫(yī)囑聯(lián)合應(yīng)用質(zhì)子泵抑制劑（抗酸藥）或胃粘膜保護(hù)劑，減少消化道出血的發(fā)生。患者如果出現(xiàn)胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等癥狀，應(yīng)及時(shí)就診?！　。ㄋ模┚裾系K治療藥　　全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類藥物，x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到精神障礙治療藥不良反應(yīng)事件報(bào)

62、告的10.9%。　　1.患者情況　　x年精神障礙治療藥的藥品不良反應(yīng)事件的報(bào)告年齡分布從總體上看，15-44歲年齡段占55.0%，45-64歲年齡段占32.6%， 65歲以上年齡段占11.1%，其余各年齡段患者的比例均低于1%。嚴(yán)重報(bào)告的年齡分布與精神障礙治療藥總體年齡分布情況類似?！　?.品種情況　　x年精神障礙治療藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射制劑占7.6%，口服制劑占92.1%，其他劑型占0.3%，口服劑型占比明顯高于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)總體報(bào)告中的口服劑型占比，可能與精神障礙治療藥的劑型構(gòu)成以口服劑型為主有一定關(guān)系。圖14 精神障礙治療藥的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告

63、中，累及系統(tǒng)排名前5位分別是神經(jīng)系統(tǒng)損害（28.6%）、肝膽損害（17.9%）、心血管系統(tǒng)損害（14.0%）、胃腸損害（8.0%）、血液系統(tǒng)損害（7.7%）?！　?.監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示 　　本年度報(bào)告統(tǒng)計(jì)的精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類，從精神障礙治療藥不良反應(yīng)報(bào)告涉及藥品情況看，抗精神病類藥的報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量均居各類治療精神障礙的藥物之首，分別為精神障礙治療藥報(bào)告的73.1%和精神障礙治療藥嚴(yán)重報(bào)告的73.3%。其中大部分病例為非典型抗精神病藥物。應(yīng)充分了解此類藥品的安全性，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)?！　⌒≠N士　　1.什么是非典

64、型抗精神病藥物?　　非典型抗精神病藥主要用于急、慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態(tài)的陽(yáng)性癥狀和陰性癥狀的治療，與傳統(tǒng)抗精神病藥相比，非典型抗精神病藥具有更強(qiáng)的抗精神病作用和更少的錐體外系反應(yīng)，因此更廣泛應(yīng)用于臨床。目前我國(guó)上市的非典型抗精神病藥包括：氯氮平、利培酮、奧氮平、喹硫平、齊拉西酮、阿立哌唑、哌羅匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病藥的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應(yīng)、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、糖脂代謝異常?！　?.醫(yī)護(hù)人員在使用非典型抗精神病藥物中應(yīng)注意什么？　　對(duì)于非典型抗精神病藥存在的嚴(yán)重不良反

65、應(yīng)及其風(fēng)險(xiǎn)因素，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分認(rèn)識(shí)并予以關(guān)注。醫(yī)生在處方藥品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者的既往病史，使用期間應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)。應(yīng)與患者及其家屬或監(jiān)護(hù)人員充分溝通藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)患者正確、合理用藥?！　?.患者如何正確使用非典型抗精神病藥物？ 　　患者應(yīng)遵循處方醫(yī)生的建議，按照要求使用非典型抗精神病藥。應(yīng)詳細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，了解藥品的不良反應(yīng)及預(yù)防措施。本類藥物需要長(zhǎng)期使用，由于對(duì)于醫(yī)生提出的定期監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢查的要求應(yīng)充分理解并積極配合，服藥后出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)就診。　?。ㄎ澹﹥和盟帯　和盟幨侵?4歲（含）以下未成年人使用的專用藥品，兒童用藥報(bào)告是指患者年齡為14歲（含）以下的報(bào)告

66、。　　x年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告120萬(wàn)份，0-14歲兒童患者相關(guān)的《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，化學(xué)藥占84.0%，其中占比前三位的分別是抗感染藥占76.5%、電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥占5.9%、呼吸系統(tǒng)用藥占5.1%；中藥占13.5%，其中占比前三位的分別是清熱劑占36.6%、解表劑占18.2%、開(kāi)竅劑占17.7%；生物制品占0.9%。x年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占84.9%，口服制劑占11.8%，其他制劑占2.6%。化學(xué)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為74.7%和22.2%。x年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（27.6%）、全身性損害（23.0%）、呼吸系統(tǒng)損害（8.7%）。圖15 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況　　3.監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示　　x年0-14歲（含）以下兒童報(bào)告占來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總量的10.6%，比x年有所下降。其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的5.5%，兒童患者涉及的新的一般和嚴(yán)重報(bào)告所占比例均低于來(lái)