醫(yī)療器械注冊資料要求

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1、醫(yī)療器械注冊資料要求 注冊資料準備的一般流程 設計開發(fā)設計輸出：產(chǎn)品標準、說明書、標簽、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告設計轉(zhuǎn)換樣品制備 第三方檢測產(chǎn)品自測臨床試驗質(zhì)量體系考核注冊資料整理、提交SFDA評審通過評審，取得注冊證 產(chǎn)品技術報告要求w 產(chǎn) 品 技 術 報 告 是 產(chǎn) 品 設 計 開 發(fā) 的 總 結(jié) ， 主 要 包 括 以 下 內(nèi) 容 ：n 產(chǎn) 品 概 述 ， 包 括 ： 項 目 來 源 、 產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu) 組 成 、 工 作 原 理 、 預 期 用 途 、 技 術 特 點等 ； n 產(chǎn) 品 技 術 指 標 或 主 要 性 能 指 標 及 其 確 定 的 依 據(jù) ；n 產(chǎn) 品 設 計

2、開 發(fā) 過 程 ， 包 括 ： 產(chǎn) 品 設 計 方 案 、 關 鍵 技 術 問 題 的 解 決 過 程 、 產(chǎn) 品 安全 風 險 控 制 、 產(chǎn) 品 標 準 制 訂 的 情 況 、 產(chǎn) 品 設 計 驗 證 情 況 等 ；n 產(chǎn) 品 的 主 要 工 藝 流 程 及 說 明 ： 工 藝 流 程 圖 、 重 要 工 序 及 說 明 、 主 要 原 材 料 、 零配 件 、 元 器 件 的 供 應 情 況 等 ；n 產(chǎn) 品 檢 測 及 臨 床 試 驗 情 況 ；n 與 國 內(nèi) 外 同 類 產(chǎn) 品 對 比 分 析 。 安全風險分析報告w 按 照 YY0316 醫(yī) 療 器 械 風 險 分 析 標 準 的

3、要 求 編 制 。 應 當 有 能 量 危 害 、 生物 學 危 害 、 環(huán) 境 危 害 、 有 關 使 用 的 危 害 和 由 功 能 失 效 、 維 護 不 周 及 老 化 引起 的 危 害 等 五 個 方 面 的 分 析 以 及 相 應 的 防 范 措 施 。 適用的產(chǎn)品標準及說明w 注 冊 產(chǎn) 品 標 準 的 制 訂 ：n 產(chǎn) 品 標 準 可 采 用 國 家 標 準 、 行 業(yè) 標 準 作 為 產(chǎn) 品 的 適 用 標 準 ， 也 可 以 由 企 業(yè) 自 己制 定 注 冊 產(chǎn) 品 標 準 ；n 有 強 制 性 國 家 標 準 或 行 業(yè) 標 準 的 ， 一 定 不 能 低 于 強 制 性

4、 條 款 ； n 有 推 薦 性 國 標 、 行 標 的 ， 最 好 也 參 照 其 要 求 制 定 ， 如 果 不 能 與 其 一 致 ， 應 在 編制 說 明 中 給 出 充 分 的 理 由 或 驗 證 ；n 注 冊 產(chǎn) 品 標 準 的 修 訂 最 晚 應 在 注 冊 檢 驗 前 完 成 。 w 編 制 說 明 應 包 括 下 列 內(nèi) 容 :n 與 人 體 接 觸 的 材 料 是 否 已 在 臨 床 上 應 用 過 ， 其 安 全 性 、 可 靠 性 是 否 得 到 證 明 ；n 引 用 或 參 照 的 相 關 標 準 和 資 料 ； n 管 理 類 別 確 定 的 依 據(jù) ； n 產(chǎn) 品

5、 概 述 及 主 要 技 術 條 款 確 定 的 依 據(jù) ； n 產(chǎn) 品 自 測 報 告 ； n 其 它 需 要 說 明 的 內(nèi) 容 。 產(chǎn)品性能自測報告要求w產(chǎn)品性能自測報告中應包括以下內(nèi)容：n 產(chǎn) 品 名 稱 、 規(guī) 格 型 號 、 產(chǎn) 品 編 號 或 批 號 、 生 產(chǎn) 日 期 、 樣 品 數(shù) 量 、 抽 樣 基 數(shù) ； n 檢 驗 依 據(jù) 、 檢 測 項 目 、 標 準 要 求 、 檢 測 結(jié) 果 、 結(jié) 果 判 定 ； 檢 驗 人 員 、 審 核 人 員簽 字 或 蓋 章 、 檢 測 日 期 等 ；n 提 供 的 自 測 報 告 應 覆 蓋 所 有 申 請 注 冊 的 產(chǎn) 品 型 號

6、 ；n 如 需 委 托 檢 測 ， 應 提 供 被 委 托 檢 測 機 構(gòu) 出 具 的 檢 測 報 告 和 委 托 檢 測 協(xié) 議 書 。 醫(yī)療器械注冊檢測w 明 確 產(chǎn) 品 分 類 及 單 元 劃 分 ， 選 擇 送 檢 的 產(chǎn) 品 型 號 ；w 選 擇 有 資 質(zhì) 的 醫(yī) 療 器 械 檢 測 機 構(gòu) ；w 注 冊 檢 測 提 交 資 料 ： n 產(chǎn) 品 標 準n 產(chǎn) 品 說 明 書n 檢 測 樣 品 ： 小 批 量 產(chǎn) 品 、 帶 標 簽 、 注 冊 單 元 內(nèi) 的 代 表 性 產(chǎn) 品w 滿 足 醫(yī) 療 器 械 注 冊 管 理 辦 法 第 十 二 、 十 三 、 十 四 條 ， 申 請 豁

7、 免 注 冊 檢驗 的 ， 企 業(yè) 應 提 交 豁 免 檢 測 的 說 明 性 文 件 ；w 檢 測 報 告 的 有 效 期 ： n 不 進 行 臨 床 試 驗 ： 注 冊 受 理 前 一 年 內(nèi) ；n 進 行 臨 床 試 驗 ： 臨 床 試 驗 開 始 前 半 年 內(nèi) 。 醫(yī)療器械臨床試驗資料w 按 醫(yī) 療 器 械 注 冊 管 理 辦 法 附 件 12提 交 臨 床 試 驗 資 料 ；w 承 擔 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 的 醫(yī) 療 機 構(gòu) 應 是 SFDA認 定 的 認 定 的 藥 品 臨 床 試 驗 基地 ；w 臨 床 試 驗 應 當 嚴 格 執(zhí) 行 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗

8、 規(guī) 定 ；w 應 選 擇 兩 家 以 上 臨 床 試 驗 基 地 進 行 臨 床 試 驗 ；w 臨 床 試 驗 的 產(chǎn) 品 名 稱 、 型 號 應 與 檢 驗 報 告 中 的 名 稱 、 型 號 相 一 致 ；w 臨 床 試 驗 驗 證 內(nèi) 容 應 與 產(chǎn) 品 的 預 期 目 的 或 適 用 范 圍 相 一 致 ； w 臨 床 試 驗 資 料 要 求 ： n 臨 床 試 驗 資 料 中 應 當 包 括 臨 床 試 驗 合 同 、 臨 床 試 驗 方 案 、 臨 床 試 驗 報 告 ；n 提 交 同 類 產(chǎn) 品 臨 床 試 驗 資 料 的 醫(yī) 療 器 械 ， 臨 床 試 驗 資 料 應 包 括

9、 ： 本 企 業(yè) 或 其 他企 業(yè) 已 上 市 的 同 類 產(chǎn) 品 臨 床 試 驗 報 告 或 相 關 臨 床 文 獻 資 料 ， 并 與 同 類 產(chǎn) 品 進 行曲 對 比 說 明 ； 并 提 供 同 類 產(chǎn) 品 的 注 冊 證 明 。 醫(yī)療器械說明書w 應 符 合 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 、 標 簽 和 包 裝 標 識 管 理 規(guī) 定 的 要 求 ；w 應 符 合 相 關 國 家 標 準 、 行 業(yè) 標 準 的 要 求 ；w 一 般 包 括 以 下 內(nèi) 容 ：n 產(chǎn) 品 名 稱 、 型 號 、 規(guī) 格 ； n 生 產(chǎn) 企 業(yè) 名 稱 、 注 冊 地 址 、 生 產(chǎn) 地 址 、 聯(lián) 系 方

10、 式 ； n 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 編 號 、 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 編 號 、 產(chǎn) 品 標 準 編 號 ；n 產(chǎn) 品 的 性 能 、 主 要 結(jié) 構(gòu) 、 適 用 范 圍 ；n 禁 忌 癥 、 注 意 事 項 以 及 其 他 需 要 警 示 或 者 提 示 的 內(nèi) 容 ； n 安 裝 和 使 用 說 明 或 者 圖 示 ； n 限 期 使 用 的 產(chǎn) 品 ， 應 當 標 明 有 效 期 限 ；n 質(zhì)量體系考核w 企 業(yè) 質(zhì) 量 體 系 考 核 （ 認 證 ） 的 有 效 證 明 文 件 包 括 ：n 省 局 簽 章 并 在 有 效 期 之 內(nèi) 的 體 系 考 核 報

11、 告 ， 考 核 的 產(chǎn) 品 范 圍 應 涵 蓋 申 請 注 冊 的產(chǎn) 品 ； n 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 檢 查 報 告 或 者 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 體 系 認 證 證 書 ， 檢 查 或認 證 的 產(chǎn) 品 范 圍 應 涵 蓋 申 請 注 冊 的 產(chǎn) 品 ； （ 特 指 北 京 國 醫(yī) 械 華 光 公 司 的 質(zhì) 量 體系 認 證 ） n 國 家 已 實 施 生 產(chǎn) 實 施 細 則 的 , 省 局 實 施 細 則 檢 查 的 驗 收 報 告 。w 質(zhì) 量 體 系 考 核 的 申 請 ：n 需 提 交 相 應 驗 證 文 件 即 產(chǎn) 品 標 準 、 檢 驗 報 告 和 臨 床 驗 證 資 料 ；n 質(zhì) 量 體 系 考 核 企 業(yè) 自 查 表 ；n 質(zhì) 量 手 冊 ；n 程 序 文 件 。 注冊申請w 一 類 產(chǎn) 品 由 市 級 藥 監(jiān) 部 門 審 批 ， 時 間 ： 30個 工 作 日 ；w 二 類 產(chǎn) 品 由 省 級 藥 監(jiān) 部 門 審 批 ， 時 間 ： 60個 工 作 日 ；w 三 類 產(chǎn) 品 由 國 家 藥 監(jiān) 局 審 批 ， 時 間 ： 90個 工 作 日 ；w 注 冊 證 書 有 效 期 為 4年 。