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1、
產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告編碼：XXXXX XXXXX
XX(產(chǎn)品名稱/規(guī)格)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告
****************公司
回顧周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
部門
簽名
時(shí)間
起草人
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審核人
審核人
審核人
審核人
審核人
批準(zhǔn)人
批準(zhǔn)人
目 錄
1概述
2、
1.1 概要……………………………………………………………
1.2 回顧周期………………………………………………………
1.3 產(chǎn)品描述………………………………………………………
1.4 生產(chǎn)質(zhì)量情況…………………………………………………
2 原輔料情況回顧……………………………………………………
3 生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧 ……………………………………
3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況………………………………………
3.2 中間產(chǎn)品控制情況……………………………………………
3.3 物料平衡………………………………………………………
4 成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧…………………………
3、………………………
5 公共系統(tǒng)回顧
5.1 工藝用水回顧…………………………………………………
5.2 環(huán)境監(jiān)測回顧…………………………………………………
5.3 與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧……………………
6 偏差調(diào)查……………………………………………………………
7 超常超標(biāo)回顧………………………………………………………
8 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析………………………………………
9 變更控制回顧………………………………………………………
10 驗(yàn)證回顧……………………………………………………………
11 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧……………………………………
4、
12 產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)情況回顧
12.1 投訴情況回顧…………………………………………………
12.2 退貨/召回情況回顧……………………………………………
12.3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況回顧……………………………………
13 相關(guān)研究回顧………………………………………………………
14 藥品注冊相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審
15 上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤…………………………………………
16 結(jié)論…………………………………………………………………
1 概述
1.1 概要。
根據(jù)《質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程》的規(guī)定，對XXXX（產(chǎn)品名稱/規(guī)格）進(jìn)
5、行年度質(zhì)量回顧，并通過統(tǒng)計(jì)和趨勢分析，證實(shí)工藝的一致性。
1.2 回顧周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
1.3 產(chǎn)品描述
1.3.1 產(chǎn)品名稱（通用名、商品名）、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥等
1.3.2 產(chǎn)品工藝流程（簡單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）
1.3.3 關(guān)鍵工藝參數(shù)：XXXX
1.4 生產(chǎn)質(zhì)量情況
名稱/規(guī)格
本年生產(chǎn)總批次
合格批次
不合格批次
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX
2原輔料質(zhì)量情況回顧
2.1原輔料供應(yīng)商情況回顧
原輔料
供應(yīng)商
供應(yīng)商變更情況
供應(yīng)商評定情況
6、
2.2原輔料購進(jìn)質(zhì)量情況回顧
原輔料名稱
購進(jìn)總批次
合格批次
合格率
不合格物料批號
2.3物料不合格情況的詳細(xì)描述和分析：
不合格原輔料名稱
供應(yīng)商
批號
不合格情況描述
不合格原因
不合格物料處理
后續(xù)措施
及跟蹤
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX
3生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧
3.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制
3.1.1列出關(guān)鍵工藝控制項(xiàng)目和控制范圍
3.
7、1.2將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，必要時(shí)據(jù)此繪制趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。
參數(shù)1控制情況趨勢圖1（舉例）
參數(shù)2控制情況趨勢圖2（略）
……
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX
3.2中間產(chǎn)品控制情況
對中間產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，方法同上。
3.3物料平衡
將物料平衡結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，方法同上。
評價(jià)（舉例）：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離，詳見編號為XX的偏差報(bào)告，應(yīng)采取XX措施進(jìn)行改進(jìn)。
XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范圍）還不夠
8、理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法（或控制范圍）。或應(yīng)針對XX因素去通過試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。
4成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧
4.1介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測項(xiàng)目發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡要說明。
4.2統(tǒng)計(jì)分析全年產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，對成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作出趨勢圖進(jìn)行趨勢分析。若涉及不同規(guī)格的產(chǎn)品工藝不同的情況，應(yīng)對不同規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行分別回顧。對于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動(dòng)過大或超出預(yù)期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原因，并提出改進(jìn)措施。對于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查”中進(jìn)行調(diào)查分析。
4.3注射劑品種年度質(zhì)量回顧應(yīng)進(jìn)一步分析產(chǎn)品過程控制能力，提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，降低風(fēng)險(xiǎn)。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目
9、1檢驗(yàn)結(jié)果趨勢圖1（略）
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目2檢驗(yàn)結(jié)果趨勢圖2（略）
……
評價(jià)（舉例）：XX產(chǎn)品的工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等指標(biāo)應(yīng)加強(qiáng)控制試驗(yàn)研究。（或者：以上質(zhì)量數(shù)據(jù)分析說明XX產(chǎn)品XX質(zhì)量指標(biāo)波動(dòng)較大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改進(jìn)。）
5公共系統(tǒng)回顧
5.1工藝用水回顧
與XX產(chǎn)品相關(guān)的注射用水/純化水使用點(diǎn)共有XX個(gè)，日常監(jiān)測項(xiàng)目有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX
對注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：
趨勢圖1 （舉例：注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果）
XX年度XX產(chǎn)品所使用的注射用水系統(tǒng)制水點(diǎn)總有機(jī)碳監(jiān)測情況
趨勢圖2（略）
……
10、評價(jià)：（舉例）注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測結(jié)果波動(dòng)較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的，需要進(jìn)一步細(xì)化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機(jī)碳在線監(jiān)測裝置。
工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧：
時(shí)間
異常表現(xiàn)
異常原因
涉及產(chǎn)品批號
處理方法
異常情況調(diào)查記錄編號
5.2環(huán)境監(jiān)測回顧
對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進(jìn)行趨勢分析。
趨勢圖1（略）
趨勢圖2（略）
……
評價(jià)：（舉例）XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次（產(chǎn)品名稱）已采取XX措施，XX批
11、已按偏差處理，偏差編號為XX。
未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX項(xiàng)目監(jiān)測值呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。
5.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧
XX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是XX氣體，日常監(jiān)測XX項(xiàng)目，監(jiān)測頻次：XX，對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析（方法同上）。
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX
6偏差調(diào)查
偏差控制號
批號
偏差描述
偏差處理情況
糾正預(yù)防措施
實(shí)施情況
偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起，呈XX趨勢，
12、今后需加強(qiáng)對XX的控制。）
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX
7超常超標(biāo)回顧
OOS 編號
品名
異常描述
涉及批次
8穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析
穩(wěn)定性考察留樣總批數(shù)：XX，留樣包裝：XX，留樣條件XX，穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)項(xiàng)目：XX、XX等。
穩(wěn)定性考察期間各個(gè)項(xiàng)目隨著時(shí)間的變化趨勢進(jìn)行分析
XX（考察項(xiàng)目1）變化趨勢圖1
XX（考察項(xiàng)目2）變化趨勢圖2
……
（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢情況，應(yīng)對不良趨勢情況進(jìn)行總結(jié)分析）
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX
9變更控制回顧
總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及
13、分析方法等方面的變更的內(nèi)容、時(shí)間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合性和合法性，評價(jià)變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果。
變更內(nèi)容描述
變更時(shí)間
變更原因
變更控制號
變更結(jié)果評價(jià)
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共進(jìn)行XX次變更，其中工藝變更XX次，設(shè)備變更XX次，分析方法變更XX次，供應(yīng)商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關(guān)工作均以完成，且達(dá)到了變更的效果。）
10驗(yàn)證及生產(chǎn)所用設(shè)備儀器情況的回顧
10.1闡述回顧周期內(nèi)XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證情況。
驗(yàn)證內(nèi)容
驗(yàn)證
14、時(shí)間
有效期
驗(yàn)證結(jié)果
驗(yàn)證文件編號
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX
10.2 XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)所用設(shè)備及儀器的維修保養(yǎng)、校驗(yàn)回顧
序號
設(shè)備名稱
維修情況
保養(yǎng)情況
校驗(yàn)情況
11委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧：
序號
品名
委托批次
完成情況
結(jié)論
1
2
3
12產(chǎn)品退貨/召回/投訴/不良反應(yīng)情況回顧
12.1投訴情況回顧
序號
投訴編號
批號
15、
投訴發(fā)生時(shí)間/內(nèi)容
問題原因/調(diào)查結(jié)束時(shí)間
后續(xù)措施及跟蹤
備 注
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。
12.2退貨/召回情況回顧
序號
退貨/召回編號
涉及批次
退貨/召回原因
退貨/召回的處置
備 注
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)行XX方面的整改。
12.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況回顧
本年度XX產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)共發(fā)生藥品
不良反應(yīng)XX
16、例，主要表現(xiàn)為XX（XX例）、XX（XX例）、XX（XX例）。
序號
ADR表現(xiàn)
涉及批號
發(fā)生區(qū)域
ADR結(jié)果
聯(lián)合用藥情況
原因分析
評價(jià)：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX產(chǎn)品臨床使用量為XX瓶/盒，按照正常處方量計(jì)算，使用人次為XX，發(fā)生藥品不良反應(yīng)XX例，占XX比例，說明XX產(chǎn)品藥品不良反應(yīng)發(fā)生率低，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此臨床使用是比較安全的。
13相關(guān)研究回顧
闡述
在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補(bǔ)充研究工作開展情況，如變更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。
14藥品注冊相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審
15上一次年度質(zhì)量報(bào)告跟蹤
對上一次年度質(zhì)量報(bào)告中建議的改進(jìn)措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果進(jìn)行跟蹤。
16結(jié)論
結(jié)論：XXXX XXXX XXXX（舉例）XX年度，XX產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗(yàn)證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。經(jīng)過對實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的匯總和趨勢分析，可確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，沒有發(fā)生不良趨勢。
建議：XXXX XXXX XXXX
（舉例）通過回顧分析，認(rèn)為XX產(chǎn)品在以下方面需要進(jìn)一步加強(qiáng)研究，改進(jìn)藥品質(zhì)量：
1、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的改進(jìn)
2、處方的改進(jìn)
3、分析方法的改進(jìn)
4、再驗(yàn)證……
XX(產(chǎn)品名稱規(guī)格)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告
