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1、*,*,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,檢驗檢測機構(gòu),管理體系的內(nèi)部審核,2,一、內(nèi)部審核概述,1、管理體系審核定義:,確定管理體系及其各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否,符合,有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件,管理體系文件中的各項規(guī)定是否得到,有效,的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的,系統(tǒng),的,獨立,的檢查,2、內(nèi)審:,是自己進行的審核,是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。,3,3、內(nèi)審的目的,:,審核管理體系的符合性、有效性,為改進管理體系創(chuàng)造機會,有助于外部審核,4、內(nèi)審的性質(zhì)即是,“質(zhì)量管理工作大檢查”。,4,(),符合性:文,-,文;文,-,行;,過程是否被確定?過程程序是否
2、被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募欠窠⒘诉m用的文件化管理體系;,(),有效性:,過程是否充分展開,貫徹實施?體系文件的規(guī)定是否得到有效貫徹實施?實際活動與文件要求的一致性;,(),適宜性:,在提供預(yù)期的結(jié)果方面,過程有效否?也就是評價活動是否適合于達(dá)到既定的目標(biāo)?,5,5、管理體系審核的特點:,(),正規(guī)化、文件化是基礎(chǔ)。,管理體系的文件化。,(),系統(tǒng)性。,審核是一正式活動,有組織有計劃有步驟,按規(guī)定的程序進行。,(),獨立性。,(),風(fēng)險性。,是一,次,抽樣檢查過程,抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄,詢問一定數(shù)量的人員,觀察若干個過程。,6,6、內(nèi)審的時機和頻次:,常規(guī)審核按年度計劃進行。一年至少一次
3、,覆蓋質(zhì)量管理體系所有要素;外審前應(yīng)安排一次;出現(xiàn)嚴(yán)重不符合、重大質(zhì)量事故、客戶重大投訴、機構(gòu)重大變化時應(yīng)追加審核。,7、內(nèi)審依據(jù):,1)質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系文件;,2)客戶的要求與合同條款;,3)國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn);,4)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則,7,8、內(nèi)審職責(zé):,質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃并組織實施;,內(nèi)審組長負(fù)責(zé)制定審核計劃;,內(nèi)審員具體執(zhí)行審核計劃。,9、內(nèi)審的輸出:,發(fā)現(xiàn)不符合并出具不符合報告,形成審核報告;,留下審核過程和情況記錄;,提出糾正措施并跟蹤驗證糾正措施實施情況。,8,二、內(nèi)審的,運行流程,(一),審核準(zhǔn)備,編制內(nèi)審計劃、成立內(nèi)審組、指定內(nèi)審組長、確定內(nèi)審員、編制檢查表、
4、發(fā)放審核通知。,9,1,、內(nèi)審計劃的編制,內(nèi)審計劃有,年度,審核計劃和,單次,審核計劃兩種。,全年審核安排 每一次審核的具體安排,10,()年度計劃:,集中式,集中一段時間安排審核,全部門、全要素;適用體系試運行、重大變化、重大事故時;,缺點:難以達(dá)到一定深度。,流動式,每季(月)安排一個或幾個部門要素進行一次審核,一年內(nèi)全面覆蓋一次;適用于常規(guī)的例行審核、體系運行平穩(wěn)后采用;,缺點:不能迅速給出綜合評價。,11,(2)單次審核計劃,無論例行審核還是追加審核,一份好的內(nèi)審計劃將使審核工作有條不紊、系統(tǒng)地進行,便于審核過程的控制。,其內(nèi)容包括:,本次審核目的:/依據(jù)的文件/成員分工/日期和日程安
5、排/審核項目方法和檢查要點/報告提交方式及日期。,12,2,、組成內(nèi)審組,任命組長,要求受過系統(tǒng)培訓(xùn)、經(jīng)驗豐富的人員擔(dān)任,且應(yīng)在審核前對成員給以必要的指導(dǎo);審核不僅是檢查體系文件本身,更重要的是文件規(guī)定的要求在實際工作中真實執(zhí)行的情況;在現(xiàn)場掌握第一手資料;考慮查看的關(guān)鍵點;看什么、查什么、注意什么。,審閱相關(guān)文件:程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)等,以便熟悉情況。,13,3,、編制檢查表,解決“查什么”,“怎么查”的問題,起備忘錄的作用。,()抽什么樣本、抽多少數(shù)量、如何抽樣;,()規(guī)范審核活動,減少想到什么查什么的隨意性和盲目性;,()使審核目標(biāo)始終保持明確;,()保持審核內(nèi)容的周密和完整;,(
6、)掌握進度;,()樹立內(nèi)審員的職業(yè)形象。,14,編制檢查表應(yīng)抓住重點、典型的問題,如:上次審核的有關(guān)問題、管理的重點或薄弱環(huán)節(jié)、客戶反饋的重要信息、檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部日常反饋信息。,可以對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求編寫;結(jié)合受審核部門的特點來編寫;選擇典型的質(zhì)量問題等。,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)編制一套完整的檢查表供內(nèi)審員參考,內(nèi)審員準(zhǔn)備自己內(nèi)審工作范圍內(nèi)的詳細(xì)檢查表。,15,4,、發(fā)放審核通知,可以內(nèi)部審核通知的形式或直接將審核計劃下發(fā)到各部門及人員,各部門及人員作好準(zhǔn)備。,如遇時間安排問題,應(yīng)及時聯(lián)系溝通。,16,(二),審核的實施,1、首次會議,參加人:,技術(shù)、質(zhì)量主管,部門負(fù)責(zé)人,五大員(內(nèi)審員、監(jiān)督員、檔
7、案員、設(shè)備管理員、樣品管理員)。,會議議程:,領(lǐng)導(dǎo)講話,強調(diào)內(nèi)審目的和重要性;組長介紹評審日程、分工及要求;會議應(yīng)簽到并記錄。,17,2、現(xiàn)場調(diào)查,以質(zhì)量手冊和程序文件為基礎(chǔ),確定體系運行是否規(guī)范,查找不符合項,并予以記錄。,3、末次會議,主要目的是向受審核方說明審核情況,宣布審核結(jié)果,報告審核組結(jié)論,提出對糾正措施的要求,商定完成時間,領(lǐng)導(dǎo)講話,會議簽到、記錄歸檔保存。,18,注意事項,:,(1)尋找體系有效運行的客觀證據(jù),著眼點應(yīng)是,符合性,和,有效性,。,(2)收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程涉及提問、觀察活動、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實際的操作與管理體系的符合性。,(3)隨機抽樣要有代表性(量
8、、均衡)。,(,4,),應(yīng)當(dāng)以審核所依據(jù)的質(zhì)量手冊和程序文件的特定要求來確定不符合項。,(5)要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。有的不符合項客觀證據(jù)明顯,不符合項就可成立而有的不符合問題比較復(fù)雜,需從多方面取證。,(6)當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項有疑問時,應(yīng)調(diào)查到必要的深度。,(7)應(yīng)關(guān)注影響檢測校準(zhǔn)過程質(zhì)量的關(guān)鍵因素,,人員技能,、,設(shè)備準(zhǔn)確度,、,消耗性材料的質(zhì)量,、,樣品處理方法,、,檢驗方法,、,環(huán)境條件,等。,審核報告是說明審核結(jié)果的正式文件,對審核發(fā),現(xiàn),的問題統(tǒng)計、,分析、歸納和評價,內(nèi)容包括:,()、審核目的和范圍()、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件()、實施概況(日期、小組組成、過程概況、簡述,與
9、誰談話,看了多少記錄、做了哪些試驗等)()、審核結(jié)果:a.對管理體系運行情況的評價;b.發(fā)現(xiàn)的主要問題摘要及分析;c.前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果;d.改進工作的目標(biāo)和措施。,(,三,)編制審核報告,20,審核結(jié)果評價:,(1)主要包括,確定,不符合項、,提出,不符合項、,認(rèn)可,不符合項、審核結(jié)果評價匯總分析。,(2)內(nèi)審員填寫不符合項報告,對不符合事實進行描述。要求準(zhǔn)確描述所觀查的事實,包括時間、地點、人物、現(xiàn)象、關(guān)鍵的細(xì)節(jié)。清楚說明違背的什么要求。,(3)不符合項報告事實的描述應(yīng)與受審核方溝通并簽字確認(rèn)。,(不當(dāng)場),22,(,四,)制定和實施糾正措施,糾正措施在內(nèi)部管理體系審核中具
10、有特別重要的意義,因為內(nèi)審的根本目的在于發(fā)現(xiàn)體系的問題,加以糾正,使管理體系得到不斷改進,。,糾正與糾正措施的區(qū)別:,“糾正”,只是對已存在的不合格現(xiàn)狀進行處置、補救;,“糾正措施”,是針對產(chǎn)生不合格、缺陷的原因,為消除這個原因、防止問題再發(fā)生而采取的根本性措施。,糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別:,糾正措施是對經(jīng)發(fā)生的問題采取措施,使這一問題不再發(fā)生;,預(yù)防措施則是對潛在的問題采取措施使問題不會發(fā)生。,(,五,)跟蹤驗證,內(nèi)審員對糾正措施的實施情況進行跟蹤,即關(guān)心和過問措施完成情況,如有問題及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映,驗證的內(nèi)容包括:計劃是否按期完成?各項措施是否都已完成?完成后的效果如何?是否還有類似的
11、不合格項發(fā)生?實施情況是否有記錄可查?,內(nèi)審員對跟蹤的情況進行準(zhǔn)確評價,并填入“不符合項糾正報告”中,如驗證糾正措施沒有達(dá)到預(yù)期效果,則應(yīng)要求受審核方重新分析原因,重新制定適宜的糾正措施,實施后再次進行驗證。,管,理體系內(nèi)審形成記錄如,下:,(1)審核計劃;,(2)檢查表;,(3)首末次會議簽到和記錄;,(4)不符合項報告;,(5)審核報告。,檢驗檢測機構(gòu)管理評審,27,一、管理評審的定義,“,由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo),對管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行的正式評價。,”,它是檢驗檢測機構(gòu)的最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性進行有計劃、有規(guī)則的系統(tǒng)評價。,適宜性:體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)
12、境變化的能力;,充分性:體系滿足市場客戶潛在需求的能力;,有效性:體系運行結(jié)果達(dá)到所設(shè)定目標(biāo)的程度。,二、管理評審的目,的,1、評審管理體系的充分性、適宜性、有效性;,2、為持續(xù)改進管理體系創(chuàng)造機會;,3、有利于外審。,三、管理評審的性質(zhì)、頻次,性質(zhì)為:,“質(zhì)量管理工作大總結(jié)”,頻 次:,定期一年一次,不得超過12個月;,出現(xiàn)重大質(zhì)量事故及重大變化,可增加評審。,30,四、管理評審的意義和,作用,1、意義,:體系運行的優(yōu)劣決定于兩大品質(zhì)因數(shù),有效發(fā)現(xiàn)和適應(yīng)性,,能動地調(diào)控這兩大品質(zhì)因數(shù)是管理評審的任務(wù)。以高層管理職責(zé)的力度為體系的運行提供支持和保障,才能滿足體系的,適應(yīng)性和有效性,的要求,并進
13、而為體系的改進和發(fā)展提供可靠的依據(jù)。,31,2、作用,:,(1),檢查,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況,確保持續(xù)不斷地滿足客戶和社會的期望,(2),發(fā)現(xiàn),管理體系的薄弱環(huán)節(jié),識別改進的需求;,(3),評估,管理體系因應(yīng)市場變化而改進的需求;,(4)當(dāng)管理體系發(fā)生重大變更后,,評價,體系的,有效性,和,適應(yīng)性,;,(5)向上級機構(gòu),匯報,管理體系的運行情況。,32,五、內(nèi)審與,評審,的區(qū)別:,1、,目的不同,內(nèi)審目的在于證實管理體系運行的符合性和有效性,評審目的在于確保管理體系的持續(xù)適應(yīng)性。,2、對象不同,內(nèi)審對象是管理體系各要素,評審則是管理體系整體及質(zhì)量方針和目標(biāo)。,3、行為主體不同,內(nèi)審員,
14、最高管理者。,4,、方式不同,內(nèi)審小組按計劃實施,提出審核報告。評審以召開會議的形式進行。,5,、結(jié)果不同,內(nèi)審結(jié)果是提出審核報告,提出建議。評審結(jié)果是評審報告,往往形成一系列決議性意見,對管理體系改進發(fā)出指令,提出要求,對體系的改進起決定性作用。,33,六、管理評審會議內(nèi)容,1、體系運行的充分性和適宜性,包括質(zhì)量方針和目標(biāo),體系文件、組織機構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、人力資源和培訓(xùn)教育、設(shè)備、環(huán)境、方法、監(jiān)督和控制等;,2、體系運行的有效性,評價四個主要過程的有效性和體系的有效性質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況,資源實現(xiàn)過程,分析改進過程,檢測/校準(zhǔn)實現(xiàn)過程,3、檢測結(jié)果的質(zhì)量和服務(wù)是否符合規(guī)范和客戶要求,4、
15、市場變化需求,是否需要調(diào)整檢測項目等;,5、內(nèi)外環(huán)境變化的影響,是否需要改革;,6、日常管理會議的議題,包括人員任命、資源調(diào)整、文件修訂、質(zhì)量監(jiān)督等。,34,管理評審的輸入:,政策和程序的適應(yīng)性;,管理和監(jiān)督人員的報告;,近期內(nèi)部審核的結(jié)果;,糾正和預(yù)防措施;,由外部機構(gòu)進行的評審;,檢驗檢測機構(gòu)間比對和能力驗證的結(jié)果;,工作量和工作類型的變化;,申訴、投訴及客戶反饋;,改進的建議;,質(zhì)量控制活動;,資源以及人員培訓(xùn)情況等。,35,七、評審的實施步驟,1、制定計劃。,收集評審輸入信息后進行分析整理,列出評審議題,形成評審實施計劃,提前發(fā)給參加評審的人員。,內(nèi)容應(yīng)包括:,評價過去一年取得的業(yè)績是
16、否達(dá)到、完成或超過質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求;評審管理人員和監(jiān)督人員一年來管理和監(jiān)督的狀況是否達(dá)到了預(yù)期要求;最近內(nèi)審的結(jié)果表明檢驗檢測機構(gòu)的管理體系運行是否受控、是否有效;預(yù)防措施和糾正措施執(zhí)行情況如何分析檢驗檢測機構(gòu)之間比對和能力驗證結(jié)果;分析檢驗檢測機構(gòu)工作師長工作類型是否有較大變化;分析人力資源的充分性及員工培訓(xùn)的狀況;客戶的反饋意見,客戶的抱怨等。,36,2、召開評審會議。,由檢驗檢測機構(gòu),最高管理者,親自主持召開評審會議,質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報上次評審以來管理體系的運行狀況、內(nèi)審匯總分析結(jié)果,與會人員進行逐項研討、評價,最后由會議主持人進行總結(jié),并,形成決議,。,37,3、編制評審報告。,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)評審實施計劃、評審會議記錄、分析報告等編制評審報告,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布。,評審報告包括,:,目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期、人員;實施評審計劃全過程的情況;對質(zhì)量手冊等體系文件適用性提出的意見;體系運行的綜合評價;每一評審項目的簡述和結(jié)論;提出改進目標(biāo)。,38,4、評審后的監(jiān)督和確認(rèn)。,評審結(jié)果可能導(dǎo)致管理體系文件的更改和補充、組織機構(gòu)職能的調(diào)整和完善、過程的改進和優(yōu)化、資源的重新配置和充實等