2020版GCP考試題庫-

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1、1 單選題 1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及 /或研究藥 品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn) C 倫理委員會 D 不良事件 1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件 是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 A 臨床試驗(yàn) B 知情同意 C 倫理委員會 D 不良事件 1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完 成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件

2、。 A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D 試驗(yàn)方案 1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊 1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊 1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。 A 知情同意 B 知情同意書 C 研究者手冊 D 研究者 1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 A 研究者 B 協(xié)調(diào)研究者 C 申辦者 D 監(jiān)查員

3、1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者 1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。 A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者 1010 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者 1011 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A 設(shè)盲 B 稽查 C 質(zhì)量控制 D 視察 1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試

4、者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。 A 總結(jié)報(bào)告 B 研究者手冊 C 病例報(bào)告表 D 試驗(yàn)方案 1013 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲 鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。 A 病例報(bào)告表 B 總結(jié)報(bào)告 C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊 1014 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。 A 試驗(yàn)用藥品 B 藥品 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 藥品不良反應(yīng) 1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的 物質(zhì)。2 A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C 試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng) 101

5、6 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。 A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C 試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng) 1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。 A 不良事件 B 嚴(yán)重不良事件 C 藥品不良反應(yīng) D 病例報(bào)告表 1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C 不良事件 D 知情同意 1019 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo) 致先天畸形等事件。 A 嚴(yán)重不

6、良事件 B 藥品不良反應(yīng) C 不良事件 D 知情同意 1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相 符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。 A 稽查 B 質(zhì)量控制 C 監(jiān)查 D 視察 1021 藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在 試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。 A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制 1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制 1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)

7、性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任 務(wù)。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A 共十五章 六十三條 B 共十三章 六十二條 C 共十三章 七十條 D 共十四章 六十二條 2002 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是

8、什么？ A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全 B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性 C 保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn) D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成 2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ，參照下列哪一項(xiàng)制定的？ A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C 中華人民共和國紅十字會法 D 國際公認(rèn)原則3 2006 下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗(yàn) B 新藥臨床試驗(yàn)前研究 C 人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究 2007 凡新藥臨床試驗(yàn)及人

9、體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？ A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施 B 需向藥政管理部門遞交申請 C 需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施 D 需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施 2008 下列哪項(xiàng)不正確？ A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則 B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、 總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn) 2009 臨床試驗(yàn)全過程包括： A 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告 B 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和

10、報(bào)告 C 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 D 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 2010 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ A 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害 C 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備 2011 下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？ A 必須有充分理由 B 研究單位和研究者需具備一定條件 C 所有受試者均已簽署知情同意書 D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備 2012 下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？ A 必須有充分的理由 B 必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確 C

11、 申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品 D 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法 2013 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 尊重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 不能使受試者受到傷害 2014 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 科學(xué) B 尊重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 盡可能避免傷害 2015 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 尊重人格 C 受試者必須受益 D 盡可能避免傷害 2016 下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？ A 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》 B 國

12、際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》 C 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》4 D 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》 2017 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 該試驗(yàn)臨床前研究資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2018 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 該藥臨床研究資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 2019 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 藥品生產(chǎn)條件的資料 C

13、該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的處方組成及制造工藝 2020 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 受試者的個(gè)人資料 C 該藥已有的臨床資料 D 該藥的臨床前研究資料 2021 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力 2022 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力 2

14、023 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn) B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 C 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力 2024 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成： A 口頭協(xié)議 B 書面協(xié)議 C 默認(rèn)協(xié)議 D 無需協(xié)議 2025 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)監(jiān)查 C 藥品銷售 D 試驗(yàn)稽查 2026 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)監(jiān)查 C 藥品生產(chǎn) D 試驗(yàn)稽查 2027 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？ A

15、設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 B 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 C 三級甲等醫(yī)院 D 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 2028 保障受試者權(quán)益的主要措施是： A 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法 C 倫理委員會和知情同意書 D 保護(hù)受試者身體狀況良好 2029 在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？ A 保障受試者個(gè)人權(quán)益 B 保障試驗(yàn)的科學(xué)性5 C 保障藥品的有效性 D 保障試驗(yàn)的可靠性 2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？ A 臨床試驗(yàn)研究者 B 臨床試驗(yàn)藥品管理

16、者 C 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員 D 非臨床試驗(yàn)人員 2031 下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？ A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B 至少有 5 人參加 C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來自藥政管理部門 2032 下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？ A 至少有一名參試人員參加 B 至少有 5 人組成 C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來自其他單位 2033 下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求？ A 至少有 5 人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C 至少有一人來自其他單位 D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 2034 倫理委員會應(yīng)成立在：

17、 A 申辦者單位 B 臨床試驗(yàn)單位 C 藥政管理部門 D 監(jiān)督檢查部門 2035 倫理委員會應(yīng)成立在： A 申辦者單位 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C 衛(wèi)生行政管理部門 D 監(jiān)督檢查部 2036 倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括： A 中國有關(guān)法律 B 藥品管理法 C 赫爾辛基宣言 D 以上三項(xiàng) 2037 倫理委員會的工作應(yīng)： A 接受申辦者意見 B 接受研究者意見 C 接受參試者意見 D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 2038 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？ A 試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C 對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) D 審閱臨床試

18、驗(yàn)方案的修改意見 2039 經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ A 向倫理委員會遞交申請 B 已在倫理委員會備案 C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意 D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 2040 倫理委員會做出決定的方式是： A 審閱討論作出決定 B 傳閱文件作出決定 C 討論后以投票方式作出決定 D 討論后由倫理委員會主席作出決定 2041 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A 倫理委員會委員6 B 委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 C 委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員 D 委員中來自外單位的委員 2042 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投

19、票？ A 參見該臨床試驗(yàn)的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員 2043 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？ A 書面記錄所有會議的議事 B 只有作出決議的會議需要記錄 C 記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 D 書面記錄所有會議及其決議 2044 倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至： A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B 藥品上市后五年 C 臨床試驗(yàn)開始后五年 D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年 2045 下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序？ A 接到申請后盡早召開會議 B 各委員分頭審閱發(fā)表意見 C 召開審閱討論會議 D 簽發(fā)書面意見 2046 倫理委

20、員會書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？ A 出席會議的委員名單 B 出席會議的委員的專業(yè)情況 C 出席會議委員的研究項(xiàng)目 D 出席會議委員的簽名 2047 倫理委員會的意見不可以是： A 同意 B 不同意 C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重審 2048 倫理委員會從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？ A 保護(hù)受試者權(quán)益 B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C 主題的先進(jìn)性 D 疾病的危害性 2049 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？ A 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng) C 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 2050 下面哪

21、項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？ A 試驗(yàn)?zāi)康? B 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益 C 臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率 2051 倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮： A 受試者入選方法是否適當(dāng) B 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C 受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 2052 下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 B 對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 C 對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定7 D 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 2053

22、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？ A 試驗(yàn)?zāi)康? B 試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn) C 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D 說明可能被分配到不同組別 2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？ A 須寫明試驗(yàn)?zāi)康? B 須使用受試者能理解的語言 C 不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D 須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益 2055 下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ A 愿意或不愿意參加試驗(yàn) B 參與試驗(yàn)方法的討論 C 要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 D 隨時(shí)退出試驗(yàn) 2056 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？ A 自愿參加臨床試驗(yàn) B 自愿退出臨床試驗(yàn) C 選擇進(jìn)入哪一個(gè)組

23、別 D 有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn) 2057 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？ A 不受到歧視 B 不受到報(bào)復(fù) C 不改變醫(yī)療待遇 D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品 2058 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？ A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 C 見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn) 2059 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： A 倫理委員會原則上同意 B 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益 C

24、 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期 D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期 2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？ A 受試者或其合法代表只需口頭同意 B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 C 見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字 D 見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字 2061 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ A 研究者 B 見證人 C 監(jiān)護(hù)人 D 以上三者之一，視情況而定 2062 無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)

25、人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由： A 倫理委員會簽署 B 隨同者簽署 C 研究者指定人員簽署 D 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字 2063 下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？ A 研究者 B 申辦者代表 C 見證人 D 受試者合法代表 2064 知情同意書上不應(yīng)有： A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字8 B 受試者的簽字 C 簽字的日期 D 無閱讀能力的受試者的簽字 2065 在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？ A 書面修改知情同意書 B 報(bào)倫理委員會批準(zhǔn) C 再次征得受試者同意 D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 2066

26、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)設(shè)計(jì) C 病例數(shù) D 知情同意書 2067 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)設(shè)計(jì) C 病例數(shù) D 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定 2068 試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？ A 進(jìn)行試驗(yàn)的場所 B 研究者的姓名、地址、資格 C 受試者的姓名、地址 D 申辦者的姓名、地址 2069 試驗(yàn)病例數(shù)： A 由研究者決定 B 由倫理委員會決定 C 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定 D 由申辦者決定 2070 制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： A 受試者的意愿 B 藥效 C 藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D 量效關(guān)系 2071 在試驗(yàn)方案

27、中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮： A 給藥途徑 B 給藥劑量 C 用藥價(jià)格 D 給藥次數(shù) 2072 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括： A 藥品保存 B 藥品分發(fā) C 藥品的登記與記錄 D 如何移交給非試驗(yàn)人員 2073 有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？ A 對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B 對療效評價(jià)作出規(guī)定 C 對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 D 對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定 2074 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？ A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定 C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定 D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定 2075 在臨床試驗(yàn)方

28、案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？ A 不良事件的評定及記錄規(guī)定 B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C 對不良事件隨訪的規(guī)定 D 如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定 2076 在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？ A 研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B 臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改 C 若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 D 試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案 2077 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格9 B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn) C 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)

29、資料和文獻(xiàn) 2078 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī) B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn) C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) D 是倫理委員會委員 2079 研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括： A 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容 B 試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) D 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案 2080 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？ A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 D 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意 2

30、081 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告： A 藥政管理部門 B 申辦者 C 倫理委員會 D 專業(yè)學(xué)會 2082 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B 報(bào)告不良事件 C 填寫病例報(bào)告表 D 提供試驗(yàn)用對照藥品 2083 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B 報(bào)告不良事件 C 填寫病例報(bào)告表 D 處理試驗(yàn)用剩余藥品 2084 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B 報(bào)告不良事件 C 填寫病例報(bào)告表 D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的 2085 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知： A 藥政管

31、理部門 B 受試者 C 倫理委員會 D 專業(yè)學(xué)會 2086 下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？ A 在中國有法人資格的制藥公司 B 有中國國籍的個(gè)人 C 在中國有法人資格的組織 D 在華的外國機(jī)構(gòu) 2087 申辦者提供的研究者手冊不包括： A 試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù) B 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù) C 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù) D 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù) 2088 申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括： A 向藥政部門遞交申請報(bào)告10 B 獲得倫理委員會批準(zhǔn) C 獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn) D 獲得藥政管理部門批準(zhǔn) 2089 申辦者對試驗(yàn)用藥品的職

32、責(zé)不包括： A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥 B 按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝 C 對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定 D 保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量 2090 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？ A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C 對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 2091 下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？ A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C 對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 2092 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？ A 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B 向藥政管理部門報(bào)告 C 試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D 向倫理委員會報(bào)告 2093 提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知： A 研究者 B 倫理委員會 C 受試者 D 臨床非參試人員11