《新藥研發(fā)流程》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《新藥研發(fā)流程（5頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。
1、新藥研發(fā)及上市項目流程
總的來說新藥的研發(fā)分為兩個階段： 研究和開發(fā)。 這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯系的。 區(qū)
分兩個階段的標志是候選藥物的確定， 即在確定候選藥物之前為研究階段， 確定之后的工作
為開發(fā)階段。
研究階段包括四個重要環(huán)節(jié)，即靶標的確定， 模型的建立，先導化合物的發(fā)現，先導化合物
的優(yōu)化 :
1 、 靶標的確定：確定治療的疾病目標和作用的環(huán)節(jié)和靶標，是創(chuàng)制新藥的出發(fā)點，也是
以后施行的各種操作的依據。
2 、 模型的建立：靶標選定以后，要建立生物學模型，以篩選和評價化合物的活性。
3 、 先導化合物的發(fā)現：所謂先導化合物，也稱新化學實體，是指通過各種途徑和方法得
2、
到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。
4、先導化合物的優(yōu)化：由于發(fā)現的先導化合物可能具有作用強度或特異性不高、藥代動力
性質不適宜、 毒副作用較強或是化學或代謝上不穩(wěn)定等缺陷， 先導化合物一般不能直接成為
藥物。因此有必要對先導化合物進行優(yōu)化以確定候選藥物，這是新藥研究的最后一步。
新藥開發(fā)階段包括四個重要環(huán)節(jié)，即臨床前試驗，研發(fā)中新藥申請，新藥申請，批準：
1 、 臨床前試驗：由制藥公司進行的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標疾病的生
物活性，同時對化合物進行安全性評估。這些試驗大概需要 3.5 年的時間。
2 、 研發(fā)中新藥申請： 在臨床前試驗完成后，公司要向 F
3、DA 提請一份 IND ， 之后才能開始
進行藥物的人體試驗。
3 、 新藥申請：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數據。如果數據能夠成
功證明藥物的安全性和有效性，公司將向 FDA 提出新藥申請。
4 、批準：一旦 FDA 批準了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必須繼
續(xù)向 FDA 提交階段性報告，包括所有的不良反應報告和一些質量控制記錄。
精品資料
新藥研發(fā)及上市項目流程 fl
27年
第一期臨床試宿
新藥持窩期
實喔室研究
精品資料
精品資料
Welcome To
Download !!!
歡迎您的下載，資料僅供參考！
精品資料
新藥研發(fā)流程
