互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證申辦說明(以四川為例)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書審核辦事指南互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書審核辦事指南（屬省局下放管理權限實施,目前由省局辦理，市州局暫不辦理）一、法定依據(jù)：（一）互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法（國務院令第292號，2000年9月25日）第五條：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關規(guī)定須經(jīng)有關主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應當依法經(jīng)有關主管部門審核同意。”（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號，2004年7月8日）第六條：“各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書?！保ㄈ┧拇ㄊ∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關于深化行政審批改革的通知（川食藥監(jiān)法20088號）第二項（二）四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于深化行政審批改革的通知（川食藥監(jiān)法20088號）第二項關于“下放行政事項管理權限7項：一是反興奮劑條例（國務院令第398號）第九條設定的蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批；二是中華人民共和國藥品管理法第二十五條設定的市（州）轄區(qū)范圍內醫(yī)療機構制劑調劑審批；三是麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第442號）第三十五條設定的麻醉藥品、精神藥品或者其標準品、對照品購買審批；四是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號）第二十四條第二款設定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（在市、縣兩人級工商管理部門登記的，注明資本不涉及外資的，或者不經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)；已下放）許可證核發(fā)；五是放射性藥品管理辦法（國務院令第25號）第二十三條設定的放射性藥品使用許可證核發(fā)；六是互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法（國務院令第292號）第四條、第五條設定的互聯(lián)網(wǎng)藥品（國務院令第442號）第四十四條第二款、第五十二條、第五十四條設定的麻醉藥品和精神藥品攜帶、運輸、郵寄證明核發(fā)。上述管理權限，自2008年9月1日起正式下放各市（州）局實施；除第4項應按接受省局委托、以省局名義實施外，其余均應以各市（州）局自己名義實施。省局機關各處應加強上述權限下放前的指導工作，切實保障權限下放工作的順利實施”的規(guī)定。二、申請條件申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織；（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度；（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。三、申報材料（一）書面申請（申請書包括申請單位名稱、需許可的項目和理由加蓋企業(yè)原印章，注明日期）；（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表（此表在www.ZY或www.ZY網(wǎng)站上下載）；（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；（四）網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；（五）網(wǎng)站欄目設置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）； （六）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明；（七）食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說明；（八）藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；（九）健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；（十）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明； （十一）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（十二）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書；（十三）企業(yè)組織機構代碼；（十四）按申請材料順序制作目錄。注：1 、凡公民、法人或其他組織申請行政許可時，申請人不是被許可人本人（法人或其他組織的法定代表人或負責人是申請人），委托代理人應當提交申請人簽署的授權委托書。2、每份申報資料均需加蓋單位紅色印章或申請人、委托代理人簽字按手印，復印件應注明“與原件相一致”并加蓋單位紅色印章或申請人、委托代理人簽字按手印。3、申報資料一式三份，每套附資料目錄，按目錄裝訂成冊，并用A4紙打印。四、審批流程資陽食品藥品監(jiān)管局互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書核發(fā)審批流程圖（法定時限20個工作日、承諾時限14個工作日）委托專家評審組織考試、考核、（所需時間不計入承諾時限內）作出不予受理決定，并告知向有關單位申請必須現(xiàn)場檢查的，審批負責人（李文學）立即派人（或通知單位派人）到現(xiàn)場檢查（限9個工作日）不需現(xiàn)場檢查的一次性書面告知申請人需補正的全部內容窗口初審人悅紅對申請當場審查作出處理1個工作日申請人提出申請征求衛(wèi)生、環(huán)保部門同意后，審批負責人（李文學）作出審批決定（2個工作日）（限2個工作日）制證人悅紅制證、發(fā)證（或決定文件）1個工作日申請人領取許可證（或決定文件），對窗口進行滿意度評價（1個工作日）五、收費依據(jù)、收費標準：不收費。六、辦理時限 14個工作日（法定20個工作日）七、聯(lián)系方式（一）市政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口聯(lián)系電話：08326110218；（二）投訴電話：08326123003；（三）網(wǎng)址：市政務服務中心