企業(yè)質量管理制度 質量責任 工作程序

企業(yè)質量管理制度 質量責任 工作程序質量管理制度初稿 文件體系的管理規(guī)定 制(修)訂人：制(修)訂日期： 審核人：審核日期： 批準人：批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門 1、目的：制訂質量管理標準文件的編制、修訂、審核、批準、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質量管理文件的管理。 2、依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范 3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、公布、修訂、廢除與收回的部門及其使命，適用于管理文件的管理。 4、責任：質量領導小組對本制度實施負責。 5、內容： 5.1 質量管理文件的分類： 5.1.1 質量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。 5.1.2 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量使命，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件。它包括國家有關藥品質量的法律法規(guī)、政策方針、 國家法定技術標準，以及企業(yè)質量管理制度和質量管理工作程序等規(guī)定性文件。 5.1.3 見證性文件指用以說明本公司實施質量體系運行狀況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和藥品的記錄如圖表、報告等，記載藥品購進、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)質量活動、質量狀況，是質量體系運行狀況的證實文件。 5.2 質量管理體系文件的管理 5.2.1 質量管理部門負責編制、審核本公司的質量管理規(guī)定性文件以及負責見證性文件的審批。文件制定必需符合以下要求： A、依據(jù)國家有關法律、法規(guī)及GSP要求，使制定的各項管理文件具有合法性。 B、結合本企業(yè)的經營方式、經營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在企業(yè)內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。 D、國家有關藥品質量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必需嚴格執(zhí)行。 5.2.2 公司質量領導小組負責審定和修訂質量管理規(guī)定性文件。 5.2.3 公司主要負責人負責質量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 5.2.4 公司辦公室負責質量管理文件的印制、公布和保管。 5.3 各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系文件信息的收集、整 理和歸檔等工作。 5.4 藥品質量標準以及其他與藥品質量有關的技術性文件、信息資料由質量管理部門收集、整理和發(fā)放。 5.5 質量管理部門、辦公室協(xié)助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行狀況,并做好記錄。 5.6 文件的管理按照本公司質量管理文件管理程序要求實施。 質量管理工作檢查考核制度 制(修)訂人：制(修)訂日期： 審核人：審核日期： 批準人：批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門 1、目的：建立一項質量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質量管理體系的實施，推動各項質量管理工作的發(fā)展。 2、依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范 3、適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門的使命，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質量管理工作。 4、責任：企業(yè)質量領導小組及各部門負責人對本制度的實施負責。 5、內容： 5.1 檢查內容： 5.1.1 各項質量管理制度的執(zhí)行狀況； 5.1.2 各部門及崗位質量使命的落實狀況； 5.1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行狀況。 5.2 檢查方式：各部門自查與質量領導小組組織檢查相結合。 5.3 檢查方法 5.3.1 各部門自查 5.3.1.1 各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質量管理部門的人員參加。 5.3.1.2 各部門在各自的權限范圍內，制定與自查工作相應的獎懲措施。 5.3.1.3 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、成員組成等。 5.3.1.4 自查過程中，自查人員必需實事求是，認真作好自查記錄。 5.3.1.5 部門負責人依據(jù)自查結果，嚴格執(zhí)行獎懲措施。 5.3.1.6 部門負責人組織制訂相應的整改方案，并認真抓好落實。 5.3.2 質量領導小組組織檢查 5.3.2.1 被檢查部門：辦公室、質量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門 5.3.2.2 企業(yè)質量領導小組每年組織一次質量管理工作檢查，由質量管理部 門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。 5.3.2.3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。 5.3.2.4 檢查人員要精通經營業(yè)務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。 5.3.2.5 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄。記錄內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果、改善措施等，并予以匯總，及時上報質量領導小組。 5.3.2.6 質量領導小組依據(jù)匯總狀況提出整改看法，并依據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。 5.3.2.7 各部門依據(jù)質量領導小組的整改看法制定整改方案，認真落實實施。 質量方針和目標管理制度 制(修)訂人：制(修)訂日期： 審核人：審核日期： 批準人：批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：辦公室、藥品購進部門、儲運部門、銷售部門、質量管理部門 1、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質量管理體系的不斷完善。