chapter9藥品信息管理

本章要點(diǎn) 藥品信息性質(zhì)和評(píng)價(jià)；藥品信息性質(zhì)和評(píng)價(jià)； 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、審批和修改，化學(xué)藥品、藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、審批和修改，化學(xué)藥品、中藥和天然中藥和天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)的格式和藥物處方藥說(shuō)明書(shū)的格式和內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求；內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求； 藥品標(biāo)簽的分類(lèi)和標(biāo)示內(nèi)容；藥品標(biāo)簽的分類(lèi)和標(biāo)示內(nèi)容； 藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容；藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類(lèi)，登載藥品信息的要求；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類(lèi)，登載藥品信息的要求； 藥品藥品ADRADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)定義，報(bào)告的程序報(bào)告和監(jiān)測(cè)定義，報(bào)告的程序、要求和評(píng)價(jià)；要求和評(píng)價(jià)； 藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化概念和意義，藥品管理信息系統(tǒng)藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化概念和意義，藥品管理信息系統(tǒng) 的開(kāi)發(fā)原則和過(guò)程。的開(kāi)發(fā)原則和過(guò)程。 第一節(jié) 藥品信息管理概述藥品信息管理概述 一、藥品信息的含義和性質(zhì)藥品信息的含義和性質(zhì) （一）（一）藥品信息的含義藥品信息的含義 藥品信息（藥品信息（Drug Information, DIDrug Information, DI）是指有關(guān)藥品）是指有關(guān)藥品 和藥品活動(dòng)的特征和變化。和藥品活動(dòng)的特征和變化。 一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。面的藥品信息。 二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研發(fā)、二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。的藥品信息。 無(wú)限性無(wú)限性 真?zhèn)涡哉鎮(zhèn)涡?系統(tǒng)性系統(tǒng)性 動(dòng)態(tài)性動(dòng)態(tài)性 依附性依附性 目的性目的性 價(jià)值性?xún)r(jià)值性 （二）藥品信息的性質(zhì)（二）藥品信息的性質(zhì) 三、藥品信息評(píng)價(jià)三、藥品信息評(píng)價(jià) 目的性目的性 藥品信息評(píng)價(jià)首先應(yīng)弄清信息來(lái)源和目的藥品信息評(píng)價(jià)首先應(yīng)弄清信息來(lái)源和目的 新穎性新穎性 藥品信息的新穎性主要考察報(bào)告、出版、調(diào)查的時(shí)間藥品信息的新穎性主要考察報(bào)告、出版、調(diào)查的時(shí)間 客觀(guān)性客觀(guān)性 藥品信息客觀(guān)性、真實(shí)性的評(píng)價(jià)很重要藥品信息客觀(guān)性、真實(shí)性的評(píng)價(jià)很重要 準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性 準(zhǔn)確性通常是指實(shí)驗(yàn)度量標(biāo)準(zhǔn)反映某物質(zhì)真實(shí)狀況的程度準(zhǔn)確性通常是指實(shí)驗(yàn)度量標(biāo)準(zhǔn)反映某物質(zhì)真實(shí)狀況的程度 全面性全面性 藥學(xué)信息的全面性主要是評(píng)價(jià)不同的信息源藥學(xué)信息的全面性主要是評(píng)價(jià)不同的信息源 四、藥品信息管理四、藥品信息管理 國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理 國(guó)家組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī)通過(guò)立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī) 通過(guò)藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范通過(guò)藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范 通過(guò)藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師通過(guò)藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師 建立藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)建立藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng) 第二節(jié)第二節(jié) 藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 信息管理信息管理 一、我國(guó)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)法制化管理一、我國(guó)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)法制化管理 19841984年公布的年公布的中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法明明確規(guī)定對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理。確規(guī)定對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理。 標(biāo)志：我國(guó)對(duì)藥品信息管理進(jìn)入法制化新階段標(biāo)志：我國(guó)對(duì)藥品信息管理進(jìn)入法制化新階段 教材P115 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū) 藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容, 分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽, 外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。 二、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則二、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則 （一）國(guó)家審批制度（一）國(guó)家審批制度 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品其說(shuō)明書(shū)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDASFDA）予以）予以核準(zhǔn)。核準(zhǔn)。 不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容。不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容。 補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng) 二、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則二、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則 （二）內(nèi)容書(shū)寫(xiě)原則（二）內(nèi)容書(shū)寫(xiě)原則 藥品說(shuō)明書(shū)藥品說(shuō)明書(shū) （ package insert） 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以?xún)?nèi)容應(yīng)當(dāng)以SFDA核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)， 不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。P226案例案例 藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。 藥品標(biāo)簽藥品標(biāo)簽 (labeling) 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽應(yīng)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽應(yīng) 當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印 有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥 品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音 像及其他資料。像及其他資料。 某廠(chǎng)在其生產(chǎn)的一抗生素的“ 適應(yīng)癥” 中草率地增添了能夠治療“ 消化系統(tǒng)疾病” 等內(nèi) 容 某廠(chǎng)把用于治療上呼吸道感染的抗生素治療范圍擴(kuò)大至下呼吸道、肺實(shí)質(zhì)感染 三、藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定三、藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 （一）藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容要求（一）藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容要求 藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)依據(jù) 包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信 息對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和息對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和 結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度 量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 列出全部活性成份、中藥藥味、輔料列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。味。 注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。名稱(chēng)。 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)成藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。 藥品說(shuō)明書(shū)修改注意事項(xiàng)藥品說(shuō)明書(shū)修改注意事項(xiàng) -根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)，藥品生產(chǎn)企根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)，業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)，SFDASFDA也可要求企業(yè)修也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)改。修改的藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)SFDASFDA審核批準(zhǔn)后方有效。審核批準(zhǔn)后方有效。 -修改獲準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即修改獲準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，各通知相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，各單位應(yīng)及時(shí)使用。單位應(yīng)及時(shí)使用。 -藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中醒目藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。標(biāo)示。 詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)(ADR) (ADR) 藥品生產(chǎn)企業(yè)未將藥品生產(chǎn)企業(yè)未將ADRADR在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明，或未及在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明，或未及 時(shí)修改說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充說(shuō)明時(shí)修改說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充說(shuō)明ADRADR的，由此引起的不良后果由該的，由此引起的不良后果由該 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 藥品名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)藥品名稱(chēng)和標(biāo)識(shí) 藥品說(shuō)明書(shū)使用的藥品名稱(chēng)，必須符合藥品說(shuō)明書(shū)使用的藥品名稱(chēng)，必須符合SFDASFDA公布的藥公布的藥 品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文 件的相應(yīng)內(nèi)容一致。件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專(zhuān)用特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專(zhuān)用 的標(biāo)識(shí)。的標(biāo)識(shí)。 麻醉藥品 藍(lán) 白 精神藥品 綠 白 神神 精精 藥藥 品品 毒性藥品 黑 白 外 外用藥品 紅 白 圖圖6-1 各類(lèi)藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí)各類(lèi)藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí) OTC 甲類(lèi)非處方藥 紅 白 OTC 乙類(lèi)非處方藥 綠 白 藥理毒理藥理毒理 藥理作用藥理作用 臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息，也可列臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息，也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果?；颍﹦?dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 毒理研究毒理研究 與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類(lèi)型，給藥方法（劑的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類(lèi)型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。 藥代動(dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué) 應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主 貯藏貯藏 （三）非處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求（三）非處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求 非處方藥說(shuō)明書(shū)的閱讀對(duì)象為不具備醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)的消費(fèi)非處方藥說(shuō)明書(shū)的閱讀對(duì)象為不具備醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)的消費(fèi)者，因此說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須確保消費(fèi)者容易理解，便于操作者，因此說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須確保消費(fèi)者容易理解，便于操作 書(shū)寫(xiě)要求：特別強(qiáng)調(diào)用語(yǔ)的通俗簡(jiǎn)明、清晰準(zhǔn)確，按規(guī)定書(shū)寫(xiě)要求：特別強(qiáng)調(diào)用語(yǔ)的通俗簡(jiǎn)明、清晰準(zhǔn)確，按規(guī)定在相應(yīng)位置注明患者用藥教育信息。在相應(yīng)位置注明患者用藥教育信息。 特別是有關(guān)特別是有關(guān)“注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)”要詳細(xì)書(shū)寫(xiě)要詳細(xì)書(shū)寫(xiě) 1.按照藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定，藥品名稱(chēng)欄中一般不包括（） A通用名稱(chēng)B商品名稱(chēng)C英文名稱(chēng)D化學(xué)名稱(chēng)E漢語(yǔ)拼音 2.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)是（） A藥品商品名稱(chēng)和藥品通用名稱(chēng)B化學(xué)藥品名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng) C化學(xué)藥品名稱(chēng)D藥品商品名稱(chēng)E藥品通用名稱(chēng) 四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定 藥品標(biāo)簽（藥品標(biāo)簽（labeling labeling ） 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 外標(biāo)簽：外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽 藥品包裝標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求藥品包裝標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求 藥品名稱(chēng)藥品名稱(chēng) 藥品名稱(chēng)必須符合藥品名稱(chēng)必須符合SFDASFDA公布的藥品通用名稱(chēng)公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則和商品名稱(chēng)的命名原則 藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出 藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，字藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一分之一 （二）藥品包裝標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求（二）藥品包裝標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求 注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)商標(biāo) 印刷在藥品標(biāo)簽的邊角印刷在藥品標(biāo)簽的邊角 文字不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一文字不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一 禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) 專(zhuān)用標(biāo)識(shí)專(zhuān)用標(biāo)識(shí) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專(zhuān)用標(biāo)識(shí) 貯藏貯藏 在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求 有效期有效期 有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。 具體標(biāo)注格式為具體標(biāo)注格式為“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月”或者或者“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至有效期至XXXXXXXXXXXX”或者或者“有效期至有效期至XXXX / XX / XXXXXX / XX / XX”等。等。 一致與區(qū)別一致與區(qū)別 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。 1.根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行），藥品注冊(cè)商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的（） A 1/1 B 1/2 C 1/3 D 1/4 E 1/5 2.藥品最小包裝標(biāo)簽上的內(nèi)容可以不包括（） A藥品通用名稱(chēng) B規(guī)格 C生產(chǎn)日期 D產(chǎn)品批號(hào) E有效期 第三節(jié)第三節(jié) 藥品廣告管理藥品廣告管理 一、概述一、概述 藥品廣告的作用和存在問(wèn)題藥品廣告的作用和存在問(wèn)題 作用作用 傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速和有效方式有助用藥選擇傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速和有效方式有助用藥選擇 問(wèn)題問(wèn)題 城鄉(xiāng)藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)城鄉(xiāng)藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu) 違法廣告的怪圈違法廣告的怪圈 19591959年年20072007年我國(guó)發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī)年我國(guó)發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī) 時(shí)間時(shí)間 頒布部門(mén)頒布部門(mén) 法規(guī)名稱(chēng)法規(guī)名稱(chēng) 19591959年年 衛(wèi)生部衛(wèi)生部、化工部化工部、商業(yè)部商業(yè)部 關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知 19631963年年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥政管理若干規(guī)定關(guān)于藥政管理若干規(guī)定 19641964年年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見(jiàn)關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見(jiàn) 19781978年年 國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部 藥政管理?xiàng)l例（試行）藥政管理?xiàng)l例（試行） 19821982年年 國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院 廣告管理暫行條例廣告管理暫行條例 19841984年年 人大常委會(huì)人大常委會(huì) 中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法 19851985年年 國(guó)家工商局、衛(wèi)生部國(guó)家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法藥品廣告管理辦法 19871987年年 衛(wèi)生部、國(guó)家工商局、廣電部衛(wèi)生部、國(guó)家工商局、廣電部 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理的通知關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理的通知 19921992年年 國(guó)家工商局、衛(wèi)生部國(guó)家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法藥品廣告管理辦法 19941994年年 人大常委會(huì)人大常委會(huì) 中華人民共和國(guó)廣告法中華人民共和國(guó)廣告法 19951995年年 國(guó)家工商局國(guó)家工商局 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 19951995年年 國(guó)家工商局、衛(wèi)生部國(guó)家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告審查辦法藥品廣告審查辦法 20012001年年 人大常委會(huì)人大常委會(huì) 中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂）中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂） 20072007年年 SFDASFDA、國(guó)家工商局、國(guó)家工商局 藥品廣告審查辦法藥品廣告審查辦法 20072007年年 國(guó)家工商局、國(guó)家工商局、SFDA SFDA 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 違法案例 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 藥品廣告審查辦法藥品廣告審查辦法 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 （一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān)（一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān) 藥品廣告藥品廣告 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 藥品廣告審查依據(jù)藥品廣告審查依據(jù) 廣告法廣告法 藥品管理法藥品管理法 藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 （一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān)（一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān) 藥品廣告審查機(jī)關(guān)藥品廣告審查機(jī)關(guān) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。審查工作。 藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)，有權(quán)對(duì)違法廣告依法做出縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)，有權(quán)對(duì)違法廣告依法做出處理。處理。 SFDASFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 （二）藥品廣告審查（二）藥品廣告審查 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) “X X藥廣審（視）第藥廣審（視）第00000000000000000000號(hào)號(hào)” “X X藥廣審（聲）第藥廣審（聲）第00000000000000000000號(hào)號(hào)” “X X藥廣審（文）第藥廣審（文）第00000000000000000000號(hào)號(hào)” 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人 具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 （二）藥品廣告審查 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1 1年年 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)注銷(xiāo)和作廢藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)注銷(xiāo)和作廢 藥品廣告審查表藥品廣告審查表保存保存2 2年備查年備查 （三）對(duì)虛假違法藥品廣告的處理（三）對(duì)虛假違法藥品廣告的處理 A A、撤消該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，、撤消該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1 1年內(nèi)不受理該企業(yè)年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告申請(qǐng)?jiān)撈贩N廣告申請(qǐng) B B、采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品銷(xiāo)售，責(zé)令發(fā)布更、采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品銷(xiāo)售，責(zé)令發(fā)布更正啟事正啟事 C C、1 1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告申請(qǐng)年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告申請(qǐng) D D、撤消該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，、撤消該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)， 3 3年內(nèi)不受理該企年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告申請(qǐng)業(yè)該品種廣告申請(qǐng) E E、國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同、國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同SFDASFDA聯(lián)合予以公告聯(lián)合予以公告 1 1、對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、夸大療效、嚴(yán)重誤導(dǎo)消費(fèi)、對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、夸大療效、嚴(yán)重誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告應(yīng)當(dāng)（者的違法廣告應(yīng)當(dāng)（ ） 2 2、對(duì)發(fā)布虛假藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的（、對(duì)發(fā)布虛假藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的（ ） 3 3、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的（、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的（ ） 陜西省科學(xué)院制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的藥品“甘露聚糖肽口服溶液”： 其功能主治為“用于免疫功能低下、反復(fù)呼吸道感染、白細(xì)胞減少癥和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對(duì)造血系統(tǒng)的副作用”。廣告宣稱(chēng)“5-10天精神好轉(zhuǎn)，飲食、睡眠明顯改善，惡心、嘔吐、腹脹等臨床癥狀消失”等。該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，并使用消費(fèi)者名義為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 5 4 3 2 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑. . 軍隊(duì)特需藥品軍隊(duì)特需藥品:軍隊(duì)用于治療戰(zhàn)傷，以及特殊環(huán)境所引發(fā)軍隊(duì)用于治療戰(zhàn)傷，以及特殊環(huán)境所引發(fā) 的其他疾病的藥品。的其他疾病的藥品。 SFDASFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品 批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 不得發(fā)布廣告的藥品不得發(fā)布廣告的藥品 處方藥廣告處方藥廣告 發(fā)布在衛(wèi)生部和發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDASFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物 不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告 不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳 不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告方藥廣告 不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名 楊世民主編楊世民主編藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)配套教材配套教材 寧波誠(chéng)年藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“紅鹿參片”： 其功能主治為“補(bǔ)益氣血，活血通滯”。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發(fā)布廣告。廣告宣稱(chēng)“買(mǎi)了一療程，服用后，頭不暈了，吃飯也不怎么嗆，口水也不流了，手抖動(dòng)也減輕了”等。該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，并使用消費(fèi)者名義為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 對(duì)藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定對(duì)藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定 藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以SFDASFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)為準(zhǔn) 非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專(zhuān)用標(biāo)識(shí)非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專(zhuān)用標(biāo)識(shí)(OTC) (OTC) 處方藥廣告的忠告語(yǔ)：處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀士閱讀” 非處方藥廣告的忠告語(yǔ)：非處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)指導(dǎo)下購(gòu) 買(mǎi)和使用買(mǎi)和使用” 涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致須與藥品說(shuō)明書(shū)一致 （二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 藥品功能療效的宣傳：藥品功能療效的宣傳： 科學(xué)準(zhǔn)確科學(xué)準(zhǔn)確 OTCOTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ) 應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過(guò)量購(gòu)買(mǎi)藥品應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過(guò)量購(gòu)買(mǎi)藥品 不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和 形象作證明的內(nèi)容形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容 不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療 方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線(xiàn)）咨詢(xún)、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線(xiàn)）咨詢(xún)、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù) 的內(nèi)容的內(nèi)容 （三）藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間規(guī)定（三）藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間規(guī)定 不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。 廣告不得以?xún)和癁樵V求對(duì)象，不得以?xún)和x介紹藥品。廣告不得以?xún)和癁樵V求對(duì)象，不得以?xún)和x介紹藥品。 按照規(guī)定必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清晰可按照規(guī)定必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清晰可 見(jiàn)、易于辨認(rèn)。見(jiàn)、易于辨認(rèn)。 1.藥品廣告須經(jīng)（） A省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給證書(shū) B審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) C企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) D國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，可在全國(guó)任何地方做廣告 E所在地的縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給證明 2.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（） A一年B二年C三年D四年E五年 3.不屬禁止發(fā)布藥品廣告的是（） A麻醉藥品 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 C非處方藥品 D試生產(chǎn)藥品 E戒毒藥品 4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，（） A不能提出廣告申請(qǐng) B可向國(guó)家藥監(jiān)局提出廣告申請(qǐng) C可由藥品生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng) D可由藥品生產(chǎn)企業(yè)同意申請(qǐng) E可單獨(dú)提出申請(qǐng) 第四節(jié)第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 第四節(jié)第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 2004.7 一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫(yī)療器械）（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)信息的服務(wù)活動(dòng) 經(jīng)營(yíng)性經(jīng)營(yíng)性: :有償有償 非經(jīng)營(yíng)性非經(jīng)營(yíng)性: :無(wú)償無(wú)償 國(guó)家食品藥品監(jiān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局督管理局 省級(jí)藥品監(jiān)督管省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)理部門(mén) 國(guó)務(wù)院院信息產(chǎn)國(guó)務(wù)院院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)業(yè)主管部門(mén) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類(lèi) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)定義互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)定義 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu) 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求 （一）互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定（一）互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定 登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。 （二）網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定（二）網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào) 三、三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) （一）申請(qǐng)（一）申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。信息服務(wù)的資格。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) 三、三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) （二）換發(fā)、收回、變更證書(shū)（二）換發(fā)、收回、變更證書(shū) 1 1換證換證 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)有效期為有效期為5 5年。年。 有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6 6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū) 2 2收回證書(shū)收回證書(shū) 由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)由由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)由SFDASFDA備案并發(fā)布備案并發(fā)布公告。公告。 被收回證書(shū)的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。被收回證書(shū)的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。 3 3證書(shū)項(xiàng)目變更審批證書(shū)項(xiàng)目變更審批 食品藥品監(jiān)管局曝光5個(gè)發(fā)布虛假藥品信息銷(xiāo)售假藥網(wǎng)站 這5個(gè)嚴(yán)重危害公眾用藥安全的網(wǎng)站及其宣傳銷(xiāo)售的產(chǎn)品分別是： 中國(guó)仁愛(ài)醫(yī)學(xué)研究院北京皮膚病康復(fù)中心網(wǎng)站宣傳銷(xiāo)售“清血潤(rùn)膚膠囊”， 中國(guó)中醫(yī)糖尿病治療網(wǎng)（zjxkjt）宣傳銷(xiāo)售“仲景消渴降糖膠囊”， 中國(guó)白癜風(fēng)康復(fù)網(wǎng)（jkbdf999）宣傳銷(xiāo)售“強(qiáng)效白蝕膠囊”， 中國(guó)生物基因科學(xué)院高血壓康復(fù)中心網(wǎng)站（120jy）宣傳銷(xiāo)售“協(xié)和愈壓康”， 中國(guó)國(guó)際股骨頭科研部網(wǎng)站（666ggt）宣傳銷(xiāo)售“09金骨軟膠囊”。